Qu'est-ce que Xyrem ?
Xyrem est une solution buvable qui contient le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
A quoi sert Xyrem ?
Xyrem est utilisé pour traiter la narcolepsie avec cataplexie chez les patients adultes. La narcolepsie est un trouble du sommeil qui provoque une somnolence diurne excessive. La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie caractérisé par « une faiblesse musculaire soudaine causée par des émotions fortes telles que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise. Parfois, la cataplexie peut provoquer des chutes.
Étant donné que le nombre de patients atteints de narcolepsie est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Xyrem a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance spéciale.
Comment Xyrem est-il utilisé ?
Le traitement par Xyrem doit être initié et administré sous la direction d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil. En raison de l'abus potentiel d'oxybate de sodium, le médecin doit
évaluer les patients ayant des antécédents de toxicomanie.
La dose est de 4,5 à 9 g par jour, répartie en deux prises égales. La dose quotidienne maximale est de 9 g. La dose initiale recommandée est de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour. La posologie peut ensuite être ajustée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient. Chez les patients souffrant de problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Les patients souffrant de problèmes rénaux doivent suivre un régime pauvre en sodium. Les patients traités par Xyrem doivent éviter de consommer des boissons alcoolisées, car l'alcool peut augmenter les effets du médicament.
Xyrem est fourni avec un appareil de mesure gradué et une tasse à mesurer. Avant la prise, chaque dose de Xyrem doit être diluée dans de l'eau. La première dose de la journée doit être prise avant le coucher, au moins 2 à 3 heures après un repas. La deuxième dose doit être prise 2,5 à 4 heures plus tard. Pour plus d'informations , voir la notice.
Comment fonctionne Xyrem ?
Le principe actif de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central. Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas encore connu, mais on pense que cette substance se lie à des molécules réceptives spécifiques présentes à la surface de certaines cellules cérébrales, induisant ainsi des modifications de l'activité cérébrale, favorisant le sommeil lent. (delta) et stabiliser le sommeil nocturne. Lorsqu'il est pris avant le coucher, Xyrem augmente le sommeil profond et la durée du sommeil la nuit, diminuant ainsi le nombre d'attaques de sommeil pendant la journée. Cela améliore les symptômes de la narcolepsie.
Comment Xyrem a-t-il été étudié ?
Les effets de Xyrem dans la narcolepsie avec cataplexie ont été examinés chez 707 patients dans quatre études. Dans toutes les études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et comparé à un placebo (un traitement fictif). La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre d'épisodes de cataplexie pendant 4 semaines de traitement. La deuxième étude, menée chez 56 patients traités par Xyrem pendant au moins 6 mois, a comparé un groupe de patients ayant poursuivi le traitement à la dose établie avec un groupe passant au placebo. L'étude a mesuré le nombre d'épisodes cataplectiques sur une période de 2 semaines. Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence diurne excessive et d'autres symptômes de la narcolepsie, à la fois seul et en association avec un traitement existant. patient (modafinil : un stimulant utilisé dans le traitement de la narcolepsie). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la somnolence diurne.
Quel bénéfice Xyrem a-t-il montré au cours des études ?
Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes. Dans la première étude, la dose quotidienne de 9 g a réduit le nombre d'épisodes de cataplexie de 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine par rapport à une diminution de 4,3 par semaine chez les sujets traités par placebo. La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à prévenir les crises de cataplexie après un traitement à long terme : sur 2 semaines, le nombre d'épisodes survenus chez les patients qui ont poursuivi le traitement par Xyrem est resté inchangé, tandis que chez les sujets qui sont passés au placebo, il y a eu une augmentation de 21,0 Xyrem a également réduit la somnolence diurne chez les patients qui ont continué à prendre du modafinil et ceux traités par Xyrem seul.
Quel est le risque associé à Xyrem ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Xyrem (chez plus de 1 patient sur 10) sont des étourdissements, des maux de tête et des nausées. Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes. Xyrem peut également provoquer une dépression respiratoire (inhibition de la respiration). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xyrem, voir la notice.
Xyrem ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybate de sodium ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être pris par des personnes présentant un « déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase » (un trouble métabolique rare) ou par des personnes traitées par des médicaments opioïdes (comme certains analgésiques) ou des barbituriques (par exemple, certains anesthésiques et médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie). ). En raison du potentiel d'abus de l'oxybate de sodium, les médecins doivent évaluer attentivement les patients recevant Xyrem.
Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les patients adultes. Bien que la dose de 9 g ait été la plus efficace, des niveaux élevés d'effets indésirables ont été observés avec cette dose, de sorte que le comité a recommandé une dose initiale de 4,5 g par jour. Étant donné que la dose efficace est proche de celle à laquelle les effets secondaires deviennent graves, les augmentations de dose doivent être effectuées strictement sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement des troubles du sommeil. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Xyrem ?
La société qui fabrique Xyrem réduira le risque d'abus de drogues en fournissant du matériel éducatif aux professionnels de la santé et aux patients, en contrôlant strictement la distribution du médicament et en surveillant son utilisation.
Autres informations sur Xyrem :
Le 13 octobre 2005, la Commission européenne a accordé à UCB Pharma Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Xyrem, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Xyrem, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Xyrem, cliquez ici.Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2007
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