Ryzodeg - Insuline dégludec / insuline asparte

Qu'est-ce que Ryzodeg - Insuline degludec / insuline asparte ?

Ryzodeg est un médicament qui contient les substances actives insuline dégludec et insuline asparte. Il est disponible sous forme de solution injectable en cartouche (100 unités/ml) et en stylo prérempli (100 unités/ml).

Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé - Insuline degludec / Insuline aspart ?

Ryzodeg est utilisé pour traiter le diabète de type 1 et de type 2 chez l'adulte.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Ryzodeg - Insuline dégludec / insuline asparte ?

Ryzodeg peut être administré par injection une à deux fois par jour, au cours des repas. Le médicament est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, le haut du bras ou la cuisse. Les zones d'injection doivent toujours être alternées au sein d'une même zone pour réduire le risque de lipodystrophie (altérations de la répartition du tissu adipeux de l'organisme) au niveau sous-cutané, qui peut interférer avec la quantité de Ryzodeg absorbée par l'organisme.
La dose correcte doit être déterminée en fonction des besoins individuels des patients. Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en association avec une « insuline à action rapide, qui est administrée par injection au cours des autres repas ».

Comment Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart agit-il ?

Le diabète sucré est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Ryzodeg est un analogue de l'insuline qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Les principes actifs de Ryzodeg, l'insuline dégludec et l'insuline aspart, sont produits par une méthode dite de « technique de l'ADN recombinant » : ils sont fabriqués par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline.
L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine, à la différence que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme et met plus de temps à atteindre le tissu cible dans l'organisme. Cela signifie qu'il a une longue durée d'action.L'insuline asparte, d'autre part, est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine dans le corps et commence donc à agir peu de temps après avoir été administrée et a une courte durée d'action.
L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules par le sang.En contrôlant le taux de glucose dans le sang, elle réduit les symptômes et les complications du diabète.

Comment Ryzodeg a-t-il été étudié - Insuline dégludec / insuline asparte ?

Les effets de Ryzodeg ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Ryzodeg a été étudié dans une étude principale portant sur 548 patients atteints de diabète de type 1 et dans quatre études principales portant sur 1 866 patients atteints de diabète de type 2. Dans les études, Ryzodeg administré avec les repas a été comparé à l'insuline glargine ou à l'insuline détémir (insulines à action prolongée). ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en une combinaison d'insuline intermédiaire et d'insuline à action rapide. Dans les études sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu de l'insuline à action rapide à d'autres repas. en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Toutes les études ont mesuré la concentration sanguine d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui se lie au glucose. L'HbA1c donne une indication du degré de contrôle de la glycémie. Toutes les études ont duré six mois, à l'exception d'une qui a duré un an.

Quel bénéfice Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart a-t-il montré au cours des études ?

Des études ont montré que Ryzodeg est au moins aussi efficace que les insulines à action prolongée et l'insuline biphasique pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. 0,7% chez les patients atteints de diabète de type 1, alors qu'elle fluctuait entre 1% et 1,7 % chez les patients diabétiques de type 2.

Quel est le risque associé à Ryzodeg - Insuline dégludec / insuline asparte ?

L'effet indésirable le plus courant de Ryzodeg est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Ryzodeg ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline dégludec, à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que Ryzodeg est efficace pour contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. En ce qui concerne sa sécurité, le comité a conclu qu'en général Ryzodeg est sûr et que ses effets secondaires sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, par exemple Ryzodeg s'est également avéré réduire le risque d'hypoglycémie la nuit chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ryzodeg l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le Médicament.

Autres informations sur Ryzodeg - Insuline degludec / insuline aspart

Le 21 janvier 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ryzodeg, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR pour Ryzodeg, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2013.


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