Qu'est-ce que HBVAXPRO ?
HBVAXPRO est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable en flacons et en seringues préremplies. La substance active est constituée de composants du virus de l'hépatite B. HBVAXPRO est disponible en deux concentrations (10 et 40 microgrammes/ml).
A quoi sert HBVAXPRO ?
HBVAXPRO est utilisé pour la vaccination contre l'hépatite B des personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, comme établi sur la base des recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment HBVAXPRO est-il utilisé ?
Un cycle de vaccination doit comprendre au moins trois injections de HBVAXPRO. La dose recommandée pour les patients jusqu'à 15 ans est de 0,5 ml de la concentration la plus faible (10 microgrammes/ml) par injection. Pour les patients adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, 1 ml du dosage le plus faible doit être administré par injection. La concentration la plus élevée (40 microgrammes/ml) est utilisée chez les patients dialysés ou sur le point de subir une dialyse (technique de purification du sang).
HBVAXPRO est généralement administré aux nourrissons et aux très jeunes enfants par injection dans le muscle de la cuisse et, chez les enfants, les adolescents et les adultes, dans le muscle de l'épaule.
Le moment des injections dépend de l'âge du patient, de l'état du système immunitaire, de la réponse au vaccin et de la probabilité d'exposition au virus de l'hépatite B. Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne HBVAXPRO ?
HBVAXPRO est un vaccin. Les vaccins "apprennent" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre la maladie. HBVAXPRO contient de petites quantités "d'antigènes de surface" (protéines présentes à la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne est vaccinée, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme « étrangers » et produit des anticorps pour les combattre. Plus tard, si cette personne entre naturellement en contact avec les virus, son système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement. Cela permet de protéger la personne vaccinée contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Les antigènes de surface de HBVAXPRO sont produits avec la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une levure qui devient ainsi incapable de produire des protéines. Les antigènes de surface sont également "adsorbés", ce qui signifie qu'ils sont fixés sur les composants de l'aluminium pour aider à induire une meilleure réponse.
HBVAXPRO a été spécifiquement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne pour éliminer le conservateur thiomersal, qui contient du mercure. Une exposition répétée au mercure provenant de sources telles que les médicaments et les aliments pourrait entraîner une accumulation de cette substance dans les organes. . Une telle accumulation peut être dangereuse et préoccupante.
Comment HBVAXPRO a-t-il été étudié ?
Le principe actif de HBVAXPRO étant déjà autorisé pour une utilisation au sein de l'UE, aucune étude officielle n'a été menée sur HBVAXPRO. La société a fourni des informations sur des comparaisons entre d'autres vaccins contenant ou non du thiomersal, y compris des études sur un vaccin contenant le même principe actif présent dans HBVAXPRO.
Quel bénéfice HBVAXPRO a-t-il montré au cours des études ?
Les résultats des études présentées ont montré que les vaccins ne contenant pas de thiomersal permettent d'obtenir, une fois le cycle de vaccination terminé, une défense contre le virus de l'hépatite B avec des taux d'anticorps similaires à ceux des vaccins qui en contiennent, parmi lesquels les vaccins qui contiennent la même substance active que HBVAXPRO.
Quel est le risque associé à HBVAXPRO ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec HBVAXPRO (c'est-à-dire observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site d'injection, notamment une sensibilité transitoire, un érythème (rougeur) et une induration.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec HBVAXPRO, voir la notice .
HBVAXPRO ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des autres composants ou chez les patients présentant une fièvre très élevée.
Comme pour tous les vaccins, si HBVAXPRO est utilisé chez les nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courtes pauses respiratoires).Dans ce cas, la respiration doit être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi HBVAXPRO a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'élimination du thiomersal des vaccins ne réduisait pas son efficacité de protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques associés. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices de HBVAXPRO sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les personnes considérées comme à risque d'exposition au virus et a recommandé la libération de l'« autorisation de mise sur le marché ». pour HBVAXPRO.
Autres informations sur HBVAXPRO :
Le 27 avril 2001, la Commission européenne a accordé à SANOFI PASTEUR MSD SNC une "autorisation de mise sur le marché" pour HBVAXPRO valable dans toute l'UE. L'autorisation a été renouvelée le 27 avril 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de HBVAXPRO, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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