Sépiogline - Pioglitazone

VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ

Qu'est-ce que Sepioglin - Pioglitazone?

Sepioglin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible en comprimés (15, 30 et 45 mg).
Sepioglin est un « médicament générique ». Cela signifie que Spioglin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Actos.

À quoi sert Sepioglin - Pioglitazone?

Sepioglin est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), en particulier chez les personnes en surpoids. Il est utilisé en conjonction avec l'alimentation et l'exercice.
Sepioglin est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Sepioglin peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant avec la metformine seule, ou avec un sulfamide hypoglycémiant (un autre type de médicament contre le diabète) lorsque la metformine n'est pas adéquate (« bithérapie »).
Sepioglin peut également être utilisé en association à la fois avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant malgré une bithérapie par voie orale (« trithérapie »).

Sepioglin peut également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant sous insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Sepioglin est-il utilisé ?

La dose initiale recommandée de Sepioglin est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Après une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle de la glycémie (sucre) est requis. Sepioglin ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les personnes atteintes d'une maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Sepioglin doit être revu après trois à six mois et arrêté chez les patients qui n'en retirent pas un bénéfice suffisant. Les médecins prescripteurs doivent confirmer la continuité des bénéfices du traitement lors des contrôles ultérieurs.

Comment agit Sepioglin - Pioglitazone ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Sepioglin, la pioglitazone, rend les cellules (graisses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Sepioglin - Pioglitazone a-t-il été étudié ?

Sepioglin étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests pour déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques de Sepioglin - Pioglitazone ?

Étant donné que Sepioglin est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Sepioglin - Pioglitazone a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Sepioglin s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Actos, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sepioglin.

Autres informations sur Sepioglin - Pioglitazone

Le 9 mars 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Sepioglin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Sepioglin, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.


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