Ingrédients actifs : Clostebol (Acétate de Clostebol), Néomycine (Sulfate de Néomycine)
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Les notices d'emballage de Trofodermin sont disponibles pour les emballages :- Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
- Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
Indications Pourquoi Trofodermine est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Trofodermin contient de l'acétate de clostébol et du sulfate de néomycine.
- L'acétate de clostebol appartient à un groupe de médicaments appelés stéroïdes. Aide à guérir les lésions cutanées
- Le sulfate de néomycine est un antibiotique. Il combat les infections cutanées causées par des bactéries.
Ce médicament est utilisé pour aider à cicatriser les plaies cutanées telles que :
- abrasions et érosions de la peau;
- blessures et plaies, telles que les ulcères variqueux, dus à une mauvaise circulation sanguine, des escarres (dues à l'immobilité dans le lit) ou des ulcères traumatiques ;
- fissures (coupures) sur le mamelon, qui peuvent apparaître pendant l'allaitement;
- fissures anales (petites coupures autour de l'anus);
- brûlures;
- plaies infectées;
- plaies qui retardent la formation de cicatrices;
- irritation, rougeur et sensibilisation de la peau qui apparaissent après radiothérapie (radiodermatite) ;
- sécheresse, gerçures avec ulcération ou desquamation de la peau.
Contre-indications Quand Trofodermine ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Trofodermine
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trofodermine
N'utilisez pas Trofodermin en continu, sur de grandes surfaces de peau et pendant de longues périodes, car le sulfate de néomycine contenu dans le médicament peut provoquer des problèmes rénaux ou auditifs.
Agiter le récipient avant utilisation, ne pas vaporiser la suspension sur une flamme ou un corps incandescent, ne pas retourner le récipient pendant la distribution, ne pas inhaler et ne pas projeter la suspension dans les yeux.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants
N'utilisez pas Trofodermin pendant de longues périodes, en particulier chez les jeunes enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trofodermin
Autres médicaments et Trofodermine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation de Trofodermin avec d'autres médicaments contenant des antibiotiques peut augmenter le risque d'allergie ou aggraver les effets secondaires.
Trofodermine avec des aliments, boissons et alcool
Il n'y a pas d'interactions connues.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. N'utilisez Trofodermin pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de besoin.
Conduire et utiliser des machines
Cela n'interfère pas.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Trofodermin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour. Vaporiser la suspension cutanée sur la plaie et recouvrir éventuellement d'une gaze stérile (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utiliser uniquement localement sur la peau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trofodermine
En cas d'applications pendant de longues périodes et sur de vastes zones de peau blessée, des effets indésirables peuvent survenir en raison du passage du médicament dans la circulation sanguine, tels qu'une augmentation des poils sur la peau.
Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trofodermin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage cutané (local) peut donner lieu à des phénomènes d'allergie. De plus, une application prolongée et sur de vastes zones de peau lésée peut provoquer une augmentation de la pilosité sur la peau due à « l'absorption de de grandes quantités d'acétate de clostébol dans votre corps.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Le conteneur est un conteneur sous pression. Ne pas percer ni brûler le récipient, même après usage.Protéger le récipient sous pression du soleil et de la chaleur.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Trofodermine
Dans un récipient sous pression :
- Les ingrédients actifs sont l'acétate de clostebol 0,150 g, le sulfate de néomycine 0,150 g.
- Les autres composants sont : stéarate de magnésium ; paraffine liquide; isobutane à 3,2 bars.
Description de l'apparence de Trofodermin et contenu de l'emballage
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension se présente dans un récipient pressurisé contenant 30 ml de suspension.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TROFODERMINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
100g contiennent :
Acétate de clostébol 500 mg;
sulfate de néomycine 500 mg.
Excipients à effet notoire : lanoline, nipasept (para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate d'éthyle et para-hydroxybenzoate de propyle).
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Un récipient sous pression de 30 ml contient :
Acétate de clostébol 0,150 g;
sulfate de néomycine 0,150 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Spray cutané, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Abrasions et érosions; lésions ulcéreuses de la peau (ulcères variqueux, escarres, ulcères traumatiques); fissures du mamelon, fissures anales; brûlures; plaies infectées; retards dans la guérison; radiodermite; états dystrophiques cutanés (sécheresse, fissuration, desquamation).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème:
1 à 2 applications par jour. Étalez une fine couche de crème sur la partie blessée et recouvrez éventuellement la partie blessée avec une gaze stérile.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension:
1 à 2 applications par jour ; couvrir éventuellement la partie blessée avec une gaze stérile.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation continue de Trofodermin doit être évitée.
En raison du risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité de la néomycine, une utilisation prolongée du produit sur de grandes surfaces endommagées qui pourraient permettre l'absorption de la néomycine n'est pas recommandée.
Population pédiatrique
L'utilisation continue de Trofodermin doit être évitée, en particulier pendant la petite enfance.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Quant au spray il est recommandé de l'agiter avant utilisation, de ne pas vaporiser sur une flamme ou un corps incandescent, de ne pas se renverser lors de l'accouchement, de ne pas inhaler ou vaporiser dans les yeux.
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème contient :
- lanoline : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact)
- nipasept (para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate d'éthyle et para-hydroxybenzoate de propyle) : peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation combinée de Trofodermin avec des préparations topiques contenant d'autres antibiotiques de type aminoside peut augmenter le risque de sensibilisation ou augmenter les effets secondaires.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue de Trofodermin avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
De plus, une application prolongée pendant plusieurs semaines sur de vastes zones de tissus lésés pourrait provoquer l'apparition d'effets systémiques, comme une hypertrichose due à une absorption massive de clostébol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'éventualité d'un surdosage ne peut être envisagée qu'en cas d'applications prolongées et sur des zones étendues de peau lésée, pouvant induire des effets secondaires du type évoqué ci-dessus.Dans ce cas, le traitement doit être suspendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : androgènes à usage topique.
Code ATC : D11AE.
Mécanisme d'action
Parmi les deux principes actifs de Trofodermin, l'acétate de clostebol, un dérivé de la testostérone, exerce un effet cicatrisant trophique et détermine un net raccourcissement du temps de réparation des lésions cutanées et cutanéo-muqueuses. Il doit cet effet à la propriété commune à tous les stéroïdes anabolisants d'activer les mécanismes biochimiques cellulaires délégués à la synthèse des protéines et c'est-à-dire à la formation du matériau de construction le plus important dont dépendent en définitive le processus de granulation et de réépithélialisation. Le deuxième composant de Trofodermin, la néomycine, agit favorablement sur le même processus indirectement, éliminant ou empêchant l'établissement d'une infection locale, qui est notoirement le facteur le plus important pour retarder l'évolution des plaies vers la cicatrisation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application locale d'un stéroïde marqué sur la peau désépithélialisée de volontaires, l'acétate de clostébol a montré une très mauvaise absorption systémique (documentée par la mesure de la radioactivité urinaire).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests de toxicité subaiguë menés chez le lapin par application locale répétée pendant 15 jours à la dose de 1 g/kg ont exclu les modifications du poids corporel, de la consommation d'aliments et d'eau, de la diurèse, de la numération formule sanguine et de l'azotémie et de la bilirubinémie, ainsi que du poids de l'animal. organes internes.La peau des animaux traités a montré localement significativement moins d'altérations que celles traitées avec l'excipient seul.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
Stéarate de polyéthylène glycol; acide stéarique; paraffine liquide; lanoline; diméthicone; nipasept (para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate d'éthyle et para-hydroxybenzoate de propyle); floranol; eau purifiée.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Stéarate de magnésium; paraffine liquide; isobutane à 3,2 bars.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
3 années.
Durée de conservation après première ouverture : 30 jours.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
Pour les conditions de stockage après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème
Tube en aluminium de 30g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension
Récipient sous pression en aluminium de 30 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire pharmaceutique S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème Tube 10 g - AIC n. 020942013
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème Tube 30 g - AIC n. 020942025
Trofodermine 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crème tube de 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermine 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutané, suspension - AIC n. 020942049
récipient pressurisé de 30 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1er octobre 1991
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
24 décembre 2014
