Qu'est-ce que Yervoy - ipilimumab ?
Yervoy est un médicament qui contient le principe actif ipilimumab. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dans quel cas Yervoy est-il utilisé - ipilimumab?
Yervoy est utilisé pour le traitement du mélanome avancé (un type de cancer de la peau associé à des cellules appelées mélanocytes).Il est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu un traitement qui n'a pas fonctionné ou qui ne fonctionne plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yervoy est-il utilisé - ipilimumab ?
Le traitement par Yervoy doit être instauré et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Le médecin doit effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique et thyroïdienne du patient avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Yervoy est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 90 minutes. Le patient reçoit un total de quatre doses, à trois semaines d'intervalle entre les doses. La dose recommandée pour chaque perfusion est de 3 mg/kg de poids corporel.
Comment fonctionne Yervoy - ipilimumab ?
Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et s'y attacher.
L'ipilimumab a été créé pour se fixer à une protéine appelée CTLA-4, présente à la surface des cellules T (un type de globule blanc) et bloquer son activité. La protéine CTLA-4 inhibe l'activité des cellules T. L'ipilimumab, en bloquant CTLA-4, permet l'activation et la diffusion des cellules T, qui infiltrent les cellules cancéreuses laissées dans l'organisme après une thérapie précédente et les détruisent.
Comment Yervoy a-t-il été étudié - ipilimumab ?
Les effets de Yervoy ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Une étude principale a été menée auprès de 676 patients qui ont reçu Yervoy, un médicament expérimental appelé « gp100 » ou une combinaison de Yervoy et de gp100. Tous les patients avaient déjà subi un traitement avancé du mélanome. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (leur durée de vie).
Quel bénéfice Yervoy - ipilimumab a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Yervoy améliore la survie globale. Les patients sous Yervoy ou en thérapie combinée ont survécu pendant environ 10 mois, contre 6 mois pour la monothérapie par gp100.
Quel est le risque associé à Yervoy - ipilimumab ?
Yervoy est généralement associé à des effets secondaires dus à une activité excessive du système immunitaire, y compris des réactions graves et une inflammation. La plupart des effets secondaires disparaissent avec un traitement adéquat ou lorsque Yervoy est arrêté. Les effets secondaires uniques les plus courants, observés chez plus de 10 % des patients, sont la diarrhée, les éruptions cutanées, les démangeaisons, la sensation de fatigue, les nausées, les vomissements, la perte d'appétit et les douleurs abdominales. Pour la liste complète des effets indésirables observés avec Yervoy, voir la notice.
Yervoy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Yervoy - ipilimumab a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Yervoy améliore la survie dans une situation où les taux de survie globale sont faibles. En ce qui concerne les effets secondaires du médicament, les plus courants étaient d'intensité légère à modérée. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Yervoy - ipilimumab ?
La société qui fabrique Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le médicament et tous les patients reçoivent une notice contenant des informations sur la sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne les effets secondaires liés à l'hyperactivité du système immunitaire. Les patients recevront également une carte d'alerte de leur médecin avec un résumé des informations clés sur la sécurité du médicament.
Autres informations sur Yervoy - ipilimumab
Le 13.07.2011, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Yervoy, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Yervoy, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
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