Ingrédients actifs : Bromélaïne
ANANASE 40 mg comprimés enrobés
Indications Pourquoi l'Ananase est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Ananase appartient à la classe des enzymes protéolytiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Processus d'œdème inflammatoire dans les domaines médicaux et chirurgicaux.
Contre-indications Quand Ananase ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'hémophilie et de diathèse hémorragique, en cas d'hépatopathies et de néphropathies sévères ; ulcère gastroduodénal.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ananase
L'expérience avec l'utilisation d'Ananase chez les enfants est limitée; jusqu'à ce que des données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité soient acquises, l'utilisation du médicament doit être réservée aux adultes.
Il est conseillé de contrôler les indices de coagulation chez les patients atteints d'hémophilie et de diathèse hémorragique. La bromélaïne doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients présentant une maladie hépatique sévère et une insuffisance rénale.
L'apparition possible de manifestations d'hypersensibilité de divers types et localisations suggère l'interruption du traitement et la mise en place d'une thérapie adaptée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ananase
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout type de médicament, même sans ordonnance.
L'association d'ANANASE aux anticoagulants nécessite souvent un ajustement adéquat de la posologie.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ananase ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Conduire et utiliser des machines
Ananase n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Ananase
Le produit contient du lactose et du saccharose; Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament (voir Contre-indications).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ananase : Posologie
Adultes
La posologie de départ optimale est de 1 comprimé enrobé, quatre fois par jour. 1 comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour en traitement d'entretien.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, de préférence à jeun.
Enfants
L'expérience avec l'utilisation d'Ananase chez les enfants est limitée; jusqu'à ce que des données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité soient acquises, l'utilisation du médicament doit être réservée aux adultes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ananase
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'Ananase, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ananase
Comme tous les médicaments, Ananase est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de nausées, vomissements, diarrhée et, rarement, des cas de ménorragie et de métrorragie ont été rapportés. Occasionnellement, des réactions allergiques cutanées, un érythème, des démangeaisons et, dans de rares cas, des crises d'asthme peuvent survenir.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : Voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
COMPOSITION
Chaque comprimé enrobé d'ANANASE contient :
PRINCIPE ACTIF
Broméline 40 000 mg (équivalent à 40 U.P.F.U.)
EXCIPIENTS
Phosphate de calcium dibasique anhydre, Lactose monohydraté, Phosphate de calcium dibasique dihydraté, Macrogol 4000, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Talc, Stéarate de magnésium, Acide stéarique, Eudragit L30 D-55, Citrate de triéthyle, Siméthicone, Gélatine, Opalux AS-23014 (Saccharose, Jaune de quinoléine, dioxyde de titane, jaune orangé S, povidone, benzoate de sodium) Cire en poudre, saccharose.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANANAS 40 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé d'ANANASE contient :
PRINCIPE ACTIF
Broméline mg 40 000 (égal à 40 U.P.F.U.).
EXCIPIENTS
Lactose;
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Processus d'œdème inflammatoire dans les domaines médicaux et chirurgicaux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La posologie de départ optimale est de 1 comprimé enrobé, quatre fois par jour.
1 comprimé enrobé 2 à 3 fois par jour en traitement d'entretien.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, de préférence à jeun.
Enfants
L'expérience avec l'utilisation d'Ananase chez les enfants est limitée; jusqu'à ce que des données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité soient acquises, l'utilisation du médicament est réservée à l'adulte (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'hémophilie et de diathèse hémorragique comme en cas d'hépatopathies sévères et de néphropathies ; ulcère gastroduodénal.
En raison de la présence de lactose parmi les excipients d'Ananase, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de saccharose parmi les excipients d'Ananase, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou d'insuffisance en sucrase-isolactase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez la femme enceinte et la petite enfance, n'utiliser que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe. L'expérience de l'utilisation d'Ananase chez l'enfant est limitée ; jusqu'à ce que des données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité soient acquises, l'utilisation du médicament est réservée aux adultes.
Il est conseillé de contrôler les indices de coagulation chez les patients atteints d'hémophilie et de diathèse hémorragique. La bromélaïne doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale suggère l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement adapté. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en
La lactase de Lapp, ou malabsorption du glucose-galactose, ne doit pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomatase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association d'ANANASE aux anticoagulants nécessite souvent un ajustement adéquat de la posologie.
04.6 Grossesse et allaitement
Pour la bromélaïne, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études sur les animaux (rats et lapins) n'ont pas montré d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Par conséquent, Ananase ne doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement que si cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ananase n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas de nausées, vomissements, diarrhée et, rarement, des cas de ménorragie et de métrorragie ont été rapportés. Parfois, il peut y avoir des situations allergiques cutanées, un érythème, des démangeaisons et dans de rares cas des crises d'asthme.
* dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun cas connu de surdosage accidentel et intentionnel chez l'homme avec l'apparition de symptômes toxiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres agents hématologiques - enzymes.
ATC : B06AA.
La bromélaïne administrée i.p. et par voie orale à des doses de 5 à 10 mg/kg il réduit l'œdème et l'inflammation provoqués par l'histamine, le formol, le dextran, le carraghénane et l'albumine d'œuf chez l'animal. Au niveau des tissus inflammatoires, il réduit la vasodilatation, l'augmentation de la perméabilité capillaire, la migration des leucocytes et la douleur locale en inhibant la formation de bradykinine et de sérotonine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la bromélaïne après administration orale présente une grande variabilité individuelle, la demi-vie plasmatique est comprise entre 6 et 9 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 pour administration orale: aucune toxicité aux doses supérieures à 10 mg/kg pour tous les animaux testés.
Pour les autres voies d'administration (i.p. et i.v.): la DL50 varie selon les animaux de 20 à 85 mg/kg.
En administration orale prolongée chez les rongeurs et les non-rongeurs, aucune variation n'a été notée, par rapport aux témoins, pour les paramètres physico-biologiques.
Toxicité fœtale : absente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de calcium dibasique anhydre, lactose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, macrogol 4000, amidon de maïs, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, acide stéarique, eudragit l30 d-55, citrate de triéthyle, siméthicone, gélatine, saccharose, poudre de cire, opalux comme -23014 (saccharose, jaune de quinoléine, dioxyde de titane, jaune orangé, polyvinylpyrrolidone, benzoate de sodium).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 20 comprimés enrobés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 020501021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 novembre 1971
Renouvellement de l'autorisation : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2011
