Qu'est-ce que Daronrix ?
Daronrix est un vaccin. Daronrix est une suspension injectable contenant des virus grippaux inactivés (tués).Le vaccin contient une souche du virus grippal appelée A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
A quoi sert Daronrix ?
Daronrix est un vaccin qui ne peut être utilisé que pour la prophylaxie de la grippe dans une situation officiellement déclarée comme « pandémie » par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE). Une pandémie de grippe survient lorsqu'elle est détectée. nouveau type (souche) de virus grippal pouvant être transmis sans difficulté d'une personne à l'autre en raison du manque d'immunité (protection) de la population. Une pandémie peut affecter la plupart des pays et régions du monde. Daronrix serait administré selon les recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Daronrix est-il utilisé ?
Daronrix s'utilise en deux prises, espacées d'au moins trois semaines. Le vaccin est administré par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras.
Comment fonctionne Daronrix ?
Daronrix est un vaccin dit « prototype », qui est un type spécial de vaccin pouvant être produit pour lutter contre une pandémie. Avant qu'une pandémie ne se produise, personne ne sait quelle souche de grippe sera impliquée, de sorte que les fabricants ne sont pas en mesure de préparer un vaccin approprié à l'avance. Pour cette raison, un vaccin est produit qui contient une souche spécialement sélectionnée de virus de la grippe parce que personne n'y a été exposé et contre laquelle, par conséquent, personne n'est immunisé. Ce vaccin peut être testé pour observer les réactions chez l'homme et avoir la capacité de prédire comment les gens réagiront si la souche grippale responsable de la pandémie est incluse dans le vaccin.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1. Le virus est intact, mais a été inactivé (tué) de cette manière. en cas de pandémie, la souche virale présente dans Daronrix sera remplacée par la souche responsable de la pandémie avant l'utilisation du vaccin.
Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme "étranger" et fabrique des anticorps contre ce virus. S'il est exposé au virus après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
L'organisme peut alors se protéger des maladies causées par ces virus.Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour stimuler une meilleure réponse.
Comment Daronrix a-t-il été étudié ?
Les effets de Daronrix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'étude principale de Daronrix a porté sur 387 adultes en bonne santé ; l'étude a comparé la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à stimuler la production d'anticorps (immunogénicité). Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant l'une des quatre doses différentes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux d'anticorps contre le virus de la grippe détectés dans le sang des patients avant la vaccination, le jour de la deuxième injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Quel bénéfice Daronrix a-t-il montré au cours des études ?
Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin témoin doit induire des niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes vaccinées pour être considéré comme adéquat.
L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant produisait une réponse en anticorps répondant à ces critères. A 21 jours après la deuxième injection, 70,8 % des personnes vaccinées avaient des taux d'anticorps capables de garantir une protection contre le "H5N1.
Quel est le risque associé à Daronrix ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Daronrix (chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au site d'injection et de la fatigue. Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours sans traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Daronrix, voir la notice.
Daronrix ne doit pas être administré aux patients qui ont eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à toute substance présente en quantités infimes dans le vaccin, comme les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (un antibiotique ). Cependant, en situation de pandémie, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation soit facilement disponible.
Pourquoi Daronrix a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs à ses risques et que son adéquation en tant que vaccin prototype en prévision d'une pandémie de grippe a été démontrée. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daronrix. Daronrix a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, comme la souche du virus de la grippe qui pourrait provoquer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et met à jour ce résumé si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Daronrix ?
Si la pandémie est officiellement déclarée, et si la société Daronrix décide de commercialiser le vaccin, la société introduira la souche responsable de la grippe dans le vaccin. La société collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces données au CHMP pour une évaluation.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Daronrix ?
Si Daronrix doit être utilisé pendant une pandémie, le fabricant collectera des informations sur la sécurité du vaccin lors de son utilisation, notamment des informations sur les effets secondaires et sa sécurité chez les enfants, les femmes enceintes, les patients gravement malades et les personnes à problèmes. par le système immunitaire.
Autres informations sur Daronrix :
Le 21 mars 2007, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une "Autorisation de mise sur le marché" pour Daronrix valable dans toute l'Union européenne Pour la version complète de l'EPAR Daronrix cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2007.
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