Ingrédients actifs : Tobramycine, Dexaméthasone
TobraDex 0,3% + 0,1% GOUTTES POUR LES YEUX, SUSPENSION
TobraDex 0.3% + 0.1% HUILE OPHTALMIQUE
Pourquoi Tobradex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes et antimicrobiens en association.
LES INDICATIONS
Le collyre et la pommade ophtalmique TobraDex sont indiqués pour le traitement de l'inflammation oculaire lorsqu'un corticostéroïde est nécessaire et lorsqu'il existe une infection oculaire ou un risque d'infection oculaire chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans.
Contre-indications Quand Tobradex ne doit pas être utilisé
TobraDex est contre-indiqué dans les cas suivants :
a) N'utilisez pas TobraDex si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Composition »)
b) Kératite à herpès simplex
c) Vaccin contre la variole, la varicelle et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive
d) Mycose de l'œil
e) Infections oculaires mycobactériennes (tuberculose oculaire)
f) Hypertension intraculaire
g) Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et blépharites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes
h) Sté.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tobradex
Avant d'utiliser TobraDex, consultez votre médecin.
- Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si une hypersensibilité apparaît au cours de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
- Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
- Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par un traitement systémique par aminosides. La prudence est recommandée lorsque TobraDex est administré en même temps qu'un traitement systémique par aminosides.
- L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients sous corticothérapie ophtalmique prolongée, la pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques traités par des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d'hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de six ans et peut survenir plus tôt que lorsque la réponse aux stéroïdes survient chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement évaluées et la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée dès le début du traitement, étant donné que le risque d'augmentation de la PIO induite par les corticoïdes est plus important et survient plus tôt chez les patients pédiatriques. L'élévation de la pression intraoculaire induite par les corticoïdes et/ou la formation de cataracte est augmentée chez les patients prédisposés (par exemple les patients diabétiques).
- Les corticoïdes peuvent réduire la résistance aux infections bactériennes, virales ou fongiques et favoriser leur développement, et peuvent masquer les signes cliniques de l'infection.
- Chez les patients présentant un ulcère cornéen persistant, une mycose doit être suspectée. En cas de mycose, la corticothérapie doit être interrompue.
- L'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la tobramycine peut induire une croissance anormale d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
- Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, une perforation peut survenir avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
- Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticostéroïdes topiques peut potentiellement augmenter les problèmes de cicatrisation des plaies (voir la section « Interactions »).
- Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors du traitement d'une « inflammation ou » d'une infection oculaire.
- Évitez le contact des gouttes oculaires TobraDex avec des lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, il faut leur demander de les retirer avant d'appliquer le collyre TobraDex et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
A utiliser sous contrôle médical direct. Pour usage ophtalmique uniquement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tobradex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Informez votre médecin, en particulier si vous prenez des AINS topiques (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticostéroïdes topiques peut potentiellement augmenter les problèmes de cicatrisation des plaies cornéennes.
Si vous utilisez d'autres collyres ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
Incompatibilité
Le composant tyloxapol, contenu dans le collyre, est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou enceinte, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Les données de l'utilisation oculaire topique de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction suite à l'administration systémique de corticostéroïdes et de tobramycine. Tobradex n'est pas recommandé pendant le traitement.
L'heure du repas
On ne sait pas si la tobramycine ou la dexaméthasone ophtalmique topique sont excrétées dans le lait maternel. Les corticostéroïdes et la tobramycine sont excrétés dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par TobraDex doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine de l'administration oculaire topique du collyre TobraDex et de la pommade ophtalmique TobraDex.
Conduire et utiliser des machines
TobraDex n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant un excipient contenu dans TobraDex 0,3% + 0,1% collyre, suspension
Les gouttes oculaires TobraDex contiennent du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
L'utilisation de lentilles de contact (douces ou dures) est déconseillée lors du traitement d'une infection oculaire. Si les patients portent encore des lentilles de contact, ils doivent les retirer avant d'appliquer le collyre TobraDex et attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tobradex : Posologie
Pour usage ophtalmique uniquement.
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
Collyre, suspension : Instiller 1 ou 2 gouttes 4 à 5 fois par jour selon prescription médicale. Si une goutte échappe à votre œil, réessayez. Agitez avant utilisation.
Pommade ophtalmique : Appliquer une petite quantité (environ 1 cm de pommade ophtalmique) dans le sac conjonctival 3 à 4 fois par jour comme prescrit. La pommade ophtalmique peut être utilisée à la place des gouttes pour les yeux le soir avant le coucher.
Population pédiatrique
TobraDexcollirio et TobraDex pommade peuvent être utilisés chez les enfants à partir de deux ans aux mêmes doses que pour les adultes. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tobradex
SURDOSAGE
Compte tenu de la voie d'administration, topique oculaire, des cas de surdosage sont peu probables. Cependant, si cela se produit, lavez soigneusement les yeux à l'eau courante.
N'utilisez pas à nouveau le médicament jusqu'à ce qu'il soit temps pour la prochaine administration.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si vous oubliez d'utiliser le collyre TobraDex ou la pommade TobraDex, continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez au programme de dosage régulier.
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tobradex
Comme tous les médicaments, TobraDex collyre et pommade oculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques avec le collyre et la pommade ophtalmique TobraDex et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Rare : inflammation de la surface oculaire, allergie oculaire, vision trouble, sécheresse oculaire, rougeur oculaire.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel, la formation de cataracte sous-capsulaire et un retard de cicatrisation.
En raison de la présence du corticostéroïde, il existe un risque accru de perforation dans les troubles provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, en particulier après un traitement prolongé. Suite à l'utilisation d'associations contenant des corticostéroïdes et des antimicrobiens, le développement d'infections secondaires s'est produit.L'application à long terme de corticostéroïdes peut faciliter le développement d'infections fongiques de la cornée. Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique.
Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Collyre : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Pommade : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer. Le produit ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du récipient.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Collyre, suspension - 1 ml contient :
Ingrédients actifs : tobramycine 3 mg, dexaméthasone 1 mg.
Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, sulfate de sodium, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Pommade ophtalmique - 1 g contient :
Ingrédients actifs : tobramycine 3 mg, dexaméthasone 1 mg.
Excipients : chlorobutanol anhydre, huile de vaseline, vaseline blanche.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre, suspension, flacon compte-gouttes de 5 ml.
Pommade ophtalmique, tube de 3,5g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TobraDex 0,3% + 0,1% collyre, suspension
1 ml de collyre contient : tobramycine 3 mg, dexaméthasone 1 mg
Excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium
TobraDex 0,3% + 0,1% pommade ophtalmique
1 g de pommade contient : tobramycine 3 mg, dexaméthasone 1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, suspension : suspension blanche à blanc cassé.
Pommade ophtalmique : pommade homogène blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'inflammation oculaire lorsqu'un corticostéroïde est nécessaire et lorsqu'il existe une infection oculaire ou un risque d'infection oculaire chez les adultes et les enfants de deux ans et plus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gouttes pour les yeux: instiller 1 ou 2 gouttes 4 à 5 fois par jour selon prescription médicale.
Agiter avant utilisation.
Pommade: appliquer une petite quantité (environ 1 cm de pommade) dans le sac conjonctival 3 à 4 fois par jour selon prescription médicale.
La pommade peut être utilisée à la place des gouttes pour les yeux le soir avant le coucher.
Population pédiatrique
Les collyres TobraDex et la pommade TobraDex peuvent être utilisés chez les enfants à partir de deux ans aux mêmes doses que pour les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique uniquement.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Kératite herpès simplex
- Vaccin contre la variole, la varicelle ou d'autres infections virales de la cornée et de la conjonctive
- Mycose de l'oeil
- Infections oculaires mycobactériennes (tuberculose de l'œil)
- Hypertension intraculaire
- Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et blépharites purulentes et herpétique pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes
- Sty.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si une hypersensibilité apparaît au cours de l'utilisation du médicament, le traitement doit être interrompu.
- Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
- Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par un traitement systémique par aminosides. La prudence est recommandée lorsque TobraDex est administré en même temps qu'un traitement systémique par aminosides.
- L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec atteinte du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients sous corticothérapie ophtalmique prolongée, la pression intraoculaire doit être surveillée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques traités par des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d'hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de six ans et peut survenir plus tôt que lorsque la réponse aux stéroïdes survient chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement évaluées et la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée dès le début du traitement, étant donné que le risque d'augmentation de la PIO induite par les corticoïdes est plus important et survient plus tôt chez les patients pédiatriques.
Le risque d'élévation de la pression intraoculaire et/ou de cataracte induite par les corticoïdes est augmenté chez les patients prédisposés (par exemple les patients diabétiques).
- Les corticoïdes peuvent réduire la résistance aux infections bactériennes, virales ou fongiques et favoriser leur développement, et peuvent masquer les signes cliniques de l'infection
- Chez les patients présentant un ulcère cornéen persistant, une mycose doit être suspectée. En cas de mycose, la corticothérapie doit être interrompue.
- L'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la tobramycine peut induire une croissance anormale d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
- Il est connu que dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, une perforation peut survenir avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
- Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticostéroïdes topiques peut potentiellement augmenter les problèmes de cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.5).
- Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors du traitement d'une "inflammation ou" infection oculaire.
- Les gouttes oculaires TobraDex contiennent du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation
de l'œil et connu pour être capable de décolorer les lentilles de contact souples.
- Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, il faut leur demander de les retirer avant d'administrer le collyre TobraDex et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
- A utiliser sous contrôle médical direct.
- Pour usage ophtalmique uniquement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut potentiellement augmenter les problèmes de cicatrisation des plaies cornéennes.
Si vous utilisez plus d'un médicament topique oculaire, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament. La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine de l'administration oculaire topique du collyre TobraDex et de la pommade ophtalmique TobraDex.
Grossesse
Les données sur l'utilisation ophtalmique topique de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre.Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive suite à l'administration systémique de corticostéroïdes et de tobramycine.
TobraDex n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la tobramycine ou la dexaméthasone ophtalmique topique sont excrétées dans le lait maternel. Les corticostéroïdes et la tobramycine sont excrétés dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par TobraDex doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TobraDex n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques avec le collyre et la pommade ophtalmique TobraDex et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel, la formation de cataracte sous-capsulaire et un retard de cicatrisation (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence du corticoïde, il existe un risque accru de perforation dans les troubles provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, en particulier après un traitement prolongé (voir rubrique 4.4).
Suite à l'utilisation d'associations contenant des corticostéroïdes et des antimicrobiens, le développement d'infections secondaires s'est produit.L'application à long terme de corticostéroïdes peut faciliter le développement d'infections fongiques de la cornée (voir rubrique 4.4).
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique (voir rubrique 4.4).
Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Internet: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
En raison des caractéristiques de ce médicament, aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage ophtalmique ou d'ingestion accidentelle d'un flacon entier de collyre ou d'un tube de pommade.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : S01CA01 tobramycine + dexaméthasone
Anti-inflammatoire et anti-infectieux combinés ; corticostéroïdes et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux.
Mécanisme d'action
Les gouttes ophtalmiques et la pommade ophtalmique TobraDex contiennent de la tobramycine, un antibiotique aminoside bactéricide à action rapide. Il exerce son effet primaire sur les cellules bactériennes en inhibant la synthèse et l'assemblage de peptides dans le ribosome.
Mécanisme de résistance
La résistance à la tobramycine se développe à travers plusieurs mécanismes qui incluent : 1) des altérations de la sous-unité ribosomique dans la cellule bactérienne ; 2) interférence avec le transport de la tobramycine à l'intérieur de la cellule ; 3) inactivation de la tobramycine par un ensemble d'enzymes adényl, phosphoryl et acétyl. L'information génétique pour la production d'enzymes inactivantes peut être transportée sur des chromosomes bactériens ou sur des plasmides. Une résistance croisée avec d'autres aminosides peut survenir.
Points d'arrêt
Les points de rupture et le spectre in vitro Les valeurs suivantes sont basées sur une utilisation systémique. Ces seuils peuvent ne pas être applicables à l'utilisation oculaire topique du médicament car des concentrations localement plus élevées sont obtenues et les caractéristiques physiques/chimiques peuvent influencer l'activité du médicament au site d'administration. établi par le Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens, les seuils suivants sont définis pour la tobramycine :
• Entérobactéries S 2 mg/l, R> 4 mg/l
• Pseudomonas spp. S 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Acinetobacter spp. S 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Staphylococcus spp. S 1 mg/l, R> 1 mg/l
• Non lié à l'espèce S 2 mg/l, R> 4 mg/l
Les informations énumérées ci-dessous ne fournissent qu'une indication approximative de la probabilité que les micro-organismes soient sensibles à la tobramycine présente dans TobraDex. Les espèces bactériennes qui ont été trouvées dans les infections oculaires externes telles que la conjonctivite sont décrites ici.
La prévalence de la résistance acquise pour les espèces identifiées peut varier géographiquement et dans le temps ; Une information locale sur la résistance est donc souhaitable, notamment lors du traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché si la prévalence de la résistance locale est telle que l'utilité de la tobramycine dans au moins un certain type d'infection est discutable.
La dexaméthasone est un corticostéroïde modérément puissant qui a une bonne pénétration dans le tissu oculaire. Les corticoïdes ont des propriétés à la fois anti-inflammatoires et vasoconstrictrices. Ils suppriment la réponse inflammatoire et les symptômes associés à diverses affections sans finalement guérir les affections elles-mêmes.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des collyres TobraDex et de la pommade TobraDex chez les enfants ont été établies sur la base d'une vaste expérience clinique, mais seules des données limitées sont disponibles. Dans une étude clinique avec le collyre TobraDex dans le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques, âgés de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de TobraDex toutes les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre les adultes et les patients pédiatriques dans le profil de sécurité.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les gouttes oculaires et la pommade TobraDex sont administrées directement dans le sac conjonctival. Des études de biodisponibilité chez le lapin montrent qu'après administration oculaire topique, la tobramycine est absorbée dans la cornée et la dexaméthasone dans la cornée et l'humeur aqueuse.
L'efficacité et l'innocuité de la spécialité collyre et pommade TobraDex ont été démontrées après administration oculaire topique répétée chez le lapin pendant un mois et chez le singe pendant trois mois.De ces études, il a été constaté que la spécialité collyre et pommade TobraDex n'a pas d'effet irritant chez les lapins et les singes lorsqu'ils sont traités par voie topique selon le schéma thérapeutique chez l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tobramycine: Des études chez l'animal ont montré que la tobramycine a un profil toxicologique qualitativement similaire à celui de la gentamicine avec des effets secondaires moins sévères.Aucune toxicité oculaire grave n'a été trouvée chez le lapin et l'homme que ce soit après administration oculaire topique ou après injection sous-conjonctivale, ni dans les yeux sains que dans les yeux avec kératite induite.
Dexaméthasone: la toxicité de la dexaméthasone est bien documentée dans la littérature. Comme tous les corticostéroïdes, lorsqu'il est administré par voie systémique à fortes doses, la dexaméthasone inhibe l'activité de l'hypophyse, les troubles électrolytiques, l'hyperglycémie et la glycosurie, le risque accru d'infection, l'ulcère gastroduodénal, le syndrome de Cushing, la cataracte sous-capsulaire postérieure de dexaméthasone présents dans TobraDex (0,1%), le la fréquence d'administration et la posologie montrent une faible incidence d'effets systémiques suite à l'utilisation clinique du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gouttes pour les yeux: chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, sulfate de sodium, tyloxapol, hydroxyéthylcellulose, eau purifiée.
Pommade: chlorobutanol anhydre, huile de vaseline, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Gouttes pour les yeux: le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Gouttes pour les yeux: ne pas utiliser plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Pommade: ne pas utiliser plus de 28 jours après la première ouverture du récipient.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gouttes pour les yeux: Ne pas conserver au dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Pommade: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gouttes pour les yeux: Flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Pommade: Tube en aluminium de 3,5 g avec embout ophtalmique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgique).
Représentant exclusif pour les ventes en Italie
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 027457011 Flacon compte-gouttes de 5 ml.
AIC n. 027457023 Pommade ophtalmique 3,5 g.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : janvier 1993
Renouvellement : janvier 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2014
