Qu'est-ce que Rebif ?
Rebif est une solution injectable en seringues et cartouches préremplies. Les seringues contiennent 8,8, 22 ou 44 microgrammes du principe actif interféron bêta-1a. Les cartouches contiennent au total 66 ou 132 microgrammes d'interféron bêta-1a et sont conçues pour un dosage multiple via un injecteur électronique délivrant 8,8, 22 ou 44 microgrammes par dose.
A quoi sert Rebif ?
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente. C'est un type de sclérose en plaques dans laquelle le patient souffre d'attaques (rechutes), suivies de périodes sans symptômes. L'efficacité du médicament n'a pas été démontrée chez les patients atteints de SEP progressive secondaire (SEP survenant après une SEP avec poussées) en l'absence d'exacerbations. Rebif ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque d'informations sur l'utilisation. du médicament dans cette population.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rebif est-il utilisé ?
Le traitement par Rebif doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes trois fois par semaine en injection sous-cutanée (sous la peau). La dose de 22 microgrammes est recommandée pour les patients qui ne tolèrent pas la dose plus élevée et pour les adolescents âgés de 12 à 16 ans.
Au début du traitement par Rebif pour la première fois, la posologie doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par 8,8 microgrammes trois fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis en continuant avec 22 microgrammes trois fois par semaine pendant les deux semaines suivantes. semaines. Des packs spéciaux avec le nombre correct de seringues ou de cartouches sont disponibles pour commencer le traitement. L'injecteur électronique utilisé avec les cartouches est programmé pour délivrer les bonnes doses de Rebif au début du traitement et pendant la phase de dose standard.
Le patient peut s'injecter Rebif lui-même s'il a reçu des instructions appropriées. Le médecin peut conseiller au patient de prendre un antalgique antipyrétique avant chaque injection et 24 heures après l'injection afin d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en réaction indésirable au traitement.Tous les patients doivent être surveillés au moins une fois tous les deux ans. .
Comment fonctionne Rebif ?
La SEP est une maladie nerveuse dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui recouvre les nerfs. C'est ce qu'on appelle la "démyélinisation". Le principe actif de Rebif, l'interféron bêta-1a, appartient au groupe des interférons. Les interférons sont des substances. produits naturels fabriqués par le corps pour l'aider à faire face aux attaques telles que les infections virales. Le mécanisme d'action de Rebif dans la SEP n'est pas encore totalement élucidé, mais l'interféron bêta semble calmer le système immunitaire et prévenir la récidive de la SEP.
L'interféron bêta-1a est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué à partir d'une cellule qui a été insérée dans un gène (ADN) qui lui permet de produire l'interféron bêta-1a. L'analogue de l'interféron bêta-1a agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Comment Rebif a-t-il été étudié ?
Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de SEP en rechute. Les patients avaient eu au moins deux rechutes au cours des 2 années précédentes. Les patients ont été traités par Rebif (22 ou 44 microgrammes) ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux ans. L'étude a ensuite été étendue à quatre ans.
Le nombre de rechutes des patients a été considéré comme le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Rebif a également été étudié chez des patients atteints de SEP progressive secondaire. Cette étude a évalué l'efficacité du médicament dans la prévention de la progression de l'invalidité sur trois ans.
La société n'a pas mené d'études formelles chez des patients de moins de 16 ans. Cependant, il a présenté des informations provenant d'études publiées sur l'utilisation de Rebif chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Quel bénéfice Rebif a-t-il montré au cours des études ?
Rebif s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées rémittentes de SEP. Les rechutes ont diminué d'environ 30 % sur deux ans avec Rebif 22 microgrammes et Rebif 44 microgrammes par rapport au placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Dans l'étude chez les patients atteints de SEP progressive, aucun effet significatif sur la progression du handicap n'a été observé, mais le taux de rechute a diminué d'environ 30 %. Certains effets sur la progression du handicap n'ont été observés que chez les patients ayant signalé des rechutes au cours des deux années précédant le début de l'étude.
Des études publiées ont montré une baisse du taux de rechute chez les patients âgés de 12 à 18 ans. Cette baisse peut être liée au traitement par Rebif.
Quel est le risque associé à Rebif ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) avec Rebif sont des symptômes pseudo-grippaux, une neutropénie, une lymphopénie et une leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), une thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes), une anémie (réduction du nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, ainsi qu'une augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).Des effets indésirables similaires ont été observés chez des mineurs.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rebif, voir la notice.
Rebif ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants. Le traitement par Rebif ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Patientes qui tombent enceintes pendant le traitement Elles doivent consulter leur médecin. , Rebif ne doit pas être pris par des patients souffrant de dépression sévère ou suicidaires.
Pourquoi Rebif a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de SEP récidivante et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Rebif :
Le 4 mai 1998, la Commission européenne a accordé à Serono Europe Limited une "autorisation de mise sur le marché" pour Rebif, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 4 mai 2003 et le 4 mai 1998. Mai 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Rebif, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009
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