Tritanrix HepB

Qu'est-ce que Tritanrix HepB ?

Tritanrix HepB est un vaccin sous forme de suspension injectable. Le produit contient comme composants actifs des anatoxines (également appelées anatoxines ; ce sont des toxines chimiquement dépourvues de pouvoir toxique) de la diphtérie et du tétanos, Bordetella pertussis (bactérie causant la coqueluche) inactivée (c'est-à-dire morte) et des parties du virus de l'hépatite B.

A quoi sert Tritanrix HepB ?

Tritanrix HepB est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés d'au moins six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tritanrix HepB est-il utilisé ?

Tritanrix HepB est administré par injection profonde dans le muscle, de préférence la cuisse. Le calendrier de vaccination recommandé comprend trois administrations à au moins quatre semaines d'intervalle, au cours des six premiers mois de vie. Si le nouveau-né n'a pas été vacciné contre l'hépatite B à la naissance, Tritanrix HepB peut être administré à partir de la huitième semaine. Dans les régions où l'hépatite B est répandue, la pratique de la vaccination à la naissance doit être maintenue, en commençant l'administration de Tritanrix HepB dès atteignant l'âge de six semaines.
Une vaccination de rappel est recommandée avant la fin de la deuxième année de vie.

Comment Tritanrix HepB agit-il ?

Tritanrix HepB est un vaccin. Les vaccins « enseignent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies. Tritanrix HepB contient de petites quantités de :

1. toxoïdes de bactéries qui causent la diphtérie et le tétanos;
2. B. coqueluche mort entier, qui est la bactérie qui cause la coqueluche;
3. l'antigène de surface (protéines présentes à la surface) du virus de l'hépatite B.

Lorsque le nouveau-né est vacciné, son système immunitaire reconnaît les parties de bactéries et de virus contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps pour les combattre. Plus tard, si cette personne entre naturellement en contact avec la bactérie ou le virus, son système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement. Cela permet de protéger la personne vaccinée contre les maladies causées par ces bactéries et virus. Le vaccin est « adsorbé » ; cela signifie que les anatoxines et des parties du virus de l'hépatite B sont fixées sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse immunitaire. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits avec la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une levure qui devient ainsi capable de produire des protéines.
Les substances actives de Tritanrix HepB sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années dans d'autres vaccins.

Comment Tritanrix HepB a-t-il été étudié ?

Les effets de Tritanrix HepB ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Tritanrix HepB a fait l'objet de six études portant sur un total de 872 nourrissons âgés de 7 à 20 semaines, tous vaccinés avec le produit. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps de défense chez les nourrissons après la première série de vaccinations.
Des études ultérieures ont examiné les effets du vaccin chez les nourrissons plus jeunes et le maintien des taux d'anticorps après la vaccination.

Quel bénéfice Tritanrix HepB a-t-il démontré au cours des études ?

Des études ont montré qu'au moins 98 % des nourrissons induisaient des niveaux de protection anticorps contre la diphtérie, le tétanos et l'hépatite B. Au moins 92 % des nourrissons développaient des niveaux de protection anticorps contre la coqueluche.
D'autres études ont montré que l'initiation de la vaccination à l'âge de six semaines était appropriée et qu'une administration de rappel est nécessaire au cours de la deuxième année d'âge pour maintenir la protection.

Quel est le risque associé à Tritanrix HepB ?

Les effets secondaires les plus courants associés à Tritanrix HepB (observés avec plus de 1 administration de vaccin sur 10) sont la somnolence, les problèmes d'alimentation, la fièvre, la rougeur, l'enflure, la douleur, les pleurs inhabituels et l'irritabilité. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tritanrix HepB, voir la notice.
Tritanrix HepB ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons ayant eu des réactions allergiques après une vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B.L'administration de Tritanrix HepB doit être retardée chez les nourrissons présentant une fièvre soudaine sévère et évitée si l'enfant a présenté une encéphalopathie (une maladie cérébrale) de cause inconnue dans la semaine suivant une précédente vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche.
Comme pour tous les vaccins, si Tritanrix HepB est utilisé chez les nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courtes pauses pendant la respiration). Dans ce cas, la respiration doit être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination. .

Pourquoi Tritanrix HepB a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Tritanrix HepB l'emportent sur les risques dans "l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons âgés d'au moins six semaines et a recommandé la libération du" l'autorisation de mise sur le marché de Tritanrix HepB.

Autres informations sur Tritanrix HepB :

Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Tritanrix HepB, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 19 juillet 2001 et 19 juillet 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Tritanrix HepB, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008.

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