Zerene - zaleplon

Qu'est-ce que Zerene ?

Zerene est un médicament qui contient le principe actif zaleplon. Il est disponible sous forme de gélules (blanc et marron : 5 mg ; blanc : 10 mg).

A quoi sert Zerene ?

Zerene est indiqué pour le traitement des adultes souffrant d'insomnie qui ont des difficultés à s'endormir. il n'est prescrit que lorsque le trouble est grave, invalidant ou causant des problèmes extrêmement graves.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Zerene est-il utilisé ?

Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et ne doit pas durer plus de deux semaines.
Zerene doit être pris immédiatement avant le coucher, ou après si le patient a des difficultés à s'endormir. La dose recommandée est de 10 mg, mais chez les patients âgés ou les patients présentant des problèmes hépatiques légers ou modérés, elle doit être réduite à 5 mg.
La dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg. Il n'est pas nécessaire de prendre une deuxième dose le même soir. Vous ne devez rien manger pendant ou peu de temps avant la prise de Zerene, car la nourriture peut réduire l'effet du médicament. Zerene ne doit pas être pris par des enfants ou par des patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment fonctionne Zerene ?

Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à une classe de médicaments apparentés aux benzodiazépines. Le zalépon est chimiquement différent des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau. C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se lie aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et les active. Les neurotransmetteurs, tels que le GABA, sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Dans le cerveau, le GABA aide à induire le sommeil.En activant ses récepteurs, le zaleplon augmente l'effet du GABA, qui favorise le sommeil.
La poudre contenue dans les gélules Zerene est colorée avec un colorant bleu très intense pour éviter que le médicament ne soit accidentellement administré à quelqu'un.

Comment Zerene a-t-elle été étudiée ?

Zerene a fait l'objet d'un total de 14 études portant sur environ 3 500 patients adultes et âgés. Cinq de ces études étaient comparatives : Zerene a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés pour traiter l'insomnie). Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines. Le principal indicateur d'efficacité était le temps mis à s'endormir. Le temps passé à dormir et les caractéristiques du sommeil ont également été observés dans certaines études.

Quel bénéfice Zerene a-t-il démontré au cours des études ?

Le temps qu'il a fallu pour s'endormir était plus court chez les adultes traités par Zerene 10 mg et les effets ont duré jusqu'à quatre semaines.
Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a souvent diminué avec Zerene 5 mg et a toujours diminué avec Zerene 10 mg par rapport au placebo dans les études de deux semaines. Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Dans les études qui ont mesuré la durée des différentes phases du sommeil, Zerene n'a pas modifié les caractéristiques du sommeil.

Quel est le risque associé à Zerene ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Zerene (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (perte de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles, telles que des picotements), la somnolence et la dysménorrhée (règles douloureuses). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zerene, voir la notice.
Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil), une myasthénie grave (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou une insuffisance respiratoire sévère (respiration perturbée) ou même chez les patients de moins de 18.

Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont des difficultés à s'endormir, lorsque le trouble est sévère, invalidant ou cause des problèmes extrêmement graves. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zerene.

Autres informations sur Zerene :

Le 12 mars 1999, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Zerene, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 12 mars 2004 et 12 mars 2009. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Meda UN B.
Pour la version complète de l'EPAR de Zerene, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.

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