Zydelig - idélalisib

Qu'est-ce que le Zydelig et à quoi sert-il ?

Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du sang : la leucémie lymphoïde chronique (un cancer affectant un type de globule blanc appelé « lymphocytes B ») et le lymphome folliculaire (une autre forme de cancer qui affecte les lymphocytes B Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (appelées délétion 17p ou mutation TP53) qui rendent ces personnes impropres à la chimiothérapie et à l'immunothérapie (traitements qui stimuler le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est indiqué pour le traitement des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs. Zydelig contient le principe actif idélalisib.

Comment Zydelig est-il utilisé - idélalisib ?

Zydelig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses. Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 mg et de 150 mg. La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi comme tant que le patient montre des signes d'amélioration ou est capable de tolérer les effets secondaires. Si le patient présente des effets secondaires graves, le traitement doit être arrêté et il peut être repris à 100 mg deux fois par jour. Pour plus d'informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment Zydelig - idélalisib agit-il ?

Le principe actif de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta, qui joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais qui est hyperactive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet aux cellules de survivre. .tumeurs. En agissant sur cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou stoppant la progression de la tumeur.

Quel bénéfice Zydelig - idelalisib a-t-il montré au cours des études ?

Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique précédemment traités, Zydelig s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge du cancer lorsque le médicament et le placebo étaient administrés en association avec un autre médicament. , rituximab : amélioration de la maladie a été observé chez 75 % des patients traités par Zydelig contre 15 % des patients traités par placebo. Zydelig était également plus efficace que le placebo dans le sous-groupe de patients dont les cellules cancéreuses présentaient une mutation génétique spécifique, les rendant inadéquates pour la chimio-immunothérapie. Une autre étude principale a évalué le traitement par Zydelig chez des sujets atteints de différents lymphomes, dont 72 patients atteints d'un lymphome folliculaire dont la maladie n'avait pas répondu à deux traitements antérieurs. L'efficacité de Zydelig a été démontrée, puisque 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ont répondu totalement ou partiellement au traitement.

Quel est le risque associé à Zydelig - idélalisib ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Zydelig (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les infections, la neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), la diarrhée, l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang, l'érythème , de la fièvre et une augmentation des taux de graisse dans le sang. D'après des études sur des animaux, Zydelig peut nuire au fœtus. Par conséquent, Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et les femmes prenant le médicament doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement et pendant 1 mois après l'avoir arrêté. On ne sait pas non plus si Zydelig peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes et leurs partenaires doivent donc utiliser une méthode contraceptive de barrière telle que les préservatifs. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.

Pourquoi Zydelig - idelalisib a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les données des principales études, qui étaient toujours en cours au moment de l'évaluation, ont montré des taux de réponse élevés avec Zydelig chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire. Le médicament était également efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, ce qui les rend impropres à la chimio-immunothérapie. Enfin, l'innocuité du médicament a été jugée acceptable. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zydelig - idelalisib ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zydelig est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zydelig, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société fournira des résultats définitifs sur les principales études en cours avec Zydelig chez les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations sur Zydelig - idélalisib

Le 18 septembre 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Zydelig, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Zydelig, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2014.

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