Avandia - rosiglitazone

Commercialisation suspendue sur le marché européen


Qu'est-ce qu'Avandia ?

Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone. Il se présente sous forme de comprimés (rose 2 mg, orange 4 mg ou rouge-brun 8 mg).

A quoi sert Avandia ?

Avandia est utilisé chez les patients adultes (en particulier en cas de surpoids) atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant. Il peut être utilisé seul, chez les patients qui ne conviennent pas à un traitement par la metformine (un médicament antidiabétique).
Avandia peut être utilisé en association avec la metformine (« bithérapie »), chez les patients diabétiques de type 2 pour lesquels la metformine seule n'est pas suffisamment efficace, ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant (autre médicament antidiabétique) si, inversement, le patient ne peut pas être traité par la metformine.
AVANDIA peut également être administré en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (« trithérapie ») chez les patients dont le contrôle de la maladie est insuffisant malgré la prise d'une bithérapie orale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Avandia est-il utilisé ?

Avandia peut être pris avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une seule prise ou à raison de 2 mg deux fois par jour. Si après huit semaines il est nécessaire d'améliorer le contrôle de la glycémie, la dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg par jour. en une seule dose, ou jusqu'à 4 mg deux fois par jour. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients traités en parallèle avec un sulfamide hypoglycémiant, car il existe un risque de rétention hydrique.

Comment fonctionne Avandia ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. L'ingrédient actif d'Avandia, la rosiglitazone, rend les cellules (graisses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline et ainsi le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.Par conséquent, la quantité de glucose présente dans le sang est réduite et cela permet un meilleur contrôle du diabète de type 2. Le traitement Avandia du diabète de type 2 est ajouté au régime alimentaire et à l'exercice.

Comment Avandia a-t-elle été étudiée ?

Avandia, administré seul, a été étudié par rapport à un placebo (un traitement fictif), à la metformine ou au glibenclamide (une sulfonylurée). Il a également été étudié chez des patients déjà traités par un autre médicament antidiabétique (metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) ou par une association de deux médicaments antidiabétiques (metformine et un sulfamide hypoglycémiant). Ces études étaient basées sur le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang qui fournit une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée".

Quel bénéfice Avandia a-t-il démontré au cours des études ?

Avandia, administré seul, s'est avéré plus efficace que le traitement par placebo pour réduire « l'HbA1c. L'utilisation en association avec d'autres médicaments antidiabétiques a encore réduit le taux d'HbA1c, indiquant une diminution conséquente des taux d'HbA1c ».

Quel est le risque associé à Avandia ?

Les effets indésirables les plus fréquents d'Avandia (un à dix patients sur un échantillon de 100) sont
anémie (faible nombre de globules rouges), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipémie (taux élevés de lipides, un autre type de graisse, dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (réduction de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures, hypoglycémie (faible taux de glucose) et œdème (gonflement). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Avandia, voir la notice.
Avandia ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant être allergiques à la rosiglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des problèmes hépatiques, un « syndrome coronarien aigu » tel que « l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique). d'intensité variable). ) ou certains types d'infarctus du myocarde ou de complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique). La dose peut également devoir être ajustée si le patient prend des médicaments tels que le gemfibrozil ou la rifampicine. Pour une liste complète de ces médicaments , voir se référer à la notice.

Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2 et a donc recommandé qu'Avandia reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Plus d'informations sur Avandia

Le 11 juillet 2000, la Commission européenne a accordé à SmithKline Beecham plc une « autorisation de mise sur le marché » pour Avandia, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 juillet 2005. Pour la version complète de l'EPAR AVANDIA cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2008


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