Ingrédients actifs : Chlordiazépoxyde, Bromure de Clidinium
Librax 5 mg + 2,5 mg comprimés enrobés
Pourquoi Librax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Librax appartient à la classe thérapeutique des antispasmodiques associés.
Les indications
Manifestations spastico-douloureuses, à composante anxieuse, du système gastro-entérique Les benzodiazépines ne sont indiquées dans les états anxieux que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Librax ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Glaucome à angle fermé.
- Hypertrophie prostatique ou autres causes d'uropathie obstructive.
- Iléus paralytique et pathologies obstructives du système gastro-intestinal.
- Syndromes de rétention urinaire.
- Colite ulcéreuse et mégacôlon toxique.
- Patients polypathologiques de plus de 65 ans
- Patients de plus de 75 ans.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Myasthénie grave.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de développer une encéphalopathie).
- Syndrome d'apnée du sommeil.
- Grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Librax
Utilisation prolongée
Lorsque le produit est pris pendant de longues périodes, surveillez périodiquement l'évolution des valeurs de la pression artérielle et l'état de la fonction hépatique et rénale.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Librax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool.
Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lorsqu'il est associé à des médicaments à activité dépressive du SNC, tels que les antipsychotiques (neuroleptiques), les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antiépileptiques, les anesthésiques et les antihistaminiques sédatifs, le chlordiazépoxide peut renforcer leur action. dépendance. La co-administration de Librax avec des médicaments affectant le CYP3A4 entraîne des modifications des concentrations plasmatiques de lordiazépoxide. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Les effets des préparations contenant des anticholinergiques sont accentués par l'administration simultanée de substances appartenant à des groupes thérapeutiques différents mais à action anticholinergique comme les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et l'amantadine, qui ne doivent donc pas être prises en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Une dépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteurs de risque distincts. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent comprendre l'insomnie, les maux de tête, les douleurs musculaires, la tension musculaire, l'hyperréactivité, l'anxiété extrême, la tension, l'agitation, la confusion et l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Des symptômes d'arrêt peuvent survenir dans les jours suivant l'arrêt du traitement.L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle que soit l'indication (anxiolytique ou hypnotique), augmente le risque de pharmacodépendance.
Rebond insomnie et anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible mais ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Une prolongation au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir. Il peut être utile d'informer le patient de la mise en route du traitement. , qu'il sera de durée limitée et expliquera précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Amnésie et altération de la fonction psychomotrice
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des altérations des fonctions psychomotrices. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines et produits assimilés sont utilisés, on sait que chez certains sujets, ils peuvent donner lieu à une combinaison d'altérations affectant l'état de conscience, des troubles du comportement et de la mémoire.
Les réactions suivantes peuvent se produire :
- aggravation des insomnies, cauchemars, agitation, nervosité
- pensées délirantes, hallucinations, état de rêve confusionnel, symptômes psychotiques
- perte d'inhibitions avec impulsivité
- euphorie, irritabilité
- amnésie antérograde
- suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de problèmes potentiellement dangereux pour le patient ou les autres tels que :
- comportement inhabituel pour le patient
- comportements auto-agressifs ou hétéro-agressifs, en particulier si des amis et des parents essaient d'entraver l'activité du patient
- comportement automatique avec amnésie post-événement
Si cela se produit pendant le traitement par Librax, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité.
Groupes de patients spécifiques et risque d'accumulation
Le chlordiazépoxide étant une benzodiazépine à action prolongée, les patients doivent être régulièrement surveillés afin de diminuer la dose ou la fréquence d'administration si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la demi-vie des benzodiazépines peut être significativement allongée. Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Les benzodiazépines et produits assimilés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque d'effet sédatif et/ou myorelaxant pouvant entraîner des chutes avec des conséquences souvent sévères dans cette population.
Chez les personnes souffrant d'épisodes dépressifs majeurs, les benzodiazépines et produits similaires ne doivent pas être prescrits seuls, car ils peuvent entraîner une dépression avec un risque de suicide persistant ou accru.
Précautions d'emploi (liées au chlordiazépoxyde)
Il peut être utile d'informer le patient que le traitement sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser l'anxiété du patient si ces symptômes surviennent pendant l'interruption du traitement.
En cas d'insuffisance respiratoire, l'effet dépressif des benzodiazépines et produits assimilés doit être pris en compte (car l'anxiété et l'agitation peuvent être le signe d'une fonction respiratoire décompensée, ce qui justifie une admission en réanimation).
Précautions d'emploi (associé au bromure de clidinium)
A utiliser avec prudence en cas de :
- hypertrophie de la prostate,
- insuffisance rénale ou hépatique,
- insuffisance coronarienne, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,
- bronchite chronique due à une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques.
Abus d'alcool et de drogues
Les patients sous l'influence du médicament, ainsi que de tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de boire des boissons alcoolisées, car les réactions individuelles sont imprévisibles.Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool ou de toxicomanie (voir Interactions).
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas administrer au cours du premier et du dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
La fertilité
Si Librax est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation de Librax chez les femmes enceintes ou des tests sur les animaux montrant que le médicament est sûr.
Par conséquent, ne pas administrer pendant la grossesse, surtout au cours du premier et du dernier trimestre, sauf en cas de nécessité réelle et sous le contrôle direct du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Compte tenu de la présence de clinidinium, Librax doit être administré avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconial).
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines (chlordiazépoxyde) sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement, il est préférable d'interrompre l'allaitement.
Le clidinium peut diminuer la sécrétion lactée et passer dans le lait maternel, provoquant des effets atropiniques chez le bébé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Librax altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et il peut y avoir un risque de somnolence pendant le traitement. La sédation, l'amnésie, les difficultés de concentration et l'altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. L'association avec d'autres médicaments sédatifs n'est pas recommandée ; en être conscient lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines (voir Interactions). Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée.
Informations importantes sur certains des excipients
Librax contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Librax contient du bêta-carotène. Chez les patients qui fument vingt cigarettes ou plus par jour, l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de développer un cancer du poumon.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Librax : Posologie
Selon la gravité du cas, 1 à 2 comprimés enrobés de Librax sont administrés 2 à 4 fois par jour : Librax doit être pris de préférence au cours des repas principaux et avant le coucher ou en cas de douleur.
Il est toujours conseillé de commencer le traitement avec la dose minimale indiquée, en l'augmentant par la suite, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle ; la dose maximale ne doit pas être dépassée. La durée du traitement doit être la plus courte possible. L'état du patient doit être réévalué régulièrement afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi, notamment en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'attente progressif (voir mises en garde particulières). Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le chlordiazépoxide étant une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Population pédiatrique
Librax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Populations particulières
Dans le traitement des patients âgés (âgés de plus de 65 ans mais pas plus de 75 ans et en l'absence de polypathologies) et/ou des patients affaiblis, les patients présentant des lésions organiques cérébrales, une insuffisance respiratoire et/ou une dysfonction rénale ou hépatique ne doivent pas être dépassés. la moitié des doses ci-dessus.
Mode d'administration
Utilisation orale. Avalez avec un peu de liquide.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Librax
Associé au chlordiazépoxyde
Signes et symptômes cliniques :
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage peut mettre la vie en danger, en particulier en cas de polytoxicité impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont l'alcool).
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Un surdosage en benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et , très rarement, la mort.
Traitement:
En cas de surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans un délai d'une "heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection des voies respiratoires effectué si le patient est inconscient. de l'estomac ne doit apporter aucun bénéfice, administrer du charbon activé à réduire l'absorption. Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en réanimation.
Le traitement, en plus des mesures habituelles pour soutenir les fonctions vitales, consiste en l'administration de l'antagoniste spécifique des benzodiazépines, le flumazénil, et des parasympathomimétiques, par exemple la physostigmine ou la néostigmine 0,5-2,5 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire. le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.L'antagonisme du flumazénil sur l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), en particulier chez les patients épileptiques de glaucome, administrer localement de la pilocarpine.
Associé au bromure de clidinium
Signes et symptômes cliniques :
Des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, bouche sèche, tachycardie, engourdissement léger et troubles visuels transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur de la peau, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles peuvent survenir en cas de surdosage en bromure de clidinium. tels que changements circulatoires et respiratoires, tachycardie, état d'excitation, agitation, confusion et hallucination, délire, dépression respiratoire et coma.
Traitement:
Le traitement du surdosage en bromure de clidinium est symptomatique et comprend une surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
Un cathétérisme peut être nécessaire en cas de rétention urinaire. Si nécessaire, des soins de soutien appropriés doivent être entrepris.
Si vous prenez accidentellement une dose excessive de Librax, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Librax, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Librax
Comme tous les médicaments, Librax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la sédation, les étourdissements, la somnolence, l'ataxie, la fatigue et les troubles de l'équilibre.Ces effets sont liés à la dose et peuvent persister plusieurs jours après le traitement, même après une dose unique.
Cependant, ces effets surviennent principalement au début du traitement et disparaissent normalement avec les administrations suivantes.
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux, ce qui peut entraîner des épisodes de confusion, surtout si des modifications organiques du cerveau sont présentes.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Commun (≥ 1/100,
- Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
- Rare (≥ 1 / 10 000,
- Très rare (
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir Mises en garde spéciales).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (cf. Mises en garde spéciales).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
Composition
Un comprimé enrobé contient :
- Principes actifs : chlordiazépoxyde 5 mg + bromure de clidinium 2,5 mg.
- Excipients : lactose ; talc; amidon (de maïs, riz, pomme de terre); gomme arabique; stéarate de magnésium; E141 ; E160a, paraffine liquide; paraffine solide; saccharose.
Boîte de 20 comprimés enrobés, sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé enrobé contient :
Principes actifs :
chlordiazépoxyde 5 mg;
bromure de clidinium 2,5 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé enrobé à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Manifestations spastiques-douloureuses, à composante anxieuse, du système gastro-entérique.
Les benzodiazépines ne sont indiquées dans les états d'anxiété que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumettant le sujet à un inconfort sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Selon la gravité du cas, 1 à 2 comprimés enrobés de Librax sont administrés 2 à 4 fois par jour : Librax doit être pris de préférence au cours des repas principaux, avant le coucher ou en cas de douleur.
Il est toujours conseillé de commencer le traitement avec la dose minimale indiquée, en l'augmentant par la suite, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle ; la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être le plus court possible. L'état du patient doit être réévalué régulièrement afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi, notamment en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif (voir rubrique 4.4). Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, une telle prolongation de traitement ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le chlordiazépoxide étant une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer la dose ou la fréquence de prise de Librax si nécessaire afin d'éviter un surdosage de benzodiazépine dû à une accumulation.
Population pédiatrique
Librax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Populations particulières
Dans le traitement des patients âgés (âgés de plus de 65 ans mais pas plus de 75 ans et en l'absence de polypathologies) et/ou des patients affaiblis, les patients présentant des lésions organiques cérébrales, une insuffisance respiratoire et/ou une dysfonction rénale ou hépatique ne doivent pas être dépassés. la moitié des doses ci-dessus.
Mode d'administration
• Utilisation orale. Avalez avec un peu de liquide.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Librax est contre-indiqué chez les patients présentant :
• Risque de glaucome à angle fermé
• hypertrophie prostatique ou autres causes d'uropathie obstructive
• iléus paralytique et pathologies obstructives du système gastro-intestinal
• syndromes de rétention urinaire
• Rectocolite hémorragique
• mégacôlon toxique
• patients atteints de polypathologies de plus de 65 ans
• enfants et adolescents de moins de 18 ans
• myasthénie grave
• insuffisance respiratoire sévère
• insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère (risque de développer une encéphalopathie)
• syndrome d'apnée du sommeil
• grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ce médicament contient une benzodiazépine et un antispasmodique atropinique.
S'agissant d'une association, s'il est pris avec d'autres médicaments ayant une action similaire, les effets indésirables peuvent se synergiser et se multiplier, en particulier les effets sédatifs et atropiniques (voir rubrique 4.5).
Utilisation prolongée
Lorsque le produit est pris pendant de longues périodes de temps, surveillez périodiquement l'évolution de la pression artérielle, la crase sanguine et l'état de la fonction hépatique et rénale.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Des symptômes d'arrêt peuvent survenir dans les jours suivant l'arrêt du traitement.L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle que soit l'indication (anxiolytique ou hypnotique), augmente le risque de pharmacodépendance.
Rebond insomnie et anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible mais ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Une prolongation au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement soudain vers une benzodiazépine à courte durée d'action est déconseillé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Amnésie et altération de la fonction psychomotrice
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des altérations des fonctions psychomotrices. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines et produits similaires sont utilisés, il est connu que chez certains individus, ils peuvent donner lieu à une combinaison d'altérations affectant l'état de conscience, des troubles du comportement et de la mémoire.
Les réactions suivantes peuvent se produire :
• aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité
• pensées délirantes, hallucinations, état de rêve confusionnel, symptômes psychotiques
• perte d'inhibitions avec impulsivité
• euphorie, irritabilité
• amnésie antérograde
• suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de problèmes potentiellement dangereux pour le patient ou les autres tels que :
• comportement inhabituel pour le patient
• comportements auto-agressifs ou hétéro-agressifs, en particulier si des amis et des proches tentent d'entraver l'activité du patient
• comportement automatique avec amnésie post-événement
Si cela se produit pendant le traitement par Librax, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité.
Groupes de patients spécifiques et risque d'accumulation
Le chlordiazépoxide étant une benzodiazépine à action prolongée, les patients doivent être régulièrement surveillés afin de diminuer la dose ou la fréquence d'administration si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la demi-vie des benzodiazépines peut être significativement allongée. Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Les benzodiazépines et produits assimilés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque d'effet sédatif et/ou myorelaxant pouvant entraîner des chutes avec des conséquences souvent sévères dans cette population.
Chez les personnes souffrant d'épisodes dépressifs majeurs, les benzodiazépines et produits similaires ne doivent pas être prescrits seuls, car ils peuvent entraîner une dépression avec un risque de suicide persistant ou accru.
Précautions d'emploi (liées au chlordiazépoxyde)
Il peut être utile d'informer le patient que le traitement sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser l'anxiété du patient si ces symptômes surviennent pendant l'interruption du traitement.
En cas d'insuffisance respiratoire, l'effet dépressif des benzodiazépines et produits assimilés doit être pris en compte (car l'anxiété et l'agitation peuvent être le signe d'une fonction respiratoire décompensée, ce qui justifie une admission en réanimation).
Précautions d'emploi (associé au bromure de clidinium)
A utiliser avec prudence en cas de:
• hypertrophie de la prostate,
• insuffisance rénale ou hépatique,
• insuffisance coronarienne, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,
• bronchite chronique due à une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques.
Abus d'alcool et de drogues
Les patients sous l'influence du médicament, ainsi que de tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de boire des boissons alcoolisées, car les réactions individuelles sont imprévisibles.Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool ou de toxicomanie (voir article 4.5).
Informations importantes sur certains des excipients
Librax contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Librax contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'insuffisance en sucrase isomaltase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, une utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Interactions avec le chlordiazépoxyde
Interactions avec le bromure de clidinium
04.6 Grossesse et allaitement -
Ne pas administrer au cours du premier et du dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
La fertilité
Si Librax est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être informée que, si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit contacter son médecin pour envisager d'arrêter le traitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques adéquates sur l'utilisation de Librax chez les femmes enceintes ou des tests sur les animaux montrant que le médicament est sûr.
Par conséquent, ne pas administrer pendant la grossesse, surtout au cours du premier et du dernier trimestre, sauf en cas de nécessité réelle et sous le contrôle direct du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Compte tenu de la présence de clinidinium, Librax doit être administré avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconial).
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines (chlordiazépoxyde) sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement, il est préférable d'interrompre l'allaitement.
Le clidinium peut diminuer la sécrétion lactée et passer dans le lait maternel, provoquant des effets atropiniques chez le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Librax altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informer les conducteurs de véhicules et de machines du risque éventuel de somnolence.
La sédation, l'amnésie, les difficultés de concentration et l'altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. L'association avec d'autres médicaments sédatifs n'est pas recommandée ; en être conscient lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.5). Si la durée du sommeil a été insuffisante, le risque d'altération de la vigilance peut être augmenté.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquents sont la sédation, les étourdissements, la somnolence, l'ataxie, la fatigue et les troubles de l'équilibre.Ces effets sont liés à la dose et peuvent persister plusieurs jours après le traitement, même après une dose unique.
Cependant, ces effets surviennent principalement au début du traitement et disparaissent normalement avec les administrations suivantes.
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux, ce qui peut entraîner des épisodes de confusion, surtout si des modifications organiques du cerveau sont présentes.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥ 1/100,
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Rare (≥ 1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, même à doses thérapeutiques, peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Associé au chlordiazépoxyde
Signes et symptômes cliniques : Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage peut mettre la vie en danger, en particulier en cas de polytoxicité impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Un surdosage en benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et , très rarement, la mort.
Traitement
En cas de surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans un délai d'une "heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection des voies respiratoires effectué si le patient est inconscient. de l'estomac ne doit apporter aucun bénéfice, administrer du charbon activé à réduire l'absorption. Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en réanimation.
Le traitement, en plus des mesures habituelles pour soutenir les fonctions vitales, consiste en l'administration de l'antagoniste spécifique des benzodiazépines, le flumazénil, et des parasympathomimétiques, par exemple la physostigmine ou la néostigmine 0,5-2,5 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire. diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme de l'effet des benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue de troubles neurologiques (convulsions), en particulier chez les patients épileptiques. Chez les patients glaucomateux, la pilocarpine est administrée localement.
Associé au bromure de clidinium
Signes et symptômes cliniques:
Des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, bouche sèche, tachycardie, engourdissement léger et troubles visuels transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur de la peau, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles peuvent survenir en cas de surdosage en bromure de clidinium. tels que changements circulatoires et respiratoires, tachycardie, état d'excitation, agitation, confusion et hallucination, délire, dépression respiratoire et coma.
Traitement:
Le traitement du surdosage en bromure de clidinium est symptomatique et comprend une surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
Un cathétérisme peut être nécessaire en cas de rétention urinaire. Si nécessaire, des soins de soutien appropriés doivent être entrepris.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques synthétiques en association avec des psycholeptiques.
Code ATC A03CA02.
Le chlordiazépoxide est un anxiolytique appartenant à la classe des benzodiazépines.
Pharmacologiquement, ses propriétés sont celles de la classe des benzodiazépines : anxiolytique, sédative, hypnotique, anticonvulsivante, myorelaxante et amnésique. Ces effets sont associés à une action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe de récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA (appelés également BZ1 et BZ2) qui module l'ouverture du canal chlore du médicament.
Le bromure de clidinium est un anticholinergique synthétique qui a un effet spasmolytique sur les muscles lisses et inhibe les sécrétions.
La composition de Librax vise à combiner les effets centraux d'un psychopharmaceutique tel que le chlordiazépoxide avec les effets anticholinergiques périphériques du bromure de clidinium. L'effet anxiolytique et le contrôle émotionnel exercé par le chlordiazépoxyde trouvent un complément valable dans l'action spasmolytique périphérique du bromure de clidinium destiné à réguler localement la fonction viscérale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le chlordiazépoxide est presque complètement absorbé et atteint en grande partie le plasma sous forme inchangée.
Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes dans les 1 à 2 heures suivant l'administration. La demi-vie du chlordiazépoxide est de 6 à 30 heures.Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont généralement atteintes en 3 jours.
Distribution
Dans des conditions d'équilibre, le volume de distribution du chlordiazépoxyde est de 0,3 à 0,4 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 à 97 %.
Les benzodiazépines passent la barrière placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.
Métabolisme
Le chlordiazépoxyde est métabolisé dans le foie en déméthylchlordiazépoxyde (0,64 %), démoxépam (0,32 %) et déméthyldiazépam (0,21 %) ; le démoxépam se transforme en un métabolite actif, l'oxazépam, mais en très faible proportion (moins de 1 % du chlordiazépoxyde ingéré).
Les concentrations à l'état d'équilibre de ces métabolites sont atteintes après 10 à 15 jours et sont similaires à celles du chlordiazépoxyde.
Le bromure de clidinium est métabolisé en bromure de méthyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium qui est le principal métabolite trouvé dans l'urine humaine. Des études marquées au carbone montrent que la substance n'est pas métabolisée par N-déméthylation.
Élimination
L'élimination urinaire du chlordiazépoxyde se produit sous forme de démozépam et d'oxazépam.La demi-vie d'élimination est de 7-28 heures (habituellement 20-24 heures). Le bromure de clidinium et ses métabolites se trouvent dans les fèces, les chiens et les humains.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Potentiel mutagène et cancérigène
Des études in-vivo et in-vitro avec le chlordiazépoxyde ont montré un effet mutagène.
Cependant, des résultats négatifs ont été obtenus dans des systèmes de test similaires. La pertinence des résultats positifs n'est actuellement pas claire. Les études de cancérogénicité ont montré une incidence plus élevée de tumeurs hépatiques chez les souris traitées avec des doses élevées, principalement chez les animaux mâles, alors qu'une telle augmentation du taux d'incidence des tumeurs n'a pas été observée chez le rat.
Toxicité pour la reproduction
Jusqu'à présent, les observations disponibles chez l'homme n'ont montré aucune preuve claire d'un effet tératogène du chlordiazépoxide ; cependant, des modifications du tractus urogénital, des anomalies pulmonaires et des malformations du crâne (exencéphalie, fente palatine) ont été observées dans les études animales. progéniture.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Un comprimé enrobé contient:
Excipients:
lactose; talc; amidon (de maïs, riz, pomme de terre); gomme arabique; stéarate de magnésium; E141 ; E160a, paraffine liquide; paraffine solide; saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Le produit est conditionné dans des plaquettes thermoformées en aluminium et matière plastique couplées enfermées dans une boîte en carton avec la notice.
Boîte de 20 comprimés enrobés, sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Meda Pharma S.p.A.
Rue Brenta 18
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Librax 20 comprimés enrobés - AIC n. 019711035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : octobre 1999
Renouvellement juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décision AIFA du 16 février 2015
.jpg)
