Skilarence - Fumarate de diméthyle

Qu'est-ce que Skilarence - Fumarate de diméthyle et dans quel cas est-il utilisé ?

Skilarence est un médicament utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement, une rougeur et une inflammation des parties de la peau présentant des plaques squameuses. Il est utilisé chez les patients atteints d'une maladie modérée ou sévère pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.

Skilarence contient la substance active fumarate de diméthyle

Comment Skilarence est-il utilisé ?

Skilarence n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

Skilarence est disponible sous forme de comprimés (30 et 120 mg). La dose initiale est de 30 mg une fois par jour et est augmentée chaque semaine selon le calendrier indiqué dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'atténuer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers pendant ou immédiatement après un repas. Lorsque le psoriasis est sous contrôle, le médecin peut réduire la dose.

Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment fonctionne Skilarence - Fumarate de diméthyle ?

Le psoriasis est causé par « une activité excessive du système immunitaire (de défense) du corps ». Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, réduit l'activité du système immunitaire. On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globule blanc faisant partie du système immunitaire) pour empêcher les cellules de produire des substances qui provoquent une inflammation et conduire au psoriasis.

Quel bénéfice Skilarence - Dimethyl fumarate a-t-il montré au cours des études ?

Une étude principale portant sur 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a révélé que Skilarence était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour traiter la maladie et était aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis contenant du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 75 % de leur score de gravité de la maladie. Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint cette réduction, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.

Quels sont les risques associés à Skilarence - Fumarate de diméthyle ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Skilarence (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, ballonnements gastriques, douleurs à l'estomac et nausées), des bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et de faibles taux de lymphocytes (tels comme les globules blancs) ou les globules blancs en général.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Skilarence, voir la notice.

Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères, ni chez la femme enceinte ou allaitante.

Pourquoi Skilarence - Dimethyl fumarate a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP a estimé que l'étude principale avait montré qu'il était sûr. efficacité à terme de Skilarence ; en outre, des études publiées avec des médicaments similaires montrent que l'efficacité est maintenue avec une utilisation continue.Pour la plupart, les effets secondaires sont légers ou modérés.Comme Skilarence réduit l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, y compris progressives leucoencéphalopathie multifocale (LEMP, une « infection du cerveau) ; cependant, ce risque peut être minimisé par une analyse périodique de la numération leucocytaire et, si nécessaire, par l'arrêt du traitement.

Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence - Fumarate de diméthyle ?

La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel pédagogique aux professionnels de la santé sur le risque d'infections graves, y compris la LEMP, et sur la manière de minimiser ce risque.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Skilarence - Fumarate de diméthyle

Pour la version complète de l'EPAR de Skilarence, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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