Aloxi - palonosétron

Qu'est-ce qu'Aloxi ?

Aloxi est une solution injectable qui contient le principe actif palonosétron.

A quoi sert Aloxi ?

Aloxi est un antiémétique (médicament qui prévient les nausées et les vomissements). Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie (médicaments administrés pour traiter le cancer). Aloxi est utilisé dans les chimiothérapies hautement émétisantes (fortement nausées et vomissements) (par exemple le cisplatine) et dans les chimiothérapies modérément émétisantes (par exemple, le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).

Comment Aloxi est-il utilisé?

Aloxi est injecté par un médecin ou une infirmière environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose habituelle d'Aloxi est de 250 microgrammes administrés par injection dans une veine en 30 secondes. L'efficacité d'Aloxi peut être augmentée en ajoutant un corticostéroïde (un type de médicament qui peut être utilisé comme antiémétique). Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie. Il n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car les informations sur ses effets sont insuffisantes dans cette tranche d'âge.

Comment fonctionne Aloxi ?

L'ingrédient actif d'Aloxi, le palonosétron, est un « antagoniste 5HT3 », ce qui signifie qu'il empêche un produit chimique appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine) de se lier à ses récepteurs dans l'intestin. Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, le 5HT normalement provoque des nausées et des vomissements. En inhibant ces récepteurs, Aloxi prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.

Comment l'Aloxi a-t-il été étudié ?

Aloxi a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 842 adultes recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante. Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à d'autres antiémétiques du même type (ondansétron et dolasétron). Les études ont mesuré le nombre de patients qui n'ont pas vomi dans les 24 heures suivant l'administration de la chimiothérapie. Dans une autre étude, l'efficacité d'Aloxi dans la prévention des nausées et des vomissements avec des cycles répétés de chimiothérapie a été étudiée.Dans cette étude, Aloxi n'a pas été comparé à d'autres antiémétiques.

Quel bénéfice Aloxi a-t-il montré au cours des études ?

Aloxi s'est avéré aussi sûr et efficace que d'autres antiémétiques. En chimiothérapie hautement émétisante, 59 % des patients traités par Aloxi n'ont pas vomi au cours des 24 chimiothérapies suivantes (132 sur 223), contre 57 % de ceux traités par l'ondansétron (126 sur 221).
En chimiothérapie modérément émétisante, 81 % des patients traités par Aloxi n'ont pas vomi au cours des 24 chimiothérapies suivantes (153 sur 189), contre 69 % de ceux traités par l'ondansétron (127 sur 185). Par rapport au dolasétron, les valeurs correspondantes étaient de 63 % pour Aloxi (119 patients sur 189) et de 53 % pour le dolasétron (101 patients sur 191). Aloxi s'est également avéré efficace dans les cycles répétés de chimiothérapie.

Quel est le risque associé à Aloxi?

Les effets secondaires les plus courants d'Aloxi (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les étourdissements, la constipation et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aloxi, voir la notice.
Aloxi ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au palonosétron ou à tout autre ingrédient du médicament.

Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques dans la prévention des nausées et des vomissements provoqués par une chimiothérapie anticancéreuse hautement ou modérément émétisante. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aloxi.

Plus d'informations sur Aloxi

Le 22 mars 2005, la Commission européenne a accordé à Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Aloxi, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Aloxi, cliquez ici

Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.

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