Zoely - Pilule contraceptive

Qu'est-ce que Zoely - Pilule contraceptive ?

Zoely est un médicament disponible sous forme de 24 comprimés blancs « actifs », contenant les principes actifs acétate de nomégestrol (2,5 mg) et d'estradiol (1,5 mg), et 4 comprimés jaunes « inactifs » (placebo) sans principes actifs.

A quoi sert Zoely ?

Zoely est une pilule contraceptive. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Zoely est-elle utilisée ?

Un comprimé est pris par jour aussi longtemps que l'effet contraceptif est souhaité, en commençant par la prise d'un comprimé actif le premier jour du cycle menstruel. Zoely est disponible en boîtes de 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de 4 comprimés jaunes), qui doivent être pris successivement en utilisant des étiquettes adhésives pour marquer les jours de la semaine correspondant à chaque comprimé.

Comment fonctionne Zoely - Pilule contraceptive ?

Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux ingrédients actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestatif) et l'estradiol (un œstrogène). L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel. L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone, qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel. Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal du corps pour empêcher l'ovulation, en modifiant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la muqueuse de l'utérus).

Comment Zoely a-t-elle été étudiée avec la pilule contraceptive ?

Les effets de Zoely ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Zoely a été analysée dans deux études principales portant sur un total de 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.Les femmes participant aux études ont été traitées par Zoely ou une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol pendant un an (13 cycles menstruels).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de grossesses enregistrées chez les femmes âgées de 18 à 35 ans au cours de traitement ou peu de temps après son arrêt, exprimé en pourcentage de grossesses à l'aide de l'« indice de Pearl ». L'indice de Pearl est une méthode standard utilisée pour mesurer l'efficacité des contraceptifs, qui rapporte le nombre de grossesses non désirées survenant chez 100 femmes / ans (égal à 1 300 cycles menstruels) Un indice de Pearl bas représente une probabilité réduite de grossesse.
Il n'y a pas de données d'études cliniques disponibles pour Zoely chez les adolescents de moins de 18 ans.

Quel avantage Zoely - Birth Control Pill a-t-il montré au cours des études ?

Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était d'environ 0,4 avec Zoely et 0,8 avec le comparateur dans la première étude, et d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.

Quel est le risque associé à Zoely - Birth Control Pill?

Les effets indésirables les plus courants avec Zoely (observés chez plus d'1 personne sur 10) sont l'acné et des modifications du cycle menstruel (par exemple, absence ou irrégularité du cycle). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zoely, voir la notice.
Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être utilisé chez une femme qui a ou a eu dans le passé une thrombose veineuse ou artérielle (caillots de sang dans les veines ou les artères), y compris une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui présente des affections pouvant augmenter le risque de thrombose. (pression artérielle très élevée, diabète avec complications vasculaires ou taux de cholestérol très élevé). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui présentent un trouble de la coagulation (par exemple, une carence en protéine C), un type de migraine appelé « migraine avec aura » (symptômes visuels ou autres), des problèmes hépatiques graves dus à une ne fonctionne pas correctement, certains types de cancer ou des saignements anormaux de la région génitale d'origine inconnue.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Zoely - Birth Control Pill a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

En savoir plus sur Zoely - Pilule contraceptive

Le 27 juillet 2011, la Commission européenne a accordé à Merck Serono Europe Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Zoely, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2011

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