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Qu'est-ce que Docétaxel Mylan ?
Docétaxel Mylan est un médicament qui contient le principe actif docétaxel. Il est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Docetaxel Mylan est un « médicament générique ». Cela signifie que Docetaxel Mylan est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Taxotere. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Dans quel cas Docétaxel Mylan est-il utilisé ?
Docétaxel Mylan est utilisé pour traiter les types de cancer suivants :
- cancer du sein. Docetaxel Mylan peut être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur affection ou après l'échec d'autres traitements, selon le type de cancer du sein traité. le stade de progression ;
- cancer du poumon non à petites cellules. Docetaxel Mylan peut être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas déjà subi d'autres traitements pour leur cancer ;
- cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Docetaxel Mylan est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) ;
- adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur cancer. Docétaxel Mylan utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux) ;
- cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer avancé (qui a déjà commencé à se propager). Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR) Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Docetaxel Mylan est-il utilisé ?
Docetaxel Mylan est utilisé dans les services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Docetaxel Mylan est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation en association avec d'autres médicaments dépendent du type de cancer traité. Docetaxel Mylan ne doit être utilisé que lorsqu'il est utilisé. Nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (au moins 1 500 cellules/mm3). Le patient doit également recevoir de la Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) la veille de l'administration de Docetaxel Mylan. informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment Docétaxel Mylan agit-il ?
Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le « squelette » interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses (par exemple, les cellules sanguines) provoquant des effets secondaires possibles.
Comment Docetaxel Mylan a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données de la littérature scientifique sur le docétaxel. La société a également montré que la solution de Docetaxel Mylan a des qualités comparables à celles de Taxotere. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Docetaxel Mylan est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Mylan ?
Docetaxel Mylan étant un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Docetaxel Mylan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le Docetaxel Mylan s'est avéré comparable au Taxotere. Par conséquent, il est d'avis que, comme dans le cas du Taxotere, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé la libération de l'autorisation de mise sur le marché du Docétaxel Mylan.
Plus d'informations sur Docétaxel Mylan
Le 31 janvier 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Docetaxel Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Mylan, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2011.
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