Qu'est-ce qu'Imbruvica - ibrutinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Imbruvica est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du sang : la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à cellules du manteau ; les deux cancers impliquent un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans la leucémie lymphoïde chronique, Imbruvica est utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (appelées délétion 17p ou mutation TP53) qui elles ne conviennent pas pour associer chimiothérapie et immunothérapie (traitements qui stimulent le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome à cellules du manteau, Imbruvica est utilisé chez les patients dont la maladie ne répond pas à un traitement antérieur ou est réapparue après un traitement antérieur. Étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, elles sont considérées comme rares et Imbruvica a été désigné comme « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares). Imbruvica contient le principe actif ibrutinib.
Comment Imbruvica est-il utilisé - ibrutinib ?
Imbruvica n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Imbruvica est disponible en gélules de 140 mg. Dans la leucémie lymphoïde chronique, la dose recommandée est de 3 gélules une fois par jour. jour, tandis que dans le lymphome à cellules du manteau, il faut 4 gélules une fois par jour. Le médicament doit être pris à la même heure chaque jour et le traitement doit être poursuivi tant que l'état de santé du patient montre des signes d'amélioration ou que le patient est capable de tolérer les effets secondaires Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou si des effets indésirables sévères surviennent, la dose peut être réduite ou le traitement interrompu si nécessaire. Une réduction de dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (foie) ; Imbruvica est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance sévère ion de la fonction hépatique. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment Imbruvica - ibrutinib agit-il ?
Le principe actif d'Imbruvica, l'ibrutinib, agit en bloquant une enzyme appelée tyrosine kinase de Bruton (Btk), qui se trouve principalement dans les lymphocytes B. Le Btk favorise la survie des lymphocytes B et favorise leur migration vers les organes où ces cellules se divisent normalement. . En bloquant Btk, l'ibrutinib réduit la survie et la migration des lymphocytes B, retardant ainsi la progression tumorale.
Quel bénéfice Imbruvica - ibrutinib a-t-il montré au cours des études ?
Dans une étude principale portant sur 391 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire à un traitement antérieur ou en rechute après le traitement, Imbruvica s'est avéré plus efficace que l'ofatumumab (un autre médicament anticancéreux) pour retarder la progression du cancer. Après 1 an de traitement, environ 66 % des patients traités par Imbruvica avaient survécu sans signe de progression de la maladie, contre environ 6 % des patients traités par l'ofatumumab. Imbruvica était également plus efficace que l'ofatumumab dans le sous-groupe de patients présentant une délétion 17p/mutation TP53. Imbruvica a fait l'objet d'une étude principale portant sur 111 patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau réfractaire à un traitement antérieur ou en rechute après le traitement. Imbruvica n'a pas été comparé à d'autres traitements dans cette étude. environ 68 % des patients : 21 % des patients ont eu une réponse complète (disparition de tous les signes de la tumeur après traitement) et 47 % ont eu une réponse partielle (le patient s'est amélioré mais certains signes de la maladie sont restés). La durée moyenne de réponse au traitement était de 17,5 mois.
Quel est le risque associé à Imbruvica - ibrutinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Imbruvica (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont la diarrhée, les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), les ecchymoses, les éruptions cutanées, les nausées, la fièvre (fièvre) , la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et la constipation. Les effets secondaires les plus graves sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Imbruvica, voir la notice.
Le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression et l'anxiété) ne doit pas être utilisé chez les patients traités par Imbruvica. Comme Imbruvica peut nuire au fœtus, les patientes prenant le médicament doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Imbruvica - ibrutinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP est d'avis que l'efficacité d'Imbruvica a été démontrée chez les patients atteints de la leucémie lymphoïde chronique, y compris celles présentant des mutations génétiques contribuant à un mauvais pronostic. Le comité a noté qu'Imbruvica est également efficace chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau réfractaire à un traitement antérieur ou en rechute après un traitement, qui constituent un groupe de mauvais pronostic avec peu d'autres options de traitement. De plus, l'innocuité du médicament a été jugée acceptable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica - ibrutinib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imbruvica est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Imbruvica, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société fournira des données supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement du lymphome à cellules du manteau à partir d'une étude dans laquelle le médicament a été comparé au temsirolimus (un autre médicament anticancéreux) ainsi que des informations supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement de leucémie lymphoïde chronique à partir des études de suivi menées à la fin de l'étude principale. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Imbruvica - ibrutinib
Le 21 octobre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Imbruvica, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Imbruvica, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2014.
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