Ingrédients actifs : périndopril (périndopril arginine)
Procaptan 2,5 mg comprimés pelliculés
Les notices de Procaptan sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Procaptan 2,5 mg comprimés pelliculés
- Procaptan 5 mg comprimés pelliculés
- Procaptan 10 mg comprimés pelliculés
Pourquoi le Procaptan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le procaptan est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers eux.
Le procaptan est utilisé :
- pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension),
- pour traiter l'insuffisance cardiaque (une condition dans laquelle le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme),
- pour réduire le risque d'événements cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (une affection impliquant une réduction ou un blocage de l'apport sanguin au cœur) et qui ont déjà subi une crise cardiaque et/ou une intervention chirurgicale pour améliorer l'apport sanguin au cœur en élargissant les vaisseaux qui l'alimentent.
Contre-indications Quand Procaptan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Procaptan
- si vous êtes allergique au périndopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à tout autre inhibiteur de l'ECA,
- si vous avez ressenti des symptômes tels qu'un essoufflement, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères liées à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou si vous ou un membre de votre famille avez ressenti ces symptômes dans toute autre circonstance (une affection appelée œdème de Quincke ).
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il vaut mieux éviter le procaptan en début de grossesse - voir rubrique "Grossesse"),
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Procaptan
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Procaptan si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale provenant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère qui irrigue les reins),
- souffrez d'autres problèmes cardiaques,
- avez des problèmes de foie,
- avez des problèmes rénaux ou êtes sous dialyse
- avez une maladie vasculaire du collagène (maladie du tissu conjonctif) telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie,
- souffrez de diabète,
- suit un régime qui limite l'utilisation de sel ou utilise des substituts de sel contenant du potassium,
- doit subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol du sang au moyen d'une machine),
- doit subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une « allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes »,
- avez récemment eu la diarrhée, des vomissements ou êtes déshydraté,
- elle a été diagnostiquée par son médecin comme ayant « une intolérance à certains sucres,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique "Ne prenez jamais Procaptan".
- est d'origine noire car il peut présenter un risque plus élevé d'œdème de Quincke et ce médicament peut être moins efficace pour abaisser la tension artérielle que les patients non noirs.
Oedème de Quincke
Un œdème de Quincke (une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer) a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, dont Procaptan. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre Procaptan et consulter immédiatement un médecin. Voir aussi la rubrique 4.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Procaptan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car il pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
L'utilisation du périndopril n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Procaptan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Le traitement par Procaptan peut être affecté par la prise d'autres médicaments.Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose et/ou prendre d'autres précautions.
Ceux-ci inclus:
- d'autres médicaments pour l'hypertension artérielle, y compris un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA), l'aliskiren (voir également les informations sous "Ne prenez jamais Procaptan" et "Avertissements et précautions"), ou des diurétiques (médicaments qui augmentent l'urine produite par les reins) ,
- médicaments épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du potassium,
- médicaments épargneurs de potassium utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
- lithium pour le traitement de la manie ou de la dépression,
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'ibuprofène) pour le soulagement de la douleur ou de fortes doses d'aspirine,
- médicaments pour le diabète (tels que l'insuline ou la metformine),
- baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire dans des maladies telles que la sclérose en plaques),
- les médicaments pour le traitement des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc. (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques),
- les immunosuppresseurs (médicaments capables de réduire les mécanismes de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes ou suite à une greffe chirurgicale (ex : ciclosporine, tacrolimus),
- triméthoprime (pour traiter les infections),
- estramustine (utilisée dans le traitement du cancer),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- procaïnamide (pour traiter les battements cardiaques irréguliers),
- vasodilatateurs dont les nitrates (produits qui dilatent les vaisseaux sanguins),
- héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
- médicaments utilisés pour traiter l'hypotension, le choc ou l'asthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
- sels d'or, en particulier avec administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
Procaptan avec des aliments et boissons
Le procaptan est mieux pris avant les repas.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Procaptan avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Procaptan.
Procaptan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car il pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Procaptan est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est nouveau-né ou prématuré.
Conduire et utiliser des machines
Le procaptan n'affecte généralement pas la vigilance, mais des réactions telles que des étourdissements ou de la fatigue liés à la diminution de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Si vous présentez ces symptômes, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être réduite.
Le procaptan contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Procaptan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez le comprimé en l'avalant avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour le matin, avant un repas. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
La dose recommandée est la suivante :
Hypertension : la dose habituelle de départ et d'entretien est de 5 mg une fois par jour. Après un mois, cette dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour si nécessaire. 10 mg par jour est la dose maximale recommandée pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Après un mois, cette dose peut être augmentée à 5 mg une fois par jour et si nécessaire à 10 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Après deux semaines, cette dose peut être augmentée à 5 mg une fois par jour, qui est la dose maximale recommandée pour l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronarienne stable : la dose initiale habituelle est de 5 mg une fois par jour. Après deux semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour, qui est la dose maximale recommandée pour cette indication.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg une fois par jour et après une semaine à 10 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Non recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Si vous oubliez de prendre Procaptan
Il est important de prendre le médicament tous les jours car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de Procaptan, prenez simplement la dose suivante comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Procaptan
Le traitement par Procaptan étant généralement à vie, vous devrez en parler à votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Procaptan
Si vous avez pris trop de comprimés, rendez-vous au service des urgences le plus proche ou consultez immédiatement votre médecin. L'effet le plus probable d'un surdosage est une chute de la pression artérielle qui peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements. Dans ce cas, s'allonger avec les jambes surélevées peut aider.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Procaptan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre le médicament et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
- vertiges sévères ou évanouissements dus à une pression artérielle basse (fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10),
- rythme cardiaque inhabituellement rapide ou irrégulier, douleur thoracique (angine de poitrine) ou crise cardiaque (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
- faiblesse dans les bras ou les jambes ou difficulté à parler qui pourrait être le signe d'un possible accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
- respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté à respirer (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
- une inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs abdominales sévères et des maux de dos accompagnés d'une sensation de malaise (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) qui pourrait être un signe d'hépatite (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
- éruption cutanée commençant souvent par des plaques rouges de démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe) (très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- mal de tête,
- vertiges,
- vertige,
- picotement,
- troubles de la vue,
- acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles),
- la toux,
- essoufflement (dyspnée),
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou difficultés de digestion, diarrhée, constipation),
- réactions allergiques (telles que éruption cutanée, démangeaisons),
- crampes musculaires,
- se sentir fatigué.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- des changements d'humeur,
- les troubles du sommeil,
- bouche sèche,
- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
- formation d'amas de cloques sur la peau,
- problèmes rénaux,
- impuissance,
- transpiration,
- excès d'éosinophiles (un type de globule blanc),
- somnolence,
- évanouissement,
- palpitations,
- tachycardie,
- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
- réactions de photosensibilisation (sensibilité accrue de la peau au soleil),
- arthralgie (douleurs articulaires),
- myalgie (douleur musculaire),
- douleur thoracique,
- malaise,
- œdème périphérique,
- fièvre,
- risque de chute,
- altération des paramètres biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, faible taux de sodium, hypoglycémie (taux de sucre dans le sang très bas) chez les patients diabétiques, augmentation de l'urée plasmatique et augmentation de la créatinine plasmatique.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
- modifications des paramètres de laboratoire : augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- confusion,
- pneumonie à éosinophiles (type rare de pneumonie),
- rhinite (nez congestionné ou qui coule),
- insuffisance rénale aiguë,
- modification des valeurs sanguines telle qu'une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le récipient bien fermé pour protéger le produit de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Procaptan 2,5 mg
- L'ingrédient actif est le périndopril arginine. Un comprimé pelliculé contient 1,6975 mg de périndopril (correspondant à 2,5 mg de périndopril arginine).
- Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, silice colloïdale hydrophobe, glycolate d'amidon sodique (type A) et dans le pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.
Qu'est-ce que PROCAPTAN 2,5 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Procaptan 2,5 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et convexes.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ou 2 contenants de 30), 90 (90 ou 3 contenants de 30) 100 (100 ou 2 contenants de 50), 120 ( 120 ou 4 contenants de 30) ou 500 comprimés (500 ou 10 contenants de 50).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROCAPTAN 2,5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Perindopril arginine.
Un comprimé pelliculé contient 1,6975 mg de périndopril équivalent à 2,5 mg de périndopril arginine.
Excipient à effet notoire : 36,29 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, convexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Hypertension
Traitement de l'hypertension.
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Maladie coronarienne stable
Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La posologie doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle.
- Hypertension
Procaptan peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes d'antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
La dose initiale recommandée est de 5 mg à prendre en une seule prise quotidienne le matin.
Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé (en particulier hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique, insuffisance cardiaque ou hypertension sévère), une diminution excessive de la pression artérielle peut survenir après la prise de la dose initiale. Chez ces patients, il est recommandé d'initier un traitement à la dose de 2,5 mg et sous surveillance médicale étroite.
Après un mois de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg en une seule prise quotidienne.
Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Procaptan et est plus susceptible de survenir chez les patients actuellement traités par des diurétiques. Par conséquent, la prudence est recommandée car ces patients peuvent présenter une carence en sel et en eau.
Dans la mesure du possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par Procaptan (voir rubrique 4.4).
Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par Procaptan doit être initié à la dose de 2,5 mg.La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées.
La posologie du procaptan doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Le cas échéant, un traitement diurétique peut être réintroduit.
Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré avec une dose de 2,5 mg qui, si nécessaire, peut être progressivement augmentée à 5 mg après un mois de traitement puis à 10 mg en fonction de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).
- Insuffisance cardiaque congestive
Il est recommandé qu'un traitement par Procaptan, généralement en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou de la digoxine et/ou un bêta-bloquant, soit instauré sous surveillance médicale étroite avec une dose initiale recommandée de 2,5 mg pris quotidiennement le matin.
Cette dose peut être augmentée, si tolérée, jusqu'à 5 mg en une seule prise quotidienne après 2 semaines. Des ajustements posologiques doivent être effectués en fonction de la réponse clinique individuelle du patient.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et chez les autres patients considérés comme à haut risque (patients présentant une insuffisance rénale et des troubles électrolytiques, patients traités de manière concomitante par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.4). .
Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, par exemple les patients présentant une déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients recevant des doses élevées de diurétiques, une correction de ces facteurs doit être effectuée dans la mesure du possible avant d'initier le traitement par Procaptan.
La pression artérielle, la fonction rénale et les concentrations plasmatiques de potassium doivent être étroitement surveillées avant et pendant le traitement par Procaptan (voir rubrique 4.4).
- Maladie coronarienne stable
Le traitement par Procaptan doit être débuté par une dose de 5 mg en une seule "prise quotidienne pendant 2 semaines, à augmenter à 10 mg, en une seule prise quotidienne, en fonction de la fonction rénale et à condition que la dose de 5 mg soit bien tolérée.
Les patients âgés doivent débuter le traitement par 2,5 mg à prendre en une seule prise quotidienne pendant une semaine, à augmenter à 5 mg une fois par jour la semaine suivante, avant d'augmenter la dose à 10 mg, en une semaine. en fonction de la fonction rénale (voir Tableau " Ajustement posologique dans " Insuffisance rénale "). La posologie ne doit être augmentée que si la dose précédente inférieure a été bien tolérée.
Populations particulières:
Patients insuffisants rénaux :
Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, comme indiqué dans le tableau I ci-dessous :
tableau I : adaptation posologique dans l'insuffisance rénale
* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Chez les patients hémodialysés, la dose doit être administrée après la dialyse.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité du périndopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
Pour usage oral.
Il est recommandé de prendre Procaptan en une seule prise quotidienne le matin avant un repas.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l'ECA ;
- Antécédents d'œdème de Quincke liés à un précédent traitement par inhibiteur de l'ECA ;
- Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
- Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
- Utilisation concomitante de Procaptan avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Maladie coronarienne stable
Si un épisode d'angine de poitrine instable (majeure ou non) survient au cours du premier mois de traitement par périndopril, une évaluation minutieuse des risques/bénéfices doit être effectuée avant de poursuivre le traitement.
Hypotension
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une chute de la pression artérielle.
Une hypotension symptomatique a rarement été observée chez les patients présentant une hypertension non compliquée, et cet événement est plus susceptible de survenir chez les patients hypovolémiques, par exemple suite à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une dialyse, une diarrhée. o des vomissements, ou chez des patients atteints de rénine sévère. hypertension dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée. Ceci est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque plus sévère, comme en témoigne l'administration de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale. (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Des considérations similaires doivent être prises pour les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de troubles vasculaires cérébraux chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un événement vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). L'apparition d'une hypotension transitoire ne représente pas une contre-indication à l'administration de doses supplémentaires, qui peuvent généralement survenir sans difficulté après une augmentation de la pression artérielle due à une expansion volémique.
Chez certains patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et une pression artérielle normale ou basse, une "réduction supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir suite à l'administration de Procaptan. Cet effet est attendu et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement." l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l'arrêt de Procaptan peut être nécessaire.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, Procaptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine
Une surveillance régulière du potassium et de la créatinine chez ces patients doit faire partie de la pratique médicale courante (voir rubrique 4.8).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, une hypotension après l'instauration d'un traitement par inhibiteur de l'ECA peut entraîner une altération supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë généralement réversible a été rapportée dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose artérielle rénale bilatérale ou une sténose artérielle rénale unique traités par des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de l'azote uréique du sang et de la créatinine a été observée et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Ceci est plus susceptible de se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La présence simultanée d'une hypertension rénovasculaire augmente le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale stricte avec des doses réduites et soigneusement ajustées. Étant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à ce qui précède, leur administration doit être interrompue et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par Procaptan.
Chez certains patients hypertendus sans maladie rénovasculaire antérieure apparente, une augmentation généralement légère et transitoire de l'azote uréique du sang et de la créatinine plasmatique a été observée, en particulier lorsque Procaptan était administré en même temps qu'un diurétique. insuffisance rénale Une réduction de dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou du Procaptan peuvent être nécessaires.
Patients sous hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes à haut flux et traités par des inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation d'un type différent de membrane de dialyse ou d'une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagée pour ces patients.
Greffe du rein
Il n'y a pas d'expérience avec l'administration de Procaptan chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein.
Hypersensibilité / œdème de Quincke
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, dont Procaptan (voir rubrique 4.8). Cela peut survenir à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, Procaptan doit être arrêté immédiatement et le patient observé jusqu'à disparition complète des symptômes. Dans le cas d'un œdème limité au visage et aux lèvres, la réaction s'est résolue sans qu'un traitement soit nécessaire, bien que les antihistaminiques aient été utiles pour soulager les symptômes.
Un œdème de Quincke associé à un œdème laryngé peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence doit être instauré rapidement.
Le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement et pendant longtemps.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non liés au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke lorsqu'ils sont traités par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3).
Un angio-œdème intestinal a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'angio-œdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'œdème de Quincke a été diagnostiqué avec des procédures qui comprenaient une tomodensitométrie abdominale ou une échographie ou avec une intervention chirurgicale et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients traités par IEC qui présentent des douleurs abdominales.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Rarement, des cas de réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA subissant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran. Ces réactions ont été évitées en suspendant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA avant chaque aphérèse.
Réactions anaphylactiques pendant le traitement de désensibilisation
Des cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion sous traitement désensibilisant (par exemple venin d'hyménoptère). Chez les mêmes patients, ces réactions ont été prévenues en suspendant temporairement le traitement par les inhibiteurs de l'ECA, mais elles sont réapparues lors d'une réexposition accidentelle du patient.
Insuffisance hépatique
Rarement, le traitement par inhibiteur de l'ECA a été associé à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome est inconnu. Les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA qui présentent un ictère ou une augmentation significative des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et être placés sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.8).
Neutropénie / agranulocytose / thrombocytopénie / anémie
Des cas de neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et en l'absence d'autres facteurs de complication, une neutropénie survient rarement. Le périndopril doit être administré avec une extrême prudence aux patients atteints d'une maladie du collagène, traités par des agents immunosuppresseurs, par l'allopurinol ou la procaïnamide, ou par une combinaison de ces facteurs de complication, en particulier en présence d'une insuffisance rénale antérieure. Certains de ces patients ont développé des infections sévères qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive. Si ces patients sont traités par périndopril, il est recommandé de vérifier périodiquement leur nombre de globules blancs et de leur demander de signaler tout épisode d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre).
Ethnicité
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer un œdème de Quincke plus fréquemment chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, le périndopril peut être moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs que chez les patients non ethniques, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles concentrations de rénine dans la population hypertendue noire.
La toux
Une toux a été rapportée après l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux caractéristique est sèche, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les inhibiteurs de l'ECA doit être prise en compte lors du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou subissant une anesthésie avec des agents provoquant une hypotension, Procaptan peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Le traitement doit être arrêté un jour avant la chirurgie. Si une hypotension survient et est supposée être liée au mécanisme ci-dessus, elle doit être corrigée par une expansion volémique.
Hyperkaliémie
Une augmentation des concentrations sériques de potassium a été observée chez certains patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, y compris le périndopril. Les facteurs de risque d'apparition d'une hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète sucré, les événements concomitants, en particulier la déshydratation, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'acidose métabolique et l'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique (p. la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium ; les patients prenant d'autres médicaments associés à une augmentation du potassium sérique (par exemple l'héparine) sont également plus à risque.
L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques d'épargne potassique ou de substituts du sel contenant du potassium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, peut entraîner une augmentation significative de la kaliémie.L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves et parfois mortelles. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, ils doivent être utilisés avec prudence et une surveillance fréquente de la kaliémie doit être effectuée (voir rubrique 4.5).
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.5).
Lithium
L'association du lithium et du périndopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Médicaments d'épargne potassique, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
L'association de périndopril et de médicaments d'épargne potassique, de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Grossesse
Le traitement par inhibiteur de l'ECA ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle.Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, si approprié, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Excipients
En raison de la présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase de Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Médicaments qui induisent une hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent augmenter la survenue d'une hyperkaliémie : aliskiren, sels de potassium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS, héparines, agents immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Aliskiren:
Chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux, risque d'hyperkaliémie, d'aggravation de la fonction rénale et de morbidité cardiovasculaire et augmentation de la mortalité.
Utilisation concomitante déconseillée (voir rubrique 4.4)
Aliskiren:
Chez les patients non diabétiques ou n'ayant pas d'insuffisance rénale, risque d'hyperkaliémie, d'aggravation de la fonction rénale et de morbidité cardiovasculaire et augmentation de la mortalité.
Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine:
Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients présentant une maladie athéroscléreuse manifeste, une insuffisance cardiaque ou chez les diabétiques présentant des lésions des organes cibles, un traitement concomitant par un inhibiteur de l'ECA et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine est associé à une fréquence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et d'aggravation. de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (par exemple en associant un inhibiteur de l'ECA à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) doit être limité à une évaluation individuelle cas avec une surveillance étroite de la fonction rénale, des taux de potassium et de la pression artérielle.
Estramustine:
Risque d'effets secondaires accrus tels que l'œdème de Quincke (œdème de Quincke).
Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de potassium :
Hyperkaliémie (menaçant le pronostic vital), en particulier associée à une insuffisance rénale (effet hyperkaliémique additif. L'association du périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si néanmoins l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, ils doit être utilisé avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium.
Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-dessous.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations plasmatiques et de la toxicité du lithium ont été observées après l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA.
L'administration de périndopril pendant le traitement au lithium n'est pas recommandée, cependant une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium doit être effectuée si cela est jugé nécessaire (voir rubrique 4.4).
Utilisation concomitante nécessitant une attention particulière :
Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux):
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut entraîner une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie.La survenue de ce phénomène semble plus probable au cours des premières semaines d'association et chez les patients insuffisants rénaux.
Baclofène:
Augmentation de l'effet antihypertenseur Vérifier la tension artérielle et, si nécessaire, ajuster la posologie de l'antihypertenseur.
Diurétiques non épargneurs de potassium:
Les patients traités par des diurétiques, et en particulier ceux présentant une déplétion volémique et/ou sodée, peuvent présenter une diminution excessive de la pression artérielle après le début du traitement par un inhibiteur de l'ECA. La possibilité d'effets hypotenseurs peut être diminuée en arrêtant le diurétique. ou augmenter la consommation de sel avant de commencer le traitement par périndopril, à des doses faibles et progressives.
Dans "hypertension artérielle, dans le cas où un traitement antérieur par un diurétique a provoqué une déplétion volémique et/ou sodée, le diurétique doit être arrêté avant de commencer le traitement par IEC, auquel cas un diurétique non épargneur de potassium peut être réintroduit, ou il est nécessaire de commencer le traitement par l'inhibiteur de l'ECA à faible dose et l'augmenter progressivement.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traités par des diurétiques, le traitement par IEC doit être instauré à très faible dose, éventuellement après réduction de la dose du diurétique associé non épargneur de potassium.
Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par l'inhibiteur de l'ECA.
Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone) :
Avec l'éplérénone ou la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'inhibiteurs de l'ECA :
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV avec fraction d'éjection
Avant de débuter l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.
Une surveillance étroite de la kalémie et de la créatinémie est recommandée au cours du premier mois de traitement, d'abord une fois par semaine puis une fois par mois.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont l'aspirine à des doses ≥ 3g par jour
Lorsque les inhibiteurs de l'ECA sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple acide acétylsalicylique à la dose anti-inflammatoire, inhibiteurs de la COX-2, AINS non sélectifs), une diminution de l'effet antihypertenseur peut survenir.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS peut entraîner une augmentation du risque d'aggravation de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Les patients doivent être suffisamment hydratés et il faut veiller à surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et périodiquement pendant le traitement.
Utilisation concomitante nécessitant une attention particulière :
Antihypertenseurs et vasodilatateurs
L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter l'effet hypotenseur du périndopril.L'administration concomitante de nitroglycérine et d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs peut réduire davantage la pression artérielle.
Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine):
Risque accru d'œdème de Quincke en raison d'une diminution de l'activité de la dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) due à la gliptine chez les patients co-traités avec un inhibiteur de l'ECA.
Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques / anesthésiques
L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Sympathomimétiques
Les agents sympathomimétiques peuvent réduire l'efficacité antihypertensive des inhibiteurs de l'ECA.
Or
Des réactions nitritoïdes (les symptômes comprennent une hyperémie faciale, des nausées, des vomissements et une hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des sels d'or injectables (aurothiomalate de sodium) et un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA, y compris le périndopril.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés pour les patientes qui envisagent une grossesse. la thérapie doit être commencée.
L'exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) chez la femme (voir rubrique 5.3. ).
Si l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Comme aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Procaptan pendant l'allaitement, Procaptan n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité prouvé sont préférés pour une utilisation pendant l'allaitement, notamment en cas d'allaitement avec le lait maternel des nouveau-nés ou des prématurés.
La fertilité
Il n'y a eu aucun effet sur les performances de reproduction ou la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le procaptan n'affecte pas directement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, cependant, des réactions individuelles liées à une chute de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier au début du traitement ou en cas d'association avec un autre antihypertenseur.
En conséquence, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
04.8 Effets indésirables -
à. Résumé du profil de sécurité
Le profil d'innocuité du périndopril est cohérent avec le profil d'innocuité des inhibiteurs de l'ECA :
les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : vertiges, céphalées, paresthésies, vertiges, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausées, vomissements, prurit , éruption cutanée, crampes musculaires et asthénie.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Pendant les essais cliniques et/ou pendant le traitement Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le périndopril et classés selon la fréquence suivante :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
* fréquence calculée à partir des études cliniques pour les événements indésirables rapportés suite à une notification spontanée
Etudes cliniques
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont signalé des événements indésirables graves : 16 des 6122 patients (0,3 %) traités par périndopril et 12 des 6107 patients (0,2 %) traités par placebo. Chez les patients traités par périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un œdème de Quincke chez 3 et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient. Plus de patients ont arrêté le traitement pour toux, hypotension ou autre intolérance dans le bras périndopril que chez les sujets traités par placebo, 6,0 % (n = 366) contre 2,1 % (n = 129), respectivement.
Déclaration des effets indésirables suspectés:
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Les symptômes associés à un surdosage d'inhibiteurs de l'ECA peuvent inclure une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux.
En cas de surdosage, un traitement par perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) est recommandé. En cas d'hypotension, le patient doit être placé comme en état de choc. Un traitement par perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut également être envisagé lorsqu'il est disponible.
Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'un stimulateur cardiaque est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en permanence.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'ECA, non associés.
Code ATC : C09AA04.
Mécanisme d'action
Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ECA) de l'angiotensine I en angiotensine II. L'enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, un agent vasoconstricteur, et la dégradation de la bradykinine, un agent vasodilatateur, en un heptapeptide inactif de l'angiotensine II dans le plasma ce qui entraîne une augmentation dans l'activité rénine plasmatique (par inhibition du mécanisme de rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et une sécrétion réduite d'aldostérone. L'ECA inactivant la bradykinine, l'inhibition de l'ECA détermine également une augmentation de l'activité du système kallikréine-kinine au niveau circulatoire et local (et donc également une activation des prostaglandines).Il est probable que ce mécanisme contribue à la diminution de la pression artérielle. par les inhibiteurs de l'ECA et qu'il est en partie responsable de certains effets secondaires (par exemple la toux).
Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ne montrent pas in vitro inhibition de l'activité de l'ECA.
Efficacité et sécurité cliniques
Hypertension
Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension : légère, modérée, sévère ; une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée aussi bien en position couchée qu'en position debout.
Le périndopril réduit la résistance vasculaire périphérique provoquant une baisse de la pression artérielle. En conséquence, il y a une augmentation du débit sanguin périphérique, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Le débit sanguin rénal augmente généralement, tandis que le taux de filtration glomérulaire (DFG) reste généralement inchangé.
Le pic de l'effet antihypertenseur survient 4 à 6 heures après l'administration unique et l'efficacité antihypertensive est maintenue pendant au moins 24 heures : l'efficacité intermédiaire est comprise entre 87 et 100 % du pic d'effet.
La réduction de la pression artérielle se produit rapidement. Chez les patients répondant au traitement, la normalisation de la pression artérielle est atteinte après un mois de traitement et se maintient sans survenue de tachyphylaxie.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas de phénomènes de rebond.
Le périndopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Il a été cliniquement démontré chez l'homme que le périndopril a des propriétés vasodilatatrices, améliore l'élasticité des gros troncs artériels et réduit le rapport média/lumière des petites artères.
L'ajout d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie additive.L'association d'un IEC et d'un thiazidique réduit également le risque d'hypokaliémie induite par le traitement par un diurétique.
Insuffisance cardiaque
Le périndopril réduit le travail du cœur en réduisant la pré-charge et la post-charge.
Des études menées chez des patients insuffisants cardiaques ont montré :
- une diminution de la pression de remplissage des ventricules gauche et droit,
- une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
- une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Dans les études comparatives, la première administration de 2,5 mg de périndopril arginine à des patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée n'a entraîné aucune réduction significative de la pression artérielle par rapport au placebo.
Patients atteints d'une maladie coronarienne stable
L'étude EUROPA est une étude clinique multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle vs placebo, qui a duré 4 ans.
Douze mille deux cent dix-huit (12 218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés pour recevoir 8 mg de périndopril tert-butylamine (équivalent à 10 mg de périndopril arginine) (n = 6 110) ou un placebo (n = 6 108).
Les patients inclus avaient une maladie coronarienne documentée sans signe clinique d'insuffisance cardiaque.
Globalement, 90 % des patients avaient déjà eu un infarctus du myocarde et/ou une revascularisation coronaire.
La plupart des patients ont pris le médicament à l'étude en plus du traitement conventionnel, qui comprenait des médicaments antiplaquettaires, hypolipémiants et bêta-bloquants.
Le critère principal d'efficacité était une combinaison de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et/ou d'arrêt cardiaque avec une réanimation réussie. Le traitement par périndopril tert-butylamine 8 mg (équivalent au périndopril arginine 10 mg), une fois par jour, a démontré une réduction absolue significative du critère principal de 1,9 % (réduction du risque relatif de 20 %, IC à 95 % [9,4 ; 28,6] - p
Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, une réduction absolue du critère d'évaluation principal a été observée par rapport au placebo de 2,2% correspondant à un RRR de 22,4% (IC 95% [12,0 ; 31,6] - p
Usage pédiatrique:
La sécurité et l'efficacité du périndopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dans une étude clinique ouverte non comparative chez 62 enfants hypertendus âgés de 2 à 15 ans avec un débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73 m², les patients ont reçu une dose moyenne de périndopril égale à 0,07 mg/kg. La dose a été individualisée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle, jusqu'à une dose maximale de 0,135 mg/kg/jour.
59 patients ont terminé la période d'étude de trois mois, et 36 patients ont terminé la période d'extension de l'étude, c'est-à-dire qu'ils ont été suivis pendant au moins 24 mois (durée moyenne de l'étude : 44 mois).
Chez les patients ayant subi auparavant d'autres traitements antihypertenseurs, les pressions artérielles systolique et diastolique sont restées stables de "l'inclusion à" la dernière évaluation, et ont diminué chez les patients naïfs.
Plus de 75 % des enfants avaient une pression artérielle systolique et diastolique inférieure au 95e centile lors de leur dernière évaluation.
La sécurité s'est avérée satisfaisante et cohérente avec le profil de sécurité déjà connu du périndopril.
Données d'essais cliniques sur le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS):
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en une heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est d'une heure.
Le périndopril est un promédicament. 27 % de la dose de périndopril administrée atteint la circulation sanguine en tant que métabolite actif périndoprilate. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
La prise alimentaire réduisant la conversion en périndoprilate, et donc la biodisponibilité, le périndopril arginine doit être administré par voie orale en une seule prise quotidienne le matin avant un repas.
une corrélation linéaire a été démontrée entre la dose de périndopril prise et la concentration plasmatique relative.
Distribution
Le volume de distribution du périndoprilate libre est d'environ 0,2 l/kg.
La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, est de 20 %, mais dépend de la concentration.
Élimination
Le périndoprilate est éliminé dans les urines et la demi-vie finale de la fraction libre est d'environ 17 heures, l'état d'équilibre étant atteint en 4 jours.
Populations particulières
L'élimination du périndoprilate est réduite chez les personnes âgées, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est souhaitable en fonction du degré d'insuffisance du patient (clairance de la créatinine).
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
Chez le patient cirrhotique, la cinétique du périndopril est modifiée : la clairance hépatique de la molécule mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité chronique avec administration orale du médicament (menées chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, avec des dommages réversibles.
Aucune mutagénicité n'a été observée dans les études réalisées in vitro ou in vivo.
Dans les études de toxicité pour la reproduction (rats, souris, lapins et singes), aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été mis en évidence. Cependant, il a été démontré que la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoque des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort du fœtus et des malformations congénitales chez les rongeurs et les lapins : lésions rénales et augmentation de la mortalité périnatale et postnatale. La fertilité n'a pas été altérée chez les rats, mâles ou femelles.
Dans les études à long terme chez le rat et la souris, aucune cancérogénicité n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Maltodextrine
Silice colloïdale hydrophobe
Glycolate d'amidon de maïs (type A)
Pelliculage
Glycérol
Hypromellose
Macrogol 6000
Stéarate de magnésium
Le dioxyde de titane
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Gardez le récipient bien fermé pour le protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimé en polypropylène blanc équipé d'un réducteur de débit en polyéthylène et d'un capuchon blanc opaque contenant un gel desséchant.
Boîte de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ou 2 contenants de 30), 90 (90 ou 3 contenants de 30), 100 (100 ou 2 contenants de 50), 120 (120 ou 4 contenants de 30) ou 500 comprimés (500 ou 10 contenants de 50)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n°027469067 2,5 mg - 5 comprimés pelliculés
AIC n°027469079 2,5 mg - 10 comprimés pelliculés
AIC n°027469081 2,5 mg - 14 comprimés pelliculés
AIC n°027469093 2,5 mg - 20 comprimés pelliculés
AIC n°027469105 2,5 mg - 30 comprimés pelliculés
AIC n°027469117 2,5 mg - 50 comprimés pelliculés
AIC n°027469129 2,5 mg - 60 comprimés pelliculés
AIC n°027469131 2,5 mg - 90 comprimés pelliculés
AIC n°027469384 2,5 mg - 100 comprimés pelliculés
AIC n°027469143 2,5 mg - 120 comprimés pelliculés
AIC n°027469156 2,5 mg - 500 comprimés pelliculés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date du dernier renouvellement : 3 avril 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
07/2015
