Qu'est-ce qu'Advate ?
Advate se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Advate contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
A quoi sert Advate ?
Advate est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un manque de facteur VIII). Advate est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Advate est-il utilisé ?
Advate doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Advate est administré par voie intraveineuse (injection dans une veine) à un débit maximum de 10 ml par minute. La dose et la fréquence varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter des saignements ou pour l'empêcher pendant la chirurgie. La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité de l'hémorragie ou du type de chirurgie.Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment fonctionne Advate ?
Advate contient le principe actif octocog alfa, qui est une protéine qui provoque la coagulation du sang. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par un manque de facteur VIII, ce qui provoque des problèmes de coagulation du sang, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Advate, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, permet de remédier au déficit en facteur VIII et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Octocog alfa n'est pas extrait du plasma humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui le rend capable de produire le facteur VIII de coagulation humain.
Comment Advate a-t-il été étudié ?
Advate est similaire à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Recombinate, mais est préparé différemment afin qu'il ne contienne pas de protéines humaines ou animales.Pour cette raison, dans l'étude principale réalisée sur Advate, il a été comparé à Recombinate. chez 111 patients atteints d'hémophilie A pour montrer que les deux médicaments sont équivalents. L'étude a également analysé le nombre d'épisodes hémorragiques et évalué l'efficacité d'Advate pour « arrêter » les saignements sur une échelle allant de « aucun » « à » excellent chez 107 patients, tous traités par Advate.
Trois autres études ont examiné l'utilisation du médicament dans la prévention des saignements et la chirurgie chez les patients atteints d'hémophilie A sévère ou modérément sévère ; l'une de ces études portait sur 53 enfants de moins de six ans.
Quel bénéfice Advate a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude principale, l'efficacité d'Advate dans la prévention des saignements a été jugée « excellente » ou « bonne » dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques. Cependant, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité un seul traitement par Advate.
Les études supplémentaires ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
Quel est le risque associé à Advate ?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine que le corps, au sein de son système de défense naturel, produit en réponse à des agents inconnus. Si des anticorps se développent, Advate ne fonctionne pas efficacement. Les effets indésirables les plus fréquents d'Advate (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des maux de tête, de la fièvre (fièvre) et la présence d'anticorps anti-facteur VIII. Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont parfois survenues chez des patients traités par des médicaments contenant du facteur VIII. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Advate, voir la notice.
Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Advate a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advate.
En savoir plus sur Advate
Le 2 mars 2004, la Commission européenne a accordé à Baxter AG une "Autorisation de mise sur le marché" pour Advate, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 2 mars 2009.
Pour la version complète de l'EPAR d'Advate, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009
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