Xalatan - Brochure

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Latanoprost

XALATAN 0,005% collyre, solution

Pourquoi Xalatan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

Xalatan appartient à la catégorie des médicaments appelés analogues des prostaglandines. Xalatan agit en augmentant l'écoulement naturel de liquide de l'intérieur de l'œil dans la circulation sanguine.

Xalatan est utilisé dans le traitement d'affections connues sous le nom de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression oculaire, altérant à terme la vision.

Xalatan est également utilisé dans le traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome chez les enfants de tous âges et les nourrissons.

Xalatan peut être utilisé chez les femmes et les hommes adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance à 18 ans. L'utilisation de Xalatan chez les nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel) n'a pas été étudiée.

Contre-indications Quand Xalatan ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser Xalatan

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l'un des composants de Xalatan
  • Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
  • Si vous allaitez.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xalatan

Faites attention avec Xalatan

Adressez-vous à votre médecin ou à votre médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant d'utiliser Xalatan ou avant de donner ce médicament à votre enfant si vous pensez que l'un des cas suivants s'applique à vous ou à votre enfant :

  • Si vous ou votre enfant êtes sur le point de subir ou avez subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie de la cataracte)
  • Si vous ou votre enfant avez des problèmes oculaires (tels que douleur oculaire, irritation ou inflammation, vision floue)
  • Si vous ou votre enfant avez les yeux secs
  • Si vous ou votre enfant souffrez d'asthme sévère ou si votre asthme n'est pas bien contrôlé
  • Si vous ou votre enfant utilisez des lentilles de contact.
  • Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection oculaire virale causée par le virus de l'herpès simplex (VHS).

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Xalatan

Xalatan peut interagir avec d'autres médicaments. Informez le médecin ou le médecin traitant de votre enfant ou le pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments (ou collyre) sans ordonnance.

Si vous utilisez Xalatan avec d'autres collyres

Attendez au moins 5 minutes entre l'administration de Xalatan et l'administration d'un autre collyre.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

N'utilisez pas Xalatan pendant la grossesse.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir.

L'heure du repas

N'utilisez pas Xalatan si vous allaitez.

Conduire et utiliser des machines

Vous pouvez rencontrer un trouble de la vision transitoire lors de l'utilisation de Xalatan. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser d'équipement ou de machine tant que votre vision n'est pas redevenue claire.

Informations importantes concernant certains composants de Xalatan

Xalatan contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium.

Ce conservateur peut provoquer une irritation des yeux ou une abrasion de la surface oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour provoquer une décoloration des lentilles de contact souples. Vous devez donc éviter tout contact du médicament avec des lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer Xalatan. Après avoir appliqué Xalatan, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles de contact.

Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Xalatan : Posologie

Utilisez Xalatan exactement comme votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou le médecin traitant votre enfant ou le pharmacien.

La dose habituelle chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte une fois par jour dans l'œil à traiter, le moment optimal d'administration étant le soir.

N'utilisez pas Xalatan plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement peut être réduite si le médicament est administré plus souvent.

Utilisez Xalatan selon les directives de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer Xalatan.Après avoir appliqué Xalatan, vous devez attendre 15 minutes avant de réappliquer les lentilles de contact.

Mode d'emploi:

  1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou restez debout confortablement
  2. Retirez le capuchon extérieur avec une légère torsion (le capuchon extérieur peut être jeté)
  3. Dévissez le capuchon de protection interne. Le capuchon de protection doit être conservé
  4. Abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter avec votre doigt
  5. Placez l'embout du flacon près de votre œil sans le toucher
  6. Appuyez légèrement sur le flacon pour qu'une seule goutte pénètre dans l'œil, puis relâchez le couvercle inférieur
  7. Appuyez votre doigt sur le coin interne de l'œil affecté. Attends une minute les yeux fermés
  8. Répétez l'opération dans l'autre œil également, si votre médecin vous a dit de
  9. Fermez le flacon avec le capuchon de protection interne.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Xalatan

Mettre trop de gouttes dans l'œil peut entraîner une légère irritation, un larmoiement et une rougeur des yeux. Ces effets doivent être transitoires, mais si vous êtes concerné, contactez votre médecin ou le médecin traitant votre enfant pour obtenir des conseils.

Contactez votre médecin dès que possible si vous ou votre enfant avez accidentellement avalé Xalatan.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Xalatan

Comme tous les médicaments, Xalatan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les événements indésirables suivants sont connus lors de l'utilisation de Xalatan :

Très fréquent (affectant probablement plus de 1 patient sur 10) :

  • Changement progressif de la couleur de l'œil dû à une augmentation de la quantité de pigment brun dans la partie colorée de l'œil appelée iris. Ce changement sera plus probable si vos yeux ont une couleur mixte (bleu-brun, gris-brun , jaune-brun) ou vert-brun) plutôt qu'une couleur homogène (bleu, gris, vert ou brun). Toute décoloration des yeux peut survenir après des années, bien qu'elle survienne généralement dans les 8 premiers mois de traitement. être permanente et peut être plus visible si vous utilisez Xalatan dans un seul œil. Il ne semble pas y avoir de problèmes liés à la décoloration des yeux.Après l'arrêt du traitement par Xalatan, il n'y a plus eu de décoloration des yeux.
  • Les yeux rouges.
  • Irritation des yeux [sensation de brûlure, de sable, de démangeaisons, de picotements (épingles et aiguilles) ou sensation de corps étranger dans l'œil].
  • Altération progressive des cils de l'œil traité et altération des cheveux autour de l'œil traité, observées principalement chez les personnes d'origine japonaise. De telles altérations comprennent une augmentation de "l'assombrissement", l'allongement, l'épaississement et l'épaississement des cils.

Fréquent (affectant probablement moins de 1 patient sur 10) :

  • Irritation ou abrasion de la surface des yeux, inflammation du bord de la paupière (blépharite), douleur oculaire et sensibilité à la lumière (photophobie).

Peu fréquent (affectant probablement moins de 1 patient sur 100) :

  • Gonflement des paupières, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation de la surface de l'œil (kératite), vision trouble et conjonctivite.
  • Éruption.

Rare (affectant probablement moins de 1 patient sur 1000) :

  • Inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite) ; gonflement de la rétine (œdème maculaire), symptômes liés au gonflement ou à l'abrasion / compromis de la surface oculaire, gonflement de la zone autour des yeux (œdème périorbitaire), altération de l'orientation des cils ou croissance anormale des cils.
  • Réactions cutanées sur les paupières, assombrissement de la peau des paupières.
  • Asthme, aggravation de l'asthme et essoufflement (dyspnée).

Très rare (affecte probablement moins de 1 patient sur 10 000) :

  • Aggravation de l'angine chez les patients souffrant déjà d'une maladie cardiaque, douleur thoracique, aspect des yeux enfoncés (sillon oculaire enfoncé).Les patients ont également signalé les événements indésirables suivants : zone remplie de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris), maux de tête, vertiges , prise de conscience des battements cardiaques (palpitations), douleurs musculaires, douleurs articulaires et développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès simplex (VHS).

Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte ont été : nez qui coule et démangeaisons, fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant de graves dommages à la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches en forme de nuage sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Xalatan après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et le flacon.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Avant ouverture, conserver le flacon à température ambiante (inférieure à 25°C), à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture, conserver le flacon à température ambiante (inférieure à 25°C) et utiliser dans les 4 semaines suivant la première ouverture. Lorsque vous n'utilisez pas Xalatan, conservez le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

les autres informations

Si vous oubliez d'utiliser Xalatan

Continuez à prendre votre dose habituelle à l'heure habituelle. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Xalatan

Vous devez informer le médecin ou le médecin traitant votre enfant si vous avez l'intention d'arrêter le traitement par Xalatan.

Que contient Xalatan

La substance active est le latanoprost à 0,005% (50 microgrammes/ml).

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339a) et phosphate disodique anhydre (E339b), solubilisés dans de l'eau pour préparations injectables.

Description de l'apparence de Xalatan et contenu de l'emballage extérieur

Collyre Xalatan, la solution est un liquide clair incolore.

Xalatan est disponible en boîtes de 1, 3 et 6 cartons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Chaque carton contient une bouteille de Xalatan. Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre Xalatan en solution.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Plus d'informations sur Xalatan peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

XALATAN 50 mcg / ML GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

100 ml de collyre en solution contiennent 5 mg de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 mcg de latanoprost.

Excipient : Chlorure de benzalkonium 0,02% p/v comme conservateur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre, solution.

La solution est un liquide clair incolore.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et chez les patients souffrant d'hypertension oculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques présentant une pression intraoculaire élevée et chez les patients atteints de glaucome pédiatrique.

04.2 Posologie et mode d'administration

Dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés)

Le traitement recommandé est d'une goutte de Xalatan une fois par jour dans l'œil ou les yeux à traiter L'effet optimal est obtenu en administrant Xalatan le soir.

Xalatan ne doit pas être instillé plus d'une fois par jour, car il a été démontré qu'une administration plus fréquente diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

Si une dose est oubliée, le traitement doit se poursuivre normalement avec la dose suivante.

Comme pour les autres collyres, afin de réduire une éventuelle absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus médial (occlusion ponctuelle) pendant une minute. Cela doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être réappliquées après 15 minutes.

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins cinq minutes d'intervalle.

Population pédiatrique

Le collyre Xalatan peut être utilisé chez les patients pédiatriques avec la même posologie que celle recommandée pour les adultes. Aucune donnée n'est disponible sur les nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel). Données relatives à la tranche d'âge des patients

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des excipients de Xalatan.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

Xalatan peut modifier progressivement la couleur de l'œil en augmentant la quantité de pigment brun dans l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'un changement permanent de la couleur des yeux. Un traitement unilatéral peut provoquer une hétérochromie permanente.

Ce changement de couleur des yeux a été principalement observé chez des patients présentant des iris de couleurs mixtes, par exemple bleu-brun, gris-brun, jaune-brun et vert-brun. 8 mois de traitement, rarement au cours de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été vu après la quatrième année de traitement.

Le taux de progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et est stable pendant cinq ans. Les effets de l'augmentation de la pigmentation de l'iris au-delà de cinq ans n'ont pas été évalués. Dans une étude de tolérance ouverte de 5 ans sur le latanoprost, une pigmentation de l'iris a été trouvée chez 33 % de patients (voir rubrique 4.8).

Dans la majorité des cas, le changement de couleur de l'iris est léger et souvent non observable cliniquement. L'incidence varie de 7 à 85 % chez les patients avec des iris de couleur mixte, avec la plus forte incidence chez les patients avec des iris jaune-brun. Aucun changement n'a été trouvé chez les patients avec des yeux bleus homogènes, des changements n'ont été trouvés que rarement chez les patients avec des yeux gris, verts ou bruns homogènes.

Le changement de couleur est dû à une augmentation de la mélanine contenue dans les mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'œil atteint, mais tout ou une partie de l'iris peut s'assombrir.Aucune augmentation supplémentaire de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement.

Les données des études cliniques ont montré que le changement de couleur n'est attribuable à aucun symptôme ou changement pathologique.

Les naevus ou les aréoles de l'iris n'ont pas été affectés par le traitement. Les études cliniques n'ont montré aucune accumulation de pigment dans les travées scléro-cornéennes ou dans toute autre partie de la chambre antérieure. Sur la base d'une expérience clinique de 5 ans, l'augmentation de la pigmentation de l'iris n'a pas été s'il n'y a pas de conséquences cliniques négatives, l'administration de Xalatan peut être poursuivie en cas d'apparition d'une pigmentation de l'iris. Cependant, les patients doivent être contrôlés régulièrement et si le tableau clinique le justifie, le traitement par Xalatan peut être arrêté.

Il y a "une expérience limitée de Xalatan dans le glaucome chronique à angle fermé, chez les patients pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a aucune expérience de Xalatan dans le glaucome inflammatoire et néovasculaire ou dans des conditions d'inflammation oculaire."

Xalatan n'a pas ou peu d'effets sur la pupille, mais il n'y a pas d'expérience avec des crises aiguës de glaucome à angle fermé. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Xalatan dans ces circonstances jusqu'à ce que plus d'expérience soit observée.

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de Xalatan pendant la phase péri-opératoire de la chirurgie d'extraction de la cataracte.Xalatan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Xalatan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite herpétique active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée spécifiquement aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'œdème maculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés principalement chez des patients aphaques, pseudophaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin ou avec des lentilles de chambre antérieure, ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que rétinopathie diabétique et occlusion veineuse). Xalatan doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure du cristallin ou avec des lentilles de chambre antérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant une prédisposition connue aux facteurs de risque d'iritis/uvéite, Xalatan peut être utilisé avec prudence.

L'expérience chez les patients asthmatiques est limitée, mais certains cas d'exacerbation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation.Les patients asthmatiques doivent donc être traités avec prudence dans l'attente d'une expérience suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une décoloration de la peau périorbitaire a été observée, rapportée dans la majorité des rapports chez des patients japonais. Les données à ce jour ont montré que la décoloration de la peau périorbitaire n'est pas permanente et est dans certains cas réversible tout en poursuivant le traitement par Xalatan.

Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et les cheveux de l'œil traité et de la zone environnante ; ces changements comprennent une augmentation de l'allongement, de l'épaississement, de la pigmentation et de l'épaississement des cils ou des cheveux, et la croissance des cils mal dirigés.Les changements dans les cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Xalatan contient du chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique, peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est requise chez les patients atteints de sécheresse oculaire qui utilisent Xalatan fréquemment ou pendant des périodes prolongées, ou dans les cas où le Les lentilles de contact peuvent absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent donc être retirées avant d'appliquer Xalatan, mais peuvent être réappliquées après 15 minutes (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d'efficacité dans le groupe de patients de moins de 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n'est disponible sur les nouveau-nés prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel).

Chez les enfants âgés de 0 à 3 ans qui sont principalement atteints de GCP (glaucome congénital primitif), la chirurgie (par exemple trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune étude d'innocuité à long terme chez les enfants n'a encore été menée.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun résultat concluant n'est disponible pour évaluer l'interaction médicamenteuse.

Des cas d'élévation paradoxale de la pression intraoculaire ont été rapportés suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues des prostaglandines. Par conséquent, l'administration de deux ou plusieurs prostaglandines, analogues de prostaglandines ou dérivés de prostaglandines n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.

04.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie. Il existe une possibilité de risque pharmacologique pendant la grossesse, tant pour le fœtus que pour le nouveau-né. Par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

L'heure du repas

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et, par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou l'allaitement doit être interrompu.

La fertilité

Dans les études animales, le latanoprost n'a pas montré d'effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme les autres préparations à usage ophtalmique, l'instillation de collyre peut provoquer une vision floue transitoire.Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines tant que cet effet n'est pas résolu.

04.8 Effets indésirables

à. Résumé du profil de sécurité

La majorité des événements indésirables concernent le système oculaire. Dans une étude de tolérance ouverte de 5 ans sur le latanoprost, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.4).Les autres événements indésirables oculaires sont généralement transitoires et surviennent lors de l'administration de la dose.

b. Liste tabulée des événements indésirables

Les événements indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,

Infections et infestations

Pas connu: Kératite herpétique.

Pathologies du système nerveux

Pas connu: Mal de tête; vertiges.

Troubles oculaires

Très commun: Augmentation de la pigmentation de l'iris ; hyperémie conjonctivale légère à modérée ; irritation des yeux (brûlure, granulation, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger ); modifications des cils et des cheveux (augmentation de « l'allongement », de l'épaississement, de la pigmentation et de l'épaississement) Japon).

commun: Érosion épithéliale ponctuée transitoire, le plus souvent asymptomatique ; blépharite; douleur oculaire; photophobie.

Peu fréquent : œdème des paupières ; œil sec; kératite ; Vision floue; conjonctivite.

Rare : Iritis/uvéite (la plupart des cas rapportés chez des patients présentant des facteurs prédisposants concomitants) ; œdème maculaire; érosion et œdème cornéen symptomatique ; œdème périorbitaire ; altération de l'orientation des cils entraînant parfois une irritation des yeux; autre rangée de cils à l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiase).

Très rare : Modifications périorbitaires et palpébrales entraînant un creux du sillon palpébral.

Fréquence indéterminée : kyste de l'iris.

Pathologies cardiaques

Très rare : Angine instable.

Pas connu: Palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Asthme; exacerbation de l'asthme, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: Éruption.

Rare: Réaction cutanée localisée des paupières; assombrissement de la peau des paupières.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu: Myalgie ; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : Douleur thoracique.

c. Description des événements indésirables sélectionnés

Aucune information n'est disponible.

ré. Population pédiatrique

Dans deux études cliniques à court terme (≤ 12 semaines) portant sur 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était similaire à celui des adultes et aucun nouvel événement indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans différents sous-groupes pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1). Les événements indésirables observés plus fréquemment dans la population pédiatrique que chez les adultes ont été : rhinopharyngite et pyrexie.

Des cas de calcification cornéenne ont été rapportés très rarement en association avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des lésions cornéennes importantes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Surdosage

En dehors de l'irritation oculaire et de l'hyperémie conjonctivale, aucun autre effet secondaire oculaire n'est connu en cas de surdosage de Xalatan.

En cas d'ingestion accidentelle de Xalatan, les informations suivantes peuvent être utiles : Un flacon contient 125 mcg de latanoprost. Plus de 90 % sont métabolisés lors du premier passage dans le foie.

Une perfusion intraveineuse de 3 mcg/kg chez des volontaires sains n'a induit aucun symptôme, mais une dose de 5,5 à 10 mcg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, de la fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Le latanoprost a été administré par voie intraveineuse chez le singe à des doses allant jusqu'à 500 mcg/kg sans provoquer d'effets majeurs sur le système cardiovasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Cependant, le latanoprost appliqué localement dans l'œil à une dose 7 fois supérieure à celle utilisée en clinique, n'induit pas de bronchoconstriction chez les patients souffrant d'asthme bronchique modéré.

En cas de surdosage de Xalatan, le traitement doit être symptomatique.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique (code ATC) : S01E E01

Le principe actif latanoprost, un analogue de la prostaglandine F2 ? est un agoniste sélectif du récepteur prostanoïde FP qui réduit la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.La diminution de la pression intraoculaire commence chez l'homme environ trois à quatre heures après l'administration et atteint son effet maximal après 8 à 12 heures. Les valeurs atteintes sont maintenues pendant au moins 24 heures.

Des études chez l'animal et l'homme indiquent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement uvéoscléral, bien qu'une augmentation de la facilité d'écoulement (réduction de la résistance à l'écoulement) ait été rapportée chez l'homme.

Des études pivots ont démontré l'efficacité de Xalatan administré en monothérapie.

De plus, des études cliniques ont été réalisées en association. Elles comprennent des études montrant l'efficacité du latanoprost en association avec des antagonistes bêta-adrénergiques (timolol).Des études à court terme (1 ou 2 semaines) indiquent un effet additif du latanoprost lorsqu'il est utilisé en association avec des agonistes adrénergiques (dipivalyl épinéphrine), inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administré par voie orale (acétazolamide) et, au moins partiellement additif, avec des agonistes cholinergiques (pilocarpine).

Des études cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. Il n'y a eu aucun effet du latanoprost sur la barrière hémato-aqueuse.

Des études chez le singe ont montré que le latanoprost, administré à des doses cliniques, n'a aucun effet ou des effets négligeables sur la circulation sanguine intraoculaire. Cependant, une hyperémie conjonctivale ou épisclérale légère ou modérée peut survenir pendant le traitement topique.

Le traitement chronique au latanoprost dans l'œil de singe après extraction de la lentille extracapsulaire n'a pas affecté la circulation sanguine rétinienne, comme le vérifie la fluoroangiographie.

Le latanoprost n'a pas induit la diffusion de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques au cours d'un traitement à court terme.

Aucun effet pharmacologique significatif sur le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été observé après l'administration de latanoprost à des doses cliniques.

Population pédiatrique

L'efficacité du latanoprost chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Pour les nouveau-nés, il a été demandé. âge d'au moins 36 semaines. Les patients ont pris du latanoprost 50 mcg/ml une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% dans le cas des patients de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à l'inclusion à la semaine 12 de l'étude. Les réductions moyennes de la PIO étaient similaires dans les deux groupes traités par le latanoprost ou le timolol. Dans tous les groupes d'âge étudiés (0

Les réductions de la PIO dans le sous-groupe glaucome primitif congénital/infantile (GCP) étaient similaires dans le groupe latanoprost et le groupe timolol. Dans le sous-groupe non GCP (par exemple dans les cas de glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque) des résultats similaires à ceux observés dans le sous-groupe GCP ont été observés.

L'effet sur la PIO a été observé après la première semaine de traitement et s'est maintenu tout au long des 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.

Tableau : Réduction de la PIO (mmHg) à la semaine 12 par groupe de traitement actif et diagnostic au départ Latanoprost N = 53 Timolol N = 54 Moyenne de référence (SE) 27,3 27,8 Changement à la semaine 12 par rapport à la moyenne de référence † (SE) -7,18 -5,72 valeur de p vs. timolol 0,2056 PPC N = 28 Non-BPC N = 25 BPC N = 26 Non-GCP N = 28 Moyenne de référence (SE) 26,5 28,2 26,3 29,1 Changement à la semaine 12 par rapport à la moyenne de référence † (SE) -5,90 -8,66 -5,34 -6,02 valeur de p vs. timolol 0,6957 0,1317

ES : erreur type.

† Valeurs ajustées sur la base du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le latanoprost (p.m. 432,58) est un promédicament estérifié avec un groupe isopropyle, en lui-même inactif, qui après réaction d'hydrolyse sous forme acide devient biologiquement actif.

Le promédicament est bien absorbé par la cornée et tout médicament qui pénètre dans l'humeur aqueuse est hydrolyse lorsqu'il traverse la cornée.

Des études chez l'homme indiquent que les concentrations maximales d'humeur aqueuse sont atteintes environ deux heures après l'administration topique. Après instillation locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seules de petites quantités de médicament atteignent le segment postérieur.

La forme acide du latanoprost n'est pratiquement pas métabolisée dans l'œil. Le métabolisme principal se produit dans le foie. Chez l'homme, la demi-vie plasmatique est de 17 minutes. Des études animales ont montré que les principaux métabolites, (1,2-dinor et 1, 2,3,4-tétranor), n'exercent pas ou peu d'activité biologique et sont excrétés principalement dans les urines.

Population pédiatrique

Une étude pharmacocinétique en ouvert de la concentration plasmatique d'acide latanoprost a été menée chez 22 sujets adultes et 25 patients pédiatriques (âgés de 0 à la dose plasmatique post-dose était de 5 minutes. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (

05.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité oculaire du latanoprost, ainsi que la toxicité systémique, a été évaluée chez plusieurs espèces animales. En général, le latanoprost est bien toléré avec une marge de sécurité entre la dose oculaire clinique et la toxicité systémique d'au moins 1000 fois. Des doses élevées de latanoprost environ 100 fois supérieures à la dose clinique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont montré une augmentation de la fréquence respiratoire peut-être induite par une bronchoconstriction de courte durée. Dans les études animales, le latanoprost n'a pas montré de propriétés sensibilisantes.

Aucun effet toxique n'a été observé dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 mcg/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose clinique est d'environ 1,5 mcg/œil/jour).Chez le singe, cependant, il a été démontré que le latanoprost induit une augmentation de la pigmentation de l'iris.

L'hyperpigmentation semble être provoquée par une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris ; aucune altération proliférative n'a été observée. Le changement de couleur de l'iris peut être permanent.

Des études sur la toxicité oculaire chronique ont montré que l'administration de latanoprost 6 mcg/œil/jour peut induire un élargissement des paupières. Cet effet est réversible et survient après administration de doses supérieures à la dose clinique. Cet effet n'a pas été trouvé chez l'homme.

Le latanoprost s'est révélé négatif aux tests de mutation inverse chez les bactéries, aux tests de mutation génique dans le lymphome murin et au test du micronoyau de souris. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été observés avec la prostaglandine F2?, une prostaglandine naturelle ; cela indique que ces effets sont liés à la classe.

D'autres études de mutagénicité in vitro/in vivo chez le rat, sur la synthèse d'ADN non programmée, ont donné des résultats négatifs et indiquent que le latanoprost n'a pas de propriétés mutagènes. Les études de cancérogénicité chez la souris et le rat se sont révélées négatives.

Les études animales ont montré que le latanoprost n'a aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle. Dans les études de toxicité embryonnaire chez le rat, aucune toxicité embryonnaire n'a été trouvée avec des doses intraveineuses de latanoprost (5,50 et 250 microgrammes/kg/jour).Cependant, le latanoprost induit des effets embryo-létaux. chez le lapin à la dose de 5 mcg/kg/jour et plus.

La dose de 5 mcg/kg/jour (environ 100 fois la dose clinique) a provoqué une toxicité embryonnaire et fœtale significative caractérisée par une incidence accrue de résorption retardée, d'avortement et de poids fœtal réduit.

Aucun potentiel tératogène n'a été trouvé.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Chlorure de sodium

Chlorure de benzalkonium

Phosphate de sodium monobasique monohydraté

Phosphate de sodium dibasique anhydre

Eau pour préparations injectables

06.2 Incompatibilité

Des études in vitro ont montré la formation d'un précipité si des collyres contenant du thiomersal sont mélangés avec Xalatan.

Si ces médicaments sont utilisés, les gouttes oculaires doivent être administrées avec un intervalle d'au moins 5 minutes.

06.3 Durée de validité

Validité avant première ouverture : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture du récipient : 4 semaines.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour le garder à l'abri de la lumière.

Ne pas conserver au-dessus de + 25°C et utiliser dans les quatre semaines suivant la première ouverture du flacon.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Flacon (5 ml) compte-gouttes, bouchon à vis avec fermeture de sécurité en polyéthylène.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de collyre, solution correspondant à environ 80 gouttes de solution.

Conditionnements : 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Pas d'instructions particulières.

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

1 flacon compte-gouttes 2,5 ml AIC : 033219015

3 flacons compte-gouttes 2,5 ml AIC : 033219027

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Juillet 1997 / Décembre 2006

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

novembre 2015

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

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