Tandemact

Qu'est-ce que Tandemact ?

Tandemact est un médicament qui contient deux substances actives : la pioglitazone et le glimépiride. Il est disponible sous forme de comprimés blancs et ronds (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).

A quoi sert Tandemact ?

Tandemact est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (également appelé diabète sucré non insulinodépendant). Il est indiqué pour le traitement des patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) est contre-indiquée et qui sont déjà traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tandemact est-il utilisé ?

La dose habituelle de Tandemact est d'un comprimé une fois par jour à prendre immédiatement avant ou pendant le repas principal. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les patients qui prennent de la pioglitazone en association avec un autre médicament de la même classe de glimépiride (c'est-à-dire "un autre sulfamide hypoglycémiant) doivent remplacer cette" autre sulfamide hypoglycémiant par du glimépiride avant de passer à Tandemact. Les patients qui présentent une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) lors de la prise de Tandemact doivent réduire la dose du médicament ou recommencer à utiliser des comprimés séparés.
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes rénaux sévères ou qui ont des problèmes de foie.

Comment fonctionne Tandemact ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Tandemact contient deux principes actifs ayant chacun une action différente.La pioglitazone rend les cellules (graisse, musculaire et hépatique) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. . Le glimépiride est une sulfonylurée, une substance qui stimule le pancréas à produire plus d'insuline. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une diminution du taux de glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Tandemact a-t-il été étudié ?

La pioglitazone étant autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Actos et le glimépiride étant déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté des données obtenues dans des études précédentes et tirées de la littérature publiée. Actos est approuvé pour une utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les diabétiques de type 2 non contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule. Le laboratoire a utilisé trois études pour soutenir l'utilisation de Tandemact dans la même indication.
Ces études ont inclus 1 390 patients qui ont ajouté de la pioglitazone à leur traitement par un sulfamide hypoglycémiant. Dans ces études, qui ont duré de quatre mois à deux ans, le taux d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été mesuré dans le sang, ce qui donne une indication du contrôle de la glycémie.
Dans ces études, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants ont été administrés sous forme de comprimés séparés. La société a fourni la preuve que les niveaux de substances actives dans le sang des personnes prenant Tandemact étaient les mêmes que ceux des personnes prenant des comprimés séparés.

Quel bénéfice Tandemact a-t-il démontré au cours des études ?

Dans les trois études, les patients recevant une combinaison de pioglitazone et d'un sulfamide hypoglycémiant ont montré une amélioration du contrôle de la glycémie. Les taux d'HbA1c des patients, qui au début du traitement (valeur initiale) dépassaient 7,5 %, ont diminué de 1,22 à 1,64 %. Au moins 64 % des patients ont répondu au traitement, c'est-à-dire que leurs taux d'HbA1c ont diminué d'au moins 0,6 % par rapport aux valeurs initiales au cours des études ou étaient égaux ou inférieurs à 6,1 % à la fin des études.

Quel est le risque associé à Tandemact ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Tandemact (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une prise de poids, des étourdissements, des flatulences (gaz) et un œdème (gonflement localisé). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tandemact, voir la notice.
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone, au glimépiride ou à l'un des autres composants, ou à d'autres sulfamides hypoglycémiants ou sulfamides. Il ne doit pas être utilisé par des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de troubles hépatiques ou de problèmes rénaux graves. Il ne doit pas être utilisé par les patients atteints de diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant), les patients présentant des complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou les femmes enceintes ou allaitantes.
Les doses de Tandemact peuvent devoir être modifiées si le médicament est pris avec d'autres médicaments. La liste complète de ces médicaments est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit, qui fait également partie de l'EPAR.

Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et du glimépiride dans le diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité des patients à s'en tenir à leur traitement en cas d'association des deux principes actifs. a décidé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients ne tolérant pas la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont déjà traités par une association de pioglitazone et de glimépiride et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Tandemact.

En savoir plus sur Tandemact

Le 8 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Tandemact, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Tandemact, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008


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Mots Clés:  la biologie des chocolats phytothérapie