Cetrotide - Notice

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation Autres informations

Ingrédients actifs : Cetrorelix (acétate de Cetrorelix)

Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable

Indications Pourquoi Cetrotide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

Qu'est-ce que le Cetrotide

Cetrotide contient une substance active appelée « acétate de cétrorelix ». Ce médicament bloque la libération d'un ovule par l'ovaire (ovulation) pendant le cycle menstruel.Cetrotide appartient à une famille de médicaments appelés «hormones libérant des antigonadotrophines».

Dans quel cas Cetrotide est-il utilisé

Cetrotide est l'un des médicaments utilisés lors des « techniques de procréation assistée » pour favoriser la grossesse. Il bloque la libération immédiate des ovocytes, car si les ovocytes sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), le médecin ne peut pas les prendre.

Comment Cetrotide fonctionne

Cetrotide bloque une hormone naturelle dans le corps appelée LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante).

  • La LHRH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
  • La LH stimule l'ovulation pendant le cycle menstruel.

Cela signifie que Cetrotide bloque la chaîne d'événements qui conduisent à la libération de l'ovule par l'ovaire. Lorsque les ovocytes sont prêts à être prélevés, vous recevrez un autre médicament qui induit la libération des ovocytes (induction de l'ovulation).

Contre-indications Quand Cetrotide ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser Cetrotide

  • si vous êtes allergique à l'acétate de cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
  • si vous êtes allergique à des médicaments similaires au Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
  • si vous êtes enceinte ou allaitez
  • si vous êtes déjà en ménopause
  • si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique modérée ou grave.

N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetrotide ?

Allergies

Si vous avez une allergie active ou avez souffert d'allergies dans le passé, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Cetrotide.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Cetrotide est utilisé avec d'autres médicaments qui stimulent les ovaires pour qu'ils produisent davantage d'ovules prêts à être libérés. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir pendant ou après la prise de ces médicaments. Cela se produit lorsque les follicules se développent et deviennent de gros kystes. Pour les effets possibles à surveiller et pour savoir quoi faire si vous développez, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » .

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cetrotide

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissements Il est important de savoir que :

Utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle

L'expérience de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée. Si vous devez prendre Cetrotide pendant plus d'un cycle, votre médecin évaluera attentivement les bénéfices et les risques.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Cetrotide n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.

La grossesse et l'allaitement

Vous ne devez pas utiliser Cetrotide si vous êtes déjà enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduire et utiliser des machines

L'utilisation de Cetrotide ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cetrotide : Posologie

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Utilisation de ce médicament

Ce médicament est uniquement destiné à une injection abdominale juste sous la surface de la peau (sous-cutanée). Pour éviter les irritations cutanées, choisissez chaque jour une zone différente de l'abdomen.

  • La première administration doit être effectuée sous la supervision de votre médecin. Votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
  • Vous pourrez procéder à des administrations ultérieures après que votre médecin vous aura informé des symptômes pouvant indiquer des allergies et des éventuelles conséquences graves ou menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
  • Lisez attentivement et suivez les instructions décrites dans la section à la fin de cette notice intitulée "Comment mélanger et injecter Cetrotide".
  • Le premier jour du cycle de traitement commencera à utiliser un autre médicament. Vous commencerez à utiliser Cetrotide quelques jours plus tard. (Voir la section « Quelle quantité de médicament utiliser ».)

Quelle quantité de médicament utiliser

Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour. Il est recommandé d'utiliser le médicament à la même heure chaque jour, avec un intervalle de 24 heures entre une dose et la suivante.

Vous pouvez choisir de vous injecter tous les matins ou tous les soirs.

  • Si vous choisissez l'administration matinale, commencez vos injections au jour 5 ou 6 du cycle de traitement. Votre médecin vous indiquera la date et l'heure exactes.Vous continuerez à utiliser ce médicament jusqu'au matin du prélèvement des ovules (induction de l'ovulation).

OU

  • Si vous avez choisi l'administration du soir : commencez les injections au jour 5 du cycle de traitement. Votre médecin vous indiquera la date et l'heure exactes.Vous continuerez à utiliser ce médicament jusqu'à la veille du prélèvement des ovules (induction de l'ovulation).

Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide

  • Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte et informez-en votre médecin.
  • Ne pas injecter une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cetrotide

Des effets graves ne sont pas attendus si vous injectez accidentellement plus de ce médicament que prévu. L'effet du médicament durera plus longtemps. Par conséquent, en général, aucune mesure spécifique n'est nécessaire.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cetrotide

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

  • Chaleur, rougeur de la peau, démangeaisons (souvent dans l'aine ou les aisselles), rougeur, démangeaisons, zones surélevées (urticaire), écoulement nasal, battements rapides ou irréguliers, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou difficultés respiratoires graves ou vertiges Vous pouvez présenter une réaction allergique grave ou potentiellement mortelle au médicament.Cette réaction est rare (survient chez moins de 1 % des femmes).

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, arrêtez d'utiliser Cetrotide et informez votre médecin immédiatement.Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Cela peut survenir en raison des autres médicaments que vous utilisez pour stimuler les ovaires.

  • Les symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peuvent être une douleur dans le bas-ventre accompagnée d'une sensation de malaise (nausées) ou d'un inconfort réel (vomissements). Cela peut signifier que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et ont développé de gros kystes ovariens. Cet événement est fréquent ( peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10).
  • Le SHO peut devenir grave avec des ovaires considérablement agrandis, une diminution du débit urinaire, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou du liquide dans l'abdomen ou la poitrine. Cet événement est rare (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100).

Si vous remarquez l'un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres effets secondaires

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10) :

  • Une irritation cutanée légère et de courte durée peut survenir au site d'injection, telle qu'une rougeur, des démangeaisons ou un gonflement.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100) :

  • Se sentir malade (nausées)
  • Mal de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La poudre de cétrotide contenue dans le flacon et l'eau stérile (solvant) contenue dans la seringue préremplie ont la même date de péremption, indiquée sur les étiquettes et la boîte.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le granule blanc dans le flacon a changé d'apparence. Ne l'utilisez pas si la solution préparée dans le flacon n'est pas claire et incolore ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Délai "> Autres informations

Ce que contient Cetrotide

  • L'ingrédient actif est l'acétate de cétrorélix. Chaque flacon contient 0,25 mg d'acétate de cétrorélix.
  • L'autre composant est le mannitol.
  • Le solvant est de l'eau stérile pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Cetrotide et contenu de l'emballage extérieur

Cetrotide est une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc. Il est disponible en boîtes d'un flacon ou de sept flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

De plus, pour chaque flacon, les packs contiennent

  • une seringue préremplie d'eau stérile pour préparations injectables (solvant). Cette eau doit être utilisée pour mélanger la poudre dans le flacon
  • une aiguille d'injection marquée en jaune pour injecter de l'eau stérile dans le flacon et retirer le médicament préparé du flacon
  • une aiguille d'injection marquée en gris pour injecter le médicament dans l'abdomen
  • deux lingettes imbibées d'alcool pour la désinfection.

COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE

  • Cette section décrit comment mélanger la poudre avec de l'eau stérile (solvant) et injecter le médicament.
  • Avant de commencer à utiliser ce médicament, veuillez lire ces instructions complètement et attentivement.
  • Ce médicament est destiné à vous seul, personne d'autre ne doit l'utiliser.
  • L'aiguille, le flacon et la seringue sont à usage unique.

Avant de commencer

  1. Se laver les mains
    • Il est important que vos mains et tous les objets utilisés soient aussi propres que possible.
  2. Placez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre :
    • un flacon avec la poudre
    • une seringue préremplie d'eau stérile (solvant)
    • une aiguille avec une marque jaune, pour injecter de l'eau stérile dans le flacon et retirer le médicament préparé
    • une aiguille avec une marque grise, pour injecter le médicament dans l'abdomen
    • deux lingettes imbibées d'alcool.

Mélanger la poudre avec de l'eau stérile pour la préparation du médicament

  1. Retirez le capuchon en plastique du flacon
    • Il y a un bouchon en caoutchouc en dessous, gardez-le sur le flacon.
    • Nettoyez le bouchon en caoutchouc et la bague métallique avec la première lingette imbibée d'alcool.
  2. Ajout d'eau de la seringue préremplie à la poudre dans le flacon
    • Sortez l'aiguille avec la marque jaune de l'emballage.
    • Retirez le capuchon de la seringue préremplie et vissez-y l'aiguille jaune Retirez le capuchon de l'aiguille.
    • Poussez l'aiguille jaune à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
    • Injectez l'eau dans le flacon en poussant lentement le piston de la seringue. N'utilisez aucun autre type d'eau.
    • Laissez la seringue dans le bouchon en caoutchouc.
  3. Mélanger la poudre avec l'eau dans le flacon
    • En tenant soigneusement la seringue et le flacon, agitez-les doucement pour mélanger la poudre avec l'eau. Une fois mélangée, la solution doit apparaître claire, sans particules.
    • Ne pas secouer pour éviter les cloques dans le médicament.
  4. Remplissage de la seringue avec le médicament du flacon
    • Retournez le flacon.
    • Tirez sur le piston pour prélever le médicament du flacon dans la seringue.
    • Si une partie du médicament reste à l'intérieur du flacon, retirez lentement l'aiguille jaune jusqu'à ce que son extrémité se trouve juste à l'intérieur du bouchon en caoutchouc. Si vous regardez de côté à travers la fente, vous pouvez vérifier les mouvements de l'aiguille et de la solution.
    • Assurez-vous d'avoir retiré tout le médicament du flacon.
    • Remettez le capuchon sur l'aiguille jaune. Dévissez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue sur la surface.

Préparation du site d'injection et injection du médicament

  1. Élimination des bulles d'air
    • Sortez l'aiguille avec la marque grise de l'emballage.Vissez l'aiguille grise sur la seringue et retirez le capuchon de l'aiguille.
    • Tenez la seringue avec l'aiguille grise dirigée vers le haut et vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air.
    • Pour éliminer les bulles, tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que toutes les bulles d'air se rassemblent en haut, puis poussez doucement le piston pour les libérer de la seringue.
    • Ne touchez pas l'aiguille grise et ne laissez pas l'aiguille grise entrer en contact avec une surface.
  2. Nettoyage du site d'injection
    • Choisissez le site d'injection sur l'abdomen, de préférence autour du nombril.Pour réduire l'irritation de la peau, choisissez une zone différente de l'abdomen chaque jour.
    • Nettoyer la peau au site d'injection choisi à l'aide du deuxième tissu imbibé d'alcool en suivant des mouvements circulaires.
  3. Piqûre de la peau
    • Tenez la seringue dans une main, comme s'il s'agissait d'un crayon.
    • Pincez doucement la peau autour de la zone où vous souhaitez injecter le médicament avec votre autre main et tenez-la fermement.
    • Enfoncez lentement l'aiguille grise à fond dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés et relâchez la peau.
  4. Injecter le médicament
    • Rétractez doucement le piston de la seringue. Si du sang apparaît, continuez comme décrit à l'étape 5.
    • Si aucun sang n'apparaît, poussez lentement le piston pour injecter le médicament.
    • Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise selon le même angle.
    • Une fois l'injection terminée, appliquez une légère pression avec la deuxième lingette imbibée d'alcool sur le site d'injection.
  5. Si du sang apparaît :
    • retirez lentement l'aiguille grise au même angle
    • appliquer une légère pression sur le site d'injection avec la deuxième lingette imbibée d'alcool
    • vider le médicament dans un récipient et continuer comme décrit au point 6
    • lavez-vous les mains et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue préremplie.
  6. Disposition
    • L'aiguille, le flacon et la seringue sont à usage unique.
    • Remettez le capuchon sur les aiguilles afin qu'elles puissent être éliminées en toute sécurité.
    • Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser en toute sécurité des aiguilles, des flacons et des seringues usagés.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

De plus amples informations sur Cetrotide peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT - 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE - 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE - 04.0 DONNEES CLINIQUES - 04.1 Indications thérapeutiques - 04.2 Posologie et mode d'administration - 04.3 Contre-indications - 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - 04.6 Grossesse et allaitement - 04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - 04.8 Effets indésirables - 04.9 Surdosage - 05.0 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES - 05.1 "Propriétés pharmacodynamiques - 05.2 Propriétés pharmacocinétiques" - 05.3 Données de sécurité préclinique - 06.0 PHARMACEUTIQUE INFORMATIONS - 06.1 Excipients - 06.2 Incompatibilité "- 06.3 Durée de conservation" - 06.4 Précautions particulières de conservation - 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage - 06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation - 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION TOUT "MISE SUR LE MARCHE - 08.0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE - 09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION - 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE - 11.0 POUR LES RADIOMÉDICAMENTS, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS - 12.0 INSTRUCTIONS POUR LES RADIOCOMMANDES SUR ET PRÉPARATION EXTEMPORELLE

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -

CETROTITE 0,25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -

Chaque flacon contient 0,25 mg de cetrorelix (sous forme d'acétate).

Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cetrorelix.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -

Poudre et solvant pour solution injectable.

Aspect de la poudre : lyophilisat blanc

Aspect du solvant : solution limpide et incolore

Le pH de la solution reconstituée est de 4,0 à 6,0.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -

04.1 Indications thérapeutiques -

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée suivie d'un prélèvement d'ovules et de techniques de reproduction assistée.

Cetrotide a été utilisé avec la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) dans des essais cliniques, cependant une expérience limitée avec l'hormone folliculostimulante (FSH) recombinante a suggéré une efficacité similaire.

04.2 Posologie et mode d'administration -

Cetrotide ne doit être prescrit que par un spécialiste expérimenté dans le domaine.

Dosage

La première administration de Cetrotide doit être effectuée sous la surveillance du médecin et dans des conditions permettant le traitement immédiat de toute réaction allergique/pseudo-allergique (y compris les réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital).Les administrations suivantes peuvent être effectuées par la patiente elle-même. après l'avoir informée des signes et symptômes pouvant indiquer des réactions d'hypersensibilité, des conséquences de telles réactions et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate si elles surviennent.

Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cetrorelix) doit être administré une fois par jour, à 24 heures d'intervalle, soit le matin, soit le soir. Après la première administration, il est recommandé de garder le patient sous observation médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'aucune réaction allergique/pseudo-allergique ne survient après l'injection.

Population âgée

Il n'y a aucune indication pour une utilisation spécifique de Cetrotide dans la population âgée.

Population pédiatrique

Il n'y a aucune indication pour une utilisation spécifique de Cetrotide dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans les quadrants inférieurs de l'abdomen.

Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en alternant les sites d'injection en rotation, en retardant les injections au même site et en injectant le médicament à faible vitesse pour faciliter l'absorption progressive.

Administration du matin : Le traitement par Cetrotide doit être débuté le 5e ou 6e jour de stimulation ovarienne par des gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne) et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par gonadotrophines, y compris le jour de "l'ovulation induite".

Servir le soir : Le traitement par Cetrotide doit être débuté le 5ème jour de stimulation ovarienne par des gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne) et doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement jusqu'à la veille du jour de l'ovulation induite.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

04.3 Contre-indications -

Cetrorelix ne doit pas être utilisé en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous :

• Hypersensibilité à la substance active ou aux analogues structuraux de la gonadolibérine (GnRH), aux hormones peptidiques extrinsèques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Pendant la grossesse et l'allaitement.

• Patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -

Conditions allergiques

Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec la première dose (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être accordée aux femmes qui présentent des signes et symptômes d'affections allergiques ou des antécédents connus de prédisposition allergique. Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes souffrant d'allergies sévères.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, SST)

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou après la stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque aux techniques de stimulation des gonadotrophines.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne doit être traité de manière symptomatique, c'est-à-dire avec du repos, un traitement par électrolytes/colloïdes intraveineux et un traitement par héparine.

Une phase d'assistance lutéale doit être réalisée selon les procédures des centres médicaux de reproduction.

Procédure de stimulation ovarienne répétée

L'expérience à ce jour sur l'administration de cetrorelix au cours d'une procédure de stimulation ovarienne répétée est limitée. Par conséquent, cetrorelix ne doit être utilisé qu'en cycles répétés après une évaluation minutieuse des risques/bénéfices.

Anomalies congénitales

La prévalence des anomalies congénitales après l'utilisation de techniques de procréation assistée (technologies de procréation assistée, TAR) avec ou sans antagonistes de la GnRH peuvent être légèrement plus élevés que ceux observés après la conception spontanée, mais on ne sait pas si cela est dû à des facteurs liés à l'infertilité du couple ou aux procédures de TAR. suivre, menée chez 316 nourrissons de femmes ayant reçu du cetrorelix pour le traitement de l'infertilité, suggèrent que le cetrorelix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.

Insuffisance hépatique

Cetrorelix n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique, c'est pourquoi la prudence est de mise.

Insuffisance rénale

Cetrorelix n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il convient donc d'être prudent.

Cetrorelix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec cetrorelix in vitro ont montré que des interactions avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 ou les glucuronidates ou conjugués par toute autre voie sont peu probables. Cependant, la possibilité d'interactions avec des gonadotrophines ou des médicaments pouvant induire la libération d'histamine chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.

04.6 Grossesse et allaitement -

La grossesse et l'allaitement

Cetrotide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).

La fertilité

Des études expérimentales sur des animaux indiquent que le cetrorelix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, l'activité reproductive et la grossesse. Lorsque le médicament a été administré pendant la période sensible de la gestation, aucun effet tératogène n'a été observé.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -

Cetrotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

04.8 Effets indésirables -

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions locales au site d'injection telles qu'un érythème, un œdème et un prurit, généralement de nature transitoire et d'intensité légère. Dans les études cliniques, ces effets ont été observés avec une fréquence de 9,4 % après des injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger à modéré (grade I ou II de l'OMS) a été fréquemment observé et doit être considéré comme un risque inhérent à la procédure de stimulation. En revanche, le SHO sévère reste un événement rare.

Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions pseudo-allergiques/anaphylactoïdes, ont été observés.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence d'apparition : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions systémiques allergiques/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Maux de tête

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent : Nausées

Maladies de l'appareil reproducteur et du sein

Fréquent : un syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger à modéré (niveau OMS I ou II) peut survenir, ce qui est un risque inhérent à la procédure de stimulation (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : syndrome d'hyperstimulation ovarienne de grade sévère (grade III de l'OMS)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Des réactions locales au site d'injection, telles qu'érythème, œdème et prurit, ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site Internet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Surdosage -

Chez l'homme, un surdosage peut entraîner un allongement de la durée d'action mais il est peu probable qu'il soit associé à des effets toxiques aigus.

Dans les expériences de toxicité aiguë sur les rongeurs, des symptômes toxiques non spécifiques ont été observés après administration intrapéritonéale de cetrorelix à des doses plus de 200 fois celles pharmacologiquement efficaces par injection sous-cutanée.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -

05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -

Classe pharmacothérapeutique : hormones libérant des antigonadotrophines, code ATC : H01CC02

Mécanisme d'action

Cetrorelix est un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). La LHRH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires. Cetrorelix entre en compétition avec la liaison de la LHRH endogène aux récepteurs de la LHRH.Grâce à ce mécanisme d'action, cetrorelix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH).

Cetrorelix inhibe la sécrétion hypophysaire de LH et de FSH avec un mécanisme dose-dépendant. Le début de la suppression est pratiquement immédiat et celui-ci reste inchangé sous traitement continu sans effet de stimulation initial.

Efficacité et sécurité cliniques

Chez la femme, le cetrorelix retarde le début de la sécrétion de LH et donc l'ovulation. Chez les femmes subissant une stimulation ovarienne, la durée d'action du cetrorelix est dose-dépendante.L'effet du cetrorelix est maintenu avec des injections répétées toutes les 24 heures à la dose de 0,25 mg.

Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormono-antagonistes du cetrorelix sont totalement réversibles après l'arrêt du traitement.

05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -

Absorption

La biodisponibilité absolue de cetrolix après administration sous-cutanée est d'environ 85 %.

Distribution

Le volume de distribution (Vd) est de 1,1 L x kg-1.

Élimination

La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 mL x min-1x kg-1 et 0,1 mL x min-1x kg-1.

Les demi-vies terminales moyennes après administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 h et 30 h, confirmant ainsi l'efficacité des processus d'absorption au site d'injection.

Linéarité

L'administration sous-cutanée d'une dose unique (0,25 mg à 3 mg de cetrorelix), ainsi que les administrations quotidiennes pendant plus de 14 jours présentent une cinétique linéaire.

05.3 Données de sécurité préclinique -

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.

Dans les études expérimentales sur la toxicité aiguë, subaiguë ou chronique chez la souris et le chien, aucune toxicité pour les organes cibles n'a été trouvée lors de l'administration sous-cutanée de cetrorelix. Il n'y a eu aucun signe d'irritation locale ou d'incompatibilité liée au médicament après injection intraveineuse, intra-artérielle et paraveineuse chez le chien, malgré l'administration de cetrorelix à des doses bien supérieures à celles établies pour une utilisation clinique chez l'homme.

Cetrorelix n'a démontré aucune activité mutagène ou clastogène potentielle dans les études de mutation génétique et chromosomique.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -

06.1 Excipients -

Poussière:

Mannitol

Solvant:

Eau pour préparations injectables

06.2 Incompatibilité "-

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

06.3 Durée de validité "-

2 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation.

06.4 Précautions particulières de conservation -

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conservez le(s) flacon(s) dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -

Boîtes de 1 ou 7 flacons en verre de type I fermés par un bouchon en caoutchouc.

De plus, le pack contient, pour chaque flacon :

1 seringue préremplie (cartouche en verre de type I fermée par un bouchon en caoutchouc) avec 1 mL de solvant pour voie parentérale

1 aiguille d'injection (calibre 20)

1 aiguille d'injection hypodermique (calibre 27)

2 lingettes imbibées d'alcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -

Cetrotide ne doit être reconstitué avec le solvant d'accompagnement qu'en agitant doucement le flacon.

Évitez les mouvements violents pouvant entraîner la formation de bulles.

La solution reconstituée est limpide et exempte de particules. Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou n'est pas claire.

Retirer tout le contenu du flacon, ce qui garantit qu'une dose d'au moins 0,23 mg de cetrorelix est délivrée au patient.

La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -

Merck Serono Europe Limitée

56, mur de marais

Londres E14 9TP

Royaume-Uni

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -

UE/1/99/100/001

UE/1/99/100/002

034419010

034419022

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -

Date de première autorisation : 13 avril 1999

Date du premier renouvellement : 15 avril 2004

Date du plus récent renouvellement : 13 avril 2009

10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -

04/2016

11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -

Mots Clés:  pharmacognosie bébé-santé destination-bien-être