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Qu'est-ce qu'ImmunoGam ?
ImmunoGam est une solution injectable contenant le principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
A quoi sert ImmunoGam ?
ImmunoGam est utilisé pour assurer la protection contre le virus de l'hépatite B. ImmunoGam confère une protection « passive », c'est-à-dire qu'il fournit les anticorps dont le corps a besoin pour combattre le virus, plutôt que de stimuler le corps à produire les siens. ImmunoGam peut être utilisé chez les personnes suivantes qui ont besoin d'une protection immédiate :
• les personnes accidentellement exposées au virus dont la vaccination pourrait être incomplète ;
• les patients ayant subi une hémodialyse (une technique de purification du sang utilisée chez les personnes souffrant de problèmes rénaux). Chez ces patients, le produit est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus devienne efficace ;
• les nourrissons de mères porteuses du virus ;
• sujets continuellement à risque de contracter l'hépatite B qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ImmunoGam est-il utilisé ?
ImmunoGam est administré par injection intramusculaire (dans un muscle).Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B.
Les personnes accidentellement exposées au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) dès que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition. Les patients hémodialysés doivent recevoir entre 8 et 12 UI par kilo de poids corporel jusqu'à un maximum de 500. UI tous les deux mois Les nourrissons de mères porteuses du virus de l'hépatite B doivent recevoir entre 30 et 100 UI/kg à la naissance ou dès que possible après la naissance. La dose peut devoir être répétée jusqu'à ce que les enfants présentent une réponse immunitaire au virus après la vaccination. Enfin, les personnes à risque continu d'infection par l'hépatite B qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après vaccination peuvent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Les médecins doivent également tenir compte d'autres directives officielles lors du choix de la dose et de la posologie d'ImmunoGam.
Comment fonctionne ImmunoGam ?
Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain. Les anticorps sont des protéines dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et autres maladies.ImmunoGam protège contre le virus de l'hépatite B en maintenant les niveaux d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés dans le sang pour qu'ils puissent se lier au virus et stimuler le système immunitaire à détruire ce.
Les médicaments contenant des immunoglobulines humaines contre l'hépatite B sont utilisés dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Comment ImmunoGam a-t-il été étudié ?
Bien qu'ImmunoGam lui-même n'ait pas été testé dans des modèles expérimentaux, le demandeur a fourni des données suffisantes provenant d'études menées sur des médicaments similaires.
ImmunoGam a été testé dans une seule étude principale portant sur 253 nourrissons de mères porteuses du virus et 42 adultes potentiellement exposés au virus. Toutes les personnes recevant ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de personnes restées indemnes d'infection par l'hépatite B. Le suivi des patients a duré au maximum un an.Comme seul un petit nombre d'adultes ont participé à l'étude, l'évaluation des bénéfices du médicament a été principalement basée sur les résultats obtenus chez les enfants.
Quel bénéfice ImmunoGam a-t-il démontré au cours des études ?
ImmunoGam a fourni une protection efficace contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 enfants qui ont terminé l'étude, 174 (98 %) sont restés indemnes d'infection par l'hépatite B. Ce résultat est comparable au pourcentage de protection observé avec des traitements similaires dans la littérature publiée. Les résultats chez les adultes ont également fourni des données à l'appui montrant qu'ImmunoGam protège contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Quels sont les risques associés à ImmunoGam ?
Les effets secondaires d'ImmunoGam ne sont pas courants. Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000 : maux de tête, vertiges, nausées, arthralgies (douleurs dans les articulations), maux de dos, myalgies (douleurs dans les muscles), fatigue (fatigue), induration au site d'injection. , nausées, douleur au site d'injection et fièvre (fièvre).
ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active, à l'une des autres substances ou aux immunoglobulines humaines, en particulier si elles présentent un déficit (très faible) en immunoglobulines A (IgA) et si elles ont des anticorps contre les "IgA.
Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur ImmunoGam
Le 16 mars 2010, la Commission européenne a accordé à Cangene Europe Limited une « Autorisation de mise sur le marché » pour ImmunoGam, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR d'ImmunoGam, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, lisez la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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