Ingrédients actifs : Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g poudre pour solution buvable
Pourquoi Pergidal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Pergidal est un laxatif à action osmotique (facilite l'évacuation en aspirant l'eau dans la lumière intestinale).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la constipation chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant de plus de 12 ans (adolescents).
Contre-indications Quand Pergidal ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients
- Les laxatifs ne doivent pas être utilisés par les personnes présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou des vomissements, une accentuation ou une réduction marquée du péristaltisme (motilité intestinale), des saignements rectaux.
La présence d'un ou plusieurs de ces symptômes ou signes nécessite une investigation diagnostique adéquate par le Médecin afin d'exclure l'une des conditions pathologiques qui contre-indiquent l'utilisation de laxatifs, par exemple :
- maladie intestinale inflammatoire sévère (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) omégacôlon toxique, associée à une sténose symptomatique
- perforation ou risque de perforation intestinale,
- iléus paralytique ou suspicion d'occlusion intestinale,
- état de déshydratation sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pergidal
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et la surveillance au cours du traitement.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser un laxatif.
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) et exceptionnellement de choc anaphylactique ont été rapportés avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).
Pergidal ne contient pas de quantités significatives de sucres ou de polyols et peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pergidal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris des médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un soutien à un mode de vie sain et à une alimentation correcte, par exemple : une alimentation riche en fluides et en fibres, une « activité physique appropriée et la restauration des réflexes intestinaux.
En cas de diarrhée, une surveillance électrolytique doit être envisagée chez les patients ayant une prédisposition aux troubles de l'équilibre eau-sel (par exemple : sujets âgés, patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou patients prenant des diurétiques).
En pédiatrie, une pathologie organique doit être écartée avant de débuter le traitement. Un examen clinique complet doit être effectué après 3 mois de traitement.
Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose.
La présence de dioxyde de soufre peut provoquer, bien que rarement, des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours.
Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus.
Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, un médecin doit être consulté.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pergidal : Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans (adolescents)
1 à 3 sachets par jour.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser trois mois en raison de l'absence de données cliniques pour un traitement supérieur à 3 mois.
A emporter des repas le matin en cas de prise d'un sachet par jour ou le matin et le soir en cas de prise de plusieurs sachets par jour.
Dissoudre la poudre, juste avant son utilisation, dans environ 250 ml d'eau (plus ou moins le contenu de deux verres ou d'une tasse).
Ne pas ajouter d'autres ingrédients.
Il est préférable de boire la quantité entière assez rapidement (en quelques minutes) et d'éviter de la siroter longtemps.
L'effet peut survenir dans les 24 à 48 heures suivant l'administration.
La récupération des selles induite par le traitement peut être maintenue par un mode de vie sain et une alimentation correcte. Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
En fonction de la réponse obtenue chez chaque patient, la dose journalière devra être ajustée par le Médecin (dans la « posologie autorisée ») et la durée et la modalité de suspension du traitement devront être établies.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pergidal
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et des diarrhées qui disparaissent avec la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
La perte excessive de liquides et d'électrolytes causée par la diarrhée ou les vomissements peut nécessiter une correction de tout changement.Voir également les informations dans la section "Mises en garde spéciales" concernant l'abus de laxatifs.
Des cas d'aspiration pulmonaire ont été rapportés lorsque des volumes élevés de polyéthylène glycol et d'électrolytes ont été administrés par la sonde nasogastrique. Les enfants atteints de troubles neurologiques présentant un dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration.
Des cas d'inflammation et de douleur périanales ont été rapportés en pédiatrie lorsque de grands volumes de solution de macrogol (4 à 11 litres) ont été administrés pour un lavage intestinal soit en préparation d'une coloscopie, soit pour le débouchage fécal en cas d'encoprésie.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Pergidal, il est recommandé d'en informer immédiatement votre médecin ou de contacter l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pergidal
Comme tous les médicaments, Pergidal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables classés par fréquence sont rapportés selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100 à
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans les essais cliniques (600 patients adultes) et après commercialisation.Généralement, les effets indésirables ont été transitoires et de faible intensité, principalement liés au tractus gastro-intestinal :
- Douleurs abdominales et/ou distension abdominale
- La diarrhée
- La nausée
- il vomit
- Urgence de déféquer
- INCONTINENCE FÉCALE
- Irritation anale
- Diarrhée sévère
- Réactions d'hypersensibilité. Ils peuvent se manifester par : des démangeaisons, des éruptions cutanées, de l'urticaire ou un œdème (gonflement, en particulier du visage ou des mains ; gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la gorge, œdème de Quincke, difficulté à respirer, choc anaphylactique)
- Troubles de l'équilibre électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez les patients âgés
Population pédiatrique :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans les essais cliniques (147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans) et après commercialisation. Comme chez les patients adultes, les effets indésirables ont été transitoires et de faible intensité principalement liés au « système gastro-intestinal :
- Douleur abdominale
- La diarrhée*
- il vomit
- Météorisme
- La nausée
- Diarrhée sévère
- Réactions d'hypersensibilité. Ils peuvent survenir avec : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire ou œdème (gonflement, en particulier du visage ou des mains ; gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la gorge), difficulté à respirer
* qui peut provoquer une irritation péri-anale
Si les cas énumérés ci-dessus surviennent, consultez votre médecin et arrêtez éventuellement de prendre le médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Signalement des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, se référer à celle indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Pas de conditions particulières de stockage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un sachet contient :
Ingrédient actif : Macrogol 4000 7 287 g
Excipients : sulfate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, siméthicone, acésulfame de potassium, arôme mandarine (dextrose, maltodextrine, gomme arabique), couleur jaune orangé FCF (E 110).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pergidal se présente sous la forme d'une poudre pour solution buvable.
Le contenu de l'emballage est de 20 sachets de 8,75 g chacun.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PERGIDAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable
Un sachet contient :
Ingrédient actif : Macrogol 4000 7 287 g
Pergidal enfants 3,6 g poudre pour solution buvable
Un sachet contient :
Principe actif : macrogol 4000 3,644 g
Excipients
Teinture jaune soleil FCF (E110)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanc cassé à l'arôme mandarine, distribuée en sachets.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de la constipation.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable est indiqué chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant de plus de 12 ans (adolescents), pour qui la posologie suivante est recommandée : 1 à 3 sachets par jour.
Pergidal Enfants 3,6 g poudre pour solution buvable est indiqué chez l'enfant de 6 mois à 12 ans :
Prendre le matin entre les repas.
Cela peut parfois prendre deux jours (ou plus) pour obtenir l'effet désiré.
En fonction de la réponse obtenue chez chaque patient, le médecin modulera la posologie (dans la posologie autorisée) et établira la durée et les modalités de suspension du traitement.
Dissoudre la poudre pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans dans environ 250 ml (plus ou moins le contenu de deux verres ou d'une tasse) d'eau, et pour les enfants de 6 mois à 12 ans, selon l'âge, dans 50-100 ml (plus ou moins le contenu de 1 / 2-1 verre) d'eau.
Ne pas ajouter d'autres ingrédients.
Il est préférable de boire la quantité entière assez rapidement (en quelques minutes) et d'éviter de la siroter longtemps.
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Les laxatifs ne doivent pas être utilisés par des sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou des vomissements, une accentuation ou une réduction marquée du péristaltisme, des saignements rectaux.
La présence d'un ou plusieurs de ces symptômes ou signes nécessite une investigation diagnostique adéquate par le médecin afin d'exclure une des pathologies contre-indiquant l'utilisation de laxatifs (par exemple : occlusion intestinale, sténose ou perforation, iléus paralytique, inflammation sévère maladies intestinales).
État de déshydratation sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser un laxatif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
L'utilisation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables classés par fréquence sont rapportés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 à
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : distension abdominale, nausées.
Peu fréquent : douleurs abdominales, irritation anale, vomissements.
Rare : diarrhée sévère.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité. Ils peuvent survenir avec : démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire ou œdème (gonflement, notamment du visage ou des mains ; gonflement ou démangeaisons des lèvres ou de la gorge), difficulté à respirer.
Dans de tels cas, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
04.9 Surdosage -
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.
Voir aussi ce qui est rapporté dans le paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs à action osmotique
Code ATC A06AD15
L'activité pharmacologique du Macrogol 4000 s'exprime dans l'action laxative exercée dans l'intestin, avec un mécanisme osmotique, par l'inhibition de l'absorption d'eau de la lumière intestinale.
Le traitement de la constipation passe donc par une augmentation de l'eau dans la masse fécale sans modification du volume plasmatique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le macrogol n'est pas métabolisé dans l'intestin.L'absorption systémique de la substance est totalement négligeable et la quantité finalement absorbée est éliminée par les reins.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études toxicologiques n'ont pas révélé de toxicité systémique significative du macrogol. Cependant, il n'y a pas d'études sur la toxicité fœtale et la génotoxicité.
Des études sur la morphologie de la muqueuse intestinale, chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, ont documenté une meilleure conservation de l'épithélium de surface et des cellules caliciformes suite à l'utilisation de préparations à base de Macrogol contre les laxatifs traditionnels.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable :
• sulfate de sodium anhydre,
• bicarbonate de sodium,
• chlorure de sodium,
• chlorure de potassium,
• siméthicone,
• acésulfame de potassium,
• arôme mandarine (dextrose, maltodextrine, gomme arabique),
• colorant jaune orangé FCF (E110).
Pergidal enfants 3,6 g poudre pour solution buvable :
• siméthicone,
• acésulfame de potassium,
• arôme mandarine (dextrose, maltodextrine, gomme arabique),
• colorant jaune orangé FCF (E110).
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable
Pas de conditions particulières de stockage.
Pergidal enfants 3,6 g poudre pour solution buvable
Pas de conditions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant : 20 sachets thermoscellés en papier laminé/aluminium/polythène et la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Valeas spa - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable - AIC n. 032920011
Pergidal enfants 3,6 g poudre pour solution buvable - AIC n. 032920023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Pergidal 7,3 g poudre pour solution buvable
juillet 2003
Pergidal enfants 3,6 g poudre pour solution buvable :
23 avril 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 23/4/2012
