Ingrédients actifs : Rifaximine
Comprimés pelliculés à 200 mg
2 g/100 ml de granulés pour suspension buvable
Pourquoi Rifacol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Infections intestinales aiguës et chroniques soutenues par des bactéries gram-positives et gram-négatives ; syndromes diarrhéiques.
- Diarrhée due à un équilibre altéré de la flore microbienne intestinale (diarrhée estivale, diarrhée du voyageur, entérocolite).
- Prophylaxie pré et postopératoire des complications infectieuses en chirurgie gastro-intestinale.
- Adjuvant dans le traitement de l'hyperammoniémie.
Contre-indications Quand Rifacol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux rifamycines ou à l'un des excipients
Cas d'occlusion intestinale, même partielle, ou de lésions ulcéreuses sévères de l'intestin.
Rifacol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une diarrhée compliquée par de la fièvre ou du sang dans les selles.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rifacol
Le rifacol n'est pas efficace dans le traitement des infections intestinales causées par certains agents pathogènes intestinaux qui provoquent normalement de la diarrhée, de la fièvre, du sang dans les selles et une fréquence élevée de selles. Si les symptômes s'aggravent ou persistent pendant plus de 48 heures, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
En raison des effets sur la flore intestinale, l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peut diminuer après l'administration de Rifacol. En cas de prise de contraceptifs oraux (en particulier si la teneur en œstrogènes est inférieure à 50 mcg), il est recommandé de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est prévu, cependant le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Rifacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments : warfarine, antiépileptiques, antiarythmiques, cyclosporine. En cas de prise de charbon actif, il est recommandé de prendre Rifacol au moins 2 heures après le charbon actif.
Avertissements Il est important de savoir que :
Malgré l'absorption négligeable du médicament (moins de 1 %), la rifaximine, comme tous les dérivés de la rifamycine, peut provoquer une décoloration rougeâtre de l'urine.
Comme avec l'utilisation de la plupart des antibiotiques, des cas de diarrhée associés à la rifaximine ont été rapportés pendant le traitement par la rifaximine. Clostridium difficile (DACD), par conséquent, l'association potentielle du traitement par la rifaximine avec la DACD ou la colite pseudomembraneuse ne peut être exclue.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, Rifacol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la rifaximine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la rifaximine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement. la mère.
Conduire et utiliser des machines
Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés dans les essais cliniques du médicament, cependant la substance active Rifaximine a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rifacol granulés pour suspension buvable contient du saccharose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait que la dose unique de 10 ml de suspension buvable contient 2,88 g de saccharose.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rifacol : Posologie
Traitement antidiarrhéique : posologie recommandée
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé de 200 mg ou 10 ml de suspension buvable (équivalent à 200 mg de rifaximine) toutes les 6 heures. Traitement pré et post opératoire : posologie recommandée
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés de 200 mg ou 20 ml de suspension buvable (équivalent à 400 mg de rifaximine) toutes les 12 heures. Traitement adjuvant de l'hyperammoniémie : posologie recommandée
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés de 200 mg ou 20 ml de suspension buvable (équivalent à 400 mg de Rifaximine) toutes les 8 heures.
Le médicament peut être administré avec ou sans nourriture. De l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée en quantité et en fréquence.
Sauf prescription contraire d'un médecin, le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car les données d'innocuité et d'efficacité du Rifacol n'ont révélé aucune différence entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques, mais des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir "Précautions d'emploi").
Insuffisance rénale
Bien qu'aucune modification de dose ne soit prévue, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de la rifaximine chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les patients de moins de 12 ans.
Mode d'administration
- Comprimés pelliculés : par voie orale, avec un verre d'eau
- Granulés pour suspension buvable : par voie orale. Pour les instructions sur la préparation de la suspension avant administration, voir la section ci-dessous.
Préparation de la suspension
Une cuillère doseuse est incluse dans l'emballage des granulés pour suspension buvable (5 ml de suspension contiennent 100 mg de principe actif). Ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au repère de niveau et bien agiter. Ajoutez ensuite à nouveau de l'eau pour ramener le niveau de suspension au repère indiqué.
Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration.
La suspension ainsi préparée est stable 7 jours à température ambiante.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rifacol
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Rifacol, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Rifacol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Rifacol
Comme tous les médicaments, Rifacol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Il est possible que de nombreuses réactions énumérées, notamment gastro-intestinales, coïncident avec les mêmes symptômes que les maladies traitées.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Maux de tête, vertiges
- Douleurs abdominales, ballonnements et ballonnements abdominaux, flatulences (gaz), constipation, diarrhée, urgence d'évacuer les selles, nausées, vomissements, contractions douloureuses et inefficaces pour vider l'intestin
- Fièvre
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Infections à Candida, inflammation ou infections du nez et de la gorge, infections des voies respiratoires supérieures, herpès des lèvres
- Résultats anormaux des tests sanguins (augmentation des lymphocytes, augmentation des monocytes, diminution des neutrophiles)
- Diminution de l'appétit, diminution des fluides corporels (déshydratation)
- Rêves anormaux, dépression de l'humeur, nervosité, insomnie, somnolence,
- Maux de tête localisés sur le front ou sur un seul côté de la tête, sensation de picotement, diminution de la sensibilité tactile
- Vision double
- Douleur aux oreilles, vertiges
- Palpitations, bouffées de chaleur, augmentation de la pression artérielle
- Difficulté à respirer, congestion nasale, gorge sèche, toux, écoulement nasal, mal de gorge.
- Douleurs à l'estomac, difficultés digestives, troubles de la motilité intestinale, lèvres sèches, selles dures, sang dans les selles, mucus dans les selles, perte de sensation gustative, accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite)
- Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (AST)
- Réaction cutanée localisée ou taches, coups de soleil
- Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs au cou, maux de dos
- Sang dans les urines, sucre dans les urines, protéines dans les urines, augmentation de la fréquence des émissions urinaires, augmentation du volume d'urine passé
- Fermer les cycles menstruels
- Fatigue, sensation de faiblesse, sueurs froides, transpiration abondante, douleur ou gêne thoracique, symptômes pseudo-grippaux, gonflement des jambes ou des bras, frissons
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Infections à Clostridium difficile
- Se sentir faible, s'évanouir, trembler
- Peau rouge (dermatite allergique), peau avec desquamation (dermatite exfoliative)
- Brûlure de l'œsophage
- Présence de petites plaques violacées (purpura)
- Anomalies des tests sanguins (diminution du nombre de plaquettes, anomalies des tests de la fonction hépatique, modifications de la coagulation sanguine : rapport international normalisé (INR) anormal)
- Réactions allergiques au médicament, dans certains cas très graves, jusqu'au choc
- Gonflement du visage, des lèvres, du larynx
Démangeaisons généralisées, démangeaisons génitales, urticaire locale ou généralisée, érythème, paumes rouges, réaction cutanée étendue ou semblable à la rougeole
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement sur le site Web de l'Agence italienne du pharmacosite : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension préparée par ajout d'eau aux granulés pour suspension buvable est stable 7 jours à température ambiante.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Comprimés pelliculés 200 mg
1 comprimé contient : principe actif : rifaximine 200 mg
excipients : glycolate d'amidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane E171, édétate disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge E 172.
Granulés pour suspension buvable 2 g/100 ml
100 ml de suspension reconstituée contiennent
principe actif : rifaximine 2 g ; excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, pectine, kaolin, saccharine sodique, benzoate de sodium, saccharose, arôme cerise noire.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés 200 mg : plaquettes thermoformées de 12 comprimés
Granulés pour suspension buvable 2 g/100 ml : flacon de 60 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REFACOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient : principe actif : rifaximine 200 mg.
100 ml de suspension reconstituée contiennent : principe actif : rifaximine 2 g.
Excipients à effet notoire : les granulés pour suspension buvable contiennent du saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Infections intestinales aiguës et chroniques causées par des bactéries gram-positives et gram-négatives ; syndromes diarrhéiques.
• Diarrhée causée par un équilibre altéré de la flore microbienne intestinale (diarrhée estivale, diarrhée du voyageur, entérocolite).
• Prophylaxie pré et postopératoire des complications infectieuses en chirurgie gastro-intestinale.
• Adjuvant dans le traitement de l'hyperammoniémie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Traitement antidiarrhéique
Dosage recommandé:
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé de 200 mg ou 10 ml de suspension buvable (équivalent à 200 mg de rifaximine) toutes les 6 heures.
Traitement pré et post-opératoire
Dosage recommandé:
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés de 200 mg ou 20 ml de suspension buvable (équivalent à 400 mg de rifaximine) toutes les 12 heures.
Traitement adjuvant de l'hyperammoniémie :
Dosage recommandé:
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés de 200 mg ou 20 ml de suspension buvable (équivalent à 400 mg de rifaximine) toutes les 8 heures.
De l'avis du médecin, la posologie peut être modifiée en quantité et en fréquence.
Sauf prescription contraire d'un médecin, le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la rifaximine chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Mode d'administration des granulés pour suspension buvable
Une cuillère doseuse est incluse dans l'emballage des granulés pour suspension buvable (5 ml de suspension contiennent 100 mg de principe actif).
Préparation de la suspension
Ajouter de l'eau aux granulés contenus dans le flacon jusqu'au repère de niveau et bien agiter.
Ajoutez ensuite à nouveau de l'eau pour ramener le niveau de suspension au repère indiqué.
Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration.
La suspension ainsi préparée est stable 7 jours à température ambiante.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux rifamycines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cas d'occlusion intestinale, même partielle, et lésions ulcéreuses sévères de l'intestin.
La rifaximine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une diarrhée compliquée par de la fièvre ou du sang dans les selles.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lors de traitements prolongés à fortes doses, ou s'il y a des lésions de la muqueuse intestinale, il est possible que le produit soit absorbé en faible partie (moins de 1%) et provoque, en s'éliminant dans les urines, une coloration rose-rouge de le même : cela dépend exclusivement du principe actif, qui a une couleur rouge-orange, comme la plupart des antibiotiques de la famille à laquelle il appartient (rifamycines).
En cas de développement de micro-organismes non sensibles à l'antibiotique, le traitement doit être interrompu et un traitement adapté mis en place.
Des cas de diarrhée associée ont été rapportés avec l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris la Rifaximine Clostridium difficile (CDAD). Une association possible du traitement par Rifaximine avec une DACD ou une colite pseudomembraneuse ne peut être exclue.
Informations importantes sur certains ingrédients
RIFACOL 2 g/100 ml granulés pour suspension buvable contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre le médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption de Rifaximin du tractus gastro-intestinal est inférieure à 1 % de la dose orale; l'antibiotique ne pose donc pas de problèmes d'interactions médicamenteuses au niveau systémique.
Des études cliniques d'interactions pharmacocinétiques entre la rifaximine et les médicaments métabolisés par les isoenzymes du groupe du cytochrome P450 ont montré que la rifaximine ne modifie pas le comportement pharmacocinétique du midazolam ou d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Par conséquent, aucune interaction clinique avec les médicaments métabolisés par ces isoenzymes n'est attendue.
Cependant, des modifications de la flore intestinale au cours d'un traitement par antibiotiques peuvent avoir un effet sur la circulation entéro-hépatique des œstrogènes, avec une possible diminution des concentrations plasmatiques d'œstrogènes pouvant affecter l'efficacité contraceptive.Il est recommandé d'utiliser des contraceptifs complémentaires, en particulier si la teneur en œstrogènes est moins de 50 mcg.
Les patients doivent prendre Rifaximin au moins 2 heures après l'administration de charbon activé.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
En raison des effets sur la flore intestinale, l'efficacité des contraceptifs oraux œstrogéniques peut diminuer après l'administration de Rifaximine. Cependant, de telles interactions n'ont pas été fréquemment rapportées. Cependant, il est conseillé de prendre des précautions contraceptives supplémentaires, en particulier si la teneur en œstrogènes est moindre. plus de 50 microgrammes (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, l'utilisation de Rifaximine pendant la grossesse n'est pas recommandée.
L'heure du repas
On ne sait pas si la rifaximine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour le bébé pendant l'allaitement ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Rifaximine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, cependant la rifaximine a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables, considérés au moins possiblement liés à la rifaximine, ont été classés par système organique et par fréquence :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥ 1/100 à
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Rare (≥ 1 / 10 000a
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Essais cliniques
Les effets de la rifaximine avec un placebo ou d'autres antibiotiques ont été comparés dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle ou des études de pharmacologie clinique, pour lesquels des données quantitatives de sécurité sont disponibles.
Remarque : de nombreuses réactions répertoriées (en particulier les réactions gastro-intestinales) peuvent être les mêmes symptômes attribuables à la maladie sous-jacente traitée et ont été rapportées avec une fréquence similaire chez les patients traités par placebo au cours des essais cliniques.
Infections et infestations
Peu fréquent : candidose, herpès simplex, rhinopharyngite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : Lymphocytose, monocytose, neutropénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Anorexie, déshydratation.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : Insomnie, rêves anormaux, dépression de l'humeur, nervosité
Troubles du système nerveux
Fréquent : Vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : agueusie, migraine, hypoesthésie, paresthésie, céphalée sinusale, somnolence.
Troubles oculaires
Peu fréquent : Diplopie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : Vertiges, douleur à l'oreille.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : Palpitations.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : bouffées de chaleur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent : dyspnée, congestion nasale, gorge sèche, douleur pharyngolaryngée, toux, rhinorrhée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : Constipation, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, ténesme rectal, urgence d'évacuer, vomissements.
Peu fréquent : ascite, dyspepsie, troubles de la motilité gastro-intestinale, douleurs abdominales hautes, hématochémie, selles muqueuses, selles dures, lèvres sèches.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation de l'aspartate aminotransférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, éruption maculaire, sueurs froides.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Peu fréquent : maux de dos, faiblesse musculaire, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : glycosurie, pollakiurie, polyurie, protéinurie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Peu fréquent : Polyménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : pyrexie.
Peu fréquent : fatigue, asthénie, frissons, douleur, douleur thoracique, gêne thoracique, œdème périphérique, symptômes pseudo-grippaux, hyperhidrose.
Tests diagnostiques
Peu fréquent : augmentation de la tension artérielle, présence de sang dans les urines.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Peu fréquent : coup de soleil.
Expérience post-commercialisation
Après la mise sur le marché du produit, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés, dont la fréquence ne peut être estimée : brûlures œsophagiennes, œdème du visage, œdème du larynx, présyncope, syncope, réactions anaphylactiques (y compris anaphylactiques choc) , hypersensibilité, agitation, œdème de Quincke, purpura, prurit généralisé, prurit génital, érythème, érythème palmaire, dermatite exfoliative, dermatite allergique, exanthème, éruption érythémateuse, rash morbide, urticaire locale ou généralisée, infections clostridiennes (C. difficile), thrombocytopénie, altération du rapport international normalisé (INR), altération des tests de la fonction hépatique.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage avec Rifaximin n'a été signalé.
Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de diarrhée du voyageur, des doses allant jusqu'à 1 800 mg/jour ont été tolérées sans aucun symptôme clinique sévère. Même chez les patients/sujets ayant une flore bactérienne normale, la rifaximine à des doses allant jusqu'à 2 200 mg/jour pendant 7 jours n'a provoqué aucun symptôme clinique pertinent pouvant être lié à la dose élevée.
Par conséquent, en cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique et des mesures de soutien sont recommandés si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.
Code ATC : A07AA11.
Le médicament RIFACOL contient de la Rifaximine [4-désoxy-4"-méthyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycine SV] sous forme polymorphe alpha (α).
Les investigations approfondies menées sur l'activité antibactérienne de la Rifaximine ont montré que cet antibiotique, dérivé de la Rifamycine, possède le même large spectre d'activité contre de nombreuses espèces bactériennes aérobies et anaérobies gram-positives et gram-négatives.
La caractéristique de la Rifaximine sous forme polymorphe alpha (α) est qu'elle est mal absorbée dans le tractus gastro-intestinal ; il s'agit donc d'un agent à activité locale qui exerce une "action antimicrobienne efficace à la fois contre les espèces pathogènes et dans les situations cliniques où il est utile de réduire la charge bactérienne endogène intestinale".
Usage pédiatrique
L'efficacité, la sécurité et la posologie de la rifaximine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Une revue de la littérature scientifique a identifié 9 études d'efficacité dans la population pédiatrique, qui ont inclus 371 enfants dont 233 ont été traités par la rifaximine. La plupart des enfants inscrits avaient plus de 12 ans. La caractéristique commune de toutes les études était la diarrhée d'origine bactérienne (constatée avant, pendant ou après le traitement).
Les données (les études "pour lui-même"et une méta-analyse) montrent l'existence d'une tendance positive démontrant l'efficacité de la rifaximine dans une affection particulière (diarrhée aiguë - principalement récurrente ou récurrente - qui est connue ou supposée être causée par des bactéries non invasives sensibles à la rifaximine, telles que comme L"Escherichia coli). La posologie la plus couramment utilisée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans dans ces études limitées avec quelques patients était de l'ordre de 20 à 30 mg/kg/jour en 2 à 4 administrations (voir rubrique 4.2).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques réalisées chez le rat, le chien et l'homme avec la rifaximine ont montré une très faible absorption (moins de 1 %) du produit administré par voie orale.
La pharmacocinétique de la Rifaximine 400 mg, après administration orale unique à des sujets adultes à jeun, est caractérisée par des valeurs C moyennes non supérieures à 5 ng/ml et une ASC non supérieure à 15 ng.h/ml. La détermination précise de ces valeurs est possible grâce à l'utilisation de méthodes analytiques qui permettent la détermination des taux plasmatiques de Rifaximine avec une sensibilité de 0,5 ng/ml.
L'excrétion urinaire chez l'homme après administration orale de Rifaximine ne dépasse pas 0,4% de la dose administrée.
Des études pharmacocinétiques comparatives ont montré que la rifaximine sous des formes polymorphes autres que la forme α a des absorptions significativement plus élevées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les expérimentations pharmaco-toxicologiques réalisées chez différentes espèces animales (rat, lapin, chien) avec la Rifaximine n'ont pas mis en évidence de phénomènes attribuables à la toxicité du produit. Dans des tests de toxicité répétés chez le rat (6 mois) et le chien (9 mois), la Rifaximine jusqu'aux doses maximales testées per os (rat : 300 mg/kg ; chien : 1 000 mg/kg) n'a pas modifié les paramètres fonctionnels les plus importants. , confirmant l'excellente tolérance du produit.
Les études de reproduction, de tératologie et de développement néonatal ont exclu toute modification et altération de l'équilibre unitaire «maternelle-fœtale» attribuable au traitement.
La rifaximine n'est pas mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés: carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane E171, édétate disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge E172.
Granulés pour suspension buvable: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, pectine, kaolin, saccharine sodique, benzoate de sodium, arôme cerise noire, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Non fourni.
06.3 Durée de validité
Comprimés pelliculés et granulés pour suspension buvable 3 ans.
La suspension préparée par ajout d'eau aux granulés pour suspension buvable est stable 7 jours à température ambiante.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés :
Un blister PVC/PE/PVDC de 12 comprimés
Granulés pour suspension buvable :
Flacon en verre foncé, scellé hermétiquement avec un bouchon en aluminium, contenant des granulés pour suspension buvable. Une tasse à mesurer est incluse dans l'emballage
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Comprimés pelliculés à 200 mg", 12 comprimés
A.I.C. n.m. 025303025 - Euro 8.32 (Classe A - SSN)
"2 g/100 ml de granulés pour suspension buvable", flacon de 60 ml
A.I.C. n.m. 025303049 - Euro 4,80 (Classe A - SSN)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2013
