Ingrédients actifs : Thiamphénicol glycinate acétylcystéinate
Fluimucil Antibiotic 500 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
Fluimucil Antibiotic 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
Pourquoi l'antibiotique Fluimucil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Fluimucil Antibiotico appartient à la catégorie des médicaments antibactériens.
Fluimucil Antibiotico est utilisé pour traiter les infections des voies respiratoires causées par des bactéries sensibles au thiamphénicol (un antibiotique), dans lesquelles l'accumulation de mucus (mucostase) complique ou ralentit le processus de guérison.
Pour usage topique :
- Troubles des voies respiratoires : inflammation des bronches (bronchite aiguë et chronique), inflammation des bronches et des poumons (bronchopneumonie) et pneumonie à résolution lente, inflammation des poumons avec présence de pus à l'intérieur d'une cavité localisée (abcès pulmonaire) , des parois des alvéoles (emphysème obstructif), dilatation de certaines voies respiratoires (bronchiectasie), inflammation des bronchioles (bronchiolite, une "maladie typique de la petite enfance), coqueluche (toux canine, maladie infectieuse et contagieuse qui survient avec de violentes attaques toux sèche ), la mucoviscidose (mucoviscidose, maladie héréditaire grave caractérisée par la production de sécrétions glandulaires particulièrement visqueuses).
- Traitement des complications bronchopulmonaires de la chirurgie, inflammation des bronches et des poumons (bronchopneumonie), collapsus total ou partiel d'un poumon par manque de dilatation des alvéoles pulmonaires (atélectasie), facilitation des manœuvres de bronchoaspiration (collecte des sécrétions bronchiques) en anesthésie et prévention des complications infectieuses.
- Formes infectieuses non spécifiques avec mucus bronchique (mucosités) associées à une tuberculose pulmonaire, rétention des sécrétions avec drainage insuffisant des lésions de la cavité.
- Otite catarrhale et purulente (inflammation de l'oreille moyenne, avec accumulation de mucus et de sécrétions au niveau du tympan), infections de la trompe d'Eustache qui relie l'oreille moyenne au nasopharynx (infections tubaires), inflammation des sinus paranasaux ( sinusite ), inflammation des muqueuses du nez et du pharynx (rhinopharyngite), inflammation de la trachée et du larynx (laryngotrachéite), traitement des complications infectieuses de la trachéotomie (création d'un passage d'air dans le cou), préparation aux bronchoscopies (analyse des les bronches grâce à un instrument appelé bronchoscope, introduit par la bouche ou le nez), les bronchographes (examen radiologique des bronches, par introduction d'un produit de contraste, utilisé pour détecter la présence de tumeurs et de maladies inflammatoires) et aux bronchoaspirations (collecte des sécrétions bronchiques ).
Pour une utilisation systémique (par injection) :
- Tous les cas de maladies bronchopulmonaires, parmi celles énumérées ci-dessus, qui, de l'avis du médecin, nécessitent un traitement antibiotique-mucolytique systémique. Cela peut être fait seul ou en conjonction avec un traitement topique.
Contre-indications Quand l'antibiotique Fluimucil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fluimucil Antibiotique
- si vous êtes allergique à l'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie appelée insuffisance médullaire, qui est insuffisante ou ne produit pas de cellules sanguines par la moelle osseuse ;
- si vos reins ne produisent que de très petites quantités d'urine (anurie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l'antibiotique Fluimucil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fluimucil Antibiotico.
S'agissant d'une préparation antibiotique, n'utilisez ce médicament que pendant la durée jugée nécessaire par votre médecin pour résoudre l'infection.Si seul le traitement mucolytique se poursuit, votre médecin pourra vous prescrire une préparation contenant de l'acétylcystéine comme seul principe actif.
Le thiamphénicol à usage systémique (administré par injection) peut provoquer des modifications réversibles des valeurs sanguines (voir "Effets indésirables éventuels") qui dépendent des doses administrées et de la durée du traitement. Ces modifications sont plus prononcées et plus prolongées en cas de surdosage généralement lié à une fonction rénale réduite (insuffisance rénale), ainsi qu'en cas d'antécédents d'insuffisance médullaire (insuffisance ou non production de cellules sanguines par la moelle osseuse).
Ne pas dépasser 10 jours de traitement, sauf prescription contraire de votre médecin ; dans ce cas, il sera nécessaire d'effectuer périodiquement des analyses de sang, en interrompant le traitement si le nombre de leucocytes et de granulocytes diminue de manière significative.
Faites attention avec Fluimucil Antibiotico :
- Si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée ou sévère) ; dans ce cas, le traitement par médicaments mucolytiques et antibiotiques doit être réalisé séparément, car la dose de thiamphénicol doit être réduite en fonction de la diminution fonctionnelle du rein (voir "Utilisation chez les insuffisants rénaux").
- Si vous devez administrer le médicament à des prématurés et/ou des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 2 semaines, en raison de leur fonction rénale incomplète, faites particulièrement attention à la posologie administrée (voir « Utilisation chez les prématurés, les nouveau-nés et les enfants »).
- Si vous utilisez la préparation pour nébuliseur, puisque le médicament peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume en même temps, surtout au début du traitement ; au cas où vous auriez des difficultés à expectorer efficacement, il est conseillé de consulter le médecin qui vous évaluer s'il faut effectuer un drainage postural (en prenant une certaine position afin de favoriser l'élimination des sécrétions bronchiques) ou éventuellement une bronchoaspiration (collecte des sécrétions bronchiques), pour éviter la rétention des sécrétions.
- Si vous utilisez la préparation pour nébuliseur et souffrez d'asthme, dans ce cas vous devez effectuer le traitement par aérosol sous surveillance et l'arrêter en cas d'accentuation du bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches, ce qui provoque des difficultés respiratoires). , reprenez le traitement par Fluimucil Antibiotique après que votre médecin vous a prescrit un médicament qui dilate les bronches (bronchodilatateur).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'antibiotique Fluimucil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucun cas d'interaction négative entre Fluimucil Antibiotico et d'autres médicaments n'a été signalé.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Évitez l'utilisation de l'antibiotique Fluimucil pendant la grossesse.
Le thiamphénicol à usage systémique (administré par injection) étant excrété dans le lait maternel, arrêtez d'allaiter pendant le traitement par Fluimucil Antibiotico.
À des doses supérieures aux doses thérapeutiques, le médicament peut nuire à la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Conduire et utiliser des machines
On ne sait pas si Fluimucil Antibiotico affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Fluimucil Antibiotico contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser l'antibiotique Fluimucil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L'acétylcystéinate de thiamphénicol glycinate peut être administré aussi bien par voie intramusculaire (injection dans le muscle) que par voie topique (aérosol ou instillation endotrachéobronchique, cette dernière réalisée avec l'aide d'un professionnel de santé).
Les doses recommandées sont :
Utilisations topiques
Adultes
- utiliser Fluimucil Antibiotique 500 mg / 4 ml;
Enfants
- utiliser Fluimucil Antibiotique 250 mg/2 ml;
- Pour l'administration en aérosol, un demi-flacon est pulvérisé par séance, à raison de 1 à 2 séances par jour. Utiliser des appareils en verre et en plastique, en évitant le contact de la solution avec des pièces en caoutchouc ou en métal autres que l'acier inoxydable ; après utilisation, nettoyer les pièces avec beaucoup d'eau. Ne mélangez pas la solution avec d'autres préparations en aérosol avant de vous être assuré qu'elles sont compatibles.
- Pour les instillations endotrachéobronchiques (réalisées avec l'aide d'un professionnel de santé), administrer 1 à 2 ml à la fois avec les modalités choisies (ex : sondes permanentes, bronchoscopie).
- La même dose sera utilisée en cas de lavages naso-sinusiens (sinus transméatiques), lavages pour éliminer les sécrétions présentes au niveau du tympan de l'oreille (transtympaniques) ou des cavités opératoires nasales et mastoïdiennes.Pour les instillations nasales, auriculaires et tubaires, 2 -4 gouttes par application.
Utilisation systémique
Pour une utilisation systémique, le médicament doit être injecté par voie intramusculaire (dans le muscle).
Adultes
- utiliser 1 flacon de Fluimucil Antibiotique 500 mg/4 ml, répété 2 à 3 fois par jour à intervalles réguliers
Utilisation chez les bébés prématurés, les nourrissons et les enfants
- utiliser Fluimucil Antibiotique 250 mg / 2 ml;
- prématurés et nouveau-nés jusqu'à 2 semaines : en moyenne 25 mg par kg par jour ;
- jusqu'à 2 ans : une demi-ampoule, 2 fois par jour ;
- de 3 à 6 ans : 1 flacon, 2 fois par jour ;
- 7 à 12 ans : 1 flacon, 3 fois par jour.
De l'avis du médecin, dans les cas particulièrement graves, pendant la thérapie d'attaque (les 2-3 premiers jours), les doses peuvent être augmentées jusqu'à doubler.
L'augmentation de la dose n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les prématurés et chez les personnes de plus de 65 ans.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
La dose de Fluimucil Antibiotico doit être réduite en fonction de la diminution fonctionnelle du rein (voir « Avertissements et précautions »).
La durée du traitement ne doit pas dépasser dix jours.
Mode d'emploi
Fluimucil Antibiotico doit être dissous au moment de l'utilisation, en agissant comme suit :
- soulever la partie centrale de la protection en aluminium sur le flacon ;
- transférer le contenu du flacon de solvant dans le flacon au moyen d'une seringue en perçant le bouchon en caoutchouc ;
- agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre se dissolve.
Pour usage topique : terminer l'ouverture du flacon en tirant sur la languette jusqu'à ce que le bouchon de la bague en aluminium se libère.Le bouchon en caoutchouc en dessous permet de fermer le flacon si le produit est utilisé dans de multiples applications.
Pour usage systémique (injection intramusculaire) : prélever la solution avec la seringue, à travers le bouchon en caoutchouc.
La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation, en la conservant dans ce cas au frais. Un léger aspect laiteux de la solution n'est pas le signe d'une altération du produit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de l'antibiotique Fluimucil
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fluimucil Antibiotique, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'antibiotique Fluimucil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les principaux effets indésirables rapportés suite à l'administration systémique (injection intramusculaire) de thiamphénicol comprennent une diminution de la fonction médullaire (dépression médullaire) avec un déficit en globules rouges (anémie), un déficit en plaquettes (thrombocytopénie) et un déficit en globules blancs (leucopénie). ). Ces manifestations sont dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement.
Suite à l'administration systémique (injection intramusculaire) de Fluimucil Antibiotico, les effets indésirables suivants ont été rapportés, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- réactions allergiques rapides sévères (réactions anaphylactiques),
- carence en globules rouges (anémie),
- carence en plaquettes (thrombocytopénie),
- carence en globules blancs (leucopénie),
- inflammation du nerf optique (névrite optique),
- dommages au système nerveux périphérique (neuropathie périphérique) résultant d'une utilisation prolongée,
- la nausée,
- Il vomit,
- la diarrhée,
- éruption,
- fièvre (pyrexie).
Effets secondaires supplémentaires chez les nouveau-nés et les prématurés après administration systémique :
Chez les nouveau-nés et les prématurés, un syndrome peut survenir qui se manifeste par un gonflement de l'abdomen (distension abdominale) et une décoloration bleutée de la peau (cyanose pâle) ; une fois déclenché, ce syndrome peut également évoluer avec un dysfonctionnement cardiaque sévère (dysfonctionnement cardio-circulatoire) et décès.
Suite à la nébulisation de Fluimucil Antibiotico, les effets indésirables suivants ont été rapportés, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- allergie (hypersensibilité),
- gonflement (œdème) du larynx,
- rétrécissement du calibre des bronches (bronchospasme), qui provoque des difficultés respiratoires, principalement chez les patients asthmatiques,
- nez qui coule (nez qui coule),
- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),
- la nausée,
- éruption.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
- L'ingrédient actif est l'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol. Un flacon de poudre contient 810 mg d'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol (équivalent à 500 mg de thiamphénicol).
- Les autres composants sont : édétate disodique. Le flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Fluimucil Antibiotic 250 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
- L'ingrédient actif est l'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol. Un flacon de poudre contient 405 mg d'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol (équivalent à 250 mg de thiamphénicol).
- Les autres composants sont : édétate disodique. Le flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Fluimucil Antibiotico et contenu de l'emballage extérieur
Fluimucil Antibiotico se présente sous forme de flacon de poudre et de solvant.
Fluimucil Antibiotique 500 mg / 4 ml
- 1 flacon de 500 mg de poudre + 1 ampoule de solvant
- 3 flacons de 500 mg de poudre + 3 flacons de solvant
Fluimucil Antibiotique 250 mg / 2 ml
- 1 flacon de 250 mg de poudre + 1 ampoule de solvant
- 3 flacons de 250 mg de poudre + 3 flacons de solvant
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIQUE EN POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION, POUR NÉBULISEUR ET POUR INSTILLATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Antibiotique Fluimucil 500 mg / 4 ml
Un flacon de poudre contient :
Principe actif
Acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol 810 mg
(égal à 500 mg de thiamphénicol).
Excipients à effet notoire : édétate disodique.
Un flacon de solvant contient :
Eau pour préparations injectables 4 ml.
Antibiotique Fluimucil 250 mg / 2 ml
Un flacon de poudre contient :
Principe actif
Acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol 405 mg
(égal à 250 mg de thiamphénicol).
Excipients à effet notoire : édétate disodique.
Un flacon de solvant contient :
Eau pour préparations injectables 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO est indiqué dans les infections respiratoires bactériennes dues à des germes sensibles au thiamphénicol, dans lesquelles la présence de mucostase complique ou ralentit l'évolution clinique.
Pour usage topique
- Bronchite aiguë et chronique. Bronchopneumonie et pneumonie à résolution lente. Abcès pulmonaires. Emphysème obstructif. Bronchiectasie, bronchiolite, coqueluche, mucoviscidose.
- Traitement des complications bronchopulmonaires des interventions chirurgicales (bronchopolmo-nite, atélectasie), facilitation des manœuvres de bronchoaspiration en anesthésie et prophylaxie des complications infectieuses.
- Formes infectieuses non spécifiques avec catarrhe bronchique associé à une tuberculose pulmonaire. Rétention des sécrétions avec drainage insuffisant des lésions de la cavité.
- Otites catarrhales et purulentes, infections tubaires, sinusites, rhinopharyngites, laryngotrachéites, traitement des complications infectieuses de la trachéotomie, préparation à la bronchoscopie, à la bronchographie et aux bronchoaspirations.
Pour usage systémique
- Tous les cas d'affections bronchopulmonaires, parmi celles énumérées ci-dessus, qui de l'avis du Médecin nécessitent un traitement antibiotique-mucolytique systémique. Cela peut être fait seul ou en conjonction avec un traitement topique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
L'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol peut être administré à la fois par voie intramusculaire et topique.
Utilisations topiques
- Pour l'administration en aérosol, un demi-flacon est pulvérisé par séance, en effectuant 1 à 2 séances par jour. "Fluimucil antibiotique 500 mg/4 ml" est utilisé chez l'adulte et "Fluimucil antibiotique 250 mg/2 ml" chez l'enfant.
Il est conseillé d'utiliser des appareils en verre et en plastique, en évitant le contact de la solution avec des pièces en caoutchouc ou des métaux autres que l'acier inoxydable ; après utilisation, nettoyer les pièces avec beaucoup d'eau.
- Pour les instillations endotrachéobronchiques, 1-2 ml sont administrés à la fois avec les modalités choisies (ex : sondes permanentes, bronchoscopie).
- La même posologie est à utiliser pour les lavages de cavités opératoires transméatiques, transtympaniques ou nasales et mastoïdiennes. Pour les instillations nasales, auriculaires et tubaires, 2 à 4 gouttes par application sont utilisées.
Utilisation systémique
Pour une utilisation systémique, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO doit être injecté par voie intramusculaire. Chez l'adulte, la posologie moyenne est de 1 flacon d'« antibiotique Fluimucil 500 mg/4 ml », répété 2 à 3 fois par jour à intervalles réguliers.
Chez les enfants, l'"antibiotique Fluimucil 250 mg/2 ml" est utilisé; les doses moyennes recommandées sont les suivantes :
- jusqu'à 2 ans : un demi flacon 2 fois par jour.
- de 3 à 6 ans : 1 ampoule 2 fois par jour.
- de 7 à 12 ans : 1 ampoule 3 fois par jour.
Ces doses peuvent être augmentées jusqu'au double, de l'avis du médecin, pendant le traitement d'attaque (les 2-3 premiers jours) dans les cas particulièrement graves.
L'augmentation de la dose n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les prématurés et chez les personnes de plus de 65 ans.
Pour les patients insuffisants rénaux, voir rubrique 4.4.
Ne pas dépasser dix jours de traitement (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'insuffisance médullaire.
Anurie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Patients adultes et pédiatriques
S'agissant d'une préparation antibiotique, il ne doit être utilisé que pendant les périodes de temps jugées par le médecin nécessaires pour dominer complètement l'infection.Dans les cas où la poursuite du traitement mucolytique seul est indiqué, celui-ci peut être mis en œuvre avec des préparations contenant de l'acétylcystéine comme seul principe actif.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO étant un médicament issu de l'estérification et de la salification du thiamphénicol, les mêmes mises en garde valables pour cet antibiotique s'appliquent par mesure de précaution, à savoir que le thiamphénicol en injection peut provoquer des altérations hématologiques transitoires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Ces altérations sont réversibles et influencées par la concentration sanguine du produit.
Par conséquent, l'étendue des altérations hématologiques dépend essentiellement des posologies et de la durée du traitement.
Ces altérations sont plus prononcées et plus prolongées en cas de surdosage généralement lié à une insuffisance rénale, ainsi qu'en cas d'antécédents d'insuffisance médullaire.
Il est donc conseillé d'utiliser le thiamphénicol dans les infections à germes certainement sensibles, en évitant son utilisation en chimioprophylaxie ou dans le traitement des infections banales.
Il est également conseillé, en règle générale, de ne pas dépasser 10 jours de thérapie; lorsque cela est nécessaire, contrôler périodiquement la numération formule sanguine, en arrêtant le traitement si les leucocytes diminuent en dessous de 4 000 par mmc et les granulocytes de 40 %.
En présence d'une insuffisance rénale moyenne ou sévère, il est conseillé de réaliser séparément un traitement mucolytique et antibiotique, car dans ces conditions la dose de thiamphénicol doit être réduite en fonction de la diminution fonctionnelle du rein.
Le fait que le thiamphénicol ne soit pas glucuronoconjugué permet son utilisation même en cas d'insuffisance hépatique fonctionnelle ou d'immaturité.
Cependant, chez les prématurés et les nouveau-nés jusqu'à 2 semaines, compte tenu de la fonction rénale incomplète, la prudence est recommandée dans la posologie (en moyenne 25 mg/kg).
Lors de l'utilisation de la préparation pour utilisation en aérosol, il faut garder à l'esprit que, surtout au début du traitement, elle peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter leur volume ; si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions, un drainage postural ou éventuellement une bronchoaspiration doivent être mis en œuvre.
Le traitement par aérosol des sujets asthmatiques doit être réalisé sous surveillance et interrompu en cas d'accentuation du bronchospasme, pour être éventuellement repris après administration d'un bronchodilatateur.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient une faible concentration de sodium : un flacon de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Population adulte et pédiatrique
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée
Aucun cas d'interactions médicamenteuses et d'incompatibilités particulières avec le médicament n'est décrit.
Aucune donnée sur l'interaction du thiamphénicol avec les tests de laboratoire n'est disponible à ce jour.
Bien que le thiamphénicol ne soit pas métabolisé par le foie, il est rapporté qu'il inhibe les enzymes microsomales hépatiques et peut affecter le métabolisme d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Des études de toxicité chronique et des études de fertilité chez le rat ont montré une inhibition dose-dépendante de la spermatogenèse à des doses supérieures aux doses thérapeutiques.
Cependant, la fertilité semble être complètement rétablie après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Un nombre limité de données (moins de 300 issues de grossesse) est disponible sur l'utilisation de l'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol chez la femme enceinte.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le thiamphénicol à usage systémique est excrété dans le lait maternel à un point tel que des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont probables. Cesser l'allaitement pendant le traitement par FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec l'acétylcystéine de glycinate de thiamphénicol, le thiamphénicol ou la N-acétylcystéine testés individuellement.
On ne sait pas si FLUIMUCIL ANTIBIOTICO affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les principaux effets indésirables rapportés suite à l'administration systémique de thiamphénicol comprennent une dépression médullaire avec anémie, thrombocytopénie et leucopénie. Ces effets sont dose-dépendants et réversibles à l'arrêt du traitement.
Suite à l'administration systémique de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Chez les nouveau-nés et les prématurés, un syndrome peut survenir qui commence par une distension abdominale et une cyanose pâle et peut également évoluer avec des dysfonctionnements cardiovasculaires graves et la mort.
Suite à la pulvérisation de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Utilisation topique : Population pédiatrique
D'après les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'une différence clinique pertinente dans la nature, la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets indésirables entre le profil de sécurité dans la population adulte et pédiatrique, ou dans d'autres groupes d'âge d'intérêt.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients adultes ou pédiatriques.
Symptômes
En général, les symptômes de surdosage ne diffèrent pas qualitativement des effets indésirables déjà décrits et d'éventuels problèmes non spécifiques attribuables à un surdosage d'antibiotiques à large spectre (dysmicrobisme, surinfections).
Gestion du surdosage
Pratiquez des soins de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique ; amphénicolores; thiamphénicol.
Code ATC : J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO est un médicament ayant une action fluidifiante sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes et une action antibactérienne à large spectre.
Les caractéristiques de la préparation sont telles qu'elles permettent à la fois une administration intramusculaire et des applications topiques avec une tolérance locale élevée.
L'action mucolytique se produit au niveau des voies respiratoires avec un effet de fluidification intense sur les sécrétions visqueuses, à la fois de type muqueux et mucopurulent et se caractérise par une tolérance clinique élevée supérieure à celle trouvée avec la simple association d'acétylcystéine + thiamphénicol.
Compte tenu de la présence simultanée d'une "activité antibiotique à large spectre, la préparation trouve une indication appropriée dans les infections bronchopulmonaires car elle est particulièrement active sur les germes pathogènes respiratoires: pneumocoques, hémophiles, Kl. Pneumoniae, etc., y compris les anaérobies. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assure une efficacité traitement des infections respiratoires, car il aide à éliminer le cercle vicieux entre la présence de sécrétions visqueuses et l'infection et, en facilitant l'élimination des exsudats, permet un effet antibactérien plus rapide et plus complet.
Dans FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, il y a une augmentation de l'activité thérapeutique du thiamphénicol, car le groupe sulfhydryle libre lyse le mucus présent, favorisant ainsi la pénétration et l'attaque de l'antibiotique et sa distribution tissulaire, et exerce une activité anti-adhésive, telle que démontrée par exemple contre Pseudomonas dans les préparations cellulaires des voies respiratoires.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des études pharmacocinétiques avec le thiamphénicol glycinate acétylcystéinate chez l'animal de laboratoire et chez l'homme, visaient à évaluer si le thiamphénicol glycinate acétylcystéinate était capable de garantir tant par voie orale que parentérale une absorption complète et une élimination normale du thiamphénicol.
Chez le rat, les concentrations plasmatiques et tissulaires (pulmonaires) de thiamphénicol ont été évaluées après administration orale ou parentérale de : glycinate de thiamphénicol acétylcystéinate, glycinate de thiamphénicol et base de thiamphénicol. Les résultats n'ont révélé aucune différence entre l'absorption des trois composés.
Chez le cobaye, l'administration intramusculaire de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO a déterminé les niveaux maximaux de thiamphénicol dans le plasma déjà après 15 minutes.
Chez le chien, l'administration intraveineuse d'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol a montré une demi-vie plasmatique d'environ 70 minutes (56 à 83) calculée sur la courbe bêta.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de toxicité aiguë ont été réalisées et les valeurs de DL50 chez la souris (HAM/ICR) pour les voies veineuse, intrapéritonéale et orale étaient respectivement de 510, 1460 et supérieures à 5000 mg/kg.
Chez le rat (Wistar) pour les mêmes voies d'administration, des valeurs de 758, 1980 et supérieures à 5000 mg/kg ont été obtenues.
Par rapport aux doses thérapeutiques ces valeurs indiquent une marge de sécurité considérable.
Des études de toxicité à doses répétées ont également été menées chez le rat par voie orale et par voie intrapéritonéale, chez le lapin par voie intramusculaire et chez le chien par voie orale et par voie intramusculaire.
Tous les tests effectués n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques même à des doses 10 fois supérieures à la thérapeutique.
L'histocompatibilité des solutions d'acétylcystéinate de glycinate de thiamphénicol a été démontrée sur les érythrocytes (pouvoir hémolytique) et sur le tissu musculaire entourant le site d'injection.
Le médicament n'est pas tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Excipients : édétate disodique.
06.2 Incompatibilité "-
Utilisation systémique
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Utilisation en aérosol
Il est conseillé d'utiliser des appareils en verre et en plastique, en évitant le contact de la solution avec des pièces en caoutchouc ou des métaux autres que l'acier inoxydable ; après utilisation, nettoyer les pièces avec beaucoup d'eau.
La solution de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ne doit pas être mélangée avec d'autres préparations à usage aérosol, sauf après avoir vérifié leur compatibilité chimique et physique.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
La solution reconstituée dans les flacons et conservée au réfrigérateur peut être utilisée dans les 24 heures pour un usage topique uniquement. Une légère opalescence de la solution n'est pas révélatrice d'une altération du produit qui peut donc être administré tel quel.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température inférieure à 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en verre blanc, avec bouchon en caoutchouc butyle scellé par une capsule en aluminium + flacon de solvant.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
- boîte de 3 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
- boîte de 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable, pour nébuliseur et pour instillation endotrachéobronchique
- boîte de 3 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
- boîte de 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
L'antibiotique Fluimucil doit être dissous au moment de l'utilisation, en agissant comme suit :
- soulever la partie centrale de la protection en aluminium placée sur le flacon.
- transférer le contenu du flacon de solvant dans le flacon au moyen d'une seringue en perçant le bouchon en caoutchouc
- agiter le flacon jusqu'à dissolution de la poudre.
Pour usage topique: terminer l'ouverture du flacon en tirant sur la languette jusqu'à ce que le bouchon se dégage de la capsule aluminium.Le bouchon en caoutchouc en dessous permet de fermer le flacon si le produit est utilisé dans plusieurs applications.
Pour usage systémique: prélever la solution avec la seringue, à travers le bouchon en caoutchouc.
La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation, en la conservant dans ce cas au frais. Une légère opalescence de la solution n'est pas révélatrice d'une altération du produit qui peut donc être administré tel quel.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 flacons de poudre + 3 flacons de solvant de 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 4 ml A.I.C. n.m. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 3 flacons de poudre + 3 flacons de solvant de 2 ml A.I.C. n.m. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 2 ml A.I.C. n.m. 020660078
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 21.2.1970
Date du dernier renouvellement : 1.6.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Résolution AIFA du 29 mai 2014
