Qu'est-ce que Forsteo ?
Forsteo est un stylo prérempli contenant une solution injectable. Forsteo contient le principe actif tériparatide (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
A quoi sert Forsteo ?
Forsteo est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants :
- femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été démontré que Forsteo réduisait significativement les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (os cassés), mais pas les fractures de la hanche ;
- les hommes présentant un risque accru de fractures ;
- les hommes et les femmes à risque accru de fractures en raison d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Forsteo est-il utilisé ?
La dose recommandée de Forsteo est de 20 microgrammes administrée une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).Le patient peut s'injecter lui-même après l'entraînement. Pour le stylo, un manuel d'utilisation est disponible.
Les suppléments de calcium et de vitamine D sont généralement recommandés pour les femmes dont l'apport alimentaire en calcium est réduit. Forsteo peut être utilisé pour une durée maximale de deux ans. Il ne doit être pris que pour un cycle de deux ans dans la vie entière d'un patient. Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les jeunes dont la structure osseuse n'est pas encore complètement mature.
Comment fonctionne Forsteo ?
L'ostéoporose survient lorsqu'il n'y a pas assez d'os nouveau pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement plus minces, plus fragiles et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose devient plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'« œstrogènes, hormones féminines » diminuent. se produisent également chez les deux sexes comme effet secondaire du traitement aux glucocorticoïdes.
Le tériparatide, le principe actif de Forsteo, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdienne humaine.Comme l'hormone humaine, Forsteo stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes
(cellules responsables de la formation des os) De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments et empêche sa dispersion excessive dans les urines.
Le tériparatide est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : cette hormone est fabriquée à partir d'une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire l'hormone.Forsteo remplace l'hormone naturelle.
Comment Forsteo a-t-il été étudié ?
Forsteo a fait l'objet de trois études principales. La première étude a porté sur 1 637 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (âge moyen : 69,5 ans), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant une durée moyenne de 19 mois. Le principal indice d'efficacité était basé sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien qu'il inclue également les fractures non vertébrales.Les patients ont été traités jusqu'à 23 mois.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Forsteo chez 437 hommes atteints d'ostéoporose, comparant ses effets sur la densité osseuse de la colonne vertébrale par rapport à un traitement placebo.
Enfin, la troisième étude a comparé les effets de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant plus de trois ans.L'étude a inclus 429 femmes et hommes atteints d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes pendant au moins trois mois. .
Une autre étude a examiné les effets de Forsteo sur la densité osseuse chez 234 femmes ménopausées pendant deux ans.
Quel bénéfice Forsteo a-t-il démontré au cours des études ?
Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les fractures vertébrales. 5 % des femmes traitées par Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe placebo. Au cours des 19 mois de l'étude, Forsteo a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 65% par rapport au placebo. Le médicament a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais pas celui de fractures de la hanche.
Dans l'étude chez les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse de la colonne vertébrale d'environ 6 % après une moyenne de près de 12 mois.
Dans l'étude des patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo s'est avéré plus efficace que l'alendronate : après 18 mois, les patients traités par Forsteo ont rapporté une augmentation de 7 % de la densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale, contre 3 % chez ceux traités par alendronate.
Ces études ont également montré que les bénéfices du traitement Forsteo ont continué d'augmenter jusqu'à deux ans, avec une nouvelle augmentation de la densité osseuse.
Quel est le risque associé à Forsteo ?
L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Forsteo (chez plus de 1 patient sur 10) est une douleur dans les bras ou les jambes. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Forsteo, voir la notice.
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au tériparatide ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant d'autres dysfonctionnements osseux tels que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os), ou chez les patients ayant subi une radiothérapie du squelette, ou ayant une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), avec des niveaux inexpliqués élevés de phosphatase alcaline (une enzyme) ou avec une maladie rénale grave. Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les jeunes dont la structure osseuse n'est pas encore complètement mature, ni pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes ménopausés à risque accru de fractures, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose. traitement systémique avec des glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Forsteo.
Plus d'informations sur Forsteo
Le 10 juin 2003, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Forsteo, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 10 juin 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Forsteo, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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