Ingrédients actifs : Sobrerol
Sobrefluid 60 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire chez l'adulte
Les notices de Sobrefluid sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Sobrefluid 60 mg/4 ml solution injectable pour voie intramusculaire chez l'adulte
- Sobrefluid adulte suppositoires 200 mg
- Sobrefluid 40mg/3ml solution à pulvériser
- Sobrefluid enfants 100 mg suppositoires
Indications Pourquoi utiliser Sobrefluid ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif de Sobrefluid est le sobrerol, un mucolytique.
Ce médicament est indiqué pour faciliter l'élimination des excès de mucus dans les maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires.
Contre-indications Quand Sobrefluid ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Sobrefluid
- si vous êtes allergique au sobrerol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir « Grossesse et allaitement ») ;
- chez les enfants de moins de 2 ans.
Important : Cette formulation du médicament, solution injectable pour usage intramusculaire, est réservée à une utilisation chez l'adulte.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sobrefluid
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sobrefluid.
Enfants
Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, car les mucolytiques peuvent induire une occlusion bronchique (la capacité d'éliminer le mucus bronchique chez les enfants de moins de 2 ans est limitée en raison des caractéristiques de leurs voies respiratoires)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sobrefluid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin ne vous prescrira Sobrefluid qu'en cas d'absolue nécessité et uniquement après une « évaluation minutieuse des risques et bénéfices potentiels.
Conduire et utiliser des machines
Sobrefluid n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sobrefluid : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour pour une injection intramusculaire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sobrefluid
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion/administration accidentelle d'un surdosage de Sobrefluid, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sobrefluid
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
. Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- obstruction bronchique (rétrécissement temporaire des voies respiratoires supérieures);
- inconfort gastrique (estomac);
- la nausée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site Internet : https://www.aifa.gov. it / content / signale-les-effets-de-favorables
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Sobrefluid
- L'ingrédient actif est le sobrerol. Une ampoule de 4 ml contient 60 mg de sobrerol.
- Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide benzoïque, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Sobrefluid et contenu de l'emballage extérieur
Sobrefluid se présente sous forme d'ampoules de solution pour injection intramusculaire.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOBREFLUID
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sobrefluide 60 MG / 4 ML solution injectable adultes.
Une ampoule de 4 ml contient : 60 mg de sobrerol.
Sobrefluid adultes 200 mg suppositoires.
Un suppositoire contient : sobrerol 200 mg.
Sobrefluid enfants 100 mg suppositoires.
Un suppositoire contient : sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solution pour nébulisation.
Une ampoule de 3 ml contient : sobrerol 40 mg.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
• Solution injectable pour usage intramusculaire.
• Suppositoires à usage rectal.
• Solution pour nébuliseur pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mucolytique, fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
60 MG/4 ML adulte solution injectable : 1-2 ampoules par jour par voie intramusculaire.
Adultes suppositoires 200 mg : 1 à 2 suppositoires par jour.
Suppositoires enfants 100 mg : 1 à 2 suppositoires par jour.
40 mg / 3 ml de solution à nébuliser : 1 flacon pour chaque inhalation ou cathétérisme tubaire en aérosol pour 1 ou 2 applications par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir 4.6 Grossesse et allaitement).
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans.En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues du sobrerol avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'innocuité du sobrerol n'est pas suffisamment démontrée ; par conséquent, Sobrefluid ne doit être administré que lorsque, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a jamais été signalé qui entraîne un danger pour ceux qui conduisent ou utilisent des machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
Obstruction bronchique : fréquence inconnue Des troubles gastriques et des nausées peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun rapport de surdosage. Si nécessaire, appliquez les mesures habituelles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique.
Code ATC : R05CB07.
Le sobrerol, par un mécanisme d'hydratation, augmente le volume des sécrétions bronchiques agissant ainsi comme un agent fluidifiant.
Il modifie également la composante biochimique et cellulaire du mucus et augmente la vitesse du battement ciliaire. Ces actions, conjointement, favorisent les mécanismes de purification des voies respiratoires qui se traduisent par une amélioration de la fonction respiratoire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le sobrerol est rapidement absorbé par les premiers tractus du "tractus gastro-intestinal. Maximum à 60". Sobrerol est rapidement distribué. La distribution rapide est confirmée par les niveaux élevés de sobrerol trouvés dans le mucus bronchique dès une heure après l'administration.
Chez l'homme, la demi-vie plasmatique du sobrerol est de 2,39 heures et de 2,98 heures dans le mucus bronchique.
La biotransformation du sobrerol chez l'homme a deux types de réaction : celle en phase I dans laquelle s'effectue le passage du sobrerol en carvone, celle en phase II constituée par la conjugaison avec l'acide glucuronique.
Au total, 9 métabolites ont été identifiés chez l'homme et l'animal.
Chez l'homme, le sobrerol est éliminé quasi exclusivement par les reins sous forme de sobrerol libre, sobrerol glucurono-conjugué, carvone.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du sobrerol était de 4240 mg/kg par voie orale et de 885 mg/kg par voie intraveineuse chez le rat.
La DL50 orale chez la souris était de 2560 mg/kg et par voie intraveineuse de 1100 mg/kg.
La DL50 orale chez le chien était de 2500 mg/kg et de 40 mg/kg par voie intraveineuse.
Dans les tests de toxicité chronique chez toutes les espèces animales traitées, aucun signe d'intolérance et aucune lésion spécifique n'ont été trouvés dans les études d'autopsie.
Les études sur la gestation, le développement embryo-fœtal et la toxicité péri et postnatale n'ont pas montré de changements substantiels par rapport aux témoins.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sobrefluide 60 MG / 4 ML solution injectable adultes,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solution pour nébulisation:
benzoate de sodium, acide benzoïque, eau pour préparations injectables.
Suppositoires adultes Sobrefluid, Suppositoires enfants Sobrefluid:
glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C :
Suppositoires adultes, enfants
Pas de conditions de stockage particulières
Solution injectable adulte
Solution de pulvérisation 40 mg / 3 ml
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sobrefluide 60 MG / 4 ML solution injectable adultes,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml solution pour nébulisation
Flacons en verre incolore de type I.
Suppositoires adultes Sobrefluid, Suppositoires enfants Sobrefluid
Vannes PVC/PE.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
« 60 MG / 4 ML solution injectable adulte » 10 ampoules de 4 ml i.m. AIC n°039427012
"suppositoires adultes" 10 suppositoires AIC n°039427024
"suppositoires enfants" 10 suppositoires AIC n°039427036
" 40 mg/3 ml solution pour nébulisation " 10 ampoules de 3 ml AIC n°039427063
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
