Qu'est-ce que Targretin ?
Targretin est un médicament qui contient le principe actif bexarotène. Il est disponible sous forme de capsules molles blanches (75 mg).
A quoi sert Targretin ?
Targretin est utilisé dans le traitement des manifestations cutanées visibles chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (LCT). Le lymphome cutané à cellules T est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui survient lorsqu'un type particulier de globules blancs (cellules T) se développe dans la peau. Targretin est utilisé chez les patients à un stade avancé de la maladie et qui n'ont pas répondu à au moins un traitement antérieur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Targretin est-il utilisé?
Le traitement par Targretin ne doit être initié et poursuivi que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T. La dose de Targretin dépend de la surface corporelle du patient mesurée en mètres carrés (m2). La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement ou aux effets secondaires. Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en bénéficie. Pour plus de détails, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, inclus dans l'EPAR.
Les gélules de Targretin doivent être prises en une seule dose quotidienne, avec un repas.
Comment fonctionne Targretin ?
Le principe actif de Targretin, le bexarotène, est un agent anticancéreux appartenant au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans le LTC n'est pas connu.
Comment le Targretin a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Targretin a été examinée dans deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LTC qui n'avaient pas répondu à au moins deux traitements antérieurs.Les études n'ont pas inclus de groupe témoin (c'est-à-dire que Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament ou à un placebo). 93 de ces patients étaient à un stade avancé de la maladie et étaient réfractaires aux autres traitements. 61 patients ont été traités avec la dose initiale de 300 mg/m2/jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines, mesurée par l'évaluation par le médecin de l'amélioration EMEA 2007 et par un score obtenu sur la base de 5 signes cliniques (zone cutanée atteinte, rougeurs, reliefs, peau squameuse et coloration).
Quel bénéfice Targretin a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les deux études, environ la moitié des patients traités par 300 mg/m2 ont répondu au traitement, selon l'évaluation du médecin, respectivement, les pourcentages suivants : 36 % et 27 %.
Quel est le risque associé à Targretin ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Targretin (chez plus de 1 patient sur 10) sont la leucopénie (chute du nombre de globules blancs dans le sang), l'hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevé de graisse dans le sang). ), hypercholestérolémie (cholestérol sanguin élevé), dermatite exfoliative (desquamation de la peau), démangeaisons, érythème, douleur, maux de tête et asthénie (faiblesse) Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Targretin, voir la notice.
Targretin ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bexarotène ou à l'une des autres substances. Targretin ne doit pas non plus être administré à :
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- les femmes qui pourraient devenir enceintes ;
- les personnes qui ont souffert de pancréatite (inflammation du pancréas) dans le passé ;
- les personnes atteintes d'hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol sanguin élevé);
- les personnes présentant une hypertriglycéridémie non contrôlée (taux élevé de triglycérides [graisses] dans le sang) ;
- les personnes atteintes d'hypervitaminose A (taux élevés de vitamine A dans le corps);
- les personnes atteintes d'une maladie thyroïdienne non contrôlée;
- les personnes atteintes d'une maladie du foie;
les personnes atteintes d'une infection en cours.
Pourquoi Targretin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Targretin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des manifestations cutanées chez les patients atteints d'un lymphome cutané T avancé réfractaire à au moins un traitement systémique, et a donc recommandé la question de la « autorisation de mise sur le marché du produit ».
Autres informations sur Targretin :
Le 29 mars 2001, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Targretin, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 29 mars 2006. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché "mise sur le marché est la société Eisai Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR de Targretin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2007.
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