NovoNorm - répaglinide

Qu'est-ce que NovoNorm ?

NovoNorm est un médicament qui contient le principe actif répaglinide. Il se présente sous forme de comprimés ronds (blanc : 0,5 mg ; jaune : 1 mg ; pêche : 2 mg).

A quoi sert NovoNorm ?

NovoNorm est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). NovoNorm est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice pour abaisser les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients dont l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par un régime, une perte de poids et de l'exercice. NovoNorm peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule.

Comment NovoNorm est-il utilisé ?

NovoNorm est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal. Les doses sont adaptées aux patients pour de meilleurs résultats. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. NovoNorm peut également être indiqué pour les diabétiques de type 2 qui sont généralement bien contrôlés par un régime mais qui sont temporairement incapables de réguler leur glycémie.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Il peut être nécessaire d'augmenter cette dose après une ou deux semaines. Si les patients passent à NovoNorm alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
NovoNorm n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans car il n'y a aucune information sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.

Comment fonctionne NovoNorm ?

Le diabète de type 2 est une maladie causée lorsque le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. NovoNorm aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant le repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.

Comment NovoNorm a-t-il été étudié ?

NovoNorm a été testé dans 45 études pharmacologiques cliniques (visant à examiner comment le médicament agit dans le corps) et 16 essais cliniques (visant à examiner ses effets dans le traitement de patients atteints de diabète de type 2). Au total, 2 156 patients ont pris le médicament dans ces études. Les études les plus importantes ont comparé NovoNorm à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide), tandis qu'une autre étude a examiné l'utilisation de NovoNorm en association avec la metformine. Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée ( HbA1c), qui indique dans quelle mesure la glycémie est contrôlée.

Quel bénéfice NovoNorm a-t-il démontré au cours des études ?

Dans toutes les études, NovoNorm a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que l'efficacité de la régulation de la glycémie était similaire à celle des autres médicaments de comparaison. les deux médicaments se sont avérés au moins additifs (équivalents aux effets des deux médicaments administrés ensemble).
NovoNorm a produit une bonne réponse à l'insuline induite par les repas dans les trente minutes suivant l'administration chez les patients atteints de diabète de type 2, entraînant une réduction de la glycémie tout au long du repas.Le niveau d'insuline (augmenté par le médicament) est revenu à la normale après un repas.

Quel est le risque associé à NovoNorm ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec NovoNorm (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hypoglycémie (faible glycémie), les douleurs abdominales et la diarrhée. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec NovoNorm, voir la notice.
NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou aux autres composants du médicament. Il ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendants) qui n'ont pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1) dans leur sang. NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones [acides] dans le sang), chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou chez les patients qui prennent également du gemfibrozil (un médicament utilisé pour abaisser les taux de graisses dans le sang). La posologie de NovoNorm peut devoir être ajustée si le médicament est co-administré avec certains médicaments pour le cœur, des analgésiques, des asthmatiques et des médicaments utilisés pour d'autres affections. La liste complète est disponible dans la notice.

Pourquoi NovoNorm a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoNorm pour le traitement du diabète de type 2 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.

Plus d'informations sur NovoNorm

Le 17 août 1998, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour NovoNorm, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
Pour la version complète de l'EPAR NovoNorm, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 07 - 2008


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