Ingrédients actifs : Diclofénac (Diclofénac sodique)
VOLTADVANCE 25 mg comprimés pelliculés
VOLTADVANCE 25 mg poudre pour solution buvable
Pourquoi Voltadvance est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Voltadvance contient le principe actif diclofénac sodique, qui appartient à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Voltadvance agit en réduisant la douleur et l'inflammation.
Voltadvance est indiqué pour le traitement des douleurs d'origine et de nature diverses, telles que :
- douleur articulaire
- mal de dos (lumbago)
- douleur dans les muscles, y compris une raideur de la nuque
- mal de tête
- mal aux dents
- crampes menstruelles
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 3 jours de traitement.
Contre-indications Quand Voltadvance ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Voltadvance
- si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un ulcère persistant, un saignement ou une perforation de l'estomac ou des intestins
- si vous avez déjà eu des saignements gastriques ou intestinaux (hémorragie) ou une perforation après un précédent traitement par AINS
- si vous avez déjà eu des saignements ou des ulcères répétés (au moins deux épisodes distincts d'ulcérations ou de saignements avérés)
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque manifeste et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale, par exemple si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-AVC (AIT) ou "un blocage des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau ou une intervention chirurgicale pour éliminer ou éviter de telles obstructions
- si vous avez ou avez souffert de problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique)
- si vous avez eu des crises d'asthme, de l'urticaire, une rhinite aiguë ou des réactions allergiques sévères, survenues après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
- si vous avez une « altération de la production de cellules sanguines
- si vous prenez de fortes doses de médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) (voir « Autres médicaments et Voltadvance »)
- si vos selles sont foncées ou contiennent du sang
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
- si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
- si vous avez moins de 14 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltadvance
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Voltadvance.
Avant de prendre Voltadvance, assurez-vous que votre médecin sait :
- si vous souffrez d'asthme
- si vous avez un rhume allergique saisonnier (rhinite allergique), un gonflement de la muqueuse nasale (par exemple des polypes nasaux)
- si vous souffrez d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections respiratoires chroniques
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, sauf si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale sévère car dans ces derniers cas vous ne devez pas prendre Voltadvance (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Voltadvance »). Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
- si vous souffrez de porphyrie hépatique
- si vous souffrez de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn car ces conditions peuvent s'aggraver
- si vous utilisez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ou d'autres médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins
- si vous avez un faible volume de fluides corporels (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure)
- si vous devez subir ou avez subi une intervention chirurgicale majeure
- si vous avez des anomalies de la coagulation sanguine (anomalies de l'hémostase)
- si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques
- si tu fumes
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez d'angine de poitrine, de caillots sanguins, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de triglycérides élevés
- si vous présentez des signes ou des symptômes de problèmes cardiaques ou vasculaires tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement, une faiblesse ou des troubles de l'élocution, contactez immédiatement votre médecin
- si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins, sauf si vous avez une ou plusieurs conditions pour lesquelles vous ne devez pas prendre Voltadvance (voir rubrique « Ne prenez jamais Voltadvance »)
- si vous prenez des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, d'ulcération et de perforation tels que l'acide acétylsalicylique (par exemple l'aspirine) et d'autres AINS, les corticostéroïdes administrés par voie orale, par injection ou par voie rectale (par exemple la cortisone), les médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants et antiplaquettaires), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs) (voir rubrique « Autres médicaments et Voltadvance »).
Dans ces cas, votre médecin vous surveillera étroitement et réévaluera périodiquement la nécessité d'un traitement par Voltadvance. De plus, votre médecin peut vous faire subir des tests périodiques (tels que la surveillance de votre fonction rénale ou hépatique) pour évaluer votre état pendant le traitement par Voltadvance.
Arrêtez le traitement et informez votre médecin si pendant le traitement par Voltadvance vous développez :
- saignement gastro-intestinal ou ulcération
- des réactions cutanées, car des réactions cutanées sévères pouvant être fatales ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8).
- lésions des muqueuses ou tout autre signe d'une réaction allergique
- rétention d'eau et gonflement dus à l'accumulation de liquide (œdème)
- signes et symptômes de problèmes hépatiques ou si les paramètres de votre fonction hépatique sont anormaux (visibles dans les analyses de sang)
- symptômes inhabituels dans l'estomac et les intestins
- aggravation du mal de tête car l'utilisation prolongée de médicaments pour réduire le mal de tête peut dans certains cas l'aggraver
- symptômes d'une « infection (par exemple maux de tête, fièvre) ou si vous remarquez une aggravation de l'infection », car Voltadvance peut masquer les signes et symptômes de l'infection.
Dans ces cas, votre médecin envisagera de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Voltadvance.
Autres informations importantes :
- Pendant le traitement par les AINS, y compris le diclofénac, des saignements du tractus gastro-intestinal, une ulcération ou une perforation, pouvant même entraîner la mort, peuvent survenir. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses élevées d'AINS et chez les patients qui ont eu un ulcère, surtout s'il est compliqué de saignement ou de perforation.Vous devez prendre la dose efficace la plus faible de diclofénac pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale et votre médecin pourra prescrire également des médicaments (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) pour protéger la muqueuse gastro-intestinale.
- Les médicaments tels que Voltadvance peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées ou un traitement prolongé.
- Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire (voir rubrique 3 « Comment prendre Voltadvance »).
- Évitez l'utilisation de diclofénac pendant le traitement avec d'autres AINS administrés par voie orale, par injection et par voie rectale, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, car cela augmente le risque d'effets secondaires.
Enfants et adolescents
Voltadvance est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Patients âgés
Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables, en particulier des saignements gastriques ou intestinaux et des perforations, qui sont généralement plus graves et peuvent être fatals.
Si vous êtes âgé, vous devez prendre la dose la plus faible de Voltadvance. Par mesure de précaution, votre médecin peut vous faire contrôler votre fonction rénale et vous prescrire des médicaments qui agissent en protégeant la muqueuse gastro-intestinale, tels que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel de l'estomac et des intestins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltadvance
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments énumérés ci-dessous avant de prendre Voltadvance :
- lithium (médicament pour les troubles de l'humeur)
- digoxine (médicament cardiaque)
- méthotrexate (médicament contre le cancer)
- phénytoïne (médicament antiépileptique)
- les diurétiques, y compris les épargneurs de potassium et les médicaments hypotenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II), en particulier si vous avez des problèmes rénaux
- médicaments anti-inflammatoires (AINS et corticoïdes)
- médicaments pour fluidifier le sang (médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires)
- inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (médicaments contre la dépression)
- médicaments pour le diabète
- cyclosporine, interféron alpha (immunosuppresseurs utilisés pour modifier la réponse du système immunitaire de l'organisme)
- médicaments pour lutter contre les infections bactériennes de la classe des quinolones
- colestipol et cholestyramine (médicaments pour abaisser le cholestérol)
- sulfinpyrazone (utilisé pour la goutte) et voriconazole (utilisé pour les infections fongiques)
- dispositifs intra-utérins, car leur efficacité peut diminuer
- les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques d'épargne potassique, ciclosporine, tacrolimus ou triméthoprime), car dans ce cas, votre médecin vous fera subir des analyses de sang fréquentes.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conception, premier et deuxième trimestre de la grossesse
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Votre médecin déterminera si les avantages pour vous l'emportent clairement sur les risques pour le fœtus.
Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse et que vous devez utiliser du diclofénac, prenez la dose la plus faible de diclofénac pendant la période la plus courte possible.
Troisième trimestre de grossesse
Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut nuire gravement à la mère et au bébé.
L'heure du repas
Le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités, c'est pourquoi Voltadvance est contre-indiqué pendant l'allaitement.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, Voltadvance n'est pas recommandé chez les femmes qui envisagent une grossesse car ce médicament peut affecter la fertilité d'une femme. Votre médecin envisagera la nécessité d'arrêter le traitement par Voltadvance si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous devez subir des tests de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez ou avez eu dans le passé avec l'utilisation du diclofénac des troubles de la vision, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Voltadvance : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 14 ans
1 à 3 comprimés enrobés ou sachets par jour, au cours des repas, voire 2 en une seule prise.
La dose quotidienne maximale est de 75 mg.
Prenez Voltadvance de préférence l'estomac plein.
Les comprimés Voltadvance doivent être pris entiers avec de l'eau ou un autre liquide.
Les sachets Voltadvance doivent être dissous dans un verre d'eau avant d'être pris.
Veillez à ne pas dépasser les doses recommandées sans l'avis de votre médecin. Si vous êtes âgé, vous devez utiliser la dose la plus faible possible ci-dessus.
Ne pas utiliser plus de 3 jours.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2-3 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans
Voltadvance ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Utilisation chez les personnes âgées
Il peut être nécessaire de réduire la dose de diclofénac chez les personnes âgées. Si vous êtes âgé, vous devez utiliser la dose la plus faible possible ci-dessus.
Utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux
Voltadvance ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Utilisation chez les patients ayant des problèmes de foie
Voltadvance ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance phagique sévère.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltadvance
Si vous avez pris plus de Voltadvance que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Voltadvance, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous prenez une surdose de diclofénac, vous pourriez avoir
- il vomit
- saignement de l'estomac et des intestins
- la diarrhée
- vertiges
- bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles
- convulsions.
Dans les cas graves, des lésions rénales et hépatiques graves peuvent également survenir.
Votre médecin traitera l'intoxication aiguë avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, en fonction de vos symptômes.
Si vous oubliez de prendre Voltadvance
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltadvance
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un de ces effets apparaît pendant le traitement par Voltadvance, nous vous recommandons d'arrêter le médicament et de consulter votre médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête, étourdissements, vertiges
- nausées Vomissements
- diarrhée, gaz (flatulences)
- problèmes de digestion (dyspepsie), douleurs abdominales
- manque ou réduction d'appétit (anorexie)
- modifications des tests pour évaluer la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
- éruption cutanée sur la peau
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Ces effets sont survenus après un traitement prolongé et avec une dose élevée (150 mg par jour).
- crise cardiaque
- problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque)
- perception du rythme cardiaque (palpitations)
- douleur thoracique
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques, réactions allergiques sévères même après la première utilisation du médicament (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), y compris hypotension et collapsus (choc)
- somnolence
- asthme, difficulté à respirer (dyspnée)
- inflammation de l'estomac (gastrite), saignement de l'estomac ou des intestins, vomissements avec du sang (hématémèse), ulcère de l'estomac ou de l'intestin avec ou sans saignement et perforation
- diarrhée accompagnée de saignements, selles sombres et sanglantes (melaena)
- sécheresse de la bouche et des muqueuses
- inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux (jaunisse), troubles hépatiques
- urticaire
- gonflement dû à l'accumulation de liquide (œdème).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- valeurs anormales dans les tests sanguins; réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), anémie (y compris anémie hémolytique et plastique)
- valeurs anormales à l'analyse d'urine : présence de sang dans les urines (hématurie), présence de protéines dans les urines (protéinurie)
- gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) y compris œdème du visage
- désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles mentaux sévères (réactions psychotiques)
- détérioration de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements
- changements dans la sensibilité des membres ou d'autres parties du corps (paresthésie)
- changements de goût
- inflammation des membranes qui tapissent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique), dommages aux vaisseaux sanguins du cerveau (accidents vasculaires cérébraux)
- troubles visuels, vision floue, vision double (diplopie)
- bourdonnements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes), troubles de l'audition
- hypertension artérielle (hypertension)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
- pneumonie
- inflammation du côlon (colite) y compris la colite accompagnée de saignement et d'aggravation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn
- constipation (constipation)
- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) y compris stomatite avec ulcères
- inflammation de la langue (glossite)
- problèmes avec l'œsophage, rétrécissement de l'intestin (sténose intestinale diaphragmatique)
- inflammation du pancréas (pancréatite)
- forme d'hépatite très sévère et soudaine (hépatite fulminante), nécrose hépatique, insuffisance hépatique (insuffisance hépatique)
- réactions cutanées allant de légères à potentiellement mortelles (éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative)
- apparition de taches rouge-brun sur la peau (purpura), purpura allergique, démangeaisons
- perte de cheveux
- apparition de taches ou de rougeurs sur la peau suite à une exposition au soleil ou aux lampes solaires
- insuffisance rénale (insuffisance rénale aiguë), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.
Les médicaments tels que Voltadvance peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
Expiration. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Voltadvance
Voltadvance 25 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le diclofénac sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de diclofénacsodium.
- Les autres composants sont le bicarbonate de potassium, le mannitol, le laurylsulfate de sodium, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le dibénate de glycérol, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable
- L'ingrédient actif est le diclofénac sodique. Chaque sachet contient 25 mg de diclofénac sodique.
- Les autres composants sont le bicarbonate de potassium, le mannitol, l'acésulfame de potassium, le dibénate de glycérol, l'arôme menthe, l'arôme anis.
Description de l'apparence de Voltadvance et contenu de l'emballage
Voltadvance 25 mg comprimés pelliculés
Chaque boîte contient 10 ou 20 comprimés pelliculés à usage oral, sous plaquettes thermoformées.
Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable
Chaque boîte contient 10 ou 20 sachets de poudre pour solution buvable.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AVANCE DE TENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient: principe actif diclofénac sodique 25 mg.
Un sachet de poudre pour solution buvable contient: principe actif diclofénac sodique 25 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs de diverses natures telles que, par exemple, douleurs articulaires, lumbagos, douleurs musculaires, maux de tête et de dents, douleurs menstruelles. Comme adjuvant dans le traitement de la grippe et des états fébriles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 14 ans : 1 à 2 comprimés enrobés ou sachets de poudre pour solution buvable, en une seule prise, 1 à 2 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée; en particulier les patients âgés doivent suivre les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, avec de l'eau ou un autre liquide ; les sachets de poudre doivent être dissous dans un verre d'eau avant la prise.
Nous vous recommandons de prendre le produit de préférence l'estomac plein.
Comme antifébrile, utilisez le produit pendant un maximum de 3 jours. Comme analgésique, ne pas dépasser 5 jours de traitement.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
• Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
• Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).
• Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients ayant présenté des crises d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique 4.4).
• Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'altération de l'hématopoïèse.
• En cas de traitement diurétique intensif.
• Le produit ne doit pas être pris en cas de selles foncées ou sanglantes.
• Insuffisance cardiaque congestive manifeste (NYHA classe II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Voltadvance ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Après 2-3 jours de traitement sans résultats notables, consultez votre médecin.
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de diclofénac en concomitance avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Sur le plan médical de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac. Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cela s'est produit ou est suspecté, un avis médical doit être recherché et le traitement doit être interrompu. maux de tête malgré l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent apparaître à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation, pouvant être fatals.
Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes indicatifs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents indicatifs d'ulcération, de saignement ou de perforation gastrique ou intestinale. maladies intestinales (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.
Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux). La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les agents antiplaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5).
Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique car leur état peut être exacerbé.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants d'une maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car ils peuvent déclencher une crise.
Effets sur les reins
Étant donné que la rétention d'eau et l'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant des diurétiques ou des médicaments concomitants pouvant affecter de manière significative la fonction rénale. et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir rubrique 4.3). Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution lors de l'administration de diclofénac. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être le plus à risque de ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Voltadvance doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence est de rigueur (consultation d'un médecin ou d'un pharmacien) avant d'initier le traitement chez des patients ayant des antécédents d'hypertension car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation de diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme.
Les données disponibles ne suggèrent pas d'augmentation du risque avec l'utilisation de diclofénac à faible dose de 25 mg jusqu'à 100 mg/jour.
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.
Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.La réponse au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement.
Effets hématologiques
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont recommandés.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, d'enflure de la muqueuse nasale (p. réactions aux AINS telles que exacerbations de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant d'utiliser le produit, si vous prenez d'autres médicaments, il est conseillé d'en informer votre médecin car il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d'arrêter le traitement.
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium : lorsqu'il est administré de façon concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine : Lorsqu'il est administré de façon concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs : Les patients traités par de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit.
Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et chez les patients, en particulier les personnes âgées. , devraient faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité. taux de potassium qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).
Autres AINS et corticostéroïdes : L'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou corticostéroïdes peut augmenter l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants et agents antiplaquettaires : La prudence est recommandée car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien qu'il n'y ait aucune indication dans les données des essais cliniques d'une « influence du diclofénac sur l'effet des anticoagulants », il y a eu des rapports isolés d'un risque accru d'hémorragie chez les patients recevant du diclofénac en concomitance avec des anticoagulants. Une surveillance attentive est donc recommandée pour ces patients.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : La co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques : Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans affecter leur effet clinique.Cependant, des cas isolés d'effets hypo- et hyperglycémiants ont été rapportés, avec la nécessité de modifier la posologie des antidiabétiques administrés pendant traitement par diclofénac Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale du méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Ciclosporine : En raison de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones : des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Phénytoïne : lors de l'utilisation de la phénytoïne avec le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne.
Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : la prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac en raison de l'inhibition de son métabolisme.
Le diclofénac peut également diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins et le risque d'inhibition de l'interféron alfa a été rapporté.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %.
Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
- le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
- la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l'allaitement afin d'éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation du diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui ont présenté des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central lors de l'utilisation du diclofénac doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (tableau 1) sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 ans
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Si l'un de ces effets apparaît pendant le traitement par Voltadvance, il est conseillé d'arrêter le médicament et de consulter votre médecin.
Tableau 1
Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation de diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme (pour les contre-indications et mises en garde spéciales et précautions d'emploi voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, contactez votre médecin.
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique.En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être adoptés.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
Les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, sont peu susceptibles d'aider à éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens antirhumatismaux.
Code ATC : M01AB05.
Voltadvance contient, comme principe actif, le sel de sodium du diclofénac, une molécule non stéroïdienne aux caractéristiques analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques marquées. L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, démontrée expérimentalement, joue un rôle fondamental pour son mécanisme d'action puisque les prostaglandines sont parmi les principales causes d'inflammation, de douleur et de fièvre.
Les comprimés enrobés et la poudre de Voltadvance exercent leur action rapidement, ce qui les rend particulièrement adaptés au traitement des états douloureux et inflammatoires aigus.
Le diclofénac sodique, in vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l'homme, n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le diclofénac est rapidement et complètement absorbé par les comprimés enrobés et la poudre de diclofénac sodique. Après administration orale de Voltadvance, les pics sériques (Cmax) de diclofénac sont d'environ 800 ng/ml à 10 minutes (poudre, Tmax) et 20 minutes (comprimés, Tmax) après l'administration.
Distribution
99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,4 %), le volume apparent de distribution calculé est de 0,12 à 0,17 l/kg.
Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après avoir atteint le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Deux heures après avoir atteint les valeurs plasmatiques maximales, les concentrations de la substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent jusqu'à 12 heures.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit partiellement par glucuronidation de la molécule en tant que telle mais principalement par hydroxylation et méthoxylation simple et multiple donnant naissance à des métabolites phénoliques (diclofénac 3"-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4", 5-dihydroxy et 3 "-hydroxy-4" -méthoxy-diclofénac), dont la plupart sont convertis en conjugués glucuroniques. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure que le diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart type); la demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures.
Quatre des métabolites, y compris les deux pharmacologiquement actifs, ont une courte "demi-vie plasmatique de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3"-hydroxy-4"-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plasmatique beaucoup plus longue; cependant, ce métabolite est pratiquement inactif.
Environ 60 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de conjugué glucuronique de la molécule intacte et de métabolites, dont la plupart sont également convertis en conjugués glucuroniques ; moins de 1 % est excrété sous forme inchangée Le reste de la dose administrée est excrété sous forme de métabolites avec la bile dans les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques des études de toxicité à doses aiguës et répétées ainsi que celles des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont montré aucun risque spécifique pour l'homme aux doses thérapeutiques habituelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés: bicarbonate de potassium; mannitol; le laurylsulfate de sodium; crospovidone; stéarate de magnésium; dibénate de glycérol; Opadry clair (hypromellose; macrogol).
Poudre pour solution buvable: bicarbonate de potassium; mannitol; acésulfame de potassium; dibénate de glycérol; saveur de menthe; arôme d'anis.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : blister OPA/Al/PVC, scellés sur support aluminium.
Boîte de 10 et 20 comprimés enrobés.
Sachets de poudre pour solution buvable : sachets papier / Al / PE.
Boîte de 10 et 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VOLTADVANCE 25 mg comprimés pelliculés, 10 comprimés - A.I.C. n.m. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg comprimés pelliculés, 20 comprimés - A.I.C. n.m. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg poudre pour solution buvable, 10 sachets - A.I.C. n.m. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg poudre pour solution buvable, 20 sachets - A.I.C. n.m. 035500040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mars 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 7 janvier 2014.
