Prometax - rivastigmine

Qu'est-ce que Prometax ?

Prometax est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune : 1,5 mg ; orange : 3 mg ; rouge : 4,5 mg ; rouge et orange : 6 mg), sous forme de solution buvable (2 mg/ml) et sous forme de dispositifs transdermiques libérant 4,6 mg ou 9,5 mg. de rivastigmine à travers la peau pendant 24 heures.

A quoi sert Prometax ?

Les capsules, la solution buvable et les dispositifs transdermiques de Prometax sont utilisés dans le traitement des patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérément sévère. Ce type de démence est un trouble cérébral progressif qui altère progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment est utilisé Prometax ?

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou des démences associées à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être initié que si un soignant est disponible et peut surveiller régulièrement la prise du médicament par le patient.Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un bénéfice thérapeutique soit observé, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en présence d'effets secondaires.
Les gélules ou la solution buvable de Prometax doivent être administrées deux fois par jour, au petit-déjeuner et au dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée de 1,5 mg à la fois, en respectant l'intervalle de temps d'au moins deux semaines entre les ajustements, jusqu'à ce qu'une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour soit atteinte. Pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal, les patients doivent prendre la dose la plus élevée bien tolérée. La dose maximale recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Dans le cas des dispositifs transdermiques, le dispositif à 4,6 mg doit être appliqué dans un premier temps pendant 24 heures. Par la suite, après au moins quatre semaines de traitement et à condition que la dose plus faible ait été bien tolérée, le dispositif 9 peut être changé. 5 mg/24 heures Le patch doit être appliqué sur une peau propre, sèche, glabre et intacte sur le dos, le bras ou la poitrine, et doit être remplacé toutes les 24 heures.
les heures. Le patch ne doit pas être appliqué sur une peau rouge ou irritée, sur la cuisse ou l'abdomen (ventre) ou dans un endroit où il peut être frotté par des vêtements serrés. Le patch ne se détache pas si vous transpirez à cause de la chaleur ou lorsque vous vous baignez. Vous pouvez passer de la prise des gélules ou de la solution buvable à l'utilisation des patchs.Pour des informations plus détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, inclus dans l'EPAR.

Comment fonctionne Prometax ?

Le principe actif de Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ou de démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses du cerveau meurent, entraînant une diminution de la concentration du neurotransmetteur acétylcholine (un produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.En inhibant ces enzymes, Prometax favorise l'augmentation du taux d'acétylcholine dans le cerveau et contribue ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie. .

Comment Prometax a-t-il été étudié ?

Prometax a été étudié dans le traitement de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérément sévère. Les gélules ont été étudiées chez 2 126 patients dans trois études principales, tandis que les dispositifs transdermiques ont été étudiés dans une étude principale portant sur 1 195 patients. Les gélules de Prometax ont également été étudiées chez 541 patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson. . Toutes les études ont duré six mois. et comparé les effets de Prometax à ceux d'un placebo (un traitement fictif).Les principaux indicateurs d'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux : cognitif (capacité à penser, à apprendre et à se souvenir) et global (une combinaison de différents domaines, y compris fonctionnement général, symptômes cognitifs, comportement et capacité à effectuer des activités quotidiennes).
Une étude supplémentaire menée chez 27 patients a été utilisée pour montrer que les formulations en gélule et en solution buvable de Prometax produisaient des concentrations similaires de la substance active dans le sang.

Quel bénéfice Prometax a-t-il démontré au cours des études ?

Prometax était plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études réalisées avec les gélules de Prometax chez des patients atteints du syndrome d'Alzheimer, les sujets prenant des doses de Prometax comprises entre 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point, partant d'une valeur de 22, 9 points au départ. de l'étude ; plus le score est bas, meilleur est le résultat du traitement. Par comparaison, une augmentation de 2,6 points par rapport à une valeur initiale de 22,5 a été observée chez les patients traités par placebo. . En termes de score global, les patients prenant Prometax gélules ont rapporté une augmentation des symptômes de 4,1 points contre 4,4 points pour les patients sous placebo. Les dispositifs transdermiques Prometax ont également été plus efficaces que le placebo pour ralentir l'aggravation de la démence.
Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson traités avec les gélules Prometax ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2,1 points par rapport à l'aggravation de 0,7 point observée chez les sujets prenant le placebo, à partir d'une valeur initiale de 24 points. Le score global des symptômes s'est également amélioré davantage chez les patients prenant Prometax.

Quel est le risque associé à Prometax ?

Les types d'effets indésirables observés avec Prometax dépendent du type de démence que vous souhaitez traiter et de la formulation administrée (capsules, solution buvable ou dispositifs transdermiques).Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) incluent des nausées et des vomissements, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose de Prometax. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Prometax, voir la notice.
Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés de carbamate ou à l'un des autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Prometax a « une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence d'Alzheimer, bien que cela entraîne un bénéfice important pour certains patients. Le comité avait initialement décidé que, pour le traitement des démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax ne l'emportaient pas sur ses risques.Toutefois, après examen de son avis, la Commission a conclu que l'efficacité du médicament, bien que modeste, pouvait bénéficier à certains patients.
Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique des démences de type Alzheimer légères à modérément sévères et des démences légères à modérément sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et a donc recommandé la libération de l'autorisation de mise sur le marché marché du produit.

Autres informations sur Prometax :

Le 4 décembre 1998, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Prometax, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 4 décembre 2003 et le 4 décembre 2008.
Pour la version complète de Prometax EPAR, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.

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