Ingrédients actifs : Acide ibandronique
Bonviva 150 mg comprimés pelliculés
Les notices Bonviva sont disponibles pour les conditionnements :- Bonviva 150 mg comprimés pelliculés
- Bonviva 3 mg solution injectable
Indications Pourquoi Bonviva est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Bonviva appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. Contient le principe actif acide ibandronique. Bonviva peut inverser la perte osseuse en bloquant davantage de perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez de nombreuses femmes qui le prennent, même si elles ne peuvent pas voir ou ressentir de différence. Bonviva peut aider à réduire le risque de fractures (fractures). Cette réduction des fractures a été démontrée pour le rachis mais pas pour la hanche.
Bonviva vous a été prescrit pour traiter l'ostéoporose postménopausique, car vous avez un risque élevé de fractures. L'ostéoporose est l'amincissement et l'affaiblissement des os, ce qui est fréquent chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire une hormone féminine, l'œstrogène, qui aide à maintenir un squelette sain.
Plus une femme atteint la ménopause tôt, plus le risque de fractures dans l'ostéoporose est grand.
Les autres facteurs qui peuvent augmenter le risque de fractures sont :
- apport insuffisant de calcium et de vitamine D avec les aliments;
- fumer ou l'habitude de boire trop d'alcool;
- activité physique insuffisante (marcher ou faire d'autres activités sous charge);
- familiarité avec l'ostéoporose.
Un mode de vie sain vous aidera également à tirer le meilleur parti du traitement. Ceci comprend:
- suivre une alimentation équilibrée riche en calcium et en vitamine D ;
- marcher ou faire d'autres activités sous charge ;
- ne fumez pas et ne buvez pas trop d'alcool.
Contre-indications Quand Bonviva ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Bonviva
- si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez certains problèmes de gorge/canal alimentaire (œsophage), tels qu'un rétrécissement ou une difficulté à avaler ;
- si vous êtes incapable de vous tenir debout ou de vous asseoir pendant au moins une heure (60 minutes) d'affilée ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé, de faibles niveaux de calcium dans votre sang. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva
Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bonviva.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bonviva :
- si vous souffrez de troubles du métabolisme des minéraux (tels qu'une carence en vitamine D) ;
- si vos reins ne fonctionnent pas normalement ;
- si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion ;
- si vous suivez un traitement dentaire ou devez subir une chirurgie dentaire, veuillez informer votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva. Si vous avez un cancer, parlez-en également à votre dentiste.
Il peut y avoir une irritation, une inflammation ou une ulcération de la gorge/du canal alimentaire (œsophage) souvent accompagnée de symptômes de douleur thoracique intense, de douleur intense après l'ingestion d'aliments et/ou de boissons, de nausées intenses ou de vomissements, surtout si vous ne buvez pas un verre plein. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Bonviva aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bonviva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Spécialement:
- Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent affecter les effets de Bonviva.
- Acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) qui peuvent irriter l'estomac et les intestins. Bonviva peut avoir le même effet. Soyez particulièrement prudent si vous prenez des analgésiques ou des anti-inflammatoires en même temps que Bonviva
Après avoir pris votre comprimé mensuel Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés digestifs, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Bonviva avec nourriture et boisson
Ne prenez pas Bonviva avec de la nourriture. Bonviva est moins efficace lorsqu'il est pris avec de la nourriture.
Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons.
Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre de la nourriture et d'autres boissons (voir rubrique "Comment prendre Bonviva")
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Bonviva ne peut être utilisé que par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes qui sont encore en mesure d'avoir des enfants.
Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bonviva contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (par exemple si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou avez des problèmes d'absorption du glucose-galactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Bonviva : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de Bonviva est d'un comprimé par mois.
Prendre sa tablette mensuelle
Il est important de suivre attentivement les instructions suivantes. Ils sont conçus pour aider le comprimé Bonviva à atteindre votre estomac rapidement, il est donc moins susceptible de provoquer une irritation.
Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.
- Choisissez un jour du mois dont vous vous souviendrez facilement. Pour prendre la tablette Bonviva, vous pouvez choisir un jour précis du mois (par exemple le 1er de chaque mois) ou un jour de la semaine (par exemple le 1er dimanche du mois), selon ce qui vous convient le mieux.
- Prenez le comprimé de Bonviva au moins 6 heures après avoir mangé ou bu autre chose que de l'eau.
- Prenez le comprimé Bonviva
- vient de sortir du lit e
- avant de prendre des aliments et des boissons (à jeun).
- Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (au moins 180 ml).
Ne prenez pas le comprimé avec de l'eau à forte concentration de calcium, des jus de fruits ou toute autre boisson.Il est recommandé d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux s'il y a un problème lié à des niveaux potentiellement élevés de calcium dans l'eau du robinet (eau dure),
- Avalez le comprimé entier, ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
- Dans l'heure qui suit (60 minutes) après la prise du comprimé
- ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas debout (debout ou assis), une partie du médicament peut refluer dans votre œsophage
- ne mange rien
- ne buvez rien (sauf de l'eau si vous en avez besoin)
- ne prenez aucun autre médicament.
- Après une heure d'attente, vous pouvez prendre à manger et à boire pour votre repas du matin. Après avoir mangé, vous pouvez également vous allonger si vous le souhaitez et prendre d'autres médicaments si nécessaire.
Poursuite du recrutement de Bonviva
Il est important de continuer à prendre Bonviva tous les mois, tant que votre médecin vous le prescrit. Après avoir pris Bonviva pendant 5 ans, demandez à votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre le médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Bonviva
Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'un comprimé par erreur, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Ne pas vomir et ne pas s'allonger - cela pourrait provoquer une irritation de l'œsophage par Bonviva.
Si vous oubliez de prendre Bonviva
- Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour choisi, ne le prenez pas plus tard dans la journée.
Consultez plutôt le calendrier et vérifiez la date de votre prochaine embauche.
- Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour de votre choix et qu'il ne reste que 1 à 7 jours avant votre prochaine prise programmée...
Ne prenez jamais deux comprimés de Bonviva la même semaine. Vous devez attendre le jour de votre prochaine prise programmée et prendre le comprimé comme d'habitude ; puis continuez à prendre un comprimé une fois par mois aux jours programmés indiqués sur le calendrier.
- Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi et que votre prochaine prise programmée est dans plus de 7 jours...
Vous devez prendre un comprimé le lendemain du jour dont vous vous souvenez ; puis continuez à prendre un comprimé une fois par mois aux jours programmés indiqués sur le calendrier.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bonviva
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement une infirmière ou un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
- douleur thoracique sévère, douleur intense après avoir avalé de la nourriture ou des boissons, nausées ou vomissements sévères, difficulté à avaler. Il peut y avoir une inflammation sévère de la gorge/du canal alimentaire, parfois avec des plaies ou une constriction de la gorge/du canal alimentaire.
Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec difficulté à respirer ;
- douleur oculaire persistante et inflammation;
- une nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort dans la cuisse, la hanche ou l'aine. Vous pouvez avoir les premiers signes d'une possible fracture atypique du fémur.
Très rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- douleur ou douleur dans la bouche ou douleur à la mâchoire. Vous pouvez ressentir les premiers signes de problèmes graves de la mâchoire (nécrose ou mort de l'os de la mâchoire);
- réaction allergique grave, potentiellement mortelle.
Autres effets secondaires possibles
Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
- mal de tête;
- brûlures d'estomac, troubles de la déglutition, douleurs à l'estomac ou au ventre (pouvant être dues à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée ;
- crampes musculaires, raideur dans les articulations et les membres;
- symptômes pseudo-grippaux, y compris fièvre, tremblements et frissons, malaise, douleurs dans les os et douleurs musculaires et articulaires. Parlez à une infirmière ou à un médecin si des effets deviennent gênants ou durent plus de quelques jours.
- éruption.
Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
- vertiges;
- flatulence (gaz intestinaux, sensation de ballonnement);
- mal au dos;
- sensation de fatigue et d'épuisement;
- crises d'asthme.
Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- inflammation du duodénum (première partie de l'intestin) provoquant des douleurs à l'estomac;
- urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Bonviva
- La substance active est l'acide ibandronique Un comprimé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sodium monohydraté).
- Les excipients sont :
noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre ;
enrobage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000.
A quoi ressemble Bonviva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Bonviva sont blancs à blanc cassé, de forme allongée, portant l'inscription « BNVA » sur une face et « 150 » sur l'autre. Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEXTE POUR LES AUTOCOLLANTS DE RAPPEL
PLANIFICATION DU RECRUTEMENT DE BONVIVA
La posologie de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois. Choisissez un jour du mois dont vous vous souviendrez facilement :
- toujours le même jour du mois (par exemple le 1er jour de chaque mois)
- ou le même jour de la semaine (par exemple le 1er dimanche de chaque mois).
Marquez les jours sur le calendrier avec les autocollants détachables ci-dessous.
Une fois que vous avez pris votre tablette, cochez la case sur l'autocollant
AUTOCOLLANTS AMOVIBLES POUR VOTRE CALENDRIER PERSONNEL
Tablette mensuelle Tablette mensuelle Tablette mensuelle
Bonviva Bonviva Bonviva
Il est important de continuer à prendre Bonviva tous les mois.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BONVIVA 150 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sodium monohydraté).
Excipient(s) à effet notoire:
Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés allongés, blancs à blanc cassé, gravés « BNVA » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée ; L'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Il est préférable de prendre le comprimé le même jour de chaque mois.
Bonviva doit être pris après une nuit à jeun (d'au moins 6 heures) et 1 heure avant de prendre des aliments et des boissons (autres que de l'eau) le matin (voir rubrique 4.5) ou tout autre médicament ou complément oral (y compris le football) :
En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le matin suivant le jour où ils se souviennent, à moins qu'il ne reste moins de 7 jours avant la prochaine prise prévue.
Par la suite, les patients doivent continuer à prendre le comprimé une fois par mois à la date de péremption initialement prévue.
S'il reste moins de 7 jours avant la prochaine prise programmée, les patients doivent attendre le jour de la prochaine prise, puis continuer à prendre un comprimé une fois par mois comme prévu initialement.
Les patients ne doivent pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux
En raison de l'expérience clinique limitée (voir rubriques 4.4 et 5.2), le traitement par Bonviva n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine de 30 ml/min ou plus.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population âgée (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation indiquée chez les enfants de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Mode d'administration:
Pour usage oral.
• Les comprimés doivent être avalés entiers à l'aide d'un verre d'eau (180 à 240 ml) avec le patient en position assise ou debout. Ne pas utiliser d'eau à forte concentration de calcium. Il est recommandé d'utiliser de l'eau dans bouteille à faible teneur en minéraux s'il y a un problème lié à des niveaux potentiellement élevés de calcium dans l'eau du robinet (eau dure).
• Les patients ne doivent pas s'allonger pendant 1 heure après avoir pris Bonviva.
• L'eau est la seule boisson qui peut être prise avec Bonviva.
• Les patients ne doivent ni mâcher ni sucer les comprimés en raison du risque d'ulcération oropharyngée.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypocalcémie
• Anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange de l'œsophage, telles que sténose ou achalasie - Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 60 minutes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hypocalcémie
Une hypocalcémie existante doit être corrigée avant d'instaurer un traitement par Bonviva. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent également être traités efficacement. Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est important chez tous les patients.
Irritation gastro-intestinale
Les bisphosphonates administrés par voie orale peuvent provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de ces effets irritants possibles et du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence s'impose lorsque Bonviva est administré à des patients présentant des problèmes gastro-intestinaux supérieurs persistants (par exemple, œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères connus).
Des événements indésirables tels qu'œsophagite, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, dans certains cas sévères et nécessitant une hospitalisation, rarement accompagnés de saignement ou suivis d'un rétrécissement ou d'une perforation œsophagienne, ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates oraux. être plus importante chez les patients qui n'ont pas suivi les instructions posologiques et/ou qui continuent à prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation de l'œsophage. Les patients doivent être particulièrement prudents et être en mesure de suivre les instructions posologiques (voir rubrique 4.2).
Les médecins doivent être attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une éventuelle réaction œsophagienne et il doit être conseillé aux patients d'arrêter Bonviva et de consulter un médecin s'ils développent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou le développement ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les essais cliniques contrôlés, il y a eu des rapports post-commercialisation d'ulcères gastriques et duodénaux avec l'utilisation de bisphosphonates oraux, dont certains étaient graves et associés à des complications.
Étant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les bisphosphonates sont tous deux associés à la survenue d'irritations gastro-intestinales, il convient d'être prudent lors de la co-administration.
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à des extractions dentaires et/ou à des infections locales (dont l'ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux traités principalement par des bisphosphonates intraveineux. La plupart de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Un examen dentaire avec prophylaxie dentaire appropriée doit être envisagé avant le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (p. ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène bucco-dentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter les procédures dentaires invasives dans la mesure du possible. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver l'état.Pour les patients nécessitant un traitement dentaire, il n'y a pas de données disponibles pour indiquer si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. médecin doit être la base de la prise en charge de chaque patient, basée sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Fractures atypiques du fémur
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l"osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all"inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités aux bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Insuffisance rénale
En raison de l'expérience clinique limitée, Bonviva n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Intolérance au galactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction médicament-aliment
La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite par la présence d'aliments.En particulier, les produits contenant du calcium, y compris le lait, et d'autres cations polyvalents (tels que l'aluminium, le magnésium et le fer) peuvent interférer avec l'absorption de Bonviva, ce qui est en accord Les patients doivent donc prendre Bonviva après une nuit à jeun (au moins 6 heures) et continuer à jeûner pendant 1 heure après avoir pris Bonviva (voir rubrique 4.2).
Interactions avec d'autres médicaments
Étant donné que l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du P450 et qu'il n'a pas été démontré qu'il induit le système hépatique du cytochrome P450 chez le rat (voir rubrique 5.2), des interactions métaboliques ne sont pas considérées comme probables. L'acide ibandronique est éliminé exclusivement par excrétion rénale et ne subit aucune biotransformation.
Suppléments de calcium, antiacides et certains médicaments oraux contenant des cations polyvalents
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux contenant des cations polyvalents (tels que l'aluminium, le magnésium et le fer) peuvent interférer avec l'absorption de Bonviva. Par conséquent, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant de prendre Bonviva et pendant 1 heure après avoir pris Bonviva.
Acide acétylsalicylique et AINS
L'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates étant associés à une irritation gastro-intestinale, des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
bloqueurs des récepteurs H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons
Sur les plus de 1 500 patients inclus dans l'étude BM16549, qui comparait un régime mensuel à un régime quotidien d'acide ibandronique, 14 % et 18 % prenaient des bloqueurs des récepteurs histaminergiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons après un et deux ans, respectivement. Parmi ces patients, l'incidence des événements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients traités par Bonviva 150 mg une fois par mois était similaire à celle observée chez les patients traités par l'acide ibandronique 2,5 mg par jour.
Chez des volontaires de sexe masculin en bonne santé et des femmes ménopausées, la ranitidine intraveineuse a entraîné une augmentation de la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 %, probablement en raison d'une diminution de l'acidité gastrique. Étant donné que cette augmentation, cependant, est dans la plage. En raison de la variabilité normale. de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire lorsque Bonviva est co-administré avec des anti-H2 ou d'autres substances actives qui augmentent le pH gastrique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bonviva est destiné aux femmes ménopausées uniquement et ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.Des études chez des rates allaitantes ont montré de faibles taux d'acide ibandronique dans le lait maternel après administration intraveineuse.
Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Dans les études de reproduction menées chez le rat en administration orale, l'acide ibandronique a réduit la fertilité.Dans les études menées chez le rat en administration intraveineuse, l'acide ibandronique a réduit la fertilité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique et pharmacocinétique et des rapports d'effets indésirables, on peut s'attendre à ce que Bonviva ait une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus graves qui ont été rapportés sont une réaction/choc anaphylactique, des fractures atypiques du fémur, une ostéonécrose de la mâchoire, une irritation gastro-intestinale et une inflammation oculaire (voir rubrique "Description de certains effets indésirables" et rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'arthralgie et les symptômes pseudo-grippaux.Ces symptômes, généralement de courte durée, d'intensité légère ou modérée, sont généralement associés à la première dose et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement sans qu'il soit nécessaire de prendre des mesures correctives (voir rubrique « Syndrome grippal »).
Liste tabulée des effets indésirables
Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1. La sécurité du traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patients traités dans 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, dont la majorité provenait de l'étude pivot de trois ans sur les fractures ( MF4411).
Dans l'étude pivot de deux ans menée auprès de femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (BM16549), la sécurité globale de Bonviva 150 mg une fois par mois était similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg par jour. Le pourcentage global de patients ayant signalé un effet indésirable était de 22,7 % et de 25,0 % lorsqu'ils ont reçu 150 mg de Bonviva une fois par mois, après un et deux ans, respectivement. La majorité des cas n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de système d'organes MedDRA et la catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 a
Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les femmes ménopausées recevant Bonviva 150 mg une fois par mois ou 2,5 mg d'acide ibandronique par jour dans les études de phase III BM16549 et MF4411 et après commercialisation.
* Pour plus d'information, voyez plus bas.
- Identifié lors de l'expérience post-marketing.
Description de certains effets indésirables
Effets indésirables gastro-intestinaux
L'étude de traitement mensuelle a inclus des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris des patients présentant un ulcère gastroduodénal, sans saignement ni hospitalisation récents, et des patients présentant une dyspepsie ou un reflux sous contrôle médicamenteux. Pour ces patients, il n'y avait aucune différence dans l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs entre les régimes de 150 mg une fois par mois et de 2,5 mg par jour.
Maladie pseudo-grippale
Les syndromes pseudo-grippaux comprennent les événements signalés sous forme de réactions de phase aiguë ou de symptômes tels que myalgie, arthralgie, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Ostéonécrose de la mâchoire
Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La plupart des cas concernent des patients atteints de cancer, mais certains cas sont également survenus chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à des extractions dentaires et/ou à des infections locales (dont l'ostéomyélite). Le diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Inflammation oculaire
Des événements inflammatoires oculaires tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'utilisation d'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont pas résolus avant l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
Réaction anaphylactique / choc
Des cas de réaction/choc anaphylactique, y compris des événements mortels, sont survenus chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par Bonviva.
Cependant, sur la base de la connaissance de cette classe de médicaments, un surdosage par voie orale peut entraîner des effets indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur (tels que des maux d'estomac, une dyspepsie, une œsophagite, une gastrite ou un ulcère) ou une hypocalcémie. Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour lier Bonviva et tout effet indésirable doit être traité de manière symptomatique. En raison du risque d'irritation de l'œsophage, il ne faut pas provoquer de vomissement et le patient doit rester debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, code ATC : M05BA06
Mécanisme d'action
L'acide ibandronique est un bisphosphonate extrêmement puissant, appartenant au groupe des bisphosphonates azotés, qui agit sélectivement sur le tissu osseux et inhibe spécifiquement l'activité ostéoclastique sans affecter directement la formation osseuse. Il n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes. augmentation nette de la masse osseuse et réduction de l'incidence des fractures en réduisant l'augmentation du renouvellement osseux vers les valeurs préménopausées chez les patientes ménopausées.
Effets pharmacodynamiques
L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique est l'inhibition de la résorption osseuse. In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse induite expérimentalement par l'arrêt de l'activité gonadique, par les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux. Chez les rats juvéniles (à croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, entraînant une augmentation de la masse osseuse normale par rapport aux animaux non traités.
Des modèles animaux ont confirmé que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique. Chez le rat en croissance, il n'y a aucune preuve d'un défaut de minéralisation même avec des doses 5 000 fois supérieures à celles requises pour le traitement de l'ostéoporose.
L'administration à long terme, à la fois quotidienne et intermittente (avec des intervalles prolongés entre les doses), chez les rats, les chiens et les singes, a été associée à la formation de nouvel os de qualité normale et de résistance mécanique préservée ou augmentée, même avec des doses dans la plage de toxicité. . Chez l'homme, l'efficacité de l'acide ibandronique à la fois pour une administration quotidienne et intermittente avec un intervalle de 9 à 10 semaines entre les doses a été confirmée dans une étude clinique (MF4411) dans laquelle l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracture.
Dans les modèles animaux, l'acide ibandronique a entraîné des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, y compris la suppression des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les N-télopeptides de collagène à chaînes croisées de type I (NTX)).
Dans une étude de bioéquivalence de phase 1 menée sur 72 femmes ménopausées traitées par 150 mg par voie orale tous les 28 jours, pour un total de quatre administrations, une inhibition du CTX sérique après la première administration a été observée dès 24 heures après celle-ci (inhibition médiane de 28 %) ; l'inhibition médiane maximale (69 %) a été observée après 6 jours. Après la troisième et la quatrième administration, l'inhibition médiane maximale à 6 jours après l'administration était de 74 %, tombant à une inhibition médiane de 56 % 28 jours après la quatrième administration. En l'absence d'administration supplémentaire, la suppression des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse est réduite.
Efficacité clinique
Des facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une faible DMO, l'âge, la présence de fractures antérieures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux élevé et un faible indice de masse corporelle doivent être pris en compte afin d'identifier les femmes à haut risque de fractures ostéoporotiques.
Bonviva 150 mg une fois par mois
Densité minérale osseuse (DMO)
Dans une étude multicentrique, en double aveugle, de deux ans (BM16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (T-score initial de DMO au rachis lombaire inférieur à -2,5 SD), Bonviva 150 mg une fois par mois s'est avéré au moins aussi efficace sous la forme de 2,5 mg d'acide ibandronique par jour en cas d'augmentation de la DMO, ce qui a été démontré à la fois par les analyses des critères d'évaluation primaires à un an et à deux ans (tableau 2).
Tableau 2 : Variation relative moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire, de la hanche totale, du col fémoral et du trochanter après un an (analyse principale) et après deux ans de traitement (population par protocole) dans l'étude BM16549.
De plus, dans une analyse prospective planifiée, Bonviva 150 mg une fois par mois s'est avéré supérieur à 2,5 mg d'acide ibandronique par jour dans l'augmentation des valeurs de DMO du rachis lombaire à un an (p = 0,002) et à deux ans (p
À un an (analyse primaire), 91,3 % (p = 0,005) des patients traités par Bonviva 150 mg une fois par mois ont obtenu une augmentation de la DMO du rachis lombaire supérieure ou égale à la valeur initiale (répondeur en termes de DMO) contre 84,0 % des patients traités par 2,5 mg d'acide ibandronique par jour A deux ans, 93,5% (p = 0,004) et 86,4% des patients traités par 150 mg de Bonviva une fois par mois ou par 2,5 mg d'acide ibandronique par jour respectivement.
Quant à la DMO totale de la hanche, 90,0% à un an (p
En utilisant un critère plus restrictif, qui combine la DMO du rachis lombaire et celle de la hanche dans son ensemble, 83,9% (les bras de 150 mg par mois et dans celui de 2,5 mg par jour répondaient à ce critère.
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Des réductions cliniquement significatives des taux sériques de CTX ont été observées à chaque mesure, c'est-à-dire à 3, 6, 12 et 24 mois.Après un an (analyse principale), la variation relative médiane par rapport à l'inclusion était de -76 % avec Bonviva 150 mg une fois par mois et de -67 % avec l'acide ibandronique 2,5 mg par jour. À deux ans, la variation relative médiane était de -68 % et -62 % dans les bras 150 mg/mois et 2,5 mg/jour, respectivement.
À un an, 83,5 % (p = 0,006) des patients traités par Bonviva 150 mg une fois par mois et 73,9 % des patients traités par l'acide ibandronique 2,5 mg par jour ont été classés comme répondeurs (c'est-à-dire ont signalé une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale). à deux ans, 78,7 % (p = 0,002) et 65,6 % des patients ont été classés répondeurs, respectivement dans le bras 150 mg par mois et dans celui de 2,5 mg par jour.
Sur la base des résultats de l'étude BM16549, Bonviva 150 mg une fois par mois devrait être au moins aussi efficace que 2,5 mg d'acide ibandronique par jour dans la prévention des fractures.
Acide ibandronique 2,5 mg par jour
Dans l'étude initiale de trois ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (MF4411), une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été démontrée des points de vue radiologique, morphométrique et clinique (Tableau). 3) Dans cette étude, l'acide ibandronique a été évalué à des doses orales de 2,5 mg par jour et 20 mg selon un schéma posologique exploratoire intermittent. L'acide ibandronique a été pris 60 minutes avant les repas et les boissons du matin (période de jeûne après la prise). L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, avec une DMO du rachis lombaire de 2 à 5 SD inférieure au T-score moyen avant la ménopause dans au moins une vertèbre (L1-L4) et qui avaient une à quatre fractures vertébrales prévalentes. Tous les patients ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour. L'efficacité a été évaluée chez 2 928 patients. L'administration de 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour a montré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales. Ce régime a réduit l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiquement appréciables de 62 % (p = 0,0001) sur la durée de l'étude de trois ans. Une réduction du risque relatif de 61 % a été observée après 2 ans (p = 0,0006). la différence n'a pas été atteinte après 1 an de traitement (p = 0,056) L'effet anti-fracture a été constant pendant toute la durée de l'étude. Il n'y avait aucune indication d'une réduction de l'effet au fil du temps.
L'incidence des fractures vertébrales cliniques a également été significativement réduite de 49 % (p = 0,011). Le fort effet sur les fractures vertébrales s'est également traduit par une réduction statistiquement significative de la perte de taille par rapport au placebo (p
Tableau 3 : Résultats de l'étude de 3 ans sur les fractures MF4411 (%, IC à 95 %)
L'effet du traitement à l'acide ibandronique a été évalué plus avant avec une analyse de sous-population de patients qui avaient un T-score de DMO au rachis lombaire inférieur à -2,5 au départ. La réduction du risque de fractures vertébrales était fortement cohérente avec celle observée dans la population mondiale.
Tableau 4 : Résultats de l'étude MF4411 sur 3 ans sur les fractures (%, IC à 95 %) chez les patients qui avaient un T-score de DMO au rachis lombaire inférieur à -2,5 au départ.
Aucune réduction des fractures non vertébrales n'a été observée dans la population générale de l'étude MF4411 ; cependant, l'acide ibandronique quotidien s'est avéré efficace dans une sous-population à haut risque (score T DMO du col fémoral
Un traitement quotidien avec 2,5 mg a entraîné une augmentation progressive de la DMO squelettique vertébrale et non vertébrale.
À trois ans, l'augmentation de la DMO du rachis lombaire par rapport au placebo était de 5,3 % et de 6,5 % par rapport à l'inclusion. L'augmentation de la hanche par rapport à l'inclusion était de 2,8 % au niveau du col fémoral, de 3,4 % au niveau de la hanche dans son ensemble et de 5,5 % au niveau du trochanter.
Les marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que le CTX urinaire et l'ostéocalcine sérique) ont montré le schéma de suppression attendu aux niveaux préménopausiques et ont atteint un maximum de suppression sur une période de 3 à 6 mois.
Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès un mois après le début du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Après l'arrêt du traitement, il y a un retour aux valeurs pathologiques pré-traitement de résorption osseuse élevée associée à l'ostéoporose post-ménopausique.
L'analyse histologique des biopsies osseuses après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré que l'os formé a des caractéristiques normales et qu'il n'y a pas de preuve d'un défaut de minéralisation.
Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Bonviva n'a pas été étudié dans la population pédiatrique, par conséquent, aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible pour cette population de patients.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur les os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques réelles, comme l'ont démontré diverses études animales et humaines.
Absorption
L'absorption de l'acide ibandronique par le tractus gastro-intestinal supérieur est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg, avec des augmentations plus que proportionnelles pour des doses plus élevées.Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes. heures (médiane 1 heure) à jeun et la biodisponibilité absolue était d'environ 0,6 %. L'étendue de l'absorption est compromise par la prise simultanée d'aliments ou de boissons (en dehors de l'eau) La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % lorsque l'acide ibandronique est administré avec un petit-déjeuner, par rapport à la biodisponibilité trouvée chez les sujets à jeun. Il n'y a pas de réduction significative de la biodisponibilité si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant les repas et les boissons du matin. Tant la biodisponibilité que l'augmentation de la DMO sont réduites si des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'ingestion d'acide ibandronique.
Distribution
Après une exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement aux os ou est excrété dans les urines.Chez l'homme, le volume terminal apparent de distribution est d'au moins 90 l et le pourcentage de la dose atteignant les os est estimé à 40-50 % du volume circulant. La liaison aux protéines dans le plasma humain est d'environ 85 % à 87 % (déterminé in vitro aux concentrations thérapeutiques du médicament) et, par conséquent, il existe un faible potentiel d'interactions médicamenteuses en raison du déplacement.
Biotransformation
Il n'y a aucune preuve que l'acide ibandronique est métabolisé chez les animaux ou les humains.
Élimination
La fraction absorbée d'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées) et le reste est éliminé sous forme inchangée par les reins. La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
La gamme des demi-vies apparentes observées est large, la demi-vie terminale apparente est généralement de l'ordre de 10-72 heures.Etant donné que les valeurs calculées dépendent largement de la durée de l'étude, de la posologie utilisée et de la sensibilité de le test, la demi-vie terminale réelle est susceptible d'être considérablement plus longue, comme c'est le cas avec d'autres bisphosphonates. Les taux plasmatiques initiaux chutent rapidement, atteignant 10 % des valeurs maximales dans les 3 et 8 heures suivant l'administration intraveineuse ou orale, respectivement.
La clairance totale de l'acide ibandronique est faible avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.La clairance rénale (environ 60 ml/min chez les femmes ménopausées en bonne santé) constitue 50-60% de la clairance totale et est corrélée à la clairance de la créatinine.La différence entre la clairance rénale apparente et la clairance rénale totale est censée refléter la fixation osseuse.
La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acide ou basique connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.En outre, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques P450 humaines et n'induit pas le système hépatique du cytochrome P450 chez le rat.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Sexe
La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez les hommes et les femmes.
Course
Il n'y a aucune preuve de différences interethniques cliniquement pertinentes entre les Asiatiques et les Caucasiens dans la disponibilité de l'acide ibandronique. Des données limitées sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Patients insuffisants rénaux
La clairance rénale de l'acide ibandronique chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est linéairement liée à la clairance de la créatinine.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine égale ou supérieure à 30 mL/min), comme démontré dans l'étude BM16549 dans laquelle la majorité des patients présentaient une insuffisance rénale légère à modérée.
Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ayant pris une dose quotidienne orale d'acide ibandronique de 10 mg pendant 21 jours avaient des concentrations plasmatiques 2 à 3 fois supérieures à celles des sujets ayant une fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique était de 44 ml/min. Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les clairances totale, rénale et non rénale ont diminué de 67 %, 77 % et 50 %, respectivement, chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ; cependant pas de réduction de la tolérance En raison de l'expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4). La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ne subissant pas d'hémodialyse.La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients est inconnue et l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé dans ces cas.
Patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2)
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques pour l'acide ibandronique chez les patients insuffisants hépatiques Le foie ne joue pas un rôle significatif dans l'élimination de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais est éliminé par excrétion rénale et captation osseuse. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Population âgée (voir rubrique 4.2)
Dans une analyse multivariée, l'âge n'était un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés. La fonction rénale diminuant avec l'âge, c'est le seul facteur à prendre en compte (voir rubrique insuffisance rénale).
Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Bonviva dans ces tranches d'âge.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions considérées comme significativement supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui suggère peu de pertinence clinique.
Mutagénicité / Cancérogénicité
Aucun signe de potentiel cancérigène n'a été observé. Les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun signe d'activité génétique de l'acide ibandronique.
Toxicité pour la reproduction
Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell"acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F1 di ratto con un"esposizione estrapolata almeno 35 volte superiore all"esposizione nell "homme. Dans les études de reproduction menées chez le rat utilisant l'administration orale, les effets sur la fertilité consistaient en une augmentation des pertes préimplantatoires à une dose de 1 mg/kg/jour ou plus. Dans les études de reproduction menées chez le rat utilisant l'administration intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué le nombre de spermatozoïdes aux doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et a diminué la fertilité chez les mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et chez les femelles à la dose de 1,2. mg / kg / jour Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de toxicité pour la reproduction chez le rat étaient ceux observés avec les bisphosphonates en tant que classe de médicaments. Parmi eux, un nombre réduit de sites d'implantation, une interférence avec l'accouchement naturel (dystocie) et une augmentation des altérations viscérales (syndrome réno-pelvi-urétéral).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Lactose monohydraté
povidone
La cellulose microcristalline
Crospovidone
Acide stéarique
Silice colloïdale anhydre
Revêtement du comprimé
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Talc
Macrogol 6000
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont fournis dans des plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellées avec du papier aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Enregistrement Roche Limitée
6 Voie du Faucon
Parc de la Comté
La cité-jardin de Welwyn
AL7 1TW
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/03/265/003
036899019
UE / 1/03/265/004
036899021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 février 2004
Date du dernier renouvellement : 18 décembre 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
