Qu'est-ce que Zometa ?
Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique, disponible en poudre et solvant et en concentré, à diluer pour former une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Zometa ?
Zometa est indiqué pour prévenir les complications osseuses chez les patients atteints de cancers avancés affectant les os, notamment les fractures, l'écrasement de la colonne vertébrale, les troubles osseux nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale et l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang).
Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie néoplasique (c'est-à-dire causée par une tumeur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zometa est-il utilisé ?
Zometa ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'administration intraveineuse de ce type de médicament.
La dose habituelle de Zometa est de 4 mg, administrée en perfusion pendant au moins 15 minutes. Si le médicament est utilisé pour prévenir des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines ; les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Il est recommandé de réduire la dose chez les personnes présentant des métastases osseuses (cancer des os propagé) qui signaler des problèmes rénaux légers à modérés.L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Comment fonctionne Zometa ?
L'acide zolédronique, l'ingrédient actif de Zometa, est un bisphosphonate. Il inhibe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme impliquées dans la résorption du tissu osseux, avec pour conséquence une réduction de la résorption osseuse. La diminution de la perte osseuse rend la rupture osseuse moins probable. , entraînant des avantages pour la prévention des fractures chez les patients présentant des métastases osseuses. Les personnes atteintes de cancer peuvent présenter des taux sanguins élevés de calcium, qui est libéré dans le sang par les os. L'acide zolédronique favorise la réduction de la concentration de calcium dans le sang.
Comment Zometa a-t-il été étudié ?
Zometa a été étudié chez plus de 3 000 patients présentant des métastases osseuses afin de vérifier son efficacité dans la prévention des lésions osseuses. Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études, tandis que dans une troisième étude, il a été comparé au pamidronate (un autre bisphosphonate). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant eu au moins un nouvel « événement squelettique » sur 13 mois, y compris toute complication osseuse devant être traitée par radiothérapie ou chirurgie, tout type de fracture ou un « début d'écrasement vertébral ».
L'efficacité de Zometa chez les patients atteints d'hypercalcémie cancéreuse a été étudiée dans deux études principales portant sur un total de 287 patients, dans lesquelles le médicament a été comparé au pamidronate. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont les taux de calcium sont revenus à la normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Quel bénéfice Zometa a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients présentant des métastases osseuses, la proportion de sujets ayant développé un nouvel événement squelettique était plus faible avec Zometa (33 % à 38 %) qu'avec le placebo (44 %). Zometa s'est également avéré aussi efficace que le pamidronate : le pourcentage de patients ayant subi un événement squelettique était de 44 % avec Zometa et de 46 % avec le pamidronate.
Zometa s'est avéré plus efficace que le pamidronate chez les patients présentant une hypercalcémie. En examinant les résultats des deux études ensemble, le pourcentage de patients présentant des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement était de 88 % avec Zometa et de 70 % avec le pamidronate, respectivement.
Quel est le risque associé à Zometa ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Zometa (observé chez plus de 1 patient sur 10) est l'hypophosphatémie (diminution des taux de phosphate dans le sang).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zometa, voir la notice.
Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Comme avec tous les bisphosphonates, les patients prenant Zometa peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (mort osseuse) de la mâchoire.
Pourquoi Zometa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zometa sont supérieurs à ses risques dans la prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, écrasement vertébral, radiothérapie ou chirurgie osseuse, hypercalcémie néoplasique) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées. affectant l'os et dans le traitement de l'hypercalcémie néoplasique. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zometa.
Autres informations sur Zometa :
Le 20 mars 2001, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Zometa, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 20 mars 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de Zometa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008
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