Qu'est-ce qu'Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Eviplera est un médicament contenant les substances actives emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible sous forme de comprimés.
Dans quel cas Eviplera est-il utilisé - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Eviplera est indiqué pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament est utilisé uniquement chez les patients qui n'ont jamais été traités pour une infection par le VIH auparavant et dont les taux sanguins de VIH (charge virale) ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1 / ml.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eviplera est-il utilisé - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans le domaine de l'infection par le VIH. La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Eviplera doit être pris avec un repas.
Si l'arrêt du traitement par l'une des substances actives est indiqué ou si la dose doit être ajustée, des formulations distinctes d'emtricitabine, de rilpivirine et de ténofovir disoproxil sont disponibles.
Comment agit Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Eviplera contient trois substances actives : l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ; la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; le ténofovir disoproxil, un «promédicament» du ténofovir, qui est converti en principe actif ténofovir dans l'organisme. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Les inhibiteurs nucléosidiques et les inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse sont connus sous l'abréviation INTI.
Les trois ingrédients actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de se reproduire. En inhibant l'enzyme, Eviplera réduit la quantité de VIH dans le sang, la maintenant à un faible niveau. Eviplera ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut ralentir les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées avec le SIDA.
Les trois substances actives sont déjà disponibles sous forme de médicaments individuels dans l'UE.
Comment Eviplera a-t-il été étudié - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Les effets d'Eviplera ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale portant sur 690 patients infectés par le VIH-1, l'association d'Eviplera a été comparée à une association similaire dans laquelle la rilpivirine a été remplacée par l'éfavirenz. Une deuxième étude principale portant sur 678 patients a comparé la rilpivirine à l'éfavirenz : les deux médicaments ont été administrés en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ou avec deux autres inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale.Les patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1/ml ont été considérés comme ayant répondu au traitement après 48 semaines de traitement.
La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois substances actives est absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux comprimés séparés administrés en parallèle dans des conditions similaires.
Quel est le bénéfice démontré par Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil au cours des études ?
Eviplera a montré une efficacité similaire à celle des associations contenant de l'éfavirenz. Dans la première étude, 83 % des patients traités par l'association Eviplera ont répondu au traitement contre 84 % des patients ayant pris l'association avec l'éfavirenz.
Dans la seconde étude, 87 % des patients du groupe rilpivirine (qui incluaient les patients traités par l'association Eviplera) ont répondu au traitement, contre 83 % des patients traités par l'éfavirenz.
Quel est le risque associé à Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil ?
Les effets secondaires les plus courants de l'association Eviplera observés dans les études sont : nausées, étourdissements, rêves anormaux, maux de tête, diarrhée et insomnie. Pour la liste complète des effets indésirables, voir la notice.De rares problèmes rénaux peuvent survenir chez les patients prenant du ténofovir disoproxil, tandis que la prise de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine a été associée à une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme) et à une hépatomégalie sévère ( augmentation du volume du foie).
Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs dans des comprimés séparés peuvent être plus susceptibles de suivre le traitement si Onduarp est prescrit.De plus, des études ont montré que le médicament est efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine en monothérapie. Le comité a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une « autorisation de mise sur le marché pour le médicament. Chez les patients atteints du VIH et de l'hépatite B.
Eviplera ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rilpivirine, à l'emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants. Eviplera ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants, car ils peuvent réduire le taux de rilpivirine dans le sang et par conséquent diminuer l'efficacité d'Eviplera :
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour traiter les convulsions)
- rifabutine, rifampine et rifapentine (antibiotiques)
- oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour réduire l'acidité gastrique)
- dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), à moins qu'il ne soit utilisé en dose unique
- produits contenant du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
Pourquoi Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu qu'Eviplera est aussi efficace que les combinaisons contenant de l'éfavirenz. Il produit également moins d'effets secondaires dans les premiers stades du traitement et offre l'avantage de pouvoir être pris en un seul comprimé une fois par jour.Cependant, le CHMP a noté un certain risque que le VIH-1 puisse développer une résistance à la rilpivirine, qui semble être plus faible chez les patients ayant une charge virale plus faible. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Eviplera sont supérieurs à ses risques chez les patients ayant une faible charge virale en VIH-1, et a recommandé qu'Eviplera reçoive une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Autres informations sur Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil
Le 28/11/2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Eviplera, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Eviplera, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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