Qu'est-ce que RotaTeq ?
RotaTeq est un vaccin disponible sous forme de solution buvable en flacon unidose. Il contient cinq souches de rotavirus vivantes, chacune portant un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1 [8]).
A quoi sert RotaTeq ?
RotaTeq est un vaccin administré aux nourrissons à partir de six semaines pour prévenir la gastro-entérite (diarrhée et vomissements) causée par le rotavirus. RotaTeq est administré selon les recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment RotaTeq est-il utilisé ?
RotaTeq est administré en trois doses, à des intervalles d'au moins quatre semaines pour chaque dose. Le vaccin est administré en versant le flacon directement dans la bouche du bébé. La première dose doit être administrée entre la sixième et la douzième semaine de vie. Il est préférable que la dernière dose soit administrée avant 20-22 semaines de vie ; cependant, les trois doses doivent être administrées dans les 26 semaines de vie (six mois). RotaTeq peut être administré en même temps que d'autres vaccins. , à l'exception du vaccin vaccin polio oral (dans ce cas, un intervalle de deux semaines doit s'écouler entre l'administration des deux vaccins).
RotaTeq peut être administré aux bébés prématurés tant que la grossesse a duré au moins 25 semaines. La première dose doit être administrée six semaines après la naissance.
Comment fonctionne RotaTeq ?
Il existe différents types de rotavirus responsables de gastro-entérite, selon les antigènes qu'ils portent. Un antigène est une structure spécifique que l'organisme peut reconnaître comme « étrangère » et pour laquelle il est capable de produire un anticorps, qui est une substance protéique capable de neutraliser ou de détruire l'antigène. RotaTeq est composé de virus contenant les antigènes de certains des Lorsque l'enfant reçoit le vaccin, le système immunitaire (c. antigènes.
Comment RotaTeq a-t-il été étudié ?
Les effets de RotaTeq ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans l'ensemble, les études RotaTeq ont porté sur plus de 72 000 bébés, dont environ 2 000 bébés prématurés. Environ la moitié des enfants ont été vaccinés et l'autre moitié a reçu un placebo (c'est-à-dire un traitement fictif). L'efficacité du vaccin a été étudiée chez environ 6 000 enfants parmi l'ensemble des personnes impliquées. L'étude principale a été menée sur un large spectre (plus de 70 000 enfants concernés), afin de vérifier si le vaccin était capable de provoquer une complication grave extrêmement rare, invagination, une condition dans laquelle une partie de l'intestin glisse dans un autre tractus intestinal, provoquant une obstruction (blocage).L'efficacité du vaccin a été évaluée sur la base du nombre d'enfants qui ont contracté une gastro-entérite à rotavirus au cours de la prochaine "saison à rotavirus" (c'est-à-dire la période de l'année où circulent les rotavirus provoquant des infections ; ce sont généralement les mois les plus froids, c'est-à-dire de l'hiver au début du printemps).
Quel bénéfice RotaTeq a-t-il montré au cours des études ?
Chez les près de 6 000 enfants chez lesquels l'efficacité du vaccin a été étudiée, le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus, causée par des virus avec les mêmes antigènes présents dans le vaccin, a diminué après la vaccination avec RotaTeq : parmi les enfants vaccinés avec RotaTeq, en effet, 82 cas (dont un grave) de gastro-entérite à rotavirus, contre 315 cas retrouvés chez les sujets ayant reçu le placebo (dont 51 graves).L'étude a également montré que, chez les enfants vaccinés avec RotaTeq, moins d'hospitalisations ou visites urgentes aux urgences pour gastro-entérite à rotavirus.
Quel est le risque associé à RotaTeq ?
Dans l'étude principale, dans laquelle environ 35 000 enfants ont reçu RotaTeq et 35 000 le placebo, dans six cas une invagination est survenue dans les 42 jours suivant l'administration d'une dose de RotaTeq, contre cinq chez les enfants traités avec le placebo. (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la pyrexie (fièvre), la diarrhée et les vomissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec RotaTeq, voir la notice.
RotaTeq ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des autres substances, ou qui ont montré des signes d'allergie suite à l'administration d'une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin antirotavirus. RotaTeq ne doit pas être administré aux enfants ayant des antécédents d'invagination ou de problèmes intestinaux pouvant les prédisposer à cette complication, ni aux enfants dont le système immunitaire est affaibli. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Comme les autres vaccins, l'utilisation de RotaTeq peut entraîner un risque d'apnée respiratoire (courtes pauses pour arrêter la respiration) chez les nourrissons très prématurés.La respiration de ces nourrissons doit être surveillée pendant trois jours après la vaccination.
Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des études réalisées, il apparaît que RotaTeq protège contre la gastro-entérite à rotavirus causée par des types spécifiques de virus. Le risque d'invagination suite à la vaccination, bien que contenu, ne peut être exclu ; par conséquent, cette éventualité sera soigneusement surveillée après la mise sur le marché du vaccin.
La Commission a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques dans la vaccination des nourrissons à partir de six semaines pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de RotaTeq ?
La société qui fabrique RotaTeq testera certains des effets indésirables du vaccin après sa mise sur le marché, en particulier les effets indésirables affectant le système digestif.
Autres informations sur RotaTeq :
Le 27 juin 2006, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur MSD SNC une "Autorisation de mise sur le marché" pour RotaTeq, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR RotaTeq, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2007.
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