Vasoviste - gadofosveset trisodio

Qu'est-ce que Vasoviste ?

Vasovist est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.

A quoi sert Vasovist ?

Vasovist est destiné à un usage diagnostique. Il est utilisé chez les patients subissant une angiographie par résonance magnétique (ARM), une méthode de diagnostic dans laquelle des images du flux sanguin dans le corps sont acquises au moyen d'un scanner spécial appelé imagerie par résonance magnétique (IRM). chez les patients présentant des problèmes de vaisseaux sanguins suspectés ou connus dans l'abdomen (utérus) ou les membres.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Vasovist est-il utilisé?

Vasovist ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans le domaine de l'imagerie médicale.
Vasovist est injecté à une dose de 0,12 ml par kilogramme de poids corporel sous forme d'injection dans une veine sur une durée d'environ 30 secondes. La visualisation peut commencer immédiatement après l'injection et peut durer jusqu'à une heure après l'administration de Vasovist.

Comment fonctionne Vasovist ?

Le principe actif de Vasovist, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal dit de "terre rare". Le gadolinium est utilisé comme « rehausseur de contraste » pour obtenir de meilleures images avec les scanners IRM. L'IRM est une technique d'imagerie qui utilise les minuscules champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps. Après injection, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau. En raison de cette interaction, les molécules d'eau transmettent un signal plus fort, ce qui se traduit par une image plus nette.Dans Vasovist, le gadolinium est lié à "un autre produit chimique pour s'assurer que le métal n'est pas libéré dans le corps" et est préparé de telle manière qu'il lie le sang aux protéines. Cela signifie que le gadolinium reste dans le sang assez longtemps pour obtenir une bonne analyse.

Comment Vasovist a-t-il été étudié ?

Vasovist a été étudié dans quatre études portant sur 693 patients. Les patients ont été scannés pour des problèmes suspectés avec les vaisseaux sanguins alimentant les membres inférieurs, les reins ou les pieds. Tous les patients ont d'abord été scannés en utilisant la méthode standard aux rayons X (angiographie), puis en IRM avec ou sans Vasovist utilisé comme intensificateur de contraste. La mesure de l'efficacité était basée sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) qui réduisaient la largeur des vaisseaux de 50 % ou plus.

Quel bénéfice Vasovist a-t-il démontré au cours des études ?

L'utilisation de Vasovist pour intensifier l'ARM a amélioré la précision diagnostique de l'analyse par rapport à l'analyse sans rehausseur de contraste. La sensibilité du scan a été améliorée de 6 à 42 %. Cela signifie qu'entre 6 % et 42 % de sténose en plus ont été trouvées avec Vasovist par rapport à la non-utilisation de Vasovist. Vasovist a également amélioré la précision et la spécificité du diagnostic.

Quel est le risque associé à Vasovist?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Vasovist (observés chez plus de 1 patient sur 100) sont les maux de tête, les paresthésies (picotements et picotements), la dysgueusie (changements de goût), la sensation de brûlure, la vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), les nausées (sensation de malaise) , démangeaisons et sensation de froid. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vasovist, voir la notice.
Vasovist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Vasovist a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vasovist sont supérieurs à ses risques dans l'ARM d'amélioration du contraste pour la visualisation des vaisseaux ou des membres abdominaux chez les patients présentant une maladie vasculaire connue ou suspectée. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vasovist.

Autres informations sur Vasovist :

Le 03 octobre 2005, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Vasovist, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR de Vasovist, veuillez cliquer sur ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.

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