Ingrédients actifs : Ceftazidime
Starcef 250 mg/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
Starcef 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Starcef 1 g/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Indications Pourquoi Starcef est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Starcef est un antibiotique utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries qui causent les infections et appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
Starcef est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves de :
- poumons ou poitrine
- poumons et bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
- cerveau (méningite)
- oreille
- voies urinaires
- peau et tissus mous
- abdomen et paroi abdominale (péritonite)
- les os et les articulations.
Starcef peut également être utilisé :
- pour prévenir les infections pendant la chirurgie de la prostate chez les hommes
- pour traiter les patients ayant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) qui ont de la fièvre due à une « infection bactérienne ».
Contre-indications Quand Starcef ne doit pas être utilisé
Starcef ne doit pas vous être administré :
- si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous pouvez également être allergique à Starcef.
- Informez votre médecin avant de commencer le traitement par Starcef si vous pensez que cela s'applique à vous. Vous ne devez pas recevoir Starcef.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starcef
Faites attention avec Starcef
Recherchez certains symptômes tels que des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée pendant le traitement par Starcef. Cela réduira le risque de problèmes possibles. Voir (Conditions à surveiller) à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques, vous pouvez également être allergique à Starcef.
Si vous avez besoin d'analyses de sang ou d'urine
Starcef peut affecter les résultats des tests de présence de sucre dans l'urine et d'un test sanguin connu sous le nom de test de Coombs.
- Dites à la personne qui prélève l'échantillon que vous êtes traité avec Starcef.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Starcef
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut également les médicaments sans ordonnance.
Vous ne devez pas recevoir Starcef sans consulter votre médecin si vous prenez :
- un antibiotique appelé chloramphénicol
- un type d'antibiotiques appelés aminosides, par exemple la gentamicine, la tobramycine
- comprimés diurétiques appelés furosémide
- Informez votre médecin si cela vous concerne.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Starcef :
- si vous êtes enceinte, suspectez ou prévoyez de devenir enceinte
- si vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par Starcef par rapport au risque pour le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Starcef peut provoquer des effets secondaires qui affectent la capacité de conduire, tels que des étourdissements. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins d'être sûr de ne ressentir aucun effet.
Starcef contient du sodium
Vous devez prendre en compte les éléments suivants si vous suivez un régime hyposodé.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Starcef : Posologie
Starcef est généralement administré par un médecin ou une infirmière. Il peut être administré en « perfusion intraveineuse ou en injection » directement dans une veine ou un muscle.
Starcef est préparé par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à l'aide d'eau pour préparations injectables ou de liquides de perfusion appropriés.
Dose recommandée
La dose appropriée de Starcef sera décidée par votre médecin et dépendra de : la gravité et le type d'infection ; si vous êtes traité avec d'autres antibiotiques ; votre poids corporel et votre âge, l'état de vos reins.
Nouveau-nés (0-2 mois) : pour chaque kg de poids corporel du bébé, 25 à 60 mg de Starcef seront administrés par jour répartis en deux prises.
Bébés (de plus de 2 mois) et bébés pesant moins de 40 kg : pour chaque kg de poids corporel du nourrisson ou de l'enfant, 100 à 150 mg de Starcef par jour seront administrés en trois prises. La dose maximale est de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus : 1 à 2 g de Starcef trois fois par jour. La dose maximale est de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans : La dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 3 g par jour, surtout si vous avez plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux : il se peut que vous receviez une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera de la quantité de Starcef dont vous avez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale.Votre médecin vous surveillera de près et pourra faire des tests de la fonction rénale à des intervalles plus réguliers.
Si vous oubliez d'utiliser Starcef : Si vous oubliez une injection, vous devez la recevoir dès que possible Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser une dose oubliée, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
N'arrêtez pas de prendre Starcef : N'arrêtez pas de prendre Starcef à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Starcef
Si vous avez reçu plus de Starcef que vous n'auriez dû : Si vous avez accidentellement utilisé une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Starcef
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Conditions à surveiller Les effets indésirables graves suivants sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- réaction allergique sévère. Les signes comprennent une éruption cutanée avec démangeaisons, un gonflement, parfois sur le visage ou la bouche, provoquant des difficultés respiratoires.
- éruption cutanée avec de petites formations de cloques ressemblant à des cibles (une tache sombre au centre entourée d'une "zone claire avec un anneau noir autour du bord).
- éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau (ceux-ci peuvent être des signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
- troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et, dans certains cas, coma. Ceux-ci se sont produits chez des personnes dont la dose était trop élevée, en particulier chez les personnes atteintes d'une maladie rénale.
- de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères avec éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons ont été rapportés (une réaction appelée DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Contactez d'urgence votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes
Effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
- la diarrhée
- gonflement et rougeur le long de la veine
- éruption cutanée rouge surélevée pouvant provoquer des démangeaisons
- douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au site d'injection.
- Informez votre médecin si l'une de ces conditions vous inquiète.
Les effets secondaires courants qui peuvent apparaître dans les tests sanguins sont :
- une augmentation d'un type de globule blanc (éosinophilie)
- une augmentation du nombre de cellules qui aident à la coagulation du sang
- une augmentation des enzymes hépatiques.
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
- inflammation des intestins pouvant provoquer des douleurs ou des diarrhées pouvant contenir du sang
- candidose - infections fongiques dans la bouche ou le vagin
- mal de tête
- vertiges
- Douleur d'estomac
- nausées ou vomissements
- fièvre et frissons.
- Informez votre médecin si vous avez l'une de ces conditions.
Les effets secondaires peu fréquents qui peuvent apparaître dans les analyses de sang sont :
- une réduction du nombre de globules blancs
- une réduction du nombre de plaquettes (cellules qui aident à la coagulation du sang)
- une augmentation du taux sanguin d'urée, de BUN ou de créatinine sérique.
Effets secondaires très rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 :
- Inflammation ou insuffisance rénale
Autres effets secondaires
D'autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- sensation d'aiguilles et d'épingles
- goût désagréable dans la bouche
- jaunissement du blanc des yeux ou de la peau.
D'autres effets secondaires qui peuvent apparaître dans les tests sanguins sont :
- destruction trop rapide des globules rouges
- une augmentation de certains types de globules blancs
- diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur après la date de péremption. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température inférieure à 25°C.
Solution reconstituée
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère préparera le médicament dans de l'eau pour préparations injectables ou dans des liquides compatibles.Une fois préparé, le médicament doit être utilisé dans les 6 jours s'il est conservé au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures s'il est conservé à 4°C. C. température ambiante (inférieure à 25 ? C).
Conservez les flacons dans le carton d'origine afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Starcef
- Starcef est disponible dans les dosages suivants : 250mg/1ml, 500mg/1,5ml et 1g/3ml. La substance active est la ceftazidime (présente sous forme de ceftazidime pentahydraté).
Starcef 250 mg/1 ml poudre et solvant pour solution injectable contient 250 mg de ceftazidime
Starcef 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable contient 500 mg de ceftazidime
Starcef 1 g/3 ml poudre et solvant pour solution injectable contient 1 g de ceftazidime
- Le seul autre composant est le carbonate de sodium (stérile anhydre).
- Voir la rubrique 2 pour d'autres informations importantes sur le sodium, l'un des composants de Starcef.
A quoi ressemble Starcef et contenu de l'emballage extérieur
Starcef 250 mg/1 ml poudre et solvant pour solution injectable :
- 1 flacon de poudre stérile blanche à crème de 250 mg, contenu dans un flacon en verre de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium + 1 flacon de solvant de 1 ml de verre
Starcef 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable :
- 1 flacon de poudre stérile de couleur blanche à crème de 500 mg, contenu dans un flacon en verre de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium + 1 flacon de solvant de 1,5 ml de verre
Starcef 1 g/3 ml poudre et solvant pour solution injectable :
- 1 flacon de poudre stérile de couleur blanche à crème de 1 g, contenu dans un flacon en verre de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium + 1 flacon de solvant de 3 ml de verre
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère préparera l'injection ou la perfusion dans de l'eau pour préparations injectables ou un liquide de perfusion adapté.Une fois préparé, Stacef passe du jaune clair à l'ambre.C'est tout à fait normal.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STARCEF POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Starcef 250 mg/1 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 250 mg de ceftazidime (sous forme pentahydratée) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 13 mg (0,58 mmol) de sodium par flacon.
Starcef 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 500 mg de ceftazidime (sous forme pentahydratée) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon.
Starcef 1 g/3 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 1 g de ceftazidime (sous forme pentahydratée) avec du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
250 mg/1 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Flacon contenant une poudre stérile blanche à crème.
Flacon de solvant de type I en verre incolore de 1 ml.
500 mg / 1,5 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Flacon contenant une poudre stérile blanche à crème.
Flacon de solvant en verre incolore de type I de 1,5 ml.
1 g / 3 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Flacon contenant une poudre stérile blanche à crème.
Flacon de solvant en verre incolore de type I de 3 ml.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Starcef est indiqué pour le traitement des infections énumérées ci-dessous chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance).
• Pneumonie nosocomiale
• Infections bronchopulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne chronique suppurée
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections des os et des articulations
• Péritonite associée à la dialyse chez les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (Dialyse péritonéale continue ambulatoire-CAPD).
Traitement des patients atteints d'une bactériémie survenant ou suspectée d'être associée à l'une des infections énumérées ci-dessus.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques dont la fièvre est suspectée d'être causée par une « infection bactérienne ».
La ceftazidime peut être utilisée dans la prophylaxie périopératoire des infections des voies urinaires chez les patients subissant une résection trans-urétrale de la prostate (résection trans-urétrale de la prostate-TURP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien qui se limite principalement aux bactéries aérobies Gram négatif (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être administrée avec d'autres agents antibactériens chaque fois que les bactéries considérées comme potentiellement responsables d'infections sont en dehors de son spectre d'activité.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Tableau 1 : adultes et enfants ≥ 40 kg
Tableau 2 : enfants
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Starcef administré en perfusion continue chez les nourrissons et les enfants âgés de ≤ 2 mois n'ont pas été établies.
personnes agées
Compte tenu de la clairance réduite de la ceftazidime liée à l'âge chez les patients âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données issues d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de l'innocuité et de l'efficacité est recommandée.
Insuffisance rénale
La ceftazidime est excrétée sous forme inchangée par les reins. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être réduite (voir également rubrique 4.4).
Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d'entretien doivent être basées sur la clairance de la créatinine :
Tableau 3 : Doses d'entretien recommandées de Starcef dans l'insuffisance rénale - perfusion intermittente
Adultes et enfants ≥ 40kg
Chez les patients présentant des infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 % ou la fréquence d'administration augmentée.
Chez les enfants, l'estimation de la clairance de la créatinine doit être calculée en fonction de la surface corporelle ou de la masse corporelle maigre.
Enfants
Une surveillance clinique étroite de l'innocuité et de l'efficacité est recommandée.
Tableau 4 : Doses d'entretien recommandées de Starcef dans l'insuffisance rénale - perfusion continue
Adultes et enfants ≥ 40 kg
La prudence est recommandée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de l'innocuité et de l'efficacité est recommandée.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Starcef administré en perfusion continue chez les enfants de poids
Si la perfusion continue est utilisée chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être calculée en fonction de la surface corporelle ou de la masse corporelle maigre.
Hémodialyse
Les valeurs de demi-vie sérique au cours de l'hémodialyse vont de 3 à 5 heures.
Après chaque période d'hémodialyse, la dose d'entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 et 6 doit être répétée.
Dialyse péritonéale
La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
En plus de l'utilisation intraveineuse, la ceftazidime peut être ajoutée au liquide de dialyse (généralement 125 à 250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).
Pour les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artérioveineuse continue ou hémofiltration à haut débit en service de réanimation : 1 g par jour en dose unique ou en doses fractionnées. Pour l'hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Pour les patients en hémofiltration veino-veineuse et en hémodialyse veino-veineuse, suivre la posologie recommandée dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.
Tableau 5 : Recommandations posologiques pour l'hémofiltration veino-veineuse continue
Tableau 6 : Directives posologiques pour l'hémodialyse veino-veineuse continue
p> Mode d'administration
La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d'infection ainsi que de l'âge et de la fonction rénale du patient.
Starcef 500 mg et 250 mg doivent être administrés par injection intraveineuse ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d'injection intramusculaire recommandés sont le quadrant supérieur externe du fessier ou partie latérale de la cuisse. Les solutions de Starcef peuvent être administrées directement dans une veine. La voie d'administration standard recommandée est l'injection intraveineuse intermittente. L'administration intramusculaire ne doit être envisagée que lorsque la voie d'administration intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Starcef 1 g doit être administré par injection intraveineuse ou par perfusion ou par injection intramusculaire profonde. Les sites d'injection intramusculaire recommandés sont le quadrant supérieur externe du fessier ou partie latérale de la cuisse. Les solutions de Starcef peuvent être administrées directement dans une veine ou introduites par un ensemble de perfusion si le patient reçoit des fluides par injection.
La voie d'administration standard recommandée est l'injection intraveineuse intermittente ou la perfusion intraveineuse continue). L'administration intramusculaire ne doit être envisagée que lorsque la voie d'administration intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien bêta-lactamine (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hypersensibilité
Comme avec tous les agents antibactériens bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été rapportées. En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftazidime doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Avant de commencer le traitement, il faut s'assurer que le patient n'a pas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la ceftazidime ou à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. hypersensibilité non sévère à d'autres bêta-lactamines.
Spectre d'activité
La ceftazidime a un spectre limité d'activité antibactérienne. Il ne convient pas à une utilisation en tant qu'agent antibactérien unique pour le traitement de certains types d'infections, sauf si l'agent pathogène est déjà documenté et connu pour être sensible ou s'il existe une forte suspicion que l'agent pathogène le plus probable peut être sensible au traitement avec la ceftazidime. s'applique en particulier lors de l'examen du traitement des patients atteints de bactériémie et lors du traitement de la méningite bactérienne, des infections de la peau et des tissus mous et des infections des os et des articulations. De plus, la ceftazidime est sensible à l'hydrolyse de plusieurs bêta-lactamases à large spectre (bêta-lactamases à spectre étendu-ESBL).
Par conséquent, les informations sur la prévalence des organismes producteurs de BLSE doivent être prises en compte lors du choix du traitement à la ceftazidine.
Colite pseudomembraneuse
Une colite associée à des agents antibactériens et une colite pseudo-membraneuse ont été signalées avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftazidime, et leur gravité peut varier de légère à mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par ceftazidime et l'administration d'un traitement spécifique pour le Clostridium difficile doit être pris en compte. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Fonction rénale
Un traitement concomitant avec des doses élevées de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple le furosémide) peut avoir un effet indésirable sur la fonction rénale.
La ceftazidime étant éliminée par les reins, la dose doit donc être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale. L'efficacité et la sécurité d'emploi des patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillées Des séquelles neurologiques ont parfois été rapportées lorsque la dose n'a pas été réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques, champignons) qui peuvent nécessiter l'arrêt du traitement ou d'autres mesures appropriées. Une surveillance répétée de l'état du patient est essentielle.
Interactions avec les tests/dosages
La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques pour la détermination de la glycosurie, mais une légère interférence (faux positif) peut se produire avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n'interfère pas avec le dosage du picrate alcalin pour la détermination de la créatinine. Le développement d'un test de Coombs positif associé à l'utilisation de ceftazidime chez environ 5 % des patients peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.
Teneur en sodium
Informations importantes sur un excipient de Starcef :
250 mg/1 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Starcef 250 mg contient 13 mg (0,58 mmol) de sodium par flacon.
500 mg / 1,5 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Starcef 500 mg contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon.
1 g / 3 ml de poudre et solvant pour solution injectable
Starcef 1 g contient 52 mg (2,3 mmol) de sodium par flacon.
Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Seules des études d'interaction avec le probénécide et le furosémide ont été réalisées.
L'utilisation concomitante de doses élevées avec des médicaments néphrotoxiques peut avoir des effets indésirables sur la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro ceftazidime et d'autres céphalosporines. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais si l'administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est proposée, la possibilité d'un antagonisme entre les deux antibiotiques doit être envisagée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données sur l'utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Starcef ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice l'emporte sur le risque.
L'heure du repas
La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet n'est attendu sur les nourrissons allaités. La ceftazidime peut être utilisée pendant l'allaitement.
La fertilité
Pas de données disponibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, des effets indésirables (par exemple vertiges) peuvent survenir et peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'éosinophilie, la thrombocytose, la phlébite ou la thrombophlébite avec administration intraveineuse, la diarrhée, l'augmentation transitoire des enzymes hépatiques, l'éruption maculopapuleuse ou urticarienne, la douleur et/ou l'inflammation après injection intramusculaire, et un test de Coombs positif.
Les données d'essais cliniques sponsorisés et non sponsorisés ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets secondaires courants et rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacovigilance post-commercialisation et se réfèrent à la fréquence de déclaration plutôt qu'à la fréquence réelle.Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥1 / 100 ans
Peu fréquent (≥1 / 1000 ans
Rare (≥1 / 10 000 ans
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées, notamment des tremblements, des myoclonies, des convulsions, une encéphalopathie et un coma chez des patients insuffisants rénaux chez lesquels la dose de Starcef n'a pas été suffisamment réduite.
2 La diarrhée et la colite peuvent être associées à la présence de Clostridium difficile et présente sous forme de colite pseudomembraneuse.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, phosphatase alcaline.
4 Il y a eu de rares cas où DRESS a été associé à la ceftazidime.
5 Un test de Coombs positif se développe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, notamment une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent survenir si la dose n'est pas réduite de manière appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique. Céphalosporines de troisième génération - Code ATC : J01DD02.
Mécanisme d'action
La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après adhésion aux protéines liant la pénicilline (protéines de liaison à la pénicilline - PBP). Cela implique une perturbation de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane) qui conduit à la lyse et à la mort des cellules bactériennes.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, l'indice pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important corrélé à l'efficacité in vivo s'est avéré être le pourcentage de temps dans l'intervalle posologique pendant lequel la concentration du médicament non lié aux protéines reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces bactériennes cibles individuelles (c'est-à-dire T% > CMI).
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
• hydrolyse par les bêta-lactamases. La ceftazidime peut être efficacement hydrolysée par les bêta-lactamases à large spectre (bêta-lactamases à spectre étendu-ESBL) y compris la famille SHV d'ESBL et d'enzymes AmpC qui peuvent être induites ou dé-réprimées de manière stable dans certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif
• affinité réduite des protéines de liaison à la pénicilline pour la ceftazidime
• imperméabilité de la membrane externe qui limite l'accès de la ceftazidime aux protéines de liaison à la pénicilline chez les organismes Gram-négatifs
• pompes à efflux bactérien.
Points d'arrêt
Les seuils de la concentration minimale inhibitrice (CMI) établis par le Comité européen sur les tests de sensibilité antibactérienne (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens - EUCAST) sont les suivantes :
S = sensible, I = intermédiaire, R = résistant.
1 Points de rupture liés au traitement à haute dose (2 g x 3).
2 Les seuils non liés aux espèces ont été principalement déterminés sur la base des données PK/PD et sont indépendants de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Ils sont destinés à être utilisés uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau ou les notes ci-dessous.
Sensibilité microbiologique
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de la ceftazidime dans certains types d'infections est discutable, l'avis d'un expert doit être recherché.
Espèces généralement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Streptocoque pyogène
Streptococcus agalactiae
Aérobies à Gram négatif :
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Protée spp. (autres)
Providence spp.
Espèces pour lesquelles l'endurance acquise pourrait être un problème
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (autres)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus aureus £
Pneumopathie à streptocoque ££
Streptocoque du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium perfringens
Peptostreptocoque spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobactérie spp.
Organismes intrinsèquement résistants
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus spp. inclus Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium difficile
Anaérobies à Gram négatif :
Bactéroïdes spp. (de nombreuses espèces de Bacteroides fragilis sont résistants).
Autres:
Chlamydia spp.
Mycoplasme spp.
Legionella spp.
£S. aureus qui est sensible à la méthicilline est considéré comme ayant une sensibilité intrinsèquement faible à la ceftazidime. Tous les S. aureus résistants à la méthicilline sont résistants à la ceftazidime.
££S. pneumoniae qui démontre une sensibilité intermédiaire ou est résistant à la pénicelline peut s'attendre à démontrer au moins une sensibilité réduite à la ceftazidime.
+Des taux élevés de résistance ont été observés dans une ou plusieurs zones/pays/régions de l'Union européenne.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration intramusculaire de 500 mg et 1 g de ceftazidime, des pics plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement, sont atteints rapidement. Cinq minutes après l'administration en bolus intraveineux de 500 mg, 1 g ou 2 g, les taux plasmatiques sont respectivement de 46, 87 et 170 mg/l. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans la plage de doses uniques de 0,5 à 2 g après administration intraveineuse ou intramusculaire.
Distribution
La liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible et d'environ 10 %. Des concentrations supérieures aux CMI pour les agents pathogènes courants peuvent être obtenues dans des tissus tels que les os, le cœur, la bile, les expectorations, l'humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime traverse rapidement le placenta et est excrétée dans le lait maternel. Pénétration dans le sang intact la barrière cérébrale est pauvre entraînant de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en l'absence d'inflammation.Cependant, des concentrations de 4 à 20 mg/l ou plus sont retrouvées dans le LCR lorsque les méninges sont enflammées.
Biotransformation
La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Élimination
Après administration parentérale, les concentrations plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'environ 2 heures.La ceftazidime est excrétée sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire. Environ 80 à 90 % de la dose est récupérée dans les urines en 24 heures. Moins de 1 % est excrété par la bile.
Populations particulières de patients
Insuffisance rénale
L'élimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
La présence d'un dysfonctionnement hépatique léger à modéré n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime à des doses individuelles de 2 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 5 jours à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir rubrique 4.2).
personnes agées
La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance de la ceftazidime liée à l'âge.La demi-vie d'élimination moyenne variait de 3,5 à 4 heures après des doses uniques ou répétées pendant 7 jours deux fois par jour, de 2 g en bolus intraveineux. injection chez les patients âgés de 80 ans ou plus.
Population pédiatrique
La demi-vie de la ceftazidime est prolongée chez les prématurés et les nourrissons nés à terme de 4,5 à 7,5 heures après des doses de 25 à 30 mg/kg.Cependant, à l'âge de 2 mois la demi-vie est dans les valeurs pour les adultes .
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, toxicité pour la reproduction. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec la ceftazidime.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Flacons de poudre : carbonate de sodium (stérile anhydre).
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Starcef en solution de bicarbonate de sodium injectable est moins stable que les autres liquides pour administration intraveineuse. Cette solution n'est pas recommandée pour la dilution. Starcef ne doit pas être mélangé dans le même set de perfusion ou seringue avec des aminosides.
Des formations de précipités ont été signalées en ajoutant de la vancomycine à des solutions de ceftazidime.
Par conséquent, il est conseillé de laisser une quantité adéquate de liquide s'écouler dans l'ensemble de perfusion et les lignes de perfusion entre les deux administrations.
06.3 Durée de validité
3 années
Après reconstitution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 jours à 4°C et 9 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques vérifiées et validées.
Après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 jours à 4°C et 9 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques vérifiées et validées.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Conservez les flacons dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Starcef 250 mg/1 ml poudre et solvant pour solution injectable : - 1 flacon de poudre de 250 mg en verre incolore Ph.Eur.Type III de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium + 1 ampoule de solvant 1 ml en verre incolore de type I
Starcef 500 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable :
- 1 flacon de poudre de 500 mg en verre incolore Ph.Eur.Type III de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium + 1 flacon de solvant de 1,5 ml en verre incolore de type I
Starcef 1 g/3 ml poudre et solvant pour solution injectable :
- 1 flacon de poudre de 1 g en verre incolore Ph.Eur.Type III de 17 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium flip-off + 1 flacon de solvant de 3 ml en verre incolore de type I
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Tous les types de flacons Starcef sont fournis sous pression réduite. Au fur et à mesure que le produit se dissout, du dioxyde de carbone est libéré et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.
Instructions pour la reconstitution
Voir le tableau pour l'ajout des volumes de solution et des concentrations qui peuvent être utiles si des doses fractionnées sont nécessaires.
* Remarque : Le volume résultant de la solution de ceftazidime dans le milieu de reconstitution augmente en raison du facteur de déplacement du médicament entraînant les concentrations indiquées en mg/ml indiquées dans le tableau ci-dessus.
La couleur des solutions peut varier du jaune pâle à l'ambre selon la concentration, le type de diluant et les conditions de stockage utilisées. Dans le cadre des recommandations établies, l'activité du produit n'est pas affectée par de telles variations de couleur. La ceftazidime à des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml est compatible avec :
• chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour injections
• lactate de sodium M/6 pour injections
• composé de lactate de sodium pour injections (solution de Hartmann)
• 5% de dextrose pour injections
• 0,225 % de chlorure de sodium et 5 % de dextrose pour injections
• 0,45% de chlorure de sodium et 5% de dextrose pour injections
• 0,9 % de chlorure de sodium et 5 % de dextrose pour injections
• 0,18 % de chlorure de sodium et 4 % de dextrose pour injections
• 10 % de dextrose pour injections
• Dextran 40 10 % pour préparations injectables dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables
• Dextran 40 10% pour injections dans 5% dextrose pour injections
• Dextran 70 6 % pour préparations injectables dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables
• Dextran 70 6% pour injections dans dextrose 5% pour injections
La ceftazidime à des concentrations allant de 0,05 mg/ml à 0,25 mg/ml est compatible avec la solution de lactate pour dialyse intra-péritonéale.
La ceftazidime aux concentrations énumérées dans le tableau ci-dessus peut être reconstituée par voie intramusculaire avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour préparations injectables.
Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour injection, reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, peut être ajouté à des solutions de métronidazole (500 mg dans 100 ml) et les deux conservent leur activité.
250 mg, 500 mg 1 g de poudre pour solution injectable
Préparations pour les solutions d'injection en bolus
1. Insérez l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injectez la quantité recommandée de diluant. L'absence d'air peut faciliter l'entrée du diluant. Retirez l'aiguille de la seringue.
2. Agiter pour dissoudre : du dioxyde de carbone est libéré et une solution claire sera obtenue en 1 à 2 minutes.
3. Retournez le flacon. Avec le piston de la seringue complètement abaissé, insérez l'aiguille dans l'ouverture du flacon et aspirez le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon peut faciliter l'aspiration). Assurez-vous que l'aiguille reste à l'intérieur de la solution et ne pénètre pas dans l'espace supérieur. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, celles-ci peuvent être ignorées.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans une veine ou introduites par un ensemble de perfusion si le patient reçoit des fluides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les liquides de perfusion utilisés énumérés ci-dessus.
Toute solution antibiotique restante doit être jetée.
À usage unique seulement.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SIGNATURE. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STARCEF 250 mg/1 ml Poudre et solvant pour solution injectable « 1 flacon de poudre + 1 flacon de 1 ml de solvant » A.I.C. : 025859012
STARCEF 500 mg/1,5 ml Poudre et solvant pour solution injectable « 1 flacon poudre + 1 flacon de solvant de 1,5 ml » A.I.C. : 025859024
STARCEF 1 g/3 ml Poudre et solvant pour solution injectable "1 flacon de poudre + 1 flacon de 3 ml de solvant" A.I.C. : 025859036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 6 juillet 1985
Date du dernier renouvellement : mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2016
