Ingrédients actifs : Paracétamol, Propiphénazone, Caféine
Comprimés de saridons
Pourquoi utilise-t-on Saridon ? Pourquoi est-ce?
Saridon appartient à la classe thérapeutique des antalgiques-antipyrétiques (médicaments utilisés pour réduire la douleur et la fièvre).
Saridon est utilisé pour le traitement symptomatique des états douloureux aigus (c'est-à-dire de courte durée, tels que maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles) et des états fébriles.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Contre-indications Quand Saridon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Saridon
- si vous êtes allergique au paracétamol, à la propiphénazone, à la caféine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique à d'autres substances chimiquement proches ;
- si vous avez des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (estomac et intestins) ou de perforation liée à des traitements actifs antérieurs ou des antécédents d'hémorragie/ulcère peptique (muqueuse interne de l'estomac, du duodénum ou de l'œsophage) (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération avérée) ou saignement) ;
- si vous souffrez d'hémopathies (troubles du sang) telles que la granulocytopénie (faible nombre de granulocytes, un type particulier de globules blancs, dans le sang) et les porphyries intermittentes (déficit d'une enzyme appelée PGB désaminase) ;
- si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie communément appelée favisme) ;
- si vous souffrez d'une anémie hémolytique sévère (anémie causée par la destruction des globules rouges) ;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatocellulaire (fonctionnement insuffisant des cellules hépatiques), rénale ou cardiaque (incapacité du cœur à pomper la quantité adéquate de sang nécessaire aux besoins de l'organisme) ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir « Grossesse et allaitement ») ;
Saridon ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans en raison de la présence de caféine.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Saridon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Saridon :
- si vous avez ou avez souffert d'ulcères gastriques ou duodénaux ; dans ce cas, l'utilisation de Saridon doit être étroitement surveillée par un médecin. Les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être Si vous avez souffert de toxicité gastro-intestinale, vous devez signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
- si vous souffrez d'une atteinte rénale (fonction rénale réduite) ou hépatique (fonction hépatique réduite), d'un syndrome de Gilbert (maladie hépatique bénigne se manifestant par une augmentation excessive et incontrôlée de la bilirubine) ou d'un dysfonctionnement hématopoïétique (dans la formation de composants cellulaires du sang) ;
- si vous prenez d'autres médicaments contenant la même substance active (paracétamol), comme si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir (voir également « Autres médicaments et Saridon »);
- si vous souffrez d'asthme, de rhinite chronique ou d'urticaire chronique, car il y a eu des cas isolés de crises d'asthme et de choc anaphylactique associés à l'utilisation de médicaments contenant de la propiphénazone et du paracétamol ;
- si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral) ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de taux de cholestérol élevé, de diabète ou si vous fumez) en raison de l'utilisation de certains Les AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peuvent être associés à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ;
- si vous avez des antécédents d'hypertension (pression artérielle élevée) et/ou d'insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper la quantité adéquate de sang nécessaire aux besoins de l'organisme), puisqu'en association avec un traitement par AINS (Anti-inflammatoires Non -Stéroïdes) ont été signalés comme ayant une rétention d'eau, une hypertension et un œdème (gonflement causé par une accumulation excessive de liquide dans les cellules ou les tissus).
- si vous souffrez d'hyperthyroïdie : dans ce cas, l'utilisation de Saridon doit être étroitement surveillée par un médecin.
Enfants et adolescents
Saridon ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Saridon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance. L'utilisation de Saridon doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
- Corticostéroïdes (contiennent du cortisol, une hormone produite par les glandes surrénales), car l'utilisation concomitante augmente le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal ;
- Anticoagulants oraux (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins), tels que la warfarine : les AINS (y compris le paracétamol) peuvent augmenter les effets des anticoagulants. Par conséquent, vous ne devez pas prendre de paracétamol pendant de longues périodes sans surveillance médicale, car le paracétamol peut augmenter les effets des anticoagulants ; en cas de traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses ;
- Les agents antiplaquettaires (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, antidépresseurs), car ils augmentent le risque de saignement gastro-intestinal ;
- Diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine), inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), car les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. En cas d'administration le jour même, faites attention, surtout si vous souffrez d'insuffisance rénale (en particulier si vous êtes âgé ou déshydraté). Après le début du traitement concomitant, vous devrez vous hydrater de manière adéquate et votre médecin envisagera de surveiller votre fonction rénale.
- Hypoglycémiants (médicaments utilisés dans le traitement du diabète), tels que l'acétohexamide, le chlorpropamide, le tolbutamide ;
- Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte et l'hyperuricémie [forte concentration d'acide urique dans le sang]) : en cas de traitement concomitant, votre médecin devra envisager une diminution de la dose de paracétamol.
- Médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple métoclopramide, dompéridone), car ils entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption du paracétamol ;
- Cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) car elle réduit l'absorption du paracétamol ;
- Chloramphénicol (antibiotique), puisque le paracétamol peut augmenter sa demi-vie (le temps qu'il faut pour réduire de moitié la quantité d'un médicament dans le plasma ou le sang) et donc potentiellement augmenter sa toxicité ;
- AZT (zidovudine - antirétroviral, contre l'attaque de certains virus); l'utilisation simultanée de paracétamol et d'AZT augmente la tendance à une diminution du nombre de leucocytes ou de globules blancs (neutropénie). Par conséquent, le produit ne doit pas être pris en association avec l'AZT (zidovudine) sauf sur prescription médicale ;
- Anti-inflammatoires (AINS) et analgésiques (opioïdes), car la co-administration avec Saridon entraîne une augmentation réciproque de l'effet analgésique.L'utilisation de Saridon est déconseillée si vous êtes traité par des anti-inflammatoires.
- Ethinylestradiol (contraceptif), car le paracétamol augmente sa biodisponibilité (la quantité absorbée) ;
- Lamotrigine (antiépileptique), car elle peut réduire la biodisponibilité (la quantité absorbée) du paracétamol ;
- Agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) : l'utilisation concomitante d'agents protecteurs doit être envisagée chez les patients âgés ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux.
- Tropisétron et granisétron (antiémétiques, médicaments utilisés contre les nausées et les vomissements) : ces médicaments peuvent inhiber complètement l'effet analgésique du paracétamol.
Si vous êtes traité par la rifampicine (antibiotique), la cimétidine (médicament contre l'acide gastrique) ou par des médicaments antiépileptiques (phénytoïne, glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine), utilisez le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte. interférer avec la détermination de l'uricémie ( par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celle de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Si vous devez subir des tests sanguins tels que ceux énumérés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Saridon avec de l'alcool
Le produit peut interagir avec l'alcool ; une consommation modérée d'alcool associée à une prise de paracétamol, même à faible dose, peut augmenter le risque de lésions hépatiques (foie).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Saridon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Vous devez également éviter d'utiliser le médicament si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir une mère.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, d'étourdissements ou de somnolence, Saridon peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Saridon : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez Saridon l'estomac plein. Avalez le médicament avec une grande quantité d'eau.
Les doses recommandées sont :
Adultes : 1-2 comprimés, jusqu'à un maximum de 4 comprimés en 24 heures.
Utilisation chez les patients âgés et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère : Les patients âgés doivent suivre les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Saridon
En cas de surdosage, le paracétamol peut endommager gravement les cellules hépatiques pouvant conduire à leur destruction massive et irréversible. En raison de la présence de caféine, toujours à fortes doses, une hyperstimulation avec excitation, des insomnies, des tremblements musculaires, des nausées, des vomissements, une augmentation du volume urinaire, une augmentation du rythme cardiaque, des battements cardiaques (palpitations) et une diminution du champ visuel peuvent survenir. Des lésions rénales consécutives à une nécrose tubulaire (destruction des cellules tubulaires rénales) ont été décrites. En général, l'utilisation continue de paracétamol, en particulier en association avec d'autres analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Si vous ingérez/prenez une trop grande quantité de Saridon accidentellement, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Saridon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Saridon, le traitement doit être interrompu.
Effets secondaires graves :
Si de la fièvre ou des maux de gorge surviennent pendant le traitement, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. G.
De rares réactions cutanées, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). dans les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Arrêtez de prendre Saridon dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'allergie.
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Troubles de la peau (peau) et du tissu sous-cutané :
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été signalées, notamment :
- éruption,
- démanger;
- urticaire;
- œdème allergique et angio-œdème (zones cutanées enflées et prurigineuses situées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres);
- pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption de petites pustules superficielles) ;
- érythème fixe (plaques érythémateuses rouge-violet);
- érythème polymorphe (lésions cutanées rouge vif causées par une inflammation des vaisseaux sanguins);
- réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique (très rarement) (deux maladies cutanées graves avec une possible issue fatale).
Troubles du système immunitaire :
- réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) telles que cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses), sueurs, nausées, hypotension (pression artérielle basse), dyspnée (difficulté à respirer), asthme, œdème du larynx (gonflement du larynx souvent accompagné de difficulté à respirer), réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (les symptômes possibles d'une réaction anaphylactique sont : chute brutale et sévère de la tension artérielle, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, étourdissements, perte de conscience, difficulté à respirer [par obstruction laryngée ou bronchospasme] ou à avaler).
Troubles du système sanguin et lymphatique (troubles sanguins) :
- modifications de la numération globulaire (montrées dans les analyses de sang), telles que thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang), purpura thrombocytopénique (maladie de la coagulation), leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), anémie (réduction du nombre de globules rouges) ), agranulocytose (nombre réduit de granulocytes, un type de globule blanc, dans le sang), pancytopénie (nombre réduit de toutes les cellules dans le sang).
Une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) sérique peut survenir lors de l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
Troubles du système nerveux :
- vertiges;
- somnolence.
Troubles hépatobiliaires (foie, vessie biliaire et voies biliaires) :
- fonction hépatique altérée;
- hépatite;
- insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (destruction des cellules hépatiques) engageant le pronostic vital (voir « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris plus de Saridon que vous n'auriez dû »).
Troubles rénaux et urinaires :
- insuffisance rénale aiguë (diminution rapide de la fonction rénale);
- néphrite interstitielle (inflammation des reins);
- hématurie (présence de sang dans les urines);
- anurie (absence de diurèse).
Problèmes gastro-intestinaux
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale :
- ulcères gastro-duodénaux (lésion de la muqueuse gastrique), perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, en particulier chez le sujet âgé (voir « Avertissements et précautions »). ou perforation (voir rubrique 4.3), le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Dans ce cas, le traitement doit être initié avec la dose la plus faible disponible.
- la nausée;
- Il vomissait ;
- la diarrhée;
- flatulence (air dans l'intestin);
- constipation;
- dyspepsie (difficulté à digérer);
- douleur abdominale;
- melaena (présence de sang dans les selles);
- hématémèse (vomissements de sang);
- stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse buccale);
- exacerbation de la colite;
- la maladie de Crohn (voir « Avertissements et précautions »);
- gastrite (moins fréquemment).
Troubles thoraciques et médiastinaux :
- bronchospasme et asthme (troubles respiratoires), y compris le syndrome d'asthme analgésique.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
- vertiges.
Eddème (gonflement causé par une accumulation excessive de liquide dans les cellules ou les tissus), hypertension (pression artérielle élevée) et insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper la quantité adéquate de sang nécessaire aux besoins de l'organisme.) Les médicaments tels que Saridon peuvent être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels tels qu'une crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral).
L'utilisation continue de paracétamol, en particulier en association avec d'autres analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des changements graves dans le sang.Les effets indésirables peuvent être minimisés avec l'utilisation de la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible qui est nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas conserver au dessus de 30°C
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Saridon
- Les principes actifs sont : le paracétamol, la propiphénazone et la caféine. 1 comprimé contient : paracétamol 250 mg, propiphénazone 150 mg, caféine 25 mg.
- Les autres composants sont : cellulose microgranulée, povidone, amidon de maïs, hypromellose, talc, stéarate de magnésium, silice précipitée.
A quoi ressemble Saridon et contenu de l'emballage extérieur
Saridon se présente sous forme de comprimés à usage oral. Le contenu de l'emballage est de 5,10 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE SARIDON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : 250 mg de paracétamol, 150 mg de propiphénazone, 25 mg de caféine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête ; maux de dents ; névralgies ; douleurs menstruelles) et des états fébriles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 à 2 comprimés, jusqu'à 4 comprimés en 24 heures, avec une grande gorgée d'eau Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Les préparations analgésiques orales doivent être prises l'estomac plein.
Ne pas prendre plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Hémopathies telles que granulocytopénie et porphyries intermittentes.
• Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9).
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance cardiaque sévère.
- En raison de la présence de caféine, le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
- La grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas prendre plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même de graves altérations du sang.
Une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) sérique peut survenir lors de l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
Une consommation modérée d'alcool associée à une prise de paracétamol peut augmenter le risque de toxicité hépatique.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique (syndrome de Child-Pugh Gilbert ou dysfonctionnement hématopoïétique.
Les patients souffrant de troubles rénaux doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit, car un ajustement de la dose peut être nécessaire.
En général, l'utilisation continue de paracétamol, en particulier en association avec d'autres analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et une insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite chronique ou d'urticaire chronique. Des cas isolés de crises d'asthme et de choc anaphylactique associés à la prise de médicaments contenant de la propiphénazone et du paracétamol ont été rapportés chez des individus sensibles. La prise erronée de quantités supérieures à celles recommandées peut provoquer des convulsions.
Si, en cours de traitement, de la fièvre ou de l'angine réapparaissent, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Saridon doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir.
L'utilisation de Saridon doit être étroitement surveillée par un médecin en cas d'hyperthyroïdie.Demandez au patient de contacter le médecin avant de combiner tout autre médicament.
Voir également la rubrique 4.5.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Risques gastro-intestinaux
L'utilisation de Saridon doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier pour les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Saridon, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
L'utilisation de Saridon doit être étroitement surveillée par un médecin en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour la propiphénazone lorsqu'elle est administrée à une dose quotidienne de 150 à 600 mg.
La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanteline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique.
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Saridon en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Le produit peut interagir avec l'alcool ; en cas d'abus d'alcool, la prise de paracétamol, même à faible dose, peut provoquer des lésions hépatiques.
Le produit peut interagir avec certains agents hypoglycémiants (acétohexamide, chlorpropamide, tolbutamide).
Le probénécide entraîne une réduction d'au moins 2 fois la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
Le métoclopramide et la dompéridone (médicaments qui accélèrent la vidange gastrique) peuvent accélérer le taux d'absorption du paracétamol, tandis que la cholestyramine peut « ralentir la vitesse » et le degré d'absorption.
L'administration concomitante de chloramphénicol peut induire un allongement de la demi-vie du paracétamol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit si le patient est traité avec d'autres anti-inflammatoires.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de mono-oxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple phénytoïne, rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital , carbamazépine).
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).
L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).Le produit ne doit donc pas être pris en association avec l'AZT (zidovudine) sauf sur ordonnance.
L'administration concomitante d'AINS ou d'opioïdes détermine une augmentation réciproque de l'effet analgésique.
Le paracétamol peut réduire l'efficacité de la lamotrigine.
Le paracétamol (ou ses métabolites) interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K. L'interaction entre le paracétamol et les dérivés de la warfarine ou de la coumarine peut entraîner une augmentation du rapport international normalisé et un risque accru de saignement Patients sous anticoagulants oraux ne doit pas prendre de paracétamol pendant de longues périodes sans surveillance médicale.
Le tropisétron et le granisétron, antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine, peuvent inhiber complètement l'effet analgésique du paracétamol par une interaction pharmacodynamique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryo-fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. , une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaire, a été rapporté chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'utilisation de Saridon est déconseillée en cas de grossesse présumée.
Temps d'alimentation :
Le médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges ou de somnolence, Saridon peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées, notamment éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème allergique et angio-œdème, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème fixe, érythème polymorphe, réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement et avec possible issue fatale).
Troubles du système immunitaire.
Des réactions d'hypersensibilité telles que dyspnée, transpiration, nausées, hypotension, asthme, œdème du larynx, réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique, choc anaphylactique ont été rapportées.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Modifications du nombre d'éléments globulaires dans le sang, telles que thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie.
Troubles du système nerveux
Vertiges, somnolence.
Troubles hépatobiliaires
Insuffisance hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique engageant le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Troubles rénaux et urinaires:
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.
Problèmes gastro-intestinaux:
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des événements indésirables graves tels que des ulcères gastroduodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie (parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Saridon (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Troubles thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme et asthme, y compris le syndrome d'asthme analgésique.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou un centre antipoison. Une intervention médicale rapide est importante pour les adultes et les enfants, même s'il n'y a pas de signes ou de symptômes évidents.
Toxicité aiguë
Une intoxication aiguë au paracétamol a été associée à une toxicité hépatocellulaire, causée par la liaison des métabolites du paracétamol aux protéines des cellules hépatiques. Aux doses thérapeutiques, ces métabolites sont liés au glutathion et forment des conjugués non toxiques. En cas de surdosage élevé, les réserves hépatiques de donneurs SH (qui favorisent la formation de glutathion) sont épuisées, des métabolites toxiques s'accumulent et une nécrose des cellules hépatiques se produit, entraînant une insuffisance hépatique pouvant progressivement conduire à un coma hépatique. Des lésions rénales aiguës avec nécrose tubulaire aiguë peuvent également survenir (voir Symptômes d'intoxication).
Le seuil de surdosage en paracétamol peut être abaissé chez les patients qui prennent certains types de drogues ou d'alcool, ou qui sont gravement sous-alimentés.
Toxicité chronique
La toxicité chronique comprend des modifications hépatiques de divers types (voir Symptômes d'intoxication). Les données relatives à la toxicité chronique et en particulier à la néphrotoxicité du paracétamol sont controversées. Il faut prêter attention à l'influence possible sur le nombre de cellules périphériques.
Symptômes d'intoxication
Le début d'une intoxication aiguë au paracétamol est caractérisé par des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des sueurs et un malaise général. L'état du patient peut s'améliorer après 24 à 48 heures, bien que les symptômes puissent ne pas disparaître complètement.
En raison de la présence de caféine, toujours à fortes doses, une hyperstimulation avec excitation, insomnie, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, ectopies peuvent survenir.
La taille du foie augmente rapidement, les transaminases et la bilirubine sont élevées, le temps de Quick devient pathologique, le débit urinaire est réduit, une légère azotémie peut se développer. Une hypokaliémie et une acidose métabolique (y compris une acidose lactique) peuvent également se développer à la suite d'un surdosage aigu et/ou chronique. Les manifestations cliniques fréquentes après 3 à 5 jours sont la jaunisse,
fièvre, odeur hépatique, diathèse hémorragique, hypoglycémie et lésions hépatiques. Les lésions hépatiques peuvent évoluer vers tous les stades de l'encéphalopathie hépatique, de l'œdème cérébral et de la mort.
Des lésions rénales aiguës avec nécrose tubulaire aiguë peuvent également survenir, fortement suggérées par des lombalgies, une hématurie et une protéinurie en l'absence de lésion hépatique sévère.
Traitement du surdosage
Thérapie médicale intensive avec surveillance étroite des signes vitaux, des paramètres de laboratoire et des conditions circulatoires.
Un lavage gastrique est utile dans les 6 premières heures. L'hémodialyse et l'hémoperfusion favorisent l'élimination de la substance.Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique de paracétamol.
En cas de suspicion d'intoxication au paracétamol, dans les 10 heures suivant l'ingestion, il est utile d'administrer des sources de groupes SH, qui conjuguent les métabolites réactifs et accélèrent la détoxification. La N-acétylcystéine peut avoir un certain effet protecteur jusqu'à 48 heures après "l'ingestion".
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésique et antipyrétique ; paracétamol, associations hors psycholeptiques.
Code ATC : N02BE51
Saridon présente des propriétés analgésiques et antipyrétiques.
Son efficacité thérapeutique marquée est également due à la synergie équilibrée de ses composants.
Le paracétamol est une substance aux propriétés analgésiques et antipyrétiques attribuées à un effet direct sur les centres de la douleur et la thermorégulation probablement par inhibition de la PG-synthétase.La propiphénazone, appartenant à la classe des pyrazoliques, possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
L'effet analgésique peut être à la fois central et périphérique, et il est prouvé que la propiphénazone agit de manière centrale sur le centre hypothalamique qui régule la température.
L'effet analgésique et antipyrétique se produit rapidement, dure quelques heures et régresse lentement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Propiphénazone
Absorption
La propiphénazone est facilement absorbée et présente des concentrations plasmatiques plus prolongées lorsqu'elle est administrée en même temps que la caféine.
La biodisponibilité orale est de 90 %.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 0,6 heures après l'administration.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 10 %. La propiphénazone a un volume de distribution de 0,4 L/kg.
Métabolisme
La propiphénazone subit un métabolisme hépatique important. Dans le foie, il y a d'abord une déméthylation avec formation de N-2 déméthyl-propiphénazone et ensuite une glucuronidation avec formation du principal métabolite actif N-2-déméthyl propiphénazone énol-glucuronide. Le métabolisme de premier passage élimine environ 25 % de la dose.
Élimination
L'élimination se fait principalement par le rein avec une demi-vie comprise entre 2,1 et 2,4 heures.
Une partie du médicament est excrétée sous forme de propiphénazone inchangée et de petites quantités d'autres métabolites sont excrétées dans l'urine.
Paracétamol
Absorption
Après administration orale, le paracétamol est rapidement absorbé (le pic plasmatique est atteint en 30-90 minutes) et complètement.
Distribution
Dans l'organisme, le paracétamol diffuse largement dans les fluides corporels et franchit la barrière hémato-encéphalique, atteignant des concentrations dans le liquide céphalo-rachidien égales à environ 40 % de celles du plasma.
Le pourcentage de paracétamol lié aux protéines plasmatiques est minime, mais peut augmenter en cas de surdosage.
Métabolisme
Le métabolisme se produit presque complètement dans le foie, principalement par glucuronation (42-60% d'une dose) et sulfatation (33-52%). Moins de 10 % d'une dose est conjuguée à la cystine (3 à 4 %) ou soumise à une hydroxylation et une acétylation (jusqu'à 4 %). Le métabolite intermédiaire imine hydroxylé N-acétylparabenzoquinone hautement réactif (NAPQI) est formé à partir du CYP 2E1 (dans une moindre mesure CYP 1A2 et 3A4). Généralement, le NAPQI est neutralisé dans les hépatocytes par le glutathion réduit et ses produits de transformation inactifs (acide mercapturique et conjugués de cystine) sont rapidement excrétés dans les urines.
Élimination
L'élimination est complète en 24 heures et se fait principalement par voie urinaire à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites conjugués (glucuronates et sulfates).
Cependant, le surdosage de paracétamol peut provoquer une accumulation intracellulaire de NAPQI suffisante pour dépasser la capacité réductrice du glutathion ; le composé peut donc se lier de manière irréversible aux groupements sulfhydryle des protéines, provoquant une nécrose hépatocellulaire (typiquement centrolobulaire). sont relativement instables et peuvent se reconvertir partiellement en composé parent.
En présence d'une fonction rénale adéquate, ils sont rapidement excrétés dans l'urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, avec une petite quantité de paracétamol inchangé (environ 3 % d'une dose orale).Le pH urinaire n'influence pas le processus.
Caféine
La caféine est facilement absorbée, métabolisée presque complètement puis excrétée par l'émonctoire rénal.La demi-vie plasmatique est indiquée chez l'homme en environ 3,5 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë chez le rat avec une administration orale de 0,5-1-2 mg/kg s'est avérée très modeste, tandis que la toxicité subchronique avec des doses par kg 10-20-40 fois supérieures aux doses maximales utilisées en thérapie chez l'homme, ont montré l'apparition d'effets toxiques graves uniquement dans le groupe d'animaux traités avec la dose maximale.Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées dans d'autres parties de ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microgranulée, povidone, amidon de maïs, hypromellose, talc, stéarate de magnésium, silice précipitée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le produit est conditionné dans des plaquettes thermoformées en matière plastique couplées à du ruban d'aluminium, contenues dans une boîte en carton avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
Concession à vendre
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 comprimés AIC n°004336107
10 comprimés AIC n°004336044
5 comprimés AIC n°004336083 (non commercialisé)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA : 02/2016
