VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
Caractéristiques du médicament
Valtropin se présente sous la forme d'une poudre blanche contenue dans un flacon et d'un solvant contenu dans une seringue préremplie, à partir de laquelle est obtenue une solution injectable. Valtropin contient le principe actif somatropine.
Valtropin est un "produit biosimilé", ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'UE qui contient la même substance active (également appelé "produit de référence"). Valtropin a été comparé au produit de référence (Humatrope) et est un résultat équivalent en termes de qualité (c'est-à-dire pour les méthodes de production), de sécurité (par exemple, les effets secondaires pouvant survenir au cours du traitement sont similaires) et d'efficacité.
Indications thérapeutiques
Valtropin est utilisé pour traiter les enfants dans les cas suivants :
• les enfants qui ne grandissent pas suffisamment parce qu'ils sont déficients en hormone de croissance (thérapie de substitution) ;
• les enfants dont la petite taille est attribuable au syndrome de Turner (un problème génétique rare touchant les filles), confirmé par analyse chromosomique (test ADN) ;
• les enfants avant la puberté dont le retard de croissance est attribuable à une maladie rénale de longue date (insuffisance rénale chronique).
Valtropin est utilisé pour traiter les adultes dans les cas suivants :
• patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance (qui peut être débuté aussi bien dans l'enfance qu'à l'âge adulte, et qui doit être confirmé par des tests spécifiques avant le traitement) (traitement de substitution).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant des problèmes de croissance. Valtropin est administré par injection sous la peau (sous la peau) une fois par jour. Valtropin peut être injecté directement par le patient ou le soignant, après avoir reçu les instructions adéquates d'un médecin ou d'une infirmière. Le médecin calcule la dose pour chaque patient en fonction du poids corporel et du problème ; cette dose peut devoir être corrigée au fil du temps en fonction des changements de poids et de la réponse. Pour éviter les problèmes de peau (lipoatrophie), le site d'injection doit être changé fréquemment. Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol ; les patients allergiques (hypersensibles) au métacrésol doivent préparer la solution en utilisant de l'eau pour préparations injectables.
Mécanismes d'action
L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau). Cette substance stimule la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, affectant également la façon dont le corps utilise les protéines, les lipides et les glucides. La somatropine, l'ingrédient actif de La valtropine, identique à l'hormone de croissance humaine, est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : cette hormone est obtenue à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire cette hormone. Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Études réalisées
Valtropin a fait l'objet d'études pour démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Humatrope. Valtropin a été comparé à Humatrope chez 149 enfants non préalablement traités présentant un déficit en hormone de croissance. L'étude a duré 12 mois ; la taille des enfants a été mesurée au début et à la fin de l'étude et la vitesse de croissance a été mesurée au cours de l'étude.
Bénéfices constatés suite aux études
Après 12 mois de traitement, Valtropin et Humatrope ont entraîné des augmentations similaires de la croissance et du taux de croissance (taux de +11,4 et +10,5 cm par an, respectivement).Valtropin a démontré une efficacité équivalente à celle d'Humatrope.
Risques associés
Les effets secondaires observés avec l'administration de Valtropin étaient similaires en type et en gravité à ceux observés avec l'administration de la préparation de référence Humatrope. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont : chez l'enfant, un léger œdème (accumulation de liquide), des réactions cutanées transitoires, de faibles taux d'hormones thyroïdiennes ; chez l'adulte, des maux de tête, un œdème, un engourdissement, des picotements, des douleurs articulaires. et inconfort et douleurs musculaires De plus, comme tous les médicaments protéinés, Valtropin peut provoquer chez certains patients le développement d'anticorps (protéines produites en réponse au médicament).Cependant, ces anticorps n'ont pas d'effet inhibiteur de croissance.
Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec l'utilisation de Valtropin, voir la notice.
Valtropin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants (le solvant utilisé pour Valtropin contient du métacrésol). Valtropin ne doit pas être utilisé en présence d'une tumeur active ou d'une maladie potentiellement mortelle. Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance des enfants ayant des épiphyses fusionnées (état atteint par les os longs lorsqu'ils ont fini de grandir). Pour une liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice d'emballage.
La somatropine peut interférer avec la façon dont le corps utilise l'insuline. Les taux de sucre dans le sang doivent être surveillés pendant le traitement, parfois en commençant une insulinothérapie ou en la corrigeant si nécessaire.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu'en vertu de la législation de l'UE, Valtropin a démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles d'Humatrope. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas d'Humatrope, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés.
Mesures prises pour garantir une utilisation sûre de Valtropin
Les mesures prises pour garantir l'utilisation sûre de Valtropin sont étroitement liées aux raisons pour lesquelles le médicament est utilisé. Le fabricant de Valtropin a décidé d'étudier plus en détail les effets secondaires du médicament (développement possible du diabète, activité thyroïdienne réduite et effets possibles du développement d'anticorps).
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a accordé à BioPartners GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Valtropin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Valtropin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006.
Les informations sur Valtropin - somatropin publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
