Ingrédients actifs : Diclofénac (diclofénac diéthylammonium)
Voltaren Emulgel 2% gel
Les notices d'emballage de Voltaren emulgel sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Pourquoi Voltaren Emulgel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Voltaren Emulgel contient l'ingrédient actif diclofénac diéthylammonium. Le diclofénac appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation.
Voltaren Emulgel est indiqué dans le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique affectant :
- articulations, par ex. arthrose et arthrite
- musculaire, par ex. contractures ou blessures
- tendons et ligaments, par ex. tendinite
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Voltaren emulgel ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Voltaren Emulgel
- si vous êtes allergique au diclofénac diéthylammonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez déjà eu des crises d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation aiguë du nez (rhinite) après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 14 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltaren emulgel
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Voltaren Emulgel.
Faites particulièrement attention :
- ne pas ingérer Voltaren Emulgel;
- ne pas appliquer Voltaren Emulgel sur une peau éraflée, malade ou ouverte ;
- empêcher Voltaren Emulgel d'entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses telles que la bouche ou le vagin. Si cela se produit, lavez immédiatement la zone à l'eau courante et contactez votre médecin ;
- ne pas utiliser Voltaren Emulgel avec un pansement occlusif c'est-à-dire recouvrir la zone malade d'un film plastique qui ne laisse pas passer l'air.Vous pouvez plutôt utiliser Voltaren Emulgel avec une gaze qui laisse passer l'air ;
- si vous avez une éruption cutanée, arrêtez de prendre Voltaren Emulgel ;
- si vous utilisez le diclofénac sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, vous pouvez ressentir des effets secondaires qui affectent tout le corps.
Enfants et adolescents
Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltaren emulgel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Il est peu probable que Voltaren Emulgel interagisse avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse et que vous devez utiliser du diclofénac, prenez la dose la plus faible de diclofénac pendant la période la plus courte possible.
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut nuire au bébé et à la mère s'il est pris pendant cette période.
L'heure du repas
Le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités.Vous ne devez pas utiliser Voltaren Emulgel pendant l'allaitement sauf si vous avez préalablement consulté votre médecin.
Si vous allaitez, n'appliquez pas Voltaren Emulgel sur les seins, de grandes surfaces de peau et pendant de longues périodes.
Conduire et utiliser des machines
Voltaren Emulgel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Voltaren Emulgel contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Voltaren emulgel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les adultes
Appliquer Voltaren Emulgel 2 fois par jour sur la zone à traiter et frotter légèrement. Appliquer Voltaren Emulgel de préférence matin et soir. L'effet de Voltaren Emulgel dure jusqu'à 12 heures après l'application.
La quantité de médicament à utiliser dépend de l'étendue de la zone à traiter (quantité variable entre une cerise et une noix).
Lavez-vous les mains après avoir appliqué Voltaren Emulgel pour éviter l'action du médicament également sur les mains.
N'utilisez pas Voltaren Emulgel pendant plus de 14 jours sans l'avis de votre médecin.
Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après 7 jours de traitement.
Utilisation chez les adolescents entre 14 et 18 ans
Appliquer Voltaren Emulgel 2 fois par jour (de préférence matin et soir) sur la zone à traiter et frotter légèrement.
La quantité de médicament à utiliser dépend de l'étendue de la zone à traiter (quantité variable entre une cerise et une noix).
Consultez votre médecin si la maladie ne disparaît pas dans les 7 jours suivant le début du traitement par Voltaren Emulgel ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes.
Utilisation chez les enfants de moins de 14 ans
Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 14 ans.
Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Les patients âgés peuvent utiliser les doses prévues pour les adultes.
Comment utiliser Voltaren Emulgel
Pour retirer le sceau lors de la première utilisation :
- dévisser et retirer le bouchon
- utiliser l'arrière du capuchon pour retirer le sceau du tube
- appliquer le gel directement ou avec une gaze de coton stérile
- lavez-vous toujours les mains après avoir appliqué le gel.
Si vous oubliez d'utiliser Voltaren Emulgel
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltaren emulgel
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de Voltaren Emulgel, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Après application sur la peau, la quantité de diclofénac atteignant le sang est très faible, il est donc peu probable que vous ressentiez des effets en cas de surdosage.
Si vous ingérez accidentellement le contenu d'un tube de Voltaren Emulgel, vous pouvez ressentir des effets secondaires similaires à ceux observés après l'ingestion d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltaren emulgel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- diverses réactions cutanées caractérisées par des éruptions cutanées, une irritation cutanée, des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement (dermatite, eczéma).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- inflammation de la peau avec cloques (dermatite bulleuse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques, y compris l'urticaire
- gonflement de la peau, des tissus et des muqueuses (œdème de Quincke)
- éruption cutanée avec apparition de pustules
- asthme
- apparition de taches ou de rougeurs sur la peau suite à une exposition au soleil ou aux lampes solaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Voltaren Emulgel
- L'ingrédient actif est le diclofénac diéthylammonium. 100 g de gel contiennent 2,32 g de diclofénac diéthylammonium (soit 2 g de diclofénac sodique).
- Les autres composants sont le butylhydroxytoluène, les carbomères, le caprylocaprate de cocoyle, la diéthylamine, l'alcool isopropylique, l'huile de paraffine, l'éther cétostéarylique de macrogol, l'alcool oléique, le propylène glycol, le parfum piquant d'eucalyptus, l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Voltaren Emulgel et contenu de l'emballage extérieur
Voltaren Emulgel est un gel crémeux, homogène, doux, blanc ou presque blanc à utiliser sur la peau.Chaque emballage contient un tube de 20 g ou 60 g ou 100 g de gel 2%.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de Voltaren Emulgel contiennent 2,32 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 2 g de diclofénac sodique.
Excipients à effet notoire :
propylène glycol (50 mg/g de gel) ;
butylhydroxytoluène (0,2 mg/g de gel).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel.
Gel à l'aspect crémeux, homogène, doux, blanc ou presque blanc.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations (comme l'arthrose et l'arthrite), des muscles (comme des contractures ou des blessures), des tendons et des ligaments (comme les tendinites).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes de plus de 18 ans :
Voltaren Emulgel 2% gel procure un soulagement de la douleur jusqu'à 12 heures :
Postuler Voltaren Emulgel 2% gel 2 fois par jour sur la zone à traiter (de préférence matin et soir), en frottant légèrement.
La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400-800 cm².Après application, lavez-vous les mains, sinon elles vont aussi être " traité avec le gel.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
La durée du traitement dépend de "l'indication d'utilisation" et de la réponse clinique. Le gel ne doit pas être utilisé plus de 14 jours sans avis médical.
Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après 7 jours de traitement.
Adolescents de 14 à 18 ans :
Appliquer Voltaren Emulgel 2% gel 2 fois par jour sur la zone à traiter (de préférence matin et soir), en frottant légèrement.
La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (quantité variant en taille entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une "zone de 400-800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles vont aussi être" ils ont traité avec le gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Par conséquent, l'utilisation de Voltaren Emulgel 2% gel est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Le dosage adulte habituel peut être utilisé.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents de crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Au cours du troisième trimestre de la grossesse.
• L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de Voltarène Emulgel 2% il ne peut être exclu si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée.
Voltarène Emulgel 2% il ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
Voltarène Emulgel 2% peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Informations importantes sur certains des excipients
Voltaren Emulgel 2% gel contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Voltarène Emulgel 2% gel contient du butylhydroxytoluène. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, les interactions sont très improbables.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale ; en outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 2% aucun effet sur le nourrisson n'est prévu.En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé. Voltaren Emulgel 2% il ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Voltarène Emulgel 2% n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables comprennent des réactions cutanées légères et transitoires au site d'application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir.
Les effets indésirables (tableau 1) sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10) fréquente (≥ 1/100 a)
Tableau 1
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable; cependant des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac, peut être prévu juste au cas où Voltarène Emulgel 2% est avalé par mégarde (1 tube de 60 g contient l'équivalent de 1,2 g de diclofénac sodique).
En cas d'ingestion accidentelle, entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter les intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Elles doivent être envisagées, notamment dans un délai court après l'ingestion. et l'utilisation de charbon actif.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
(Code ATC : M02A A15).
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques:
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques marquées. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac.
Voltarène Emulgel 2% est une préparation anti-inflammatoire et analgésique conçue pour une application topique. Dans "inflammations et douleurs d'origine traumatique ou rhumatismale, Voltarène Emulgel 2% il est capable de soulager rapidement la douleur, de réduire l'œdème, d'améliorer la mobilité du patient et de raccourcir le temps de récupération d'une fonction normale.
Dans une étude sur l'entorse de la cheville (VOPO-P-307), Voltarène Emulgel 2% appliqué 2 fois par jour, il réduit efficacement et rapidement la douleur.
Chez les patients traités par Voltaren Emulgel 2 %, la douleur au mouvement (POM), qui représentait le critère d'évaluation principal, avait déjà diminué d'environ 50 mm sur une échelle EVA de 100 mm (EVA : Visual Analogue) après 4 jours de traitement. ), environ le double de la diminution de 25,4 mm observée dans le groupe placebo.
Voltarène Emulgel 2% s'est avéré significativement beaucoup plus efficace en termes d'efficacité par rapport au placebo (p
Il est important de souligner que déjà dans les deux jours suivant le début du traitement, les patients traités par Voltarène Emulgel 2% connu une réduction de la douleur au mouvement (POM) de 32 mm, alors que dans le groupe placebo, il y avait une diminution de seulement 18 mm (p
Voltarène Emulgel 2% il était également efficace dans le traitement de l'enflure. Sept jours après le début du traitement, la différence moyenne de gonflement entre la cheville blessée et controlatérale était de 0,3 cm pour le groupe Voltarène Emulgel 2% et 0,9 cm pour le groupe placebo (p
Une "preuve supplémentaire de l'efficacité de Voltarène Emulgel 2% est donnée par le temps médian à une réduction de 50% de la douleur au mouvement (POM) qui s'est avérée être de 4 jours dans le groupe Voltaren Emulgel 2%, contre 8 jours dans le groupe placebo (p
Le temps médian pour atteindre des valeurs de douleur au mouvement (POM) de 30 mm ou moins sur une échelle EVA était de 4 jours dans les deux groupes de traitement actif, contre 9 jours dans le groupe placebo (pVoltaren Emulgel 2% a accéléré la guérison de 4 jours ou plus.
La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement de la douleur causée par l'entorse de la cheville a également été évaluée avec l'étude VOPO-P-307.
Au 5ème jour, 84 % des sujets l'ont utilisé Voltarène Emulgel 2% ont exprimé leur satisfaction vis-à-vis du traitement, le jugeant bon, très bon ou excellent, contre seulement 23 % des sujets du groupe placebo (p
Dans une analyse a posteriori, tous les sujets présentant une entorse de la cheville de grade I ou II ont été évalués au-dessus ou au-dessous d'une valeur de 80 mm sur une échelle de douleur au mouvement VAS et dans chaque sous-groupe a été examiné l'efficacité. Quatre jours après le début du traitement, au critère principal d'efficacité, Voltarène Emulgel 2% était significativement plus efficace que le placebo pour réduire la douleur au mouvement (POM) chez les deux patients présentant une douleur ≥ 80 mm (56,4 mm dans le groupe Voltaren Emulgel 2 % ; 27,2 mm dans le groupe placebo ; p
Grâce à sa base hydro-alcoolique, le gel exerce également un effet apaisant et rafraîchissant.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration topique, l'absorption systémique du diclofénac est d'environ 6 % de celle après administration orale.
La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la taille de la zone traitée et dépend également de la dose topique totale appliquée et du degré d'hydratation de la peau.Après application topique sur environ 400 cm² de peau, le degré d'exposition systémique de Voltarène Emulgel 2% (2 applications/jour) déterminée par la concentration plasmatique, était équivalente à celle du gel de diclofénac 1% (4 applications/jour). La biodisponibilité relative du diclofénac (rapport d'ASC) de Voltarène Emulgel 2% par rapport aux comprimés à dose équivalente de diclofénac sodique), s'est avérée être de 4,5 % au jour 7 de l'administration. L'absorption n'a pas été affectée par un pansement perméable à l'humidité et à la vapeur.
Distribution
Après application topique de diclofénac sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mesuré dans le plasma, les tissus synoviaux et les liquides synoviaux. Les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac administré par voie topique sont environ 100 fois inférieures à celles consécutives à l'administration orale de la même quantité. 99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques et de préférence à l'albumine (99,4 %).
Après application topique, le diclofénac s'accumule dans la peau en agissant comme un "réservoir", à partir duquel une libération progressive du médicament a lieu dans les tissus sous-jacents. À partir de là, le diclofénac est préférentiellement distribué et persiste dans les tissus enflammés profonds, tels que les articulations, où il se trouve à des concentrations jusqu'à 20 fois plus élevées que dans le plasma.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit partiellement par glucuronoconjugaison de la molécule d'origine mais principalement par hydroxylation simple ou multiple, donnant naissance à des métabolites phénoliques, dont beaucoup sont convertis en conjugués glucuronate.
Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, cependant leur concentration est très faible par rapport au diclofénac.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 mL/min. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures.Quatre des métabolites, dont les deux pharmacologiquement actifs, ont une demi-vie plasmatique courte de 1 à 3 heures. Un seul des métabolites, le 3 "-hydroxy-4" -méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plasmatique "plus longue", mais il est inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Caractéristiques chez les patients
L'accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est pas attendue chez les patients insuffisants rénaux.
Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose non compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac ne sont pas modifiés par rapport à ceux des patients sans maladie hépatique.
Caractéristiques présentant un intérêt particulier pour le patient.
L'application de Voltaren Emulgel 2% de gel il répond au besoin d'un traitement local efficace et sûr, adapté pour éviter l'administration systémique concomitante d'anti-inflammatoires non recommandés chez les patients âgés et/ou gastriques.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données précliniques issues des études de toxicité à doses aiguës et répétées, ainsi que des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'homme aux doses destinées à un usage thérapeutique. Il n'y avait aucune preuve que le diclofénac ait un potentiel tératogène chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac chez le rat n'a eu aucune influence sur la fertilité. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la progéniture n'a pas été affecté.
Voltarène Emulgel 2% il a été bien toléré dans une série d'études. Il n'y avait aucun potentiel de phototoxicité et le gel de diclofénac n'a causé aucune sensibilisation ou irritation de la peau.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Butylhydroxytoluène, carbomères, cocoyl caprilocaprato, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylène glycol, parfum piquant d'eucalyptus, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Colis non ouvert : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tuyau laminé (polyéthylène basse densité / aluminium / polyéthylène haute densité - couche intérieure) sur lequel est soudé un épaulement en polyéthylène fermé par un joint. Le tube est fermé par un bouchon à vis en polypropylène à poussoir conçu pour retirer le sceau avant la première utilisation.
Conditionnement : tube de 20 g, 60 g, 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Concessionnaire à vendre :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
tube de gel de 20g: A.I.C. n°034548053
tube de 60 g de gel: A.I.C. n°034548065
Tube de gel de 100g: A.I.C. n°034548077
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 30.04.2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
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