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Qu'est-ce que l'inhibiteur de Cinryze - C1 (humain) ?
Cinryze est une solution injectable composée de poudre et de solvant qui contient le principe actif inhibiteur C1 (humain).
À quoi sert l'inhibiteur de Cinryze - C1 (humain) ?
Cinryze est utilisé pour traiter les « crises de ballonnements » chez les adultes et les adolescents atteints d'œdème de Quincke héréditaire. Les patients atteints d'angio-œdème héréditaire souffrent d'attaques de gonflement qui peuvent affecter n'importe quelle partie du corps (visage, membres, région abdominale), provoquant une gêne et des douleurs.
Cinryze est également administré pour prévenir les crises d'œdème de Quincke qui peuvent être causées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Cinryze est également utilisé pour la prévention de routine des crises sévères et récurrentes chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate aux traitements de prévention par voie orale, ou dont les crises ne sont pas correctement traitées.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cinryze est-il utilisé - inhibiteur de C1 (humain) ?
Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'angio-œdème héréditaire. Cinryze doit être administré par injection intraveineuse.
Aux premiers symptômes d'une crise d'angio-œdème, le patient reçoit 1 000 unités de médicament. Si le patient ne répond pas adéquatement au bout d'une heure, ou moins en cas de crises sévères, ou si le traitement n'a pas été initié rapidement, une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée.
Pour la prévention de routine, 1 000 unités de Cinryze sont administrées tous les trois à quatre jours. Le médecin doit réévaluer régulièrement la nécessité d'une prévention systématique et peut ajuster la fréquence des injections en fonction de la réponse du patient au traitement.Pour la prévention avant les interventions médicales, dentaires ou chirurgicales, 1 000 unités de Cinryze sont administrées dans les 24 heures précédentes. l'exécution de la procédure.
Le médecin peut décider que l'injection peut être effectuée par les soignants du patient ou par les patients eux-mêmes, à condition qu'ils aient été correctement formés.
Comment fonctionne l'inhibiteur Cinryze - C1 (humain) ?
Le principe actif de Cinryze, l'inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
La protéine C1-inhibiteur contrôle les systèmes "complément" et "contact", une série de protéines dans le sang qui combattent l'infection et provoquent l'inflammation. Chez les patients dont le niveau de cette protéine est faible, une activité excessive des deux systèmes entraîne des symptômes d'œdème de Quincke. Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur C1 manquant, combler le déficit et prévenir ou traiter les crises d'angio-œdème.
Comment l'inhibiteur de Cinryze - C1 (humain) a-t-il été étudié ?
Les effets de Cinryze ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude pivot, Cinryze et un placebo (substance inoffensive) ont été utilisés pour traiter les crises d'œdème de Quincke chez 71 patients atteints d'œdème de Quincke héréditaire. La principale preuve d'efficacité était basée sur l'intervalle de temps avant l'amélioration des symptômes.
Une deuxième étude pivot, impliquant 24 patients de la première étude, a examiné le nombre d'attaques sur des périodes de 12 semaines lors de l'administration de Cinryze ou d'un placebo en tant que traitement préventif. Les patients choisis pour la deuxième étude étaient ceux avec des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
La société a également fourni des données sur l'administration de Cinryze à 91 patients pour prévenir les attaques avant les interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Quel bénéfice l'inhibiteur Cinryze - C1 (humain) a-t-il montré au cours des études ?
Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angio-œdème. Dans la première étude, plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration dans les deux heures suivant le début du traitement, contre 33 % des patients ayant reçu le placebo. observée chez les patients traités par Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients traités par placebo.
Cinryze a également été efficace pour prévenir les crises déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales : 98 % des interventions n'ont pas provoqué de crises dans les 72 heures suivant le traitement.
Quel est le risque associé à Cinryze - Inhibiteur C1 (humain) ?
Le seul effet indésirable fréquemment observé dans les études Cinryze (affectant entre 1 et 10 patients sur 100) est une éruption cutanée, un effet non grave qui affecte généralement les bras, la poitrine, l'abdomen ou le site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cinryze, voir la notice.
Cinryze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants.
Pourquoi l'inhibiteur Cinryze - C1 (humain) a-t-il été approuvé ?
Sur la base des preuves issues des études, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que les bénéfices de Cinryze dans le traitement et la prévention des crises d'angio-œdème chez les adultes et les adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire sont supérieurs à ses risques.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Cinryze - Inhibiteur C1 (humain) ?
La société qui fabrique Cinryze devra s'assurer que dans tous les États membres, les professionnels de la santé impliqués dans le processus de prescription reçoivent du matériel pédagogique pour informer de manière adéquate les aidants familiaux et les patients sur la façon d'administrer le médicament à domicile. notice à garder à la maison.
Autres informations sur Cinryze - Inhibiteur C1 (humain)
Le 15 juin 2011, la Commission européenne a accordé à ViroPharma SPRL une « Autorisation de mise sur le marché » pour Cinryze, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2011.
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