Ingrédients actifs : Fexofénadine (chlorhydrate de fexofénadine)
TELFAST 120 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Telfast sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TELFAST 120 mg comprimés pelliculés
- TELFAST 180 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Telfast est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Telfast contient du chlorhydrate de fexofénadine, qui est un antihistaminique.
Telfast 120 mg est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour soulager les symptômes du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière) tels que les éternuements, les démangeaisons nasales, l'écoulement nasal ou bouché et les démangeaisons, les rougeurs et les larmoiements.
Contre-indications Quand Telfast ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Telfast
- si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telfast
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Telfast si :
- souffrez de problèmes de foie ou de reins,
- vous avez actuellement ou avez déjà eu une maladie cardiaque, car ce type de médicament peut provoquer un rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
- il est âgé.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou si vous avez le moindre doute, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Telfast.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Telfast
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments utilisés pour lutter contre les problèmes digestifs qui contiennent de l'aluminium et du magnésium peuvent affecter l'action de Telfast en diminuant la quantité de médicament absorbée.
Il est recommandé de respecter un intervalle d'environ 2 heures entre la prise de Telfast et le médicament pour les troubles digestifs.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas Telfast pendant la grossesse sauf si nécessaire.
L'utilisation de Telfast n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Telfast affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, assurez-vous que les comprimés ne vous rendent pas somnolent ou étourdi avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Telfast : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants de 12 ans ou plus
La dose recommandée est d'un comprimé (120 mg) une fois par jour.
Prendre le comprimé avec de l'eau avant les repas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Telfast
Si vous avez pris plus de Telfast que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Les symptômes de surdosage chez l'adulte sont des étourdissements, une somnolence, de la fatigue et une bouche sèche.
Si vous oubliez de prendre Telfast
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Prenez votre prochaine dose en même temps que vous la prenez habituellement, comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Telfast
Adressez-vous à votre médecin si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Telfast avant la fin du traitement. Si vous arrêtez de prendre Telfast plus tôt, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous souhaitez plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Telfast
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Telfast si cela se produit.
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficultés respiratoires, car ces signes peuvent indiquer une réaction allergique grave.
Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
- somnolence
- se sentir malade (nausée)
- vertiges.
Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
- fatigue
- somnolence.
Les effets indésirables supplémentaires (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pouvant survenir sont :
- difficulté à s'endormir (insomnie)
- les troubles du sommeil
- cauchemars
- nervosité
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- la diarrhée
- éruption cutanée et démangeaisons
- urticaire
- réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des bouffées vasomotrices, une oppression thoracique et des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après (EXP).
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Telfast 120 mg
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de fexofénadine. Chaque comprimé contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
- Pelliculage : hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, macrogol 400 et oxyde de fer (E172).
Qu'est-ce que Telfast 120 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Telfast 120 mg sont de couleur pêche, en forme de capsule avec « 012 » gravé sur une face et « e » sur l'autre.
Telfast est livré sous blister.
Chaque comprimé est conditionné sous blister. Telfast est disponible en boîtes de 2 (échantillon), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 et 200 (sous forme de 10x20) comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TELFAST 120 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, équivalent à 112 mg de fexofénadine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur pêche, gravés "012" sur une face et "e" sur l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Telfast 120 mg est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour, avant les repas.
La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
Enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour, avant les repas.
Enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans : les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine 30 mg sont la formulation appropriée pour l'administration et la posologie dans cette population.
Populations particulières
Des études réalisées dans des groupes de patients à risque (personnes âgées, patients insuffisants rénaux ou hépatiques) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
04.3 Contre-indications
Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données chez les sujets âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence à ces groupes de sujets.
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire antérieure ou actuelle doivent être informés que les antihistaminiques, en tant que classe de médicaments, ont été associés à des effets indésirables tels que tachycardie et palpitations (voir rubrique 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et n'interagira donc pas avec d'autres médicaments au niveau des mécanismes hépatiques.
L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole s'est avérée augmenter de 2 à 3 fois les taux plasmatiques de fexofénadine. Ces modifications ne se sont accompagnées d'aucun effet sur l'intervalle QT et n'ont été associées à aucune augmentation des effets indésirables par rapport à celle observée avec les mêmes médicaments administrés individuellement.
Des études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après un traitement concomitant par l'érythromycine ou le kétoconazole semble être causée par une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et une diminution à la fois de l'excrétion biliaire et de la sécrétion gastro-intestinale, respectivement.
Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. Cependant, l'administration d'un antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant l'administration de chlorhydrate de fexofénadine a entraîné une réduction de la biodisponibilité, très probablement due à une liaison dans le tractus gastro-intestinal. Un intervalle de 2 heures est recommandé entre l'administration de chlorhydrate de fexofénadine et d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études animales limitées n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir 5.3). doit être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur la concentration dans le lait maternel après administration de chlorhydrate de fexofénadine. Cependant, lorsque la terfénadine était administrée aux mères allaitantes, la fexofénadine passait dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine produisent des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans des tests objectifs, il n'a pas été démontré que Telfast avait des effets significatifs sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des activités qui nécessitent de la concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui peuvent avoir une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches complexes.
04.8 Effets indésirables
La classe de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 e
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo :
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, somnolence, vertiges.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fatigue.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation.La fréquence à laquelle ils surviennent n'est pas connue (une estimation ne peut être faite sur la base des données disponibles) :
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec manifestations telles qu'œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées de chaleur et anaphylaxie systémique.
Troubles psychiatriques
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/excès de rêves (paronyrie).
Pathologies cardiaques
Tachycardie, palpitations.
Problèmes gastro-intestinaux
La diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, urticaire et démangeaisons.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été signalés à la suite d'un surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine.Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou 240 mg une fois par jour pendant un an ont été administrées à des volontaires sains sans provoquer d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures standard doivent être envisagées pour éliminer le médicament non absorbé. Un traitement de soutien et symptomatique est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique.
Code ATC : R06AX26.
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique anti-H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité et sécurité cliniques
Chez les hommes, des études de provocation cutanée avec de l'histamine (papule et érythème) après administration d'une ou deux fois par jour de chlorhydrate de fexofénadine ont montré que l'effet antihistaminique du médicament se produit dans l'heure, atteignant le niveau maximal à la sixième heure et durant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours de traitement. Une relation dose-réponse positive a été détectée avec des doses orales allant de 10 mg à 130 mg. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, des doses d'au moins 130 mg ont été trouvées pour être nécessaire pour obtenir un effet constant qui a été maintenu pendant plus de 24 heures. L'inhibition maximale de la zone papuleuse et de l'érythème était supérieure à 80%. Des études cliniques menées dans la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg est suffisante pour 24 efficacité horaire.
Aucune modification significative des intervalles QTc n'a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport à ceux traités par placebo. De plus, aucune modification significative des intervalles QTc n'a été détectée chez les sujets sains ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant un an par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. La fexofénadine, à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme, n'a eu aucun effet sur le canal K + de rectification retardée cloné à partir de cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (5-10 mg/kg par voie orale) a inhibé le bronchospasme induit par l'antigène chez les cobayes sensibilisés, ainsi que la libération d'histamine par les mastocytes péritonéaux à des concentrations supérieures à celles thérapeutiques (10-100 μM).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax survenant environ 1 à 3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 427 ng/mL après l'administration de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine est liée à 60-70% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
Le métabolisme (hépatique et non hépatique) de la fexofénadine est négligeable car il s'agit du seul composé pertinent identifié dans l'urine et les selles chez les animaux et les humains. Le profil de concentration plasmatique de la fexofénadine suit une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination finale après administration répétée allant de 11 à 15 heures. La pharmacocinétique après administration unique et répétée est linéaire jusqu'à des doses de 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg, deux fois par jour, a produit une augmentation légèrement plus élevée que non proportionnelle (8,8 %) de l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à des doses comprises entre 40 et 240 mg par jour. On pense que la principale voie d'élimination est l'excrétion biliaire, tandis que jusqu'à 10 % de la dose prise est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chien a toléré 450 mg/kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'a montré aucune manifestation de toxicité à l'exception de vomissements sporadiques. De plus, dans les études à dose unique chez les rongeurs et les chiens, aucun résultat macroscopique lié au traitement n'a été observé après l'autopsie.
Des études de distribution tissulaire chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine marqué ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Divers tests de mutagénicité in vitro et in vivo ont documenté que le chlorhydrate de fexofénadine ne présente pas de propriétés mutagènes.
Le potentiel cancérogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué à l'aide d'études avec la terfénadine à l'aide d'études pharmacocinétiques à l'appui, qui ont documenté l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (au moyen des valeurs de l'ASC plasmatique). Aucun signe de cancérogenèse n'a été détecté chez les rats et les souris traités par la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fertilité, n'a pas démontré d'action tératogène et n'a pas altéré le développement prénatal ou postnatal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline; amidon de maïs prégélatinisé; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose; povidone; dioxyde de titane (E171); silice colloïdale anhydre; macrogol 400; oxyde de fer (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC / Al ou PVC / PVDC / Al conditionnées en boîtes carton de 2 (échantillon), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 et 200 (comme 10 x 20) comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 033303177 - 7 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303189 - 10 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303191 - 15 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303049 - 20 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303203 - 30 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n.m. 033303215 - 50 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303227 - 100 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303239 - 200 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303304 - 7 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303316 - 10 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303328 - 15 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303330 - 20 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303342 - 30 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303355 - 50 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303367 - 100 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
A.I.C. n.m. 033303379 - 200 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC / PVDC / Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.10.1997 / juin 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
