Filgrastim Hexal

Qu'est-ce que Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en seringue préremplie qui contient le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Filgrastim Hexal est un médicament « biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.

A quoi ça sert

Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :

  1. réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement du cancer) ;
  2. pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement pour détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme cela se produit chez certains patients atteints de leucémie) lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
  3. augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des antécédents d'infections graves et répétées ;
  4. pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en vue de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.

Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de faire un don de cellules souches en vue d'une transplantation pour aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé ?

Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. Le mode d'administration, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients inoculés sous la peau puissent l'injecter eux-mêmes s'ils sont correctement formés. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment agit Filgrastim Hexal ?

Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a été greffée sur un gène (ADN), ce qui le rend capable de produire du filgrastim. Le substitut fonctionne de manière similaire au G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.

Comment Filgrastim Hexal a-t-il été étudié ?

Filgrastim Hexal a fait l'objet d'études pour démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Quatre études ont examiné les taux de neutrophiles dans le sang chez un total de 146 volontaires sains qui ont reçu Filgrastim Hexal ou Neupogen. Les études ont examiné les effets de l'administration unique et répétée de diverses doses du médicament, administrées par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. La principale mesure dans ces études était le nombre de neutrophiles pendant les 10 premiers jours de traitement.

Quel bénéfice Filgrastim Hexal a-t-il montré au cours des études ?

Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont produit des augmentations similaires du nombre de neutrophiles chez des volontaires sains. Cela a été jugé suffisant pour montrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.

Quel est le risque associé au Filgrastim Hexal ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Filgrastim Hexal (chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os).Plus de 1 patient sur 10 peut ressentir d'autres effets indésirables, selon la maladie. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Filgrastim Hexal, voir la notice.
Filgrastim Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, Filgrastim Hexal a démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé que Filgrastim Hexal reçoive une AMM.

Autres informations sur Filgrastim Hexal :

Le 06 février 2009, la Commission européenne a accordé à Hexal AG une "Autorisation de mise sur le marché" pour Filgrastim Hexal, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Filgrastim Hexal, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008


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