Qu'est-ce qu'Oncaspar - Pegaspargasi et dans quel cas est-il utilisé ?
Oncaspar est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer qui prend naissance dans un type particulier de globules blancs (lymphoblastes), en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Contient l'ingrédient actif pégaspargase.
Comment est utilisé Oncaspar - Pegaspargasi ?
Oncaspar est généralement administré tous les 14 jours par injection dans un muscle ou par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), à une dose qui varie en fonction de l'âge et de la surface corporelle.
La prescription et l'administration du médicament ne doivent être effectuées que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.Le professionnel de santé doit administrer le médicament en milieu hospitalier disposant de moyens de réanimation.
Pour plus d'informations, consultez la notice. Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et est disponible en flacon sous forme de solution injectable ou pour perfusion.
Comment fonctionne Oncaspar - Pegaspargasi ?
La substance active (pégaspargase) contient l'enzyme asparaginase, qui agit en dégradant l'acide aminé asparagine et en réduisant ses taux dans le sang. Les cellules cancéreuses ont besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, de sorte que sa réduction dans le sang entraîne la mort des cellules. Contrairement aux cellules cancéreuses, les cellules normales peuvent elles-mêmes produire de l'asparagine et sont moins affectées par l'action du médicament.
L'enzyme asparaginase contenue dans ce médicament est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination de l'organisme et peut réduire le risque de réactions allergiques.
Quels avantages d'Oncaspar - Pegaspargase ont été démontrés dans les études ?
Dans une étude portant sur 118 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAL, 75 % des sujets traités par Oncaspar (en association avec d'autres médicaments) ont obtenu une rémission et n'ont eu aucune rechute ou nouveau cancer après 7 ans. Ces données se comparent aux 66 % obtenues chez les sujets traités avec une autre asparaginase.
Dans une autre étude portant sur 76 enfants ayant présenté une récidive du cancer après un traitement antérieur, environ 40 % des patients traités par Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements à base d'asparaginase) ont obtenu une rémission, contre 47, % des patients traités par un traitement à base d'asparaginase. comparateur basé.
Quels sont les risques associés à Oncaspar - Pegaspargasi ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Oncaspar (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions allergiques (y compris sévères), des éruptions cutanées, de l'urticaire, une hyperglycémie, une pancréatite (inflammation du pancréas), une diarrhée et des douleurs abdominales. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Oncaspar, voir la notice.
Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou chez ceux qui ont présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins après un traitement par asparaginase. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Oncaspar - Pegaspargasi a-t-il été approuvé ?
Des études ont montré qu'Oncaspar est efficace chez les patients atteints de LAL, y compris les patients allergiques à d'autres médicaments contenant de l'asparaginase. Oncaspar a également l'avantage de nécessiter moins d'injections, car le médicament reste plus longtemps dans l'organisme que les autres asparaginases.Cependant, les données pour les patients adultes sont limitées et la société pharmaceutique qui commercialise le médicament a été invitée à fournir des données supplémentaires concernant les bénéfices dans cette population de patients.
En ce qui concerne les risques, les effets secondaires d'Oncaspar sont similaires à ceux provoqués par d'autres médicaments à base d'asparaginase et sont gérables.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Oncaspar sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar - Pegaspargasi ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Oncaspar est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Oncaspar, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, la société pharmaceutique qui commercialise Oncaspar achèvera deux études cliniques supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Oncaspar, qui permettront de mieux comprendre les bénéfices et les risques du médicament en question chez l'adulte et chez les patients nouvellement diagnostiqués.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Oncaspar - Pegaspargasi
Pour plus d'informations sur le traitement par Oncaspar, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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