Ingrédients actifs : Sulfadiazine d'argent
CRÈME SOFARGEN®® 1%
Pourquoi Sofargen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotiques topiques et agents chimiothérapeutiques, sulfamides.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement antibactérien local des infections en cas de brûlures de degré II et III ; traitement antibactérien local des ulcères variqueux et des escarres et en général des maladies dermatologiques infectées ou sensibles aux surinfections.
Contre-indications Quand Sofargen ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Étant donné que les sulfamides augmentent le risque d'ictère néonatal, Sofargen ne doit pas être utilisé chez les femmes en fin de grossesse, chez les prématurés et chez les nourrissons au cours des premiers mois de vie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sofargen
Sofargen doit être appliqué avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Chez la femme enceinte et le nourrisson, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Une utilisation particulièrement prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques appropriées. Il en est de même en cas de surinfection par des micro-organismes résistants.
Dans le traitement des brûlures d'une grande partie du corps, les concentrations sériques de sulfamide chez l'adulte peuvent atteindre des valeurs thérapeutiques. Par conséquent, chez ces patients, il serait conseillé de surveiller ces taux sériques, la fonction rénale et la présence de cristaux de sulfamide dans les urines, en arrêtant le traitement en cas d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
De plus, le propylène glycol, présent comme excipient dans la composition, pouvant provoquer une hyperosmolalité lorsque le produit est appliqué sur de grandes zones brûlées, l'osmolalité sérique doit être vérifiée périodiquement dans ces cas et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sofargen
Les enzymes protéolytiques locales, appliquées simultanément avec Sofargen, peuvent être inactivées par la présence d'ions argent.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La survenue possible de réactions d'hypersensibilité entraîne l'interruption immédiate du traitement.
Utiliser en cas de grossesse ou d'allaitement.
En l'absence de données expérimentales exhaustives sur les effets possibles du médicament sur le fœtus, Sofargen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si, de l'avis du médecin, son utilisation est indispensable et indispensable pour la femme enceinte (voir aussi le rubrique Contre-indications).
Informations importantes sur certains ingrédients
L'alcool stéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau Le paraoxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Sofargen : Posologie
Après un nettoyage rapide des lésions, appliquer immédiatement une couche uniforme de crème Sofargen de 2 ou 3 mm d'épaisseur sur les surfaces concernées.
La crème peut être appliquée soit directement sur les lésions (éventuellement à l'aide d'un gant stérile), soit préalablement étalée sur une gaze stérile.
L'application de la crème doit se poursuivre sans interruption une à deux fois par jour, tant qu'il existe une possibilité d'infection et jusqu'à cicatrisation complète, aussi bien dans les réparations spontanées que chirurgicales.
A chaque renouvellement d'application, nettoyer soigneusement les lésions avec de l'eau ou du sérum physiologique.
Prenez soin de réappliquer la crème sur les surfaces dont elle a été retirée par inadvertance.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sofargen
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Sofargen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE SOFARGEN, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sofargen
Comme tous les médicaments, Sofargen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Quelques cas de leucopénie transitoire, de rares troubles locaux (douleur et sensation de brûlure) et de rares réactions allergiques locales ont été rapportés.
Les effets secondaires classiques des sulfamides administrés par voie systémique ne peuvent être exclus lors du traitement de grandes parties du corps.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant la première ouverture du récipient.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g de crème contiennent : Ingrédient actif : Sulfadiazine d'argent micronisée g 1. Excipients : alcool stéarylique, myristate d'isopropyle, propylène glycol, monostéarate de polyéthylène glycol, monolaurate de polyoxyéthylène sorbitane, méthyl-p-oxybenzoate, eau distillée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
crème 1%
tube de 30g
tube de 50g
tube de 120g
tube de 180g
pot de 600g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOFARGEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
Argent sulfadiazine micronisé 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème hydrophile.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement antibactérien local des infections en cas de brûlures de degré I et III; traitement antibactérien local des ulcères variqueux et des escarres infectées et en général des affections dermatologiques infectées ou sensibles aux surinfections.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans les brûlures, Sofargen doit être appliqué le plus tôt possible.
Après un nettoyage rapide des parties lésées, étalez immédiatement une couche uniforme de crème de 2 ou 3 mm d'épaisseur sur les surfaces brûlées. La crème peut être appliquée soit directement sur les lésions, éventuellement à l'aide d'un gant stérile, soit préalablement étalée sur une gaze stérile.L'application de Sofargen doit se poursuivre sans interruption, une à deux fois par jour, tant qu'il y a possibilité de " l'infection et jusqu'à la guérison complète, aussi bien dans les réparations spontanées que chirurgicales.
A chaque renouvellement de pansement, nettoyer soigneusement les plaies avec de l'eau ou du sérum physiologique au moyen de douches vaginales ou d'éponges. Prenez soin de réappliquer rapidement la crème sur les surfaces dont elle a été retirée par inadvertance.
Dans les autres cas, ulcères variqueux, escarres, plaies et affections dermatologiques sensibles à l'infection, nettoyer si nécessaire la partie lésée et appliquer une couche de crème de 2-3 mm d'épaisseur, en suivant les mêmes critères décrits pour le traitement des brûlures. La lésion doit toujours être maintenue complètement recouverte par le médicament.
Si un pansement jusqu'aux genoux est nécessaire, réaliser des portions de 20-30 cm d'un pansement de longueur adéquate, étaler une abondante couche de crème, rembobiner la partie imprégnée, dérouler encore 20-30 cm et répéter l'opération jusqu'à toute la longueur du pansement a été entièrement imprégné, puis appliquez le pansement requis.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Comme les sulfamides peuvent augmenter le risque d'ictère néonatal, Sofargen ne doit pas être utilisé chez les femmes en fin de grossesse, chez les prématurés et chez les nourrissons au cours des premiers mois de vie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Sofargen doit être appliqué avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
L'utilisation de Sofargen peut être risquée chez les sujets présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car des phénomènes hémolytiques peuvent survenir.
L'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adaptées doivent être adoptées.Il en est de même en cas de surinfection par des microorganismes résistants.
Dans le traitement des brûlures d'une grande partie du corps, les concentrations sériques de sulfamide chez l'adulte peuvent atteindre des valeurs thérapeutiques. Par conséquent, chez ces patients, il serait conseillé de vérifier ces taux sériques, la fonction rénale, la présence d'éventuels cristaux de sulfamide dans les urines et la fonction hépatique, en arrêtant le traitement en cas d'altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
De plus, le propylène glycol, présent comme excipient dans la composition, pouvant provoquer une hyperosmolalité lorsque le produit est appliqué sur de grandes zones brûlées, l'osmolalité sérique doit être périodiquement contrôlée et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les enzymes protéolytiques locales, appliquées simultanément avec Sofargen, peuvent être inactivées par la présence d'ions argent.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales exhaustives sur les effets possibles du médicament sur le fœtus, Sofargen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si, de l'avis du médecin, son utilisation est indispensable et indispensable pour la femme enceinte (voir 4.3). .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'a aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Quelques cas de leucopénie transitoire (0,4 %), de rares troubles locaux (douleur et brûlure) et de rares réactions allergiques locales (0,3 %) ont été rapportés.
Les effets secondaires classiques des sulfamides administrés par voie systémique ne peuvent être exclus lors du traitement de grandes parties du corps.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage ne sont pas mis en évidence dans la littérature.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique
Antibiotiques et chimiothérapie à usage topique, sulfamides code ATC D06BA01
Sofargen est un antimicrobien local à large spectre à base de sulfadiazine d'argent, un composé organométallique obtenu en faisant réagir du nitrate d'argent avec de la sulfadiazine.
Les propriétés bactéricides de la sulfadiazine d'argent sont caractérisées par l'ion argent, qui détermine son mécanisme d'action particulier, nettement différent de celui du nitrate d'argent et de la sulfadiazine.
Sur les microorganismes, la sulfadiazine d'argent agit au niveau des membranes cellulaires, tandis que le nitrate d'argent agit sur les structures intimes.La sulfadiazine n'exerce qu'une activité bactériostatique.
Dans la sérosité des lésions, Sofargen libère l'ion argent, dont le pouvoir bactéricide est associé à l'effet bactériostatique du radical sulfonamide.La molécule d'argent sulfadiazine est composée de 30,2% d'argent et 69,8% de sulfadiazine.
Des tests in vitro ont montré un large spectre antibactérien et antifongique pour la sulfadiazine d'argent. En particulier, toutes les souches de microorganismes couramment rencontrées dans les surfaces brûlées : Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettlgaris, aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Groupe D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, étaient sensibles à des concentrations extrêmement faibles de sulfadiazine d'argent, de 0,78 à 100 mcg par rapport à la sulfadiazine 25 à 100 fois.
La crème topique Sofargen a une concentration en sulfadiazine d'argent de 10 000 mcg / ml. Sofargen, crème à 1% de sulfadiazine d'argent micronisé, est une crème blanche, douce, hydrophile et miscible à l'eau, insoluble dans l'eau et l'alcool, facile à appliquer et à enlever, composée de substances hautement compatibles avec la peau et pratiquement inoffensives, dans lesquelles il y a est finement dispersé le principe actif sulfadiazine d'argent sous forme micronisée, donc capable d'exercer plus efficacement l'activité antiseptique.
La crème Sofargen ne produit pas de douleur, atténue l'inflammation, maintient la surface blessée bien hydratée, rend l'environnement propice à une régénération rapide de l'épithélium, empêche les pansements d'adhérer aux plaies, évite la formation d'escarres et ramollit les croûtes tenaces éventuellement présentes. ; il ne tache ni la peau ni le linge.
Dans le traitement antiseptique local des brûlures de degré I et III, Sofargen contribue efficacement à dominer la contamination bactérienne, à prévenir les risques d'aggravation des infections et est bien toléré.
En raison de sa nature chimique, la sulfadiazine d'argent n'inhibe pas l'anhydrase carbonique.Aucun cas d'acidose systémique et d'hyperventilation n'a été rapporté chez les patients traités.L'équilibre électrolytique n'étant pas altéré, Sofargen est particulièrement important dans le traitement des patients pédiatriques.
Sofargen, sulfadiazine d'argent micronisée, crème 1%, agit immédiatement et longtemps même au contact de liquides organiques normaux et pathologiques, tels que sang, sérum, pus, transsudats et exsudats ; il est chimiquement stable, inodore, incolore ; il est progressivement se dissocie en liquides organiques des surfaces blessées; dans la sérosité des plaies, le taux d'ions d'argent atteint 50-100 mg% 24 à 48 heures après l'application.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption topique de Sofargen est cliniquement insignifiante.Le taux plasmatique de l'ion argent, même après des applications étendues et répétées, ne dépasse jamais 3 mg/100 ml, tandis que la concentration urinaire reste autour de 50 mg/100 ml, valeurs inférieures au seuil de des risques.
Le radical sulfadiazine est mal absorbé par la peau : l'élimination urinaire en 24 heures est en moyenne de 57 mg, valeur considérée comme bien inférieure au seuil d'induction d'une atteinte rénale. Cependant, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de la sulfadiazine d'argent, après administration orale chez le rat, s'est avérée supérieure à 10 g/kg. La crème Sofargen 1%, administrée par voie orale à des rats, à des doses allant jusqu'à 900 mg/kg n'a pas provoqué d'effets toxiques.
La DL50 pour l'administration intrapéritonéale était de 126 mg/kg chez le rat et de 160 mg/kg chez la souris.
De plus, la sulfadiazine d'argent ne présente pas d'activité mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool stéarylique, myristate d'isopropyle, propylène glycol, monostéarate de polyéthylène glycol, monolaurate de polyoxyéthylène sorbitan, méthyl-p-oxybenzoate, eau distillée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité
Le produit est stable pendant 3 ans. Cette période se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant la première ouverture du récipient.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube souple de 30g. Pack de 1 tube - classe C
Tube souple de 50g. Pack de 1 tube - classe C
Tube souple 120g. Pack de 1 tube - classe C
Tube souple de 180g. Pack de 1 tube - classe H
Pot de 600g. Pack de 1 pot - classe H
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. 025561010, "1 % crème" tube de 30 g, juin 1985.
A.I.C. 025561022, tube de 50 g "crème 1%", juillet 1998.
A.I.C. 025561073, "1 % crème", tube 120 g, février 2010
A.I.C. 025561046, "1 % crème" tube 180 g, décembre 1999
A.I.C. 025561061, "1 % crème" pot 600 g, décembre 1999
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2009
