Ingrédients actifs : Choline (choline alfoscerate
GLIATILINE 400 mg gélules
GLIATILIN solution injectable 1000 mg/4 ml
Les notices d'emballage de la gliatiline sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - GLIATILIN 400 mg gélules, GLIATILIN solution injectable 1000 mg/4 ml
- GLIATILIN 600 mg gélules, GLIATILIN 600 mg flacons
Pourquoi la gliatiline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Psychostimulant, activant le Système Nerveux Central du patient âgé.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndromes psycho-organiques dégénératifs-involutionnels cérébraux ou secondaires à une insuffisance cérébrovasculaire, c'est-à-dire troubles cognitifs primaires ou secondaires de la personne âgée caractérisés par des déficits de la mémoire, de la confusion et de la désorientation, une diminution de la motivation et de l'initiative et des capacités attentionnelles des comportements séniles : labilité émotionnelle, irritabilité, indifférence au milieu environnant. Pseudodépression du sujet âgé.
Contre-indications Quand la gliatiline ne doit pas être utilisée
Hypersensibilité individuelle à des composants ou substances étroitement liés d'un point de vue chimique.
Contre-indiqué pendant la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliatilin
Rien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la gliatiline
Il n'y a pas d'interactions connues du produit avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gliatilin : Posologie
Ampoules : une ampoule par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse. L'administration IV est recommandée. lentement.
Gélules : une gélule deux à trois fois par jour.
Ces doses peuvent être augmentées à la discrétion du médecin traitant.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gliatilin
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la gliatiline
En tant que précurseur de constituants biologiques, l'alfoscérate de choline, même pour une administration prolongée, ne pose généralement pas de problèmes de tolérance.
L'apparition éventuelle de nausées (probablement attribuables à une activation dopaminergique secondaire) pourrait nécessiter une diminution de la posologie.
Si, après l'administration du médicament, des effets indésirables apparaissent même s'ils ne sont pas décrits dans la notice, ils doivent être signalés à votre médecin.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les autres informations
COMPOSITION
Flacons :
Chaque flacon de 4 ml contient :
- Ingrédient actif : alfoscérate de choline 1000 mg
- Excipients : eau pour préparations injectables.
Gélules :
Chaque capsule de gélatine molle contient :
- Ingrédient actif : alfoscérate de choline 400 mg
- Excipients : eau purifiée, glycérol.
- Constituants de la gélule : gélatine, hexitol, sorbitans, p-hydroxybenzoate d'éthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
FORMES PHARMACEUTIQUES
5 flacons de solution injectable par voie intramusculaire ou intraveineuse de 1000 mg/4ml.
14 gélules molles à usage oral de 400 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
De plus amples informations sur la gliatiline peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLIATILINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GLIATILIN solution injectable 1000mg/4ml
Chaque flacon de 4 ml contient :
Principe actif :
alfoscérate de choline 1000 mg.
GLIATILINE 400 mg gélules
Une capsule de gélatine molle contient :
Principe actif :
alfoscérate de choline 400 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable i.m./e.v.
Capsules de gélatine molle
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Syndromes psycho-organiques dégénératifs-involutionnels cérébraux ou secondaires à une insuffisance cérébrovasculaire, c'est-à-dire troubles cognitifs primaires ou secondaires des personnes âgées caractérisés par des déficits de la mémoire, de la confusion et de la désorientation, une diminution de la motivation et de l'initiative et des capacités d'attention réduites.
Altérations de la sphère affective et du comportement sénile : labilité émotionnelle, irritabilité, indifférence au milieu environnant.
Pseudodépression du sujet âgé.
04.2 Posologie et mode d'administration
Ampoules : une ampoule par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse. L'administration IV est recommandée. lentement.
Gélules : une gélule deux à trois fois par jour.
Ces doses peuvent être augmentées à la discrétion du médecin traitant.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle constatée à des composants ou à des substances strictement corrélées d'un point de vue chimique.
Contre-indiqué pendant la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Rien.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Gliatilin est contre-indiquée pendant la grossesse.
Cependant, des études spécifiques ont mis en évidence l'absence d'effets embryotoxiques et tératogènes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
En tant que précurseur de constituants biologiques, même une administration prolongée d'alfoscérate de choline ne pose généralement pas de problèmes de tolérance.
L'apparition possible de nausées (probablement dues à une activation dopaminergique secondaire) pourrait nécessiter une réduction de la posologie.
04.9 Surdosage
Voir point 4.8.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psychostimulant, activant le système nerveux
Centrale du patient âgé.
Code ATC N07AX02.
L'alfoscérate de choline en tant que porteur de la choline et précurseur de la phosphatidylcholine, a le potentiel d'exercer une action préventive et corrective sur les lésions biochimiques, ce qui est reconnu comme ayant une valeur particulière parmi les facteurs pathogéniques du syndrome psychoorganique involutif, à savoir sur le tonus cholinergique réduit et sur la « composition altérée des phospholipides des membranes neuronales.
La structure chimique de l'alfoscérate de choline (contenant 40,5% de choline) et les propriétés physico-chimiques qui lui sont liées garantissent un apport important de substance active et métaboliquement protégée au tissu cérébral.
Les résultats des tests expérimentaux de pharmacologie préclinique et des études cliniques ont validé la capacité de l'alfoscérate de choline à intervenir avantageusement sur les fonctions cognitives et mnésiques, ainsi que sur la sphère affective et comportementale compromise par la pathologie cérébrale involutive.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les caractéristiques pharmacocinétiques, déterminées par l'administration du composé marqué, similaires chez les différentes espèces animales utilisées (rat, chien, singe), sont les suivantes : absorption gastro-intestinale rapide et complète ; absorption et distribution rapides dans différents tissus et organes, y compris le cerveau; excrétion rénale seulement (environ 10 %, en 96 heures de la dose de radioactivité administrée); une disponibilité plus élevée dans le cerveau que la 3H-choline.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez les rongeurs, la DL50 est supérieure à 1 g/kg par voie parentérale et à 10 g/kg par voie orale. Une dose orale quotidienne de 300 mg/kg et 150 mg/kg administrée pendant 6 mois à des rats et des chiens, respectivement, ne donne pas lieu à des signes cliniques de toxicité ni à des altérations des paramètres hématologiques, hématochimiques ou urinaires.
Le médicament n'était ni mutagène ni tératogène et n'a pas modifié les capacités de reproduction du rat et du lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution injectable
eau pour préparations injectables.
Capsules de gélatine molle
eau purifiée, glycérol
Constituants de la gélule : gélatine, hexitol, sorbitans, p-hydroxybenzoate d'éthyle sodique, p-hydroxybenzoate de propyle sodique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Flacons : 60 mois.
Gélules : 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons de GLIATILINE
boîte en carton lithographié contenant 5 flacons de 4 ml en verre neutre incolore, logés dans une boîte en plastique.
GLIATILINE gélules 400
boîte en carton lithographié contenant 14 gélules molles ovoïdes jaunes opaques, contenues dans des blisters PVC/Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GLIATILIN solution injectable 1000 mg/4 ml 5 ampoules A.I.C. n.m. 025937071
GLIATILIN 400 mg gélules 14 gélules A.I.C. n.m. 025937020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation : 27/07/1987
Renouvellement : 01/06/2010
